Effekten av Internett-levert traumefokusert CBT for unge mennesker med PTSD
10. mars 2024 oppdatert av: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Effektivitet og kostnadseffektivitet av Internett-levert traumefokusert CBT for unge mennesker med PTSD
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne terapeutveiledet internett levert traumefokusert kognitiv atferdsterapi (CBT) med en aktiv kontrolltilstand som omfatter terapeutveiledet internett levert kognitiv atferdsterapi som inneholder avspenningsteknikker og psykoedukasjon for unge mennesker med posttraumatisk stress. forstyrrelse med hensyn til effektivitet og kostnadseffektivitet.
Unge mennesker med posttraumatisk stresslidelse vil bli tilfeldig tildelt enten 12 uker med terapeutveiledet internett levert traumefokusert kognitiv atferdsterapi (iTF-CBT) eller terapeutveiledet internett levert kognitiv atferdsterapi som inneholder avslapning og psykoedukasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er et presserende behov for evidensbasert behandling for barn med PTSD som lett kan gjøres tilgjengelig for et stort antall rammede. Det overordnede målet med prosjektet er å øke tilgjengeligheten av evidensbasert psykologisk behandling for ungdom med PTSD ved å utvikle og evaluere iTF-CBT for denne målgruppen. Hovedmålene er å etablere effekt, kostnadseffektivitet og langtidseffekter av iTF-CBT for ungdom med PTSD i en RCT (N=140) ved å sammenligne veiledet iTF-CBT med en oppmerksomhetskontrollgruppe bestående av terapeutstøttet internett levert psykoedukasjon og støtte.
Studien er en enkeltblind, randomisert kontrollert studie med parallellgruppe overlegenhet med 240 pasienter (120 per arm) som vil sammenligne terapeutveiledet internett levert traumefokusert kognitiv atferd CBT med terapeutveiledet internett levert kognitiv atferdsterapi som omfatter avslapning og psykoedukasjon. Det primære utfallet er den blinde vurderer administrert Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5-CA). En intern pilot er innebygd i designet og de første 20 påmeldte deltakerne vil ikke bli randomisert, men motta den aktive intervensjonen. De vil også bli bedt om å delta i kvalitative intervjuer om deres opplevelse av intervensjonen.
Sekundære utfall er kostnadseffektivitet, prediktorer for klinisk meningsfull endring i symptomer, mediatorer av endring, frafallsrate og negative effekter.
Forskningsspørsmål:
- Er veiledet iTF-CBT mer effektivt enn en aktiv kontrolltilstand (terapeutstøttet internett-levert psykoedukasjon og støtte) med hensyn til reduksjon av blindet assessor vurdert PTSD-symptom alvorlighetsgrad 1 måned etter behandling?
- Er veiledet iTF-CBT mer kostnadseffektivt enn en aktiv kontrolltilstand (terapeutstøttet internett-levert psykoedukasjon og støtte) med hensyn til reduksjon av blindet assessor vurdert PTSD-symptom alvorlighetsgrad 1 måned etter behandling?
- Vedlikeholdes de terapeutiske gevinstene ved iTF-CBT ved langtidsoppfølging (6 og 12 måneder etter behandling)?
- Hvordan oppfatter barn, foreldre og terapeuter iTF-CBT?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Bragesjö
- Telefonnummer: +46(0)703399387
- E-post: maria.bragesjo@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Erica Mattelin
- E-post: erica.mattelin@rb.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
-
Ta kontakt med:
- Maria Bragesjö, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-17 år,
- Primær PTSD-diagnose
- Flytende i svensk
- Tilgang til Internett hjemme eller kan bruke kuponger for internettilgang til telefonen.
- Foreldre/foresatte er villig og i stand til å delta i behandling.
Ekskluderingskriterier:
- PTSD er ikke den primære bekymringen
- Oppstart eller justering av psykotrope medisiner innen de siste 4 ukene før behandlingsstart
- Alvorlige psykiske helsesymptomer, som mani, psykose, alkohol- eller rusforstyrrelser eller nåværende selvmordsrisiko, krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet.
- Pågående traumefokusert CBT eller øyebevegelsesdesensibilisering og reprosesseringsterapi
- Pågående traumerelatert trussel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapeutstøttet internett leverte traumefokusert CBT
Terapeutstøttet internett leverte traumefokusert CBT.
Protokollen gjenspeiler det nøyaktige innholdet i førstelinjebehandling for barn med PTSD, men leveres gjennom en digital plattform og vil bestå av tekstbasert materiale samt lydfiler og videoillustrasjoner på en alderstilpasset måte som deltakeren får tilgang til sekvensielt.
iTF-CBT vil være terapeutassistert, og hver deltaker vil ha en utpekt terapeut som veileder dem gjennom behandlingen.
Behandlingen vil strekke seg over 12 uker og integrerer kognitive, atferdsmessige, mellommenneskelige og familieterapiprinsipper samt traumeintervensjoner.
Parallelt med barnets behandling gis omsorgspersonene de samme komponentene og foreldrepraksisen, og felles barn-foreldreaktiviteter er inkludert.
Deltakerne vil få tilgang til en terapeut som veileder dem gjennom behandlingen i et tekstbasert format.
|
12 uker med terapeutstøttet internettlevert traumefokusert CBT for både ungdom og omsorgsperson.
|
|
Aktiv komparator: Terapeutstøttet psykoedukasjon og stressmestring
Terapeutstøttet CBT internett-levert behandling som omfatter psykoedukasjon om PTSD, avspennings-/stresshåndteringsteknikker og tilbakefallsforebygging.
Behandlingen vil bli levert i en digital plattform i tolv uker.
Deltakerne vil få tilgang til en terapeut som veileder dem gjennom behandling i et tekstbasert materiale samt lydfiler og videoillustrasjoner på en alderstilpasset måte som deltakeren får tilgang til sekvensielt.
|
12 uker med terapeutstøttet internettlevert psykoedukasjon og stressmestring/avspenning for både ungdom og omsorgsperson.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-symptomer vurdert av legen administrert PTSD-skala for barn og ungdom versjon 5 (CAPS-5-CA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling
|
CAPS-5-CA er et strukturert intervju som vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders versjon 5 (DSM-5) kriteriene for PTSD (Weathers et al., 2013).
Hvert element er vurdert på en alvorlighetsskala som strekker seg fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/invalidiserende) og kombinerer informasjon om frekvens og intensitet for hvert av de 20 symptomene.
Total poengsum (område 0-80 med høyere poengsum som representerer flere PTSD-symptomer.
|
Baseline, 1 måned (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i selvvurderte symptomer på PTSD og kompleks PTSD målt ved The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS-2)
Tidsramme: Baseline, gjennom behandlingsperioden opptil 12 uker og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
CATS-2 måler potensielt traumatiske hendelser (PTE), posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) og funksjonsnedsettelse i henhold til DSM-5 og ICD-11 kriterier hos barn og ungdom fra 7 til 17 år.
I tillegg til et selvrapporteringstiltak for barn og ungdom, inkluderer CATS-2 en parallell omsorgspersonversjon.
Posttraumatiske stresssymptomer de siste fire ukene blir deretter vurdert ved å bruke 25 elementer vurdert på et 4-punkt.
De 25 elementene kartlegger direkte på de diagnostiske kriteriene for PTSD i DSM-5 og ICD-11 PTSD og CPTSD.
DSM-5 PTSD-alvorlighetspoeng er summen av punktene 1–20 (område 0–60), inkludert bare den høyeste poengsummen av punktene 9, 10, 15.
ICD-11 PTSD-alvorlighetspoeng (område 0-18) er summen av punktene 2, 3, 6, 7, 17, 18.
ICD-11 CPTSD-skåren (område 0-36) er summen av ICD-11 PTSD-alvorlighetsskåren (2, 3, 6, 7, 17, 18) pluss summen av ICD-11 DSO-alvorlighetsskåren (9b, 9d 10a, 13, 14, 15a).
Høyere score representerer flere PTSD-symptomer.
|
Baseline, gjennom behandlingsperioden opptil 12 uker og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Endring i selvvurderte symptomer på depresjon målt ved spørreskjema om humør og følelser (MFQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullført behandling, og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling
|
MFQ består av en serie med 33 beskrivende setninger om hvordan motivet har følt seg eller opptrådt nylig.
Respondentene blir spurt om beskrivelsene i spørreskjemaet er «sanne», «noen ganger sanne» eller «ikke sanne» for dem de siste to ukene.
MFQ scores ved å summere poengverdiene til svarene for hvert element.
Svarvalgene og deres angitte poengverdier er som følger: "ikke sant" = 0 poeng, "noen ganger sant" = 1 poeng, "sant" = 2 poeng.
Høyere score på MFQ tyder på mer alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, umiddelbart etter fullført behandling, og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling
|
|
Endring i psykososial funksjonsnedsettelse målt ved The Education, Work and Social Adjustment Scale, Youth and Parent (EWSAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullført behandling, og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling
|
EWSAS er et kort, selvrapportert instrument som består av fem elementer om psykososiale funksjonsnedsettelser vurdert på en ni-punkts Likert-skala.
En høyere score betyr mer alvorlig svekkelse.
|
Baseline, umiddelbart etter fullført behandling, og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling
|
|
Endring i behandlingsfortegnelse over kostnader hos psykiatriske pasienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter fullført behandling, og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling
|
Selvvurdert spørreskjema om helsetjenesteutnyttelse og produktivitetstap hos pasienter med en psykiatrisk lidelse.
TIC-P spørreskjemaet måler kostnader i to dimensjoner: bruk av helseressurser og tap av produktivitet.
Lavere kostnad er bedre.
|
Baseline, umiddelbart etter fullført behandling, og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter fullført behandling
|
|
Bivirkninger relatert til behandling målt ved spørreskjemaet for negative effekter
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Selvvurdert spørreskjema om negative effekter.
Den inneholder 32 elementer som skåres på en fempunkts Likert-skala (0-4) og skiller mellom negative effekter som tilskrives behandling og de som muligens forårsakes av andre omstendigheter.
Den totale poengsummen til NEQ varierer fra 0 til 80 poeng, en høyere poengsum reflekterer flere negative effekter.
|
Umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Livskvalitet målt ved vurdering av livskvalitet KIDSCREEN-10
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
Endring i subjektivt psykologisk, mentalt og sosialt velvære fra baseline til umiddelbart etter behandling og oppfølging.
en høyere score reflekterer høyere helserelatert livskvalitet.
|
Umiddelbart etter avsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling
|
|
Deltakernes tilfredshet med behandlingen, vurdert av The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet behandling.
|
CSQ-8 gir en enkelt poengsum som måler en enkelt dimensjon av generell tilfredshet.
En "samlet poengsum" beregnes ved å summere poengsummen på hvert av de åtte skalaelementene.
Poeng varierer fra 8 til 32, med høyere verdier som indikerer høyere tilfredshet.
|
Umiddelbart etter avsluttet behandling.
|
|
Antall fullførte behandlingsmoduler
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Data vil bli samlet inn på totalt antall fullførte moduler i løpet av 12 ukers behandling.
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
Antall meldinger sendt og mottatt i den digitale plattformen
Tidsramme: Baseline opptil 12 uker
|
Data vil samles inn på totalt antall meldinger sendt og mottatt frem og tilbake mellom deltaker og terapeut i løpet av 12 ukers behandling.
|
Baseline opptil 12 uker
|
|
Antall hjemmearbeidsoppgaver gjort av deltakeren i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 12 uker
|
antall hjemmearbeidsoppgaver gjort av deltakeren i løpet av behandlingsperioden
|
opptil 12 uker
|
|
Andelen deltakere som gjennomfører de ukentlige tiltakene og videre vurderingspunkter
Tidsramme: opp til 6 måneders oppfølging
|
Andelen deltakere som gjennomfører de ukentlige tiltakene og videre vurderingspunkter
|
opp til 6 måneders oppfølging
|
|
Andelen deltakere som går gjennom hele behandlingsperioden
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Andelen deltakere som går gjennom hele behandlingsperioden
|
opptil 12 uker
|
|
Antall frafall fra behandling
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Antall frafall fra behandling
|
opptil 12 uker
|
|
Deltakerne opplever/tilfredshet med behandling og vurderingsprosedyrer gjennom kvalitative intervjuer
Tidsramme: opp til 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne opplever/tilfredshet med behandling og vurderingsprosedyrer gjennom kvalitative intervjuer
|
opp til 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i behandlingstroverdighet mellom armene
Tidsramme: Etter fullføring av første behandlingsmodul (uke 1 fra baseline)
|
Måler behandlingsforventning og rasjonell troverdighet.
CEQ er et 5-elements mål på behandlingens troverdighet og pasientenes forventninger.
Pasientene vurderer hvert domene på en 11-punkts likert-skala (skårer 0-10), med en totalskåre som varierer mellom 0-50 der høyere skår indikerer høyere troverdighet og høyere forventninger.
|
Etter fullføring av første behandlingsmodul (uke 1 fra baseline)
|
|
Forskjeller i erfaring med å jobbe allianse mellom våpen
Tidsramme: Etter fullføring av tredje modul (uke 3 fra baseline)
|
Måler den terapeutiske alliansen i terapi.
WAI-SR er et 12-elements mål på pasientens opplevelse av sin samarbeidsallianse med terapeuten.
Pasientene vurderer hvert element på en 7-punkts likert-skala (skårer 0-6), med en totalskåre mellom 0-72 der høyere skår indikerer høyere bedre arbeidsallianse i henhold til pasienten.
|
Etter fullføring av tredje modul (uke 3 fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
4. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
4. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-06501-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .