Eficacia de la TCC centrada en el trauma impartida por Internet para jóvenes con trastorno de estrés postraumático
10 de marzo de 2024 actualizado por: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Eficacia y rentabilidad de la TCC centrada en el trauma impartida por Internet para jóvenes con trastorno de estrés postraumático
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la terapia cognitivo-conductual (TCC) centrada en el trauma administrada por Internet guiada por un terapeuta con una condición de control activo que comprende terapia cognitivo-conductual guiada por Internet administrada por un terapeuta que contiene técnicas de relajación y psicoeducación para jóvenes con estrés postraumático. desorden en cuanto a eficacia y rentabilidad.
Los jóvenes con trastorno de estrés postraumático serán asignados al azar para recibir 12 semanas de terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma (iTF-CBT) guiada por un terapeuta por Internet o terapia cognitivo-conductual guiada por un terapeuta impartida por Internet que contiene relajación y psicoeducación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Existe una necesidad urgente de tratamientos basados en evidencia para niños con PTSD que puedan ponerse fácilmente a disposición de un gran número de afectados. El objetivo general del proyecto es aumentar la disponibilidad de tratamientos psicológicos basados en evidencia para adolescentes con trastorno de estrés postraumático mediante el desarrollo y la evaluación de iTF-CBT para este grupo objetivo. Los principales objetivos son establecer la eficacia, la rentabilidad y los efectos a largo plazo de la iTF-CBT para adolescentes con trastorno de estrés postraumático en un ECA (N = 140) comparando la iTF-CBT guiada con un grupo de control de atención formado por pacientes con apoyo de un terapeuta. Psicoeducación y apoyo a través de Internet.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio de superioridad de grupos paralelos, simple ciego, con 240 pacientes (120 por grupo) que comparará la TCC conductual cognitiva centrada en el trauma impartida por Internet guiada por un terapeuta con la TCC conductual cognitiva guiada por Internet guiada por un terapeuta que comprende relajación y psicoeducación. El resultado primario es la escala de PTSD administrada por un médico y administrada por un evaluador ciego para el DSM-5 (CAPS-5-CA). El diseño incluye un piloto interno y los primeros 20 participantes inscritos no serán asignados al azar, sino que recibirán la intervención activa. También se les pedirá que participen en entrevistas cualitativas sobre su experiencia de la intervención.
Los resultados secundarios son rentabilidad, predictores de cambios clínicamente significativos en los síntomas, mediadores del cambio, tasa de abandono y efectos negativos.
Preguntas de investigación:
- ¿Es la iTF-CBT guiada más eficaz que una condición de control activo (psicoeducación y apoyo brindados por Internet respaldados por un terapeuta) con respecto a la reducción de la gravedad de los síntomas de TEPT calificada por un evaluador cegado 1 mes después del tratamiento?
- ¿Es la iTF-CBT guiada más rentable que una condición de control activo (psicoeducación y apoyo brindados por Internet respaldados por un terapeuta) con respecto a la reducción de la gravedad de los síntomas de TEPT calificada por un evaluador ciego 1 mes después del tratamiento?
- ¿Se mantienen los beneficios terapéuticos de la iTF-CBT durante el seguimiento a largo plazo (6 y 12 meses después del tratamiento)?
- ¿Cómo perciben los niños, los padres y los terapeutas la iTF-CBT?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Bragesjö
- Número de teléfono: +46(0)703399387
- Correo electrónico: maria.bragesjo@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erica Mattelin
- Correo electrónico: erica.mattelin@rb.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Reclutamiento
- Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
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Contacto:
- Maria Bragesjö, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-17 años,
- Diagnóstico primario de trastorno de estrés postraumático
- Habla sueco con fluidez
- Acceso a Internet en casa o puede utilizar vales para acceder a Internet en su teléfono.
- Padre/tutor dispuesto y capaz de participar en el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El trastorno de estrés postraumático no es la principal preocupación
- Inicio o ajuste de cualquier medicamento psicotrópico dentro de las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento.
- Síntomas graves de salud mental, como manía, psicosis, trastornos por consumo de alcohol o sustancias o riesgo de suicidio actual que justifiquen atención clínica inmediata.
- Terapia continua de desensibilización y reprocesamiento del movimiento ocular centrada en el trauma
- Amenaza continua relacionada con el trauma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Internet apoyado por terapeutas proporcionó TCC centrada en el trauma
Internet con apoyo de terapeutas proporcionó TCC centrada en el trauma.
El protocolo refleja el contenido exacto del tratamiento de primera línea para niños con trastorno de estrés postraumático, pero se entrega a través de una plataforma digital y comprenderá material basado en texto, así como archivos de audio e ilustraciones de video de una manera apropiada para la edad a la que el participante tenga acceso. secuencialmente.
iTF-CBT contará con la asistencia de un terapeuta y cada participante tendrá un terapeuta designado para guiarlo durante el tratamiento.
El tratamiento durará más de 12 semanas e integra principios de terapia cognitiva, conductual, interpersonal y familiar, así como intervenciones traumáticas.
Paralelamente al tratamiento del niño, a los cuidadores se les proporcionan los mismos componentes y prácticas de crianza, y se incluyen actividades conjuntas entre padres e hijos.
Los participantes tendrán acceso a un terapeuta que los guiará a través del tratamiento en formato de texto.
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12 semanas de TCC centrada en el trauma, impartida por Internet y con el apoyo de un terapeuta, tanto para el joven como para el cuidador.
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Comparador activo: Psicoeducación y manejo del estrés con apoyo de un terapeuta
Tratamiento de TCC impartido por Internet con apoyo de un terapeuta que comprende psicoeducación sobre el trastorno de estrés postraumático, técnicas de relajación/manejo del estrés y prevención de recaídas.
El tratamiento se entregará en una plataforma digital durante doce semanas.
Los participantes tendrán acceso a un terapeuta que los guiará a través del tratamiento en un material basado en texto, así como archivos de audio e ilustraciones de video de una manera apropiada para su edad a los que el participante tendrá acceso de forma secuencial.
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12 semanas de psicoeducación y manejo/relajación del estrés impartidos por Internet con el apoyo de un terapeuta tanto para el joven como para el cuidador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de PTSD según la evaluación de la escala de PTSD administrada por un médico para niños y adolescentes versión 5 (CAPS-5-CA)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 1 mes (criterio de valoración principal), 6 meses y 12 meses después de completar el tratamiento
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El CAPS-5-CA es una entrevista estructurada que evalúa los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales versión 5 (DSM-5) para el trastorno de estrés postraumático (Weathers et al., 2013).
Cada ítem se califica en una escala de gravedad que va de 0 (ausente) a 4 (extremo/incapacitante) y combina información sobre la frecuencia y la intensidad de cada uno de los 20 síntomas.
Puntuación total (rango de 0 a 80; las puntuaciones más altas representan más síntomas de trastorno de estrés postraumático).
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Valor inicial, 1 mes (criterio de valoración principal), 6 meses y 12 meses después de completar el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas autoevaluados de PTSD y PTSD complejo medidos por The Child and Adolescent Trauma Screen (CATS-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial, durante el período de tratamiento hasta 12 semanas y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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El CATS-2 mide eventos potencialmente traumáticos (PTE), síntomas de estrés postraumático (PTSS) y deterioro según los criterios del DSM-5 y la CIE-11 en niños y adolescentes de 7 a 17 años.
Además de una medida de autoinforme para niños y adolescentes, el CATS-2 incluye una versión paralela para el cuidador.
Luego se evalúan los síntomas de estrés postraumático en las últimas cuatro semanas utilizando 25 ítems calificados con una puntuación de 4 puntos.
Los 25 elementos se corresponden directamente con los criterios de diagnóstico para el trastorno de estrés postraumático en el DSM-5 y la CIE-11 para el trastorno de estrés postraumático y el trastorno por estrés postraumático.
La puntuación de gravedad del trastorno de estrés postraumático del DSM-5 es la suma de los ítems 1 a 20 (rango 0 a 60), incluida solo la puntuación más alta de los ítems 9, 10 y 15.
La puntuación de gravedad del trastorno de estrés postraumático ICD-11 (rango 0-18) es la suma de los elementos 2, 3, 6, 7, 17, 18.
La puntuación CIE-11 CPTSD (rango 0-36) es la suma de la puntuación de gravedad CIE-11 PTSD (2, 3, 6, 7, 17, 18) más la suma de la puntuación de gravedad CIE-11 DSO (9b, 9d , 10a, 13, 14, 15a).
Las puntuaciones más altas representan más síntomas de PTSD.
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Valor inicial, durante el período de tratamiento hasta 12 semanas y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en los síntomas de depresión autoevaluados según lo medido por el Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos (MFQ)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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El MFQ consta de una serie de 33 frases descriptivas sobre cómo se ha sentido o actuado el sujeto recientemente.
Se pregunta a los encuestados si las descripciones del cuestionario son "verdaderas", "a veces verdaderas" o "no ciertas" para ellos durante las últimas dos semanas.
El MFQ se califica sumando los valores de puntos de las respuestas para cada ítem.
Las opciones de respuesta y sus valores de puntos designados son los siguientes: "no es cierto" = 0 puntos, "a veces es cierto" = 1 punto, "verdadero" = 2 puntos.
Las puntuaciones más altas en el MFQ sugieren síntomas depresivos más graves.
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Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en el deterioro psicosocial medido por la Escala de Educación, Trabajo y Ajuste Social, Jóvenes y Padres (EWSAS)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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EWSAS es un instrumento breve, autoinformado, que consta de cinco ítems sobre discapacidades psicosociales calificadas en una escala Likert de nueve puntos.
Una puntuación más alta significa un deterioro más grave.
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Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en el Inventario de Costos de Tratamiento en Pacientes Psiquiátricos (TIC-P)
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cuestionario autoevaluado sobre la utilización de la atención sanitaria y las pérdidas de productividad en pacientes con un trastorno psiquiátrico.
El cuestionario TIC-P mide los costos en dos dimensiones: uso de recursos sanitarios y pérdida de productividad.
Un costo menor es mejor.
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Valor inicial, inmediatamente después de finalizar el tratamiento y 1 mes, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento medidos mediante el cuestionario de efectos negativos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cuestionario de autoevaluación sobre efectos negativos.
Contiene 32 ítems que se puntúan en una escala Likert de cinco puntos (0-4) y diferencia entre efectos negativos que se atribuyen al tratamiento y aquellos posiblemente causados por otras circunstancias.
La puntuación total del NEQ oscila entre 0 y 80 puntos; una puntuación más alta refleja más efectos negativos.
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Inmediatamente después de finalizar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Calidad de vida medida mediante Evaluación de Calidad de Vida KIDSCREEN-10
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Cambio en el bienestar psicológico, mental y social subjetivo desde el inicio hasta inmediatamente después del tratamiento y el seguimiento.
una puntuación más alta refleja una mayor calidad de vida relacionada con la salud.
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Inmediatamente después de finalizar el tratamiento, 1 mes, 6 meses y 12 meses después de finalizar el tratamiento
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Satisfacción de los participantes con el tratamiento, evaluada mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
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El CSQ-8 arroja una puntuación única que mide una única dimensión de satisfacción general.
Una "puntuación general" se calcula sumando la puntuación de cada uno de los ocho elementos de la escala.
Las puntuaciones varían de 8 a 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
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Inmediatamente después de finalizar el tratamiento.
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Número de módulos de tratamiento completados
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se recopilarán datos sobre el número total de módulos completados durante el tratamiento de 12 semanas.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Número de mensajes enviados y recibidos en la plataforma digital
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas
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Se recopilarán datos sobre el número total de mensajes enviados y recibidos entre el participante y el terapeuta durante las 12 semanas de tratamiento.
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Línea de base hasta 12 semanas
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Número de tareas asignadas a domicilio realizadas por el participante durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Número de tareas asignadas a domicilio realizadas por el participante durante el período de tratamiento.
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hasta 12 semanas
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La proporción de participantes que realiza las medidas semanales y puntos de evaluación adicionales.
Periodo de tiempo: hasta los 6 meses de seguimiento
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La proporción de participantes que realiza las medidas semanales y puntos de evaluación adicionales.
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hasta los 6 meses de seguimiento
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La proporción de participantes que pasan por todo el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La proporción de participantes que pasan por todo el período de tratamiento.
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hasta 12 semanas
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Número de abandonos del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Número de abandonos del tratamiento
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hasta 12 semanas
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Experiencia/satisfacción de los participantes con el tratamiento y los procedimientos de evaluación a través de entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: hasta el seguimiento de 6 meses
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Experiencia/satisfacción de los participantes con el tratamiento y los procedimientos de evaluación a través de entrevistas cualitativas.
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hasta el seguimiento de 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la credibilidad del trato entre brazos
Periodo de tiempo: Después de completar el primer módulo de tratamiento (semana 1 desde el inicio)
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Mide la expectativa de tratamiento y la credibilidad de la razón.
El CEQ es una medida de 5 elementos de la credibilidad del tratamiento y las expectativas de los pacientes.
Los pacientes evalúan cada dominio en una escala Likert de 11 puntos (con una puntuación de 0 a 10), con una puntuación total que oscila entre 0 y 50, donde una puntuación más alta indica una mayor credibilidad y mayores expectativas.
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Después de completar el primer módulo de tratamiento (semana 1 desde el inicio)
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Diferencias en la experiencia de la alianza de trabajo entre brazos
Periodo de tiempo: Después de completar el tercer módulo (semana 3 desde el inicio)
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Mide la alianza terapéutica en la terapia.
El WAI-SR es una medida de 12 ítems de la experiencia del paciente de su alianza de trabajo con el terapeuta.
Los pacientes evalúan cada ítem en una escala tipo Likert de 7 puntos (puntuación de 0 a 6), con una puntuación total que oscila entre 0 y 72, donde una puntuación más alta indica una mejor alianza de trabajo según el paciente.
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Después de completar el tercer módulo (semana 3 desde el inicio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
4 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
4 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-06501-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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