Effekten af internet-leveret traume-fokuseret CBT for unge med PTSD
10. marts 2024 opdateret af: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Effektivitet og omkostningseffektivitet af internet-leveret traumefokuseret CBT til unge med PTSD
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne terapeut-guidet internet-leveret traume-fokuseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) med en aktiv kontroltilstand, der omfatter terapeut-guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi indeholdende afspændingsteknikker og psykoedukation til unge mennesker med posttraumatisk stress uorden med hensyn til effektivitet og omkostningseffektivitet.
Unge mennesker med posttraumatisk stresslidelse vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten 12 ugers terapeut-guidet internet-leveret traume-fokuseret kognitiv adfærdsterapi (iTF-CBT) eller terapeut-guidet internet-leveret kognitiv-adfærdsterapi indeholdende afspænding og psykoedukation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er et akut behov for evidensbaserede behandlinger til børn med PTSD, som nemt kan stilles til rådighed for en lang række ramte. Det overordnede formål med projektet er at øge tilgængeligheden af evidensbaserede psykologiske behandlinger til unge med PTSD ved at udvikle og evaluere iTF-CBT til denne målgruppe. Hovedformålene er at fastslå effektiviteten, omkostningseffektiviteten og langsigtede virkninger af iTF-CBT for unge med PTSD i en RCT (N=140) ved at sammenligne guidet iTF-CBT med en opmærksomhedskontrolgruppe bestående af terapeutstøttede internet-leveret psykoedukation og støtte.
Undersøgelsen er et enkelt-blindt, randomiseret kontrolleret parallelgruppe-overlegenhedsforsøg med 240 patienter (120 pr. arm), som vil sammenligne terapeut-guidet internet-leveret traume-fokuseret kognitiv adfærd CBT med terapeut-guidet internet-leveret kognitiv-adfærdsterapi omfattende afspænding og psykoedukation. Det primære resultat er den blinde vurderer administrerede Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5-CA). En intern pilot er indbygget i designet og de første 20 tilmeldte deltagere vil ikke blive randomiseret, men modtage den aktive intervention. De vil også blive bedt om at deltage i kvalitative interviews om deres oplevelse af interventionen.
Sekundære resultater er omkostningseffektivitet, prædiktorer for klinisk meningsfuld ændring i symptomer, mediatorer af forandring, frafaldsrate og negative effekter.
Forskningsspørgsmål:
- Er guidet iTF-CBT mere effektiv end en aktiv kontroltilstand (terapeut-støttet internet-leveret psykoedukation og støtte) med hensyn til reduktion af blindet assessor vurderet PTSD-symptomsværhedsgrad 1 måned efter behandling?
- Er guidet iTF-CBT mere omkostningseffektiv end en aktiv kontroltilstand (terapeut-støttet internet-leveret psykoedukation og støtte) med hensyn til reduktion af blindet assessor vurderet PTSD-symptomsværhedsgrad 1 måned efter behandling?
- Vedligeholdes de terapeutiske gevinster ved iTF-CBT ved langtidsopfølgning (6 og 12 måneder efter behandling)?
- Hvordan opfatter børn, forældre og behandlere iTF-CBT?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
240
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria Bragesjö
- Telefonnummer: +46(0)703399387
- E-mail: maria.bragesjo@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Erica Mattelin
- E-mail: erica.mattelin@rb.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Rekruttering
- Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
-
Kontakt:
- Maria Bragesjö, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13-17 år,
- Primær PTSD diagnose
- Flydende i svensk
- Adgang til internettet derhjemme eller kan bruge værdikuponer til internetadgang til deres telefon.
- Forælder/værge er villig og i stand til at deltage i behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- PTSD er ikke den primære bekymring
- Påbegyndelse eller justering af enhver psykotrop medicin inden for de sidste 4 uger før påbegyndelse af behandlingen
- Alvorlige mentale helbredssymptomer, såsom mani, psykose, alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser eller nuværende selvmordsrisiko, kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed.
- Løbende traumefokuseret CBT eller øjenbevægelsesdesensibilisering og oparbejdningsterapi
- Igangværende traumerelateret trussel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapeutstøttet internet leverede traumefokuseret CBT
Terapeutstøttet internet leverede traumefokuseret CBT.
Protokollen afspejler det nøjagtige indhold af førstelinjebehandling til børn med PTSD, men leveres via en digital platform og vil bestå af tekstbaseret materiale samt lydfiler og videoillustrationer på en alderssvarende måde, som deltageren får adgang til sekventielt.
iTF-CBT vil være terapeut-assisteret, og hver deltager vil have en udpeget terapeut til at guide dem gennem behandlingen.
Behandlingen strækker sig over 12 uger og integrerer kognitive, adfærdsmæssige, interpersonelle og familieterapiprincipper samt traumeinterventioner.
Parallelt med barnets behandling får omsorgspersonerne de samme komponenter og forældrepraksis, og fælles børn-forældre aktiviteter er inkluderet.
Deltagerne vil have adgang til en terapeut, der vil guide dem gennem behandlingen i et tekstbaseret format.
|
12 ugers terapeutstøttet internet-leveret traumefokuseret CBT til både den unge og plejeren.
|
|
Aktiv komparator: Terapeutstøttet psykoedukation og stresshåndtering
Terapeutstøttet CBT internet-leveret behandling omfattende psykoedukation om PTSD, afspændings-/stresshåndteringsteknikker og tilbagefaldsforebyggelse.
Behandlingen vil blive leveret i en digital platform i 12 uger.
Deltagerne får adgang til en terapeut, der guider dem gennem behandlingen i et tekstbaseret materiale samt lydfiler og videoillustrationer på en alderssvarende måde, som deltageren får adgang til sekventielt.
|
12 ugers terapeutstøttet internet-leveret psykoedukation og stresshåndtering/afspænding for både den unge og omsorgsgiver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PTSD-symptomer som vurderet af klinikeren administreret PTSD-skala børn og unge version 5 (CAPS-5-CA)
Tidsramme: Baseline, 1 måned (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
CAPS-5-CA er et struktureret interview, der vurderer Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders version 5 (DSM-5) kriterier for PTSD (Weathers et al., 2013).
Hvert punkt er vurderet på en sværhedsgradsskala fra 0 (Fraværende) til 4 (Ekstrem/invaliderende) og kombinerer information om hyppighed og intensitet for hvert af de 20 symptomer.
Samlet score (interval 0-80 med højere score, der repræsenterer flere PTSD-symptomer.
|
Baseline, 1 måned (primært endepunkt), 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvvurderede symptomer på PTSD og kompleks PTSD målt ved The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS-2)
Tidsramme: Baseline gennem behandlingsperioden op til 12 uger og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
CATS-2 måler potentielt traumatiske hændelser (PTE), posttraumatiske stresssymptomer (PTSS) og funktionsnedsættelse i henhold til DSM-5 og ICD-11 kriterier hos børn og unge fra 7 til 17 år.
Ud over en selvrapporteringsforanstaltning for børn og unge, inkluderer CATS-2 en parallel omsorgsgiverversion.
Posttraumatiske stresssymptomer i de sidste fire uger vurderes derefter ved hjælp af 25 punkter vurderet på et 4-punkt.
De 25 punkter knytter sig direkte til de diagnostiske kriterier for PTSD i DSM-5 og ICD-11 PTSD og CPTSD.
DSM-5 PTSD-sværhedsscore er summen af punkterne 1-20 (interval 0-60), inklusive kun den højeste score af punkterne 9, 10, 15.
ICD-11 PTSD-sværhedsgraden (interval 0-18) er summen af punkterne 2, 3, 6, 7, 17, 18.
ICD-11 CPTSD-score (interval 0-36) er summen af ICD-11 PTSD-sværhedsscore (2, 3, 6, 7, 17, 18) plus summen af ICD-11 DSO-sværhedsgradsscore (9b, 9d 10a, 13, 14, 15a).
Højere score repræsenterer flere PTSD-symptomer.
|
Baseline gennem behandlingsperioden op til 12 uger og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Ændring i selvvurderede symptomer på depression målt ved Mood and Feelings Questionnaire (MFQ)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
MFQ består af en række af 33 beskrivende sætninger om, hvordan emnet har haft det eller handlet for nylig.
Respondenterne bliver spurgt, om beskrivelserne i spørgeskemaet er 'sande', 'nogle gange sande' eller 'ikke sande' for dem i løbet af de seneste to uger.
MFQ scores ved at summere pointværdierne for svarene for hvert element.
Svarvalgene og deres udpegede pointværdier er som følger: "ikke sandt" = 0 point, "nogle gange sandt" = 1 point, "sandt" = 2 point.
Højere score på MFQ tyder på mere alvorlige depressive symptomer.
|
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Ændring i psykosocial funktionsnedsættelse målt ved The Education, Work and Social Adjustment Scale, Youth and Parent (EWSAS)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
EWSAS er et kort, selvrapporteret instrument bestående af fem punkter om psykosociale funktionsnedsættelser vurderet på en ni-punkts Likert-skala.
En højere score betyder mere alvorlig svækkelse.
|
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Ændring i behandlingsfortegnelse over omkostninger hos psykiatriske patienter (TIC-P)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
Selvvurderet spørgeskema om sundhedsudnyttelse og produktivitetstab hos patienter med en psykiatrisk lidelse.
TIC-P-spørgeskemaet måler omkostninger i to dimensioner: brug af sundhedsressourcer og tab af produktivitet.
Lavere omkostninger er bedre.
|
Baseline, umiddelbart efter afsluttet behandling og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Bivirkninger relateret til behandling målt ved spørgeskemaet om negative virkninger
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
Selvvurderet spørgeskema om negative effekter.
Den indeholder 32 punkter, der er scoret på en fem-punkts Likert-skala (0-4) og skelner mellem negative effekter, der tilskrives behandlingen, og dem, der muligvis er forårsaget af andre omstændigheder.
Den samlede score for NEQ varierer fra 0 til 80 point, en højere score afspejler flere negative effekter.
|
Umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Livskvalitet målt ved Assessment of Quality of Life KIDSCREEN-10
Tidsramme: Umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
Ændring i subjektivt psykologisk, mentalt og socialt velbefindende fra baseline til umiddelbart efter behandling og opfølgning .
en højere score afspejler højere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Umiddelbart efter afsluttet behandling, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter afsluttet behandling
|
|
Deltagernes tilfredshed med behandlingen, vurderet af The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Tidsramme: Umiddelbart efter endt behandling.
|
CSQ-8 giver en enkelt score, der måler en enkelt dimension af overordnet tilfredshed.
En "samlet score" beregnes ved at summere scoren på hvert af de otte skalaelementer.
Score varierer fra 8 til 32, hvor højere værdier indikerer højere tilfredshed.
|
Umiddelbart efter endt behandling.
|
|
Antal gennemførte behandlingsmoduler
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
|
Der vil blive indsamlet data om det samlede antal gennemførte moduler i løbet af 12 ugers behandling.
|
Baseline op til 12 uger
|
|
Antal meddelelser sendt og modtaget i den digitale platform
Tidsramme: Baseline op til 12 uger
|
Der vil blive indsamlet data om det samlede antal beskeder, der sendes og modtages frem og tilbage mellem deltageren og terapeuten i løbet af den 12 ugers behandling.
|
Baseline op til 12 uger
|
|
Antal hjemmeopgaver foretaget af deltageren i behandlingsperioden
Tidsramme: op til 12 uger
|
antal hjemmeopgaver, som deltageren har lavet i behandlingsperioden
|
op til 12 uger
|
|
Andelen af deltagere, der udfører de ugentlige tiltag og yderligere vurderingspunkter
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Andelen af deltagere, der udfører de ugentlige tiltag og yderligere vurderingspunkter
|
op til 6 måneders opfølgning
|
|
Andelen af deltagere, der gennemgår hele behandlingsperioden
Tidsramme: op til 12 uger
|
Andelen af deltagere, der gennemgår hele behandlingsperioden
|
op til 12 uger
|
|
Antal frafald fra behandling
Tidsramme: op til 12 uger
|
Antal frafald fra behandling
|
op til 12 uger
|
|
Deltagerne oplever/tilfredshed med behandling og vurderingsprocedurer gennem kvalitative interviews
Tidsramme: op til 6 måneders opfølgning
|
Deltagerne oplever/tilfredshed med behandling og vurderingsprocedurer gennem kvalitative interviews
|
op til 6 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i behandlingstroværdighed mellem arme
Tidsramme: Efter afslutning af det første behandlingsmodul (uge 1 fra baseline)
|
Måler behandlingsforventning og rationel troværdighed.
CEQ er et 5-element mål for behandlingens troværdighed og patienternes forventninger.
Patienterne vurderer hvert domæne på en 11-punkts likert-skala (scoret 0-10), med en samlet score på mellem 0-50, hvor højere score indikerer højere troværdighed og højere forventninger.
|
Efter afslutning af det første behandlingsmodul (uge 1 fra baseline)
|
|
Forskelle i erfaring med at arbejde alliance mellem våben
Tidsramme: Efter afslutning af tredje modul (uge 3 fra baseline)
|
Måler den terapeutiske alliance i terapi.
WAI-SR er et 12-element mål for patientens oplevelse af deres arbejdsalliance med terapeuten.
Patienterne vurderer hvert punkt på en 7-punkts likert-skala (scoret 0-6), med en samlet score på mellem 0-72, hvor højere score indikerer højere bedre arbejdsalliance ifølge patienten.
|
Efter afslutning af tredje modul (uge 3 fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
4. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
4. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2023
Først opslået (Faktiske)
29. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-06501-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .