インスリン療法中の患者を治療するための意思決定支援を使用したインテリジェントな糖尿病遠隔監視リング (DiaTRUST)
2026年2月5日 更新者：Peter Vestergaard、Aalborg University Hospital
インスリン治験中の患者を治療するための意思決定支援を使用したインテリジェントな糖尿病遠隔監視リング: ランダム化比較試験の研究プロトコル
この試験は非盲検のランダム化対照試験です。
インスリン療法を受けている T2D 患者は、インテリジェント遠隔モニタリング グループ (介入)、遠隔モニタリング グループ (対照)、および通常のケア グループ (対照) にランダムに割り当てられます。
インテリジェント遠隔監視グループも遠隔監視グループも、自宅でさまざまなデバイスを使用します。
病院スタッフは患者のデータを6か月間監視する。
インテリジェント遠隔モニタリング グループでは、病院スタッフと参加者は、インスリン治療の管理において意思決定支援アルゴリズムによってサポートされます。
調査の概要
詳細な説明
DiaTRUST 試験は、6 か月の試験期間を持つ非盲検ランダム化対照試験です。
この治験は北ユトランド州ステノ糖尿病センターで実施される。
インスリン療法中のT2D患者は、インテリジェント遠隔モニタリンググループ（介入）、遠隔モニタリングのみ（対照）、または通常のケアグループ（対照）にランダムに割り当てられます（3：1：1）。
両方の遠隔モニタリング グループは、試用期間中、インスリン ペン、活動量計、CGM、スマートフォン アプリケーションを使用します。
病院のスタッフ（検査技師と看護師）は、遠隔監視グループのデータを監視し、試験期間中繰り返し被験者に電話で連絡します。
インテリジェント遠隔モニタリング グループに割り当てられた患者には、意思決定支援アルゴリズムが病院スタッフに洞察とデータの概要を提供し、治験全体を通じて治療の評価と調整をサポートします。
さらに、インテリジェント遠隔監視グループの患者は、スマートフォン アプリケーションを通じて、夜間低血糖のリスク評価を就寝前に提供できるアルゴリズムにアクセスできるようになります。
通常のケア群は、参加後の最初の 20 日間、治験施設への 2 回目の訪問の 20 日前、および治験終了の 20 日前に盲検 CGM を使用し、全期間にわたって盲検インスリン ペンを使用します。
通常のケアグループのデータは治験中は監視されない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jannie Nørlev, PhD
- 電話番号：004523676513
- メール：jadano@hst.aau.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stine Hangaard, PhD
- メール：svh@hst.aau.dk
研究場所
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North Jutland
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Aalborg、North Jutland、デンマーク、9000
- 募集
- Department of Endocrinology
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コンタクト：
- Katrine Vogensen
- 電話番号：004524794472
- メール：k.vogensen@rn.dk
-
主任研究者：
- Peter Vestergaard, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人は18歳以上。
- スクリーニング日の少なくとも12か月前にT2Dと診断されている。
- インスリン治療を受けている患者、またはインスリン治療を開始しようとしている患者（インスリン未治療）、直接訪問するためにデンマーク北部の治験施設まで喜んで旅行する患者。
- 自宅にインターネットがあり、MitID があり、スマートフォンや試験で使用されるその他のデバイスを使用する意欲があること
- インフォームドコンセントに署名しました。
- デンマーク語を理解し、読む能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 試用期間中に大手術が予定されている。
- 参加前5年以内にがんと診断された。
- 他の介入試験への参加。
- 試用デバイスの使用に影響を与える限られた読み書き能力。
- 治験前6か月以内にCGMモニターを装着した患者。
- 副治験責任医師または治験責任医師の意見で、治験への理解の欠如、または治験に参加するための身体的または認知的能力の欠如など、参加者を治験の実施に不適格にする用語。
- 混合インスリンで治療を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インテリジェントな遠隔監視
被験者はインテリジェント遠隔監視システムを使用して遠隔監視されます。
試用期間中、すべての被験者は CGM、Fitbit、スマート ペンを使用します。
内分泌クリニックのスタッフは、治療の評価と調整を促進するための意思決定サポートが組み込まれたインテリジェント遠隔モニタリング システムを使用して、試験期間中継続的にデータを監視し、被験者に連絡します（各被験者の個別のニーズに応じて）。
被験者は就寝前に夜間低血糖のリスクをもたらすスマートフォンアプリにアクセスできるようになります。
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CGM、インスリンペンデータ、およびデータ駆動型の意思決定サポートによってサポートされる Fitbit データを使用した遠隔モニタリング。
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アクティブコンパレータ：遠隔モニタリング
被験者は遠隔監視されます。
すべての被験者は、試用期間全体を通じて CGM、Fitbit、スマート ペンを使用します。
内分泌クリニックのスタッフはデータを監視し、試験期間中継続的に被験者に連絡します（各被験者の個別のニーズに応じて）。
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CGM、インスリンペンデータ、Fitbit データを使用した遠隔モニタリング
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介入なし：普段のお手入れ
被験者は、試験参加後最初の 20 日間、治験施設への 2 回目の訪問の 20 日前、および治験の最後の 20 日間、盲検 CGM を装着します。
被験者は試験期間中、盲検化されたスマートペンを使用します。
したがって、被験者は試験中に測定データを見ることができず、監視されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲内の CGM 時間
時間枠：ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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範囲内での CGM 時間の変化 (3.9 ～ 10.0 mmol/L)
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ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c濃度
時間枠：ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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HbA1cの変化
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ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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インスリンの 1 日の総単位数
時間枠：ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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インスリンの 1 日総投与量の変化 (単位)
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ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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糖尿病関連の生活の質
時間枠：ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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DIDP アンケートによって測定された糖尿病関連の生活の質。
「非常にネガティブ」から「非常にポジティブ」までの範囲
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ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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低血糖エピソードの数
時間枠：ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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低血糖エピソードの数の変化
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ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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高血糖エピソードの数
時間枠：ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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高血糖エピソード数の変化
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ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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体重
時間枠：ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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体重の変化
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ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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CGMのレベル1低血糖（3.0-3.8 mmol/L）時間
時間枠：ランダム化時から3か月後まで
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CGMレベル1低血糖（3.0-3.8 mmol/L）時間の変化
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ランダム化時から3か月後まで
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CGMレベル2低血糖時間（<3.0 mmol/L）
時間枠：無作為化時点から3か月後までのベースライン
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CGMレベル2低血糖（<3.0 mmol/L）時間の変化
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無作為化時点から3か月後までのベースライン
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CGMレベル1高血糖（10.1-13.9 mmol/L）の時間
時間枠：ランダム化時から3か月後までのベースライン
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CGMの目標範囲超過時間（10.1-13.9 mmol/L）の変化
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ランダム化時から3か月後までのベースライン
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CGMのレベル2高血糖（>13.9 mmol/L）における時間
時間枠：無作為化時から3ヶ月後までのベースライン
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CGM時間の範囲超過（＞13.9 mmol/L）における変化
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無作為化時から3ヶ月後までのベースライン
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遠隔モニタリング機器の使用
時間枠：研究完了まで、平均3か月
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遠隔監視装置の使用頻度
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研究完了まで、平均3か月
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ターゲット達成までの時間
時間枠：無作為化時点から3か月後までのベースライン
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個別化治療目標に到達するまでの時間
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無作為化時点から3か月後までのベースライン
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時間効率
時間枠：無作為割り付けから3か月後のベースライン
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病院スタッフによる対象者との接触時間および治療評価・調整における群間差
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無作為割り付けから3か月後のベースライン
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低血糖症への恐怖
時間枠：無作為化時から3か月後まで
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低血糖恐怖感の変化は、Hypoglycemia Fear Survey-II short form（HFS-II short form）によって測定され、「決してない」から「ほとんどいつも」までの範囲で評価される
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無作為化時から3か月後まで
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健康関連QOL
時間枠：ベースラインから無作為化後3ヶ月まで
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欧州生活の質5次元質問票（EQ-5D-5L）により測定される健康関連生活の質。
記述部分の選択肢は数値ではなく、第2評価部分では0（想像できる最も悪い健康状態）から100（想像できる最も良い健康状態）までのVAS尺度に従います。
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ベースラインから無作為化後3ヶ月まで
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患者の遵守率の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後3ヶ月まで
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インスリンアドヒアランス質問票を用いて測定した患者アドヒアランス。
選択肢は数値ではありません
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ベースラインから無作為化後3ヶ月まで
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テレモニタリングソリューションへの満足度
時間枠：3ヶ月後の評価において
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デジタルヘルスソリューション満足度質問票（DHSS）により測定された遠隔モニタリングソリューションへの満足度
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3ヶ月後の評価において
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治療満足度の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後3ヶ月まで
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糖尿病治療満足度質問票（DTSQ）により測定される治療満足度
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ベースラインから無作為化後3ヶ月まで
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糖尿病における自己能力認知の変化
時間枠：ベースラインから無作為化後3か月まで
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糖尿病の知覚能力は、糖尿病の知覚能力アンケート（PCD）によって測定されます
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ベースラインから無作為化後3か月まで
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CGMの変化
時間枠：無作為化後3か月
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ベースラインからのCGMレベル2低血糖（<3.0 mmol/L）時間の変化
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無作為化後3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均グルコース
時間枠：ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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CGM によって測定された平均グルコース レベル (mmol/l)
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ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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CGM 装着日数
時間枠：介入中およびアクティブなコンパレータ
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被験者がCGMを装着した日数
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介入中およびアクティブなコンパレータ
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CGM がアクティブな時間の割合
時間枠：介入中およびアクティブなコンパレータ
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CGM がアクティブである時間の割合
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介入中およびアクティブなコンパレータ
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血糖変動
時間枠：ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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血糖変動 - 変動係数のパーセンテージ
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ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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グルコース管理指標
時間枠：ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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CGM から導出された推定 A1c の変化 (%)
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ベースラインからランダム化後 3 か月まで
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自己申告による遵守
時間枠：学習完了までに平均6か月
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遠隔モニタリンググループにおける試験中の病院スタッフと患者との接触から得た自己報告によるアドヒアランスに関する洞察。
自己申告によるアドヒアランスに関連した会話のトピックは、事前に定義されたテーマに基づいて収集されます (例: 物忘れによる基礎投与量の不足、スマートペンのエラーによる 1 週間の基礎インスリン投与量の変化)。
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学習完了までに平均6か月
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インスリンの投与量
時間枠：学習完了までに平均6か月
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3 つのグループ間の投与量に関するインスリン使用の差異は、インスリン ペンからのデータに基づいて検査されます。たとえば、患者あたりのインスリン摂取量の差異 (インスリンの種類ごとの単位で測定)、およびインスリンの変化の差異などです。試験期間中のインスリン投与量（単位で測定）。
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学習完了までに平均6か月
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インスリン投与時間
時間枠：学習完了までに平均6か月
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3 つのグループ間の投与のタイミングに関するインスリン使用の違いは、インスリン ペンからのデータに基づいて検査されます (注射パターンの違いなど)。
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学習完了までに平均6か月
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食事習慣
時間枠：無作為化から3か月後のベースライン時
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事前に設定された質問によって収集された食事習慣の変化。
選択肢は数値ではありません。
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無作為化から3か月後のベースライン時
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運動習慣
時間枠：ベースラインから無作為化後3ヶ月
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事前に定義された質問によって収集された運動習慣の変化。
選択肢は数値ではありません。
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ベースラインから無作為化後3ヶ月
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食事と運動習慣に関する自己申告情報
時間枠：研究完了まで、平均3か月
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試験期間を通じて、病院スタッフと患者の間の接触から収集された食事および運動習慣に関する自己申告情報。
これらの対話に基づいて、例えば、患者が特定の食品が血糖値の変動に与える影響を認識したこと、患者と病院スタッフが1日の歩数を増やすことを試みることに同意したことなどに関する記録が収集されます。
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研究完了まで、平均3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Vestergaard, MD, PhD、Steno Diabetes Center North Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月15日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月5日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。