Internetin kautta toimitetun traumakeskeisen CBT:n tehokkuus nuorille, joilla on PTSD
sunnuntai 10. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Internetissä toimitetun traumakeskeisen CBT:n tehokkuus ja kustannustehokkuus nuorille, joilla on PTSD
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata terapeutin ohjaamaa internetissä toimitettua traumafokusoitua kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) aktiiviseen kontrollitilaan, joka sisältää terapeutin ohjaamaa internetissä toimitettua kognitiivista käyttäytymisterapiaa, joka sisältää rentoutustekniikoita ja psykoedutusta posttraumaattisesta stressistä kärsiville nuorille. tehokkuutta ja kustannustehokkuutta koskeva häiriö.
Nuoret, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö, valitaan satunnaisesti joko 12 viikon terapeutin ohjaamaan internetin kautta tapahtuvaan traumakeskeiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (iTF-CBT) tai terapeutin ohjaamaan internetissä toimitettuun kognitiivis-käyttäytymisterapiaan, joka sisältää rentoutumista ja psykokasvatusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
PTSD-lapsille tarvitaan kiireesti näyttöön perustuvia hoitoja, jotka voidaan helposti tarjota suurelle joukolle sairaita. Hankkeen yleisenä tavoitteena on lisätä näyttöön perustuvien psykologisten hoitojen saatavuutta PTSD-nuorille kehittämällä ja arvioimalla iTF-CBT:tä tälle kohderyhmälle. Päätavoitteena on selvittää iTF-CBT:n tehokkuus, kustannustehokkuus ja pitkäaikaisvaikutukset PTSD-potilailla RCT-tutkimuksessa (N=140) vertaamalla ohjattua iTF-CBT:tä terapeutin tukeman tarkkailuryhmän kanssa. Internetin kautta tarjottava psykokoulutus ja tuki.
Tutkimus on yksisokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien ylivoimaisuus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui 240 potilasta (120 per käsi), jossa verrataan terapeutin ohjaamaa internetin kautta tapahtuvaa traumakeskeistä kognitiivista käyttäytymistä koskevaa CBT:tä terapeutin ohjaamaan internetin tarjoamaan kognitiivis-käyttäytymisterapiaan, joka sisältää rentoutumisen ja psykokasvatus. Ensisijainen tulos on sokeiden arvioijien antama DSM-5:n PTSD-asteikko (CAPS-5-CA). Suunnitteluun on sisäänrakennettu sisäinen pilotti, ja ensimmäisiä 20 ilmoittautunutta ei satunnaisteta, vaan he saavat aktiivisen toiminnan. Heitä pyydetään myös osallistumaan laadullisiin haastatteluihin heidän kokemuksistaan interventiosta.
Toissijaisia tuloksia ovat kustannustehokkuus, kliinisesti merkittävien oireiden muutosten ennustajat, muutoksen välittäjät, keskeyttämisaste ja negatiiviset vaikutukset.
Tutkimuskysymykset:
- Onko ohjattu iTF-CBT tehokkaampi kuin aktiivinen kontrollitila (terapeutin tukema Internetin kautta toimitettu psykokoulutus ja tuki) sokeutuneen arvioijan arvioiman PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta?
- Onko ohjattu iTF-CBT kustannustehokkaampi kuin aktiivinen kontrollitila (terapeutin tukema internetin kautta toimitettu psykokoulutus ja tuki) sokeutuneen arvioijan arvioiman PTSD-oireiden vakavuuden vähentämisessä 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta?
- Säilyvätkö iTF-CBT:n terapeuttiset hyödyt pitkäaikaisessa seurannassa (6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen)?
- Miten lapset, vanhemmat ja terapeutit näkevät iTF-CBT:n?
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria Bragesjö
- Puhelinnumero: +46(0)703399387
- Sähköposti: maria.bragesjo@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erica Mattelin
- Sähköposti: erica.mattelin@rb.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Rekrytointi
- Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Bragesjö, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17 vuotta,
- Ensisijainen PTSD-diagnoosi
- Sujuva ruotsi
- Pääsy Internetiin kotona tai voi käyttää kuponkeja Internet-yhteyteen puhelimeensa.
- Vanhempi/huoltaja haluaa ja pystyy osallistumaan hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- PTSD ei ole ensisijainen huolenaihe
- Minkä tahansa psykotrooppisen lääkityksen aloittaminen tai säätäminen viimeisten 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
- Vakavat mielenterveysoireet, kuten mania, psykoosi, alkoholin tai päihteiden käytön häiriöt tai nykyinen itsemurhariski, jotka vaativat välitöntä kliinistä huomiota.
- Jatkuva traumakeskeinen CBT tai silmän liikkeen herkkyys- ja uudelleenkäsittelyterapia
- Jatkuva traumaan liittyvä uhka
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terapeutin tukema internet toimitti traumakeskeisen CBT:n
Terapeutin tukema internet toimitti traumakeskeisen CBT:n.
Protokolla heijastaa PTSD-lasten ensilinjan hoidon tarkan sisällön, mutta se toimitetaan digitaalisen alustan kautta ja sisältää tekstipohjaista materiaalia sekä äänitiedostoja ja videokuvia iänmukaisella tavalla, johon osallistuja pääsee käsiksi. peräkkäin.
iTF-CBT on terapeutin avustama, ja jokaisella osallistujalla on nimetty terapeutti, joka ohjaa heitä hoidon läpi.
Hoito kestää yli 12 viikkoa ja sisältää kognitiiviset, käyttäytymis-, ihmissuhde- ja perheterapian periaatteet sekä traumainterventiot.
Lapsen hoidon rinnalla huoltajille tarjotaan samat komponentit ja vanhemmuuden käytännöt sekä lapsen ja vanhemman yhteistoiminta.
Osallistujilla on pääsy terapeutille, joka opastaa heitä hoidon läpi tekstipohjaisessa muodossa.
|
12 viikkoa terapeutin tukemaa internetin kautta toimitettua traumakeskeistä CBT:tä sekä nuorille että hoitajalle.
|
|
Active Comparator: Terapeutin tukema psykokasvatus ja stressinhallinta
Terapeutin tukema Internetin kautta toimitettu CBT-hoito, joka sisältää psykokoulutusta PTSD:stä, rentoutumisen/stressinhallintatekniikoista ja uusiutumisen ehkäisystä.
Hoito toimitetaan digitaalisella alustalla kahdentoista viikon ajan.
Osallistujat saavat käyttöönsä terapeutin, joka opastaa heitä hoidon läpi tekstipohjaisessa materiaalissa sekä äänitiedostoja ja videokuvituksia ikään sopivalla tavalla, johon osallistuja pääsee peräkkäin.
|
12 viikkoa terapeutin tukemaa internetin kautta tapahtuvaa psykokoulutusta ja stressinhallintaa/rentoutumista sekä nuorille että hoitajalle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD-oireissa kliinikon antaman lasten ja nuorten PTSD-asteikon versiossa 5 (CAPS-5-CA) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi (ensisijainen päätepiste), 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
CAPS-5-CA on jäsennelty haastattelu, jossa arvioidaan PTSD:n Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriteerejä (Weathers et al., 2013).
Jokainen kohta luokitellaan vakavuusasteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (poissa) - 4 (äärimmäinen / toimintakyvytön) ja yhdistää tiedot kunkin 20 oireen esiintymistiheydestä ja voimakkuudesta.
Kokonaispisteet (alue 0–80, korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
|
Lähtötilanne, 1 kuukausi (ensisijainen päätepiste), 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos PTSD:n ja monimutkaisen PTSD:n itse arvioimissa oireissa mitattuna lasten ja nuorten traumanäytöllä (CATS-2)
Aikaikkuna: Lähtötaso hoidon aikana 12 viikkoon asti ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
CATS-2 mittaa potentiaalisesti traumaattisia tapahtumia (PTE), posttraumaattisia stressioireita (PTSS) ja heikkenemistä DSM-5- ja ICD-11-kriteerien mukaisesti 7–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Lasten ja nuorten itseraportointitoimenpiteen lisäksi CATS-2 sisältää rinnakkaishoitajaversion.
Viimeisten neljän viikon posttraumaattiset stressioireet arvioidaan sitten käyttämällä 25:tä pistettä, jotka on arvioitu 4 pisteellä.
25 kohdetta liittyvät suoraan PTSD:n diagnostisiin kriteereihin DSM-5:ssä ja ICD-11:ssä PTSD ja CPTSD.
DSM-5 PTSD:n vakavuuspisteet on kohteiden 1–20 summa (alue 0–60), mukaan lukien vain korkeimmat pisteet 9, 10, 15.
ICD-11 PTSD:n vakavuuspisteet (alue 0–18) on kohteiden 2, 3, 6, 7, 17, 18 summa.
ICD-11 CPTSD-pistemäärä (alue 0–36) on ICD-11:n PTSD-vakavuuspisteiden (2, 3, 6, 7, 17, 18) ja ICD-11:n DSO-vakavuuspisteiden (9b, 9d) summa. , 10a, 13, 14, 15a).
Korkeammat pisteet edustavat enemmän PTSD-oireita.
|
Lähtötaso hoidon aikana 12 viikkoon asti ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Muutos itse arvioiduissa masennuksen oireissa mieliala- ja tunnekyselyllä (MFQ) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
MFQ koostuu 33 kuvaavan lauseen sarjasta, jotka kertovat siitä, miten kohde on tuntenut tai toiminut viime aikoina.
Vastaajilta kysytään, ovatko kyselyn kuvaukset heidän kohdallaan "tosia", "joskus totta" vai "ei totta" viimeisen kahden viikon aikana.
MFQ pisteytetään summaamalla yhteen kunkin kohteen vastausten pistearvot.
Vastausvalinnat ja niille osoitetut pistearvot ovat seuraavat: "ei tosi" = 0 pistettä, "joskus tosi" = 1 piste, "tosi" = 2 pistettä.
Korkeammat pisteet MFQ:ssa viittaavat vakavampiin masennusoireisiin.
|
Lähtötaso välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Psykososiaalisen heikentymisen muutos mitattuna koulutus-, työ- ja sosiaalisen sopeutumisen asteikolla, nuoriso ja vanhemmat (EWSAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
EWSAS on lyhyt, itseraportoitu väline, joka koostuu viidestä psykososiaalisista vammoista kertovasta kohdasta, jotka on arvioitu yhdeksän pisteen Likert-asteikolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Lähtötaso välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Muutos psykiatristen potilaiden hoitokustannusten luettelossa (TIC-P)
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Itsearvioitu kyselylomake terveydenhuollon hyödyntämisestä ja tuottavuuden menetyksistä psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla.
TIC-P-kysely mittaa kustannuksia kahdessa ulottuvuudessa: terveydenhuollon resurssien käytössä ja tuottavuuden menetyksissä.
Pienempi hinta on parempi.
|
Lähtötaso välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 1 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat mitattuna Negative Effects -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Itsearvioitu kyselylomake negatiivisista vaikutuksista.
Se sisältää 32 kohtaa, jotka pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla (0-4) ja joissa erotetaan hoidosta johtuvat negatiiviset vaikutukset mahdollisesti muista olosuhteista johtuvista vaikutuksista.
NEQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-80 pistettä, korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän negatiivisia vaikutuksia.
|
Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Elämänlaatua mitataan elämänlaadun arvioinnilla KIDSCREEN-10
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Muutos subjektiivisessa psykologisessa, henkisessä ja sosiaalisessa hyvinvoinnissa lähtötilanteesta välittömästi hoidon ja seurannan jälkeen.
korkeampi pistemäärä heijastaa parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 1 kuukausi, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien tyytyväisyys hoitoon arvioituna asiakastyytyväisyyskyselyllä (CSQ-8).
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon päätyttyä.
|
CSQ-8 tuottaa yhden pistemäärän, joka mittaa yhtä yleistä tyytyväisyyttä.
"Yleispistemäärä" lasketaan summaamalla kunkin kahdeksan asteikon pisteet.
Pisteet vaihtelevat välillä 8–32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
Välittömästi hoidon päätyttyä.
|
|
Valmiiden hoitomoduulien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Tiedot kerätään suoritettujen moduulien kokonaismäärästä 12 viikon hoidon aikana.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Digitaalisella alustalla lähetettyjen ja vastaanotettujen viestien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 viikkoa
|
Tiedot kerätään osallistujan ja terapeutin välillä 12 viikon hoidon aikana lähetettyjen ja vastaanotettujen viestien kokonaismäärästä.
|
Perustaso jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujan hoitojakson aikana tekemien kotitehtävien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
osallistujan hoitojakson aikana tekemien kotitehtävien määrä
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Viikoittaiset mittaukset suorittaneiden osallistujien osuus ja lisäarviointipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantaan asti
|
Viikoittaiset mittaukset suorittaneiden osallistujien osuus ja lisäarviointipisteet
|
6 kuukauden seurantaan asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyvät läpi koko hoitojakson
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyvät läpi koko hoitojakson
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Hoidosta keskeyttäneiden määrä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Hoidosta keskeyttäneiden määrä
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Osallistujat kokevat/tyytyväisyys hoitoon ja arviointimenettelyihin laadullisten haastattelujen kautta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantaan asti
|
Osallistujat kokevat/tyytyväisyys hoitoon ja arviointimenettelyihin laadullisten haastattelujen kautta
|
6 kuukauden seurantaan asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot hoidon uskottavuudessa aseiden välillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitomoduulin päätyttyä (viikko 1 lähtötasosta)
|
Mittaa hoidon odotuksia ja perustelujen uskottavuutta.
CEQ on 5 kohdan mitta hoidon uskottavuudesta ja potilaiden odotuksista.
Potilaat arvioivat kutakin aluetta 11-pisteen likert-asteikolla (pisteet 0-10), joiden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-50, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa uskottavuutta ja suurempia odotuksia.
|
Ensimmäisen hoitomoduulin päätyttyä (viikko 1 lähtötasosta)
|
|
Erot aseiden välisen yhteistyön kokemuksessa
Aikaikkuna: Kolmannen moduulin päätyttyä (viikko 3 lähtötasosta)
|
Mittaa terapeuttista allianssia terapiassa.
WAI-SR on 12 kohdan mitta, joka kertoo potilaan kokemuksesta yhteistyöstä terapeutin kanssa.
Potilaat arvioivat jokaisen kohteen 7-pisteen likert-asteikolla (pistemäärä 0-6), jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-72, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa parempaa työskentelykykyä potilaan mukaan.
|
Kolmannen moduulin päätyttyä (viikko 3 lähtötasosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 4. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 4. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-06501-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .