Эффективность интернет-КПТ, ориентированной на травмы, для молодых людей с посттравматическим стрессовым расстройством
10 марта 2024 г. обновлено: Maria Bragesjo, Karolinska Institutet
Эффективность и экономическая эффективность проводимой через Интернет КПТ, ориентированной на травмы, для молодых людей с посттравматическим стрессовым расстройством
Цель этого клинического исследования — сравнить когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму (КПТ), проводимую через Интернет под руководством терапевта, с состоянием активного контроля, включающим когнитивно-поведенческую терапию под руководством терапевта через Интернет, включающую методы релаксации и психообразование для молодых людей с посттравматическим стрессом. разлад в отношении эффективности и экономической эффективности.
Молодые люди с посттравматическим стрессовым расстройством будут случайным образом распределены на 12-недельную онлайн-когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму, под руководством терапевта (iTF-CBT) или когнитивно-поведенческую терапию под руководством терапевта, включающую релаксацию и психообразование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Существует острая необходимость в научно обоснованных методах лечения детей с посттравматическим стрессовым расстройством, которые можно легко сделать доступными для большого числа больных. Общая цель проекта — повысить доступность научно обоснованных психологических методов лечения подростков с посттравматическим стрессовым расстройством путем разработки и оценки iTF-CBT для этой целевой группы. Основные цели заключаются в том, чтобы установить эффективность, экономическую эффективность и долгосрочные эффекты iTF-CBT для подростков с посттравматическим стрессовым расстройством в РКИ (N = 140) путем сравнения управляемой iTF-CBT с группой контроля внимания, состоящей из пациентов, поддерживаемых терапевтом. Психообразование и поддержка через Интернет.
Исследование представляет собой одинарное слепое рандомизированное контролируемое исследование превосходства в параллельных группах с участием 240 пациентов (по 120 в каждой группе), в котором будут сравниваться когнитивное поведение КПТ, ориентированное на травму, с использованием Интернета под руководством терапевта, с когнитивно-поведенческой терапией, проводимой через Интернет под руководством терапевта, включающей релаксацию и психообразование. Первичным результатом является шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая слепым оценщиком для DSM-5 (CAPS-5-CA). В проект встроен внутренний пилотный проект, и первые 20 зарегистрированных участников не будут рандомизированы, а получат активное вмешательство. Им также будет предложено принять участие в качественных интервью об их опыте вмешательства.
Вторичные исходы — это экономическая эффективность, предикторы клинически значимого изменения симптомов, медиаторы изменений, уровень отсева и негативные последствия.
Вопросы исследования:
- Является ли управляемая iTF-CBT более эффективной, чем условие активного контроля (психообразование и поддержка через Интернет при поддержке терапевта) в отношении снижения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцененных слепым экспертом, через 1 месяц после лечения?
- Является ли управляемая iTF-CBT более экономически эффективной, чем условие активного контроля (психообразование и поддержка через Интернет при поддержке терапевта) в отношении снижения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, оцененных слепым экспертом, через 1 месяц после лечения?
- Сохраняется ли терапевтический эффект iTF-CBT при длительном наблюдении (через 6 и 12 месяцев после лечения)?
- Как дети, родители и терапевты воспринимают iTF-CBT?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Bragesjö
- Номер телефона: +46(0)703399387
- Электронная почта: maria.bragesjo@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Erica Mattelin
- Электронная почта: erica.mattelin@rb.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Barn och ungdomspsykiatrin, BUP Internetenhet and Save the Children
-
Контакт:
- Maria Bragesjö, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 13-17 лет,
- Первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства
- Свободно говорит на шведском языке
- Доступ в Интернет дома или возможность использовать ваучеры для доступа в Интернет на своем телефоне.
- Родитель/опекун желает и может принять участие в лечении.
Критерий исключения:
- ПТСР не является основной проблемой
- Начало или корректировка приема любого психотропного препарата в течение последних 4 недель до начала лечения.
- Серьезные симптомы психического здоровья, такие как мания, психоз, расстройства, связанные с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, или текущий риск самоубийства, требующие немедленного клинического внимания.
- Постоянная КПТ, ориентированная на травму, или десенсибилизация и переработка движений глаз.
- Постоянная угроза, связанная с травмой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет при поддержке терапевта обеспечивает КПТ, ориентированную на травму
Интернет при поддержке терапевта обеспечивает КПТ, ориентированную на травмы.
Протокол отражает точное содержание лечения первой линии для детей с посттравматическим стрессовым расстройством, но предоставляется через цифровую платформу и будет состоять из текстовых материалов, а также аудиофайлов и видеоиллюстраций в соответствии с возрастом, к которым участник получит доступ. последовательно.
iTF-CBT будет проводиться при содействии терапевта, и у каждого участника будет назначенный терапевт, который будет сопровождать его во время лечения.
Лечение продлится более 12 недель и объединяет принципы когнитивной, поведенческой, межличностной и семейной терапии, а также методы лечения травм.
Параллельно с лечением ребенка лицам, осуществляющим уход, предоставляются те же компоненты и родительские практики, а также включены совместные детско-родительские мероприятия.
Участники будут иметь доступ к терапевту, который проведет их через лечение в текстовом формате.
|
12 недель КПТ, ориентированной на травмы, проводимой через Интернет при поддержке терапевта, как для молодежи, так и для лиц, осуществляющих уход.
|
|
Активный компаратор: Психообразование и управление стрессом при поддержке терапевта
Интернет-терапия КПТ при поддержке терапевта, включающая психообразование по вопросам посттравматического стрессового расстройства, методы релаксации/управления стрессом и профилактику рецидивов.
Лечение будет проводиться на цифровой платформе в течение двенадцати недель.
Участники будут иметь доступ к терапевту, который проведет их через лечение с помощью текстовых материалов, а также аудиофайлов и видеоиллюстраций в соответствии с возрастом, к которым участник получает доступ последовательно.
|
12 недель интернет-психообразования и управления стрессом/релаксации при поддержке терапевта как для подростка, так и для лица, осуществляющего уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства по оценке клинической шкалы посттравматического стрессового расстройства для детей и подростков, версия 5 (CAPS-5-CA).
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 месяц (первичная конечная точка), через 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения.
|
CAPS-5-CA представляет собой структурированное интервью, в ходе которого оцениваются критерии посттравматического стрессового расстройства, указанные в Руководстве по диагностике и статистике психических расстройств версии 5 (DSM-5) (Weathers et al., 2013).
Каждый элемент оценивается по шкале тяжести от 0 (отсутствует) до 4 (крайняя степень/выводит из строя) и объединяет информацию о частоте и интенсивности каждого из 20 симптомов.
Общий балл (диапазон от 0 до 80, где более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, через 1 месяц (первичная конечная точка), через 6 месяцев и 12 месяцев после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение самооценочных симптомов посттравматического стрессового расстройства и сложного посттравматического стрессового расстройства, измеренное с помощью обследования травм детей и подростков (CATS-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение периода лечения до 12 недель, а также через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
CATS-2 измеряет потенциально травматические события (ПТЭ), симптомы посттравматического стресса (ПТСР) и нарушения в соответствии с критериями DSM-5 и МКБ-11 у детей и подростков от 7 до 17 лет.
В дополнение к самоотчету для детей и подростков, CATS-2 включает параллельную версию для лиц, осуществляющих уход.
Симптомы посттравматического стресса за последние четыре недели затем оцениваются по 25 критериям, оцениваемым по 4 баллам.
Эти 25 пунктов напрямую соответствуют диагностическим критериям ПТСР в DSM-5 и МКБ-11. ПТСР и КПТСР.
Оценка тяжести посттравматического стрессового расстройства по DSM-5 представляет собой сумму пунктов 1–20 (диапазон 0–60), включая только высший балл по пунктам 9, 10, 15.
Оценка тяжести ПТСР по МКБ-11 (диапазон 0–18) представляет собой сумму пунктов 2, 3, 6, 7, 17, 18.
Оценка CPTSD по МКБ-11 (диапазон 0–36) представляет собой сумму баллов тяжести ПТСР по МКБ-11 (2, 3, 6, 7, 17, 18) плюс сумму баллов тяжести DSO по МКБ-11 (9b, 9d). , 10а, 13, 14, 15а).
Более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Исходный уровень, в течение периода лечения до 12 недель, а также через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Изменение самооценочных симптомов депрессии по данным опросника настроения и чувств (MFQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, а также через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
MFQ состоит из серии из 33 описательных фраз о том, как субъект себя чувствовал или действовал в последнее время.
Респондентов спрашивают, являются ли описания в анкете «правдивыми», «иногда правдивыми» или «неправдивыми» для них за последние две недели.
MFQ оценивается путем суммирования баллов за ответы по каждому пункту.
Варианты ответа и обозначенные для них баллы следующие: «неверно» = 0 баллов, «иногда верно» = 1 балл, «верно» = 2 балла.
Более высокие баллы по MFQ предполагают более тяжелые симптомы депрессии.
|
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, а также через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Изменение психосоциальных нарушений, измеряемое Шкалой образования, работы и социальной адаптации для молодежи и родителей (EWSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, а также через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
EWSAS — это краткий инструмент с самооценкой, состоящий из пяти пунктов о психосоциальных нарушениях, оцениваемых по девятибалльной шкале Лайкерта.
Более высокий балл означает более серьезное нарушение.
|
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, а также через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Изменение перечня затрат на лечение психиатрических пациентов (TIC-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после завершения лечения, а также через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
Анкета для самооценки использования медицинских услуг и снижения производительности у пациентов с психическими расстройствами.
Анкета TIC-P измеряет затраты в двух измерениях: использование ресурсов здравоохранения и потеря производительности.
Чем ниже стоимость, тем лучше.
|
Исходный уровень, сразу после завершения лечения, а также через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, измеряемые с помощью опросника «Негативные эффекты».
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения, через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
Анкета для самооценки негативных последствий.
Он содержит 32 пункта, которые оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта (0–4) и различают негативные эффекты, связанные с лечением, и те, которые, возможно, вызваны другими обстоятельствами.
Общий балл NEQ колеблется от 0 до 80 баллов, более высокий балл отражает более негативные последствия.
|
Сразу после завершения лечения, через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью Оценки качества жизни KIDSCREEN-10
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения, через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
Изменение субъективного психологического, психического и социального благополучия от исходного уровня до состояния сразу после лечения и последующего наблюдения.
более высокий балл отражает более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Сразу после завершения лечения, через 1, 6 и 12 месяцев после завершения лечения.
|
|
Удовлетворенность участников лечением, оцененная с помощью Анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8).
Временное ограничение: Сразу после завершения лечения.
|
CSQ-8 дает единый балл, измеряющий один параметр общей удовлетворенности.
«Общий балл» рассчитывается путем суммирования баллов по каждому из восьми пунктов шкалы.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на более высокую удовлетворенность.
|
Сразу после завершения лечения.
|
|
Количество завершенных лечебных модулей
Временное ограничение: Исходный срок до 12 недель
|
Будут собраны данные об общем количестве завершенных модулей в течение 12-недельного лечения.
|
Исходный срок до 12 недель
|
|
Количество отправленных и полученных сообщений на цифровой платформе
Временное ограничение: Исходный срок до 12 недель
|
Будут собраны данные об общем количестве сообщений, отправленных и полученных между участником и терапевтом в течение 12-недельного лечения.
|
Исходный срок до 12 недель
|
|
Количество домашних заданий, выполненных участником за период лечения
Временное ограничение: до 12 недель
|
количество домашних заданий, выполненных участником в течение периода лечения
|
до 12 недель
|
|
Доля участников, проводящих еженедельные измерения, и дополнительные баллы оценки
Временное ограничение: до 6 месяцев наблюдения
|
Доля участников, проводящих еженедельные измерения, и дополнительные баллы оценки
|
до 6 месяцев наблюдения
|
|
Доля участников, прошедших весь период лечения
Временное ограничение: до 12 недель
|
Доля участников, прошедших весь период лечения
|
до 12 недель
|
|
Число выбывших из лечения
Временное ограничение: до 12 недель
|
Число выбывших из лечения
|
до 12 недель
|
|
Участники получают опыт/удовлетворенность процедурами лечения и оценки посредством качественных интервью.
Временное ограничение: до 6-месячного наблюдения
|
Участники получают опыт/удовлетворенность процедурами лечения и оценки посредством качественных интервью.
|
до 6-месячного наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в достоверности лечения между группами
Временное ограничение: После завершения первого лечебного модуля (1 неделя от исходного уровня)
|
Измеряет продолжительность лечения и достоверность обоснования.
CEQ представляет собой оценку надежности лечения и ожиданий пациентов, состоящую из 5 пунктов.
Пациенты оценивают каждую область по 11-балльной шкале Лайкерта (от 0 до 10), при этом общий балл находится в диапазоне от 0 до 50, где более высокий балл указывает на более высокое доверие и более высокие ожидания.
|
После завершения первого лечебного модуля (1 неделя от исходного уровня)
|
|
Различия в опыте рабочего союза между родами
Временное ограничение: После завершения третьего модуля (3 неделя от исходного уровня)
|
Измеряет терапевтический альянс в терапии.
WAI-SR представляет собой 12-элементную меру переживания пациентом их рабочего союза с терапевтом.
Пациенты оценивают каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта (0-6 баллов) с общей оценкой в диапазоне от 0 до 72, где более высокий балл указывает на более высокий и лучший рабочий союз по мнению пациента.
|
После завершения третьего модуля (3 неделя от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maria Bragesjö, PhD, Karolinska Institutet/Region Stockholm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
4 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
4 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-06501-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .