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互联网提供的以创伤为中心的 CBT 对患有 PTSD 的年轻人的功效

2024年3月10日 更新者：Maria Bragesjo、Karolinska Institutet

通过互联网为患有 PTSD 的年轻人提供以创伤为重点的 CBT 的功效和成本效益

该临床试验的目的是将治疗师引导的互联网提供的以创伤为中心的认知行为疗法（CBT）与主动控制条件进行比较，该主动控制条件包括治疗师引导的互联网提供的认知行为疗法，其中包含针对患有创伤后应激障碍的年轻人的放松技巧和心理教育关于功效和成本效益的混乱。

患有创伤后应激障碍的年轻人将被随机分配接受为期 12 周的治疗师指导的互联网提供的以创伤为中心的认知行为治疗 (iTF-CBT) 或治疗师指导的互联网提供的包含放松和心理教育的认知行为治疗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

迫切需要针对创伤后应激障碍儿童的循证治疗，并且可以轻松地为大量患者提供这种治疗。 该项目的总体目标是通过针对这一目标群体开发和评估 iTF-CBT，增加针对患有 PTSD 的青少年的循证心理治疗的可用性。 主要目标是通过比较指导 iTF-CBT 与由治疗师支持的注意力对照组组成的随机对照试验 (N=140)，确定 iTF-CBT 对患有 PTSD 的青少年的功效、成本效益和长期影响通过互联网提供心理教育和支持。

该研究是一项单盲、平行组优效性随机对照试验，共有 240 名患者（每组 120 名）参与，将治疗师指导的互联网提供的以创伤为中心的认知行为 CBT 与治疗师指导的互联网提供的认知行为疗法（包括放松和放松）进行比较。心理教育。 主要结果是盲评者实施的 DSM-5 临床医生实施的 PTSD 量表 (CAPS-5-CA)。 设计中内置了一个内部试点，前 20 名注册参与者不会被随机分配，而是会接受主动干预。 他们还将被要求参加有关他们干预经历的定性访谈。

次要结果是成本效益、有临床意义的症状变化的预测因素、变化的中介因素、退出率和负面影响。

研究问题：

  1. 在减少治疗后 1 个月盲法评估者评定的 PTSD 症状严重程度方面，指导 iTF-CBT 是否比主动控制条件（治疗师支持的互联网提供的心理教育和支持）更有效？
  2. 在减少治疗后 1 个月盲法评估者评定的 PTSD 症状严重程度方面，指导 iTF-CBT 是否比主动控制条件（治疗师支持的互联网提供的心理教育和支持）更具成本效益？
  3. iTF-CBT 的治疗效果是否能在长期随访（治疗后 6 个月和 12 个月）中保持？
  4. 儿童、家长和治疗师如何看待 iTF-CBT？

研究类型

介入性

注册 (估计的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典
        • 招聘中
        • Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
        • 接触：
          • Maria Bragesjö, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 13-17岁，
  • 原发性 PTSD 诊断
  • 瑞典语流利
  • 在家访问互联网，或者可以使用优惠券通过手机访问互联网。
  • 家长/监护人愿意并且能够参与治疗。

排除标准：

  • 创伤后应激障碍不是主要问题
  • 在治疗开始前的最后 4 周内开始或调整任何精神药物
  • 严重的心理健康症状，例如躁狂、精神病、酒精或药物滥用障碍或当前的自杀风险，需要立即进行临床关注。
  • 持续的以创伤为中心的 CBT 或眼动脱敏和再处理疗法
  • 持续的创伤相关威胁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗师支持的互联网提供以创伤为中心的 CBT
治疗师支持的互联网提供了以创伤为中心的 CBT。 该协议反映了创伤后应激障碍儿童一线治疗的确切内容，但通过数字平台提供，并将包括基于文本的材料以及参与者可以访问的适合年龄的音频文件和视频插图。依次。 iTF-CBT 将由治疗师协助，每个参与者都会有一名指定的治疗师来指导他们完成治疗。 治疗将持续 12 周以上，并整合认知、行为、人际和家庭治疗原则以及创伤干预措施。 在儿童治疗的同时，护理人员也获得相同的组成部分和养育方式，并包括儿童与家长的联合活动。 参与者将有机会接触治疗师，以基于文本的格式指导他们完成治疗。
行为的：由治疗师支持的互联网提供的以创伤为中心的 CBT
为青少年和护理人员提供为期 12 周、由治疗师支持、通过互联网提供的以创伤为重点的 CBT。
有源比较器：治疗师支持的心理教育和压力管理
治疗师支持的 CBT 互联网治疗包括有关 PTSD 的心理教育、放松/压力管理技术和预防复发。 治疗将在数字平台上进行十二周。 参与者将有机会接触治疗师，治疗师将通过基于文本的材料以及参与者可以按顺序访问的适合年龄的方式的音频文件和视频插图来指导他们完成治疗。
行为的：为青少年和护理人员提供为期 12 周的治疗师支持的互联网心理教育和压力管理/放松服务。
为青少年和护理人员提供为期 12 周的治疗师支持的互联网心理教育和压力管理/放松服务。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据临床医生使用的 PTSD 量表儿童和青少年版本 5 (CAPS-5-CA) 评估的 PTSD 症状变化
大体时间：基线、治疗完成后 1 个月（主要终点）、6 个月和 12 个月
CAPS-5-CA 是一种结构化访谈，用于评估精神障碍诊断和统计手册第 5 版 (DSM-5) 的 PTSD 标准（Weathers 等，2013）。 每个项目的严重程度范围从 0（不存在）到 4（极端/丧失能力），并结合了 20 种症状中每一种症状的频率和强度信息。 总分（范围 0-80，分数越高代表 PTSD 症状越多。
基线、治疗完成后 1 个月（主要终点）、6 个月和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过儿童和青少年创伤筛查 (CATS-2) 测量的 PTSD 和复杂 PTSD 自评症状的变化
大体时间：基线，整个治疗期长达 12 周以及治疗完成后 1 个月、6 个月和 12 个月
CATS-2 根据 DSM-5 和 ICD-11 标准测量 7 至 17 岁儿童和青少年的潜在创伤事件 (PTE)、创伤后应激症状 (PTSS) 和损伤。 除了针对儿童和青少年的自我报告措施外，CATS-2 还包括一个平行的看护者版本。 然后使用 25 项评分为 4 分的项目来评估过去 4 周的创伤后应激症状。 这 25 个项目直接映射到 DSM-5 和 ICD-11 PTSD 和 CPTSD 中的 PTSD 诊断标准。 DSM-5 PTSD 严重程度评分是第 1-20 项（范围 0-60）的总和，仅包括第 9、10、15 项的最高分。 ICD-11 PTSD 严重程度评分（范围 0-18）是第 2、3、6、7、17、18 项的总和。 ICD-11 CPTSD 评分（范围 0-36）是 ICD-11 PTSD 严重程度评分（2、3、6、7、17、18）的总和加上 ICD-11 DSO 严重程度评分（9b、9d）的总和、10a、13、14、15a）。 分数越高代表 PTSD 症状越多。
基线，整个治疗期长达 12 周以及治疗完成后 1 个月、6 个月和 12 个月
通过情绪和情感问卷 (MFQ) 测量的自评抑郁症状的变化
大体时间：基线、治疗完成后立即以及治疗完成后 1 个月、6 个月和 12 个月
MFQ 由一系列 33 个描述性短语组成，涉及受试者最近的感受或行为。 受访者被问及过去两周调查问卷中的描述对他们来说是否“真实”、“有时真实”或“不真实”。 MFQ 的评分方法是将每个项目的回答分值相加。 回答选项及其指定分值如下：“不正确”= 0 分，“有时正确”= 1 分，“正确”= 2 分。 MFQ 分数越高表明抑郁症状越严重。
基线、治疗完成后立即以及治疗完成后 1 个月、6 个月和 12 个月
通过青年和家长教育、工作和社会适应量表 (EWSAS) 衡量的社会心理障碍变化
大体时间：基线、治疗完成后立即以及治疗完成后 1 个月、6 个月和 12 个月
EWSAS 是一个简短的自我报告工具，由五个有关心理社会障碍的项目组成，按 9 点李克特量表进行评级。 分数越高意味着损伤越严重。
基线、治疗完成后立即以及治疗完成后 1 个月、6 个月和 12 个月
精神病患者治疗费用清单的变化 (TIC-P)
大体时间：基线、治疗完成后立即以及治疗完成后 1 个月、6 个月和 12 个月
关于精神疾病患者的医疗保健利用和生产力损失的自评问卷。 TIC-P 调查问卷从两个维度衡量成本：卫生资源的使用和生产力的损失。 成本越低越好。
基线、治疗完成后立即以及治疗完成后 1 个月、6 个月和 12 个月
通过负面影响问卷测量与治疗相关的不良事件
大体时间：治疗完成后立即、治疗完成后1个月、6个月和12个月
关于负面影响的自评问卷。 它包含 32 个项目，按五点李克特量表 (0-4) 进行评分，并区分归因于治疗的负面影响和可能由其他情况引起的负面影响。 NEQ的总分范围为0至80分，分数越高反映的负面影响越多。
治疗完成后立即、治疗完成后1个月、6个月和12个月
通过生活质量评估 KIDSCREEN-10 衡量生活质量
大体时间：治疗完成后立即、治疗完成后1个月、6个月和12个月
从基线到治疗和随访后的主观心理、精神和社会福祉的变化。 分数越高反映了与健康相关的生活质量越高。
治疗完成后立即、治疗完成后1个月、6个月和12个月
参与者对治疗的满意度，通过客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 进行评估。
大体时间：治疗完成后立即进行。
CSQ-8 产生衡量整体满意度单一维度的单一分数。 “总分”是通过将八个量表项目中每一个项目的得分相加来计算的。 分数范围为 8 至 32，数值越高表示满意度越高。
治疗完成后立即进行。
已完成的治疗模块数量
大体时间：基线长达 12 周
将收集 12 周治疗期间已完成模块总数的数据。
基线长达 12 周
数字平台发送和接收的消息数量
大体时间：基线长达 12 周
将收集 12 周治疗期间参与者和治疗师之间来回发送和接收的消息总数的数据。
基线长达 12 周
治疗期间参与者完成的家庭作业数量
大体时间：长达 12 周
治疗期间参与者完成的家庭作业数量
长达 12 周
进行每周测量和进一步评估点的参与者比例
大体时间：长达 6 个月的随访
进行每周测量和进一步评估点的参与者比例
长达 6 个月的随访
经历整个治疗期的参与者比例
大体时间：长达 12 周
经历整个治疗期的参与者比例
长达 12 周
退出治疗的人数
大体时间：长达 12 周
退出治疗的人数
长达 12 周
通过定性访谈，参与者对治疗和评估程序的体验/满意度
大体时间：长达 6 个月的随访
通过定性访谈，参与者对治疗和评估程序的体验/满意度
长达 6 个月的随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
臂间治疗可信度的差异
大体时间：完成第一个治疗模块后（从基线开始的第 1 周）
衡量治疗预期和理由可信度。 CEQ 是对治疗可信度和患者期望的 5 项衡量标准。 患者采用 11 点李克特量表（0-10 分）评估每个领域，总分范围在 0-50 之间，分数越高表明可信度越高，期望越高。
完成第一个治疗模块后（从基线开始的第 1 周）
军种间工作联盟的经验差异
大体时间：完成第三个模块后（基线第 3 周）
衡量治疗中的治疗联盟。 WAI-SR 是对患者与治疗师合作的体验的 12 项衡量标准。 患者采用7分制李克特量表（0-6分）对每个项目进行评估，总分范围在0-72之间，其中分数越高表明患者的工作联盟越高越好。
完成第三个模块后（基线第 3 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

合作者

Save the Children
Child and Adolescent Psychiatry, Stockholm

调查人员

  • 首席研究员：Maria Bragesjö, PhD、Karolinska Institutet/Region Stockholm

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月11日

初级完成 (估计的)

2027年1月4日

研究完成 (估计的)

2028年1月4日

研究注册日期

首次提交

2023年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月28日

首次发布 (实际的)

2023年12月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月10日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023-06501-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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