Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní telemonitoring diabetu využívající podporu rozhodování k léčbě pacientů na inzulínové terapii (DiaTRUST)

5. února 2026 aktualizováno: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

Inteligentní telemonitoring diabetu využívající podporu rozhodování k léčbě pacientů ve studii s inzulínem: protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Studie je otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s T2D na inzulínové terapii budou randomizováni do skupiny inteligentního telemonitoringu (intervence), skupiny telemonitoringu (kontrola) a skupiny obvyklé péče (kontrola). Jak skupina inteligentního telemonitoringu, tak skupina telemonitoringu budou doma používat různá zařízení. Zaměstnanci nemocnice budou svá data monitorovat po dobu šesti měsíců. Ve skupině inteligentního telemonitoringu budou nemocniční personál a účastníci podporováni algoritmy pro podporu rozhodování při řízení léčby inzulínem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie DiaTRUST je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s šestiměsíčním zkušebním obdobím. Zkouška bude probíhat ve Steno Diabetes Center North Jutland. Pacienti s T2D na inzulínové terapii budou randomizováni (3:1:1) do skupiny inteligentního telemonitoringu (intervence), samotného telemonitoringu (kontrola) nebo skupiny obvyklé péče (kontrola). Obě skupiny telemonitoringu budou během zkušební doby používat inzulínové pero, sledovač aktivity, CGM a aplikaci pro chytré telefony. Zaměstnanci nemocnice (laboratoři a sestry) budou během zkušební doby monitorovat data telemonitorovacích skupin a opakovaně je telefonicky kontaktovat. U pacientů zařazených do skupiny inteligentního telemonitoringu poskytnou algoritmy pro podporu rozhodování nemocničnímu personálu vhled a přehledy dat na podporu hodnocení a úprav léčby v průběhu studie. Kromě toho budou mít pacienti ve skupině inteligentního telemonitoringu přístup k algoritmům prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, které mohou poskytnout hodnocení rizika noční hypoglykémie před spaním. Obvyklá pečovatelská skupina bude používat zaslepené CGM po dobu prvních 20 dnů po zařazení, 20 dnů před druhou návštěvou zkušebního místa a 20 dnů před koncem zkoušky a po celou dobu bude používat zaslepené inzulínové pero. Údaje o obvyklých skupinách péče nebudou během studie sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jannie Nørlev, PhD
  • Telefonní číslo: 004523676513
  • E-mail: jadano@hst.aau.dk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Department of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let.
  • Diagnostika T2D po dobu nejméně 12 měsíců před dnem screeningu.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni inzulinem nebo se chystají zahájit léčbu inzulinem (nenaivní inzulin), jsou ochotni cestovat do zkušebního místa v severním Dánsku, aby se osobně zúčastnili.
  • Mít doma internet, mít MitID a ochotu používat chytrý telefon a další zařízení používaná ve zkušební verzi
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Schopnost porozumět a číst dánštinu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Během zkušebního období je plánována velká operace.
  • Diagnostika rakoviny do pěti let před zařazením.
  • Účast v jiných intervenčních studiích.
  • Omezená gramotnost ovlivňující používání zkušebních zařízení.
  • Pacient, který nosil CGM monitor méně než 6 měsíců před zkouškou.
  • Termíny, které podle názoru dílčího zkoušejícího nebo zkoušejícího činí účastníka nezpůsobilým k provedení hodnocení, včetně nedostatečného porozumění zkoušce nebo nedostatečné fyzické nebo kognitivní schopnosti se zúčastnit.
  • Pacienti léčení smíšeným inzulínem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inteligentní telemonitoring
Subjekty budou telemonitorovány pomocí systému inteligentního telemonitoringu. Všechny subjekty budou během zkušebního období používat CGM, Fitbit a chytré pero. Zaměstnanci endokrinologické kliniky budou monitorovat data a kontaktovat subjekty nepřetržitě po celou dobu studie (v závislosti na individuálních potřebách každého subjektu) pomocí inteligentního systému telemonitoringu s integrovanou podporou rozhodování pro usnadnění hodnocení a úprav léčby. Subjekty budou mít přístup k aplikaci pro chytré telefony, která je schopna poskytnout riziko noční hypoglykémie před spaním.
Přístroj: Inteligentní telemonitoring
Telemonitoring pomocí CGM, dat inzulínového pera a dat Fitbit podporovaných podporou rozhodování na základě dat.
Aktivní komparátor: Telemonitoring
Subjekty budou telemonitorovány. Všechny subjekty budou během celého zkušebního období používat CGM, Fitbit a chytré pero. Pracovníci endokrinologické kliniky budou data monitorovat a subjekty budou průběžně po celou dobu studie kontaktovat (v závislosti na individuálních potřebách každého subjektu)
Přístroj: Telemonitoring
Telemonitoring pomocí CGM, dat inzulínového pera a dat Fitbit
Žádný zásah: Obvyklá péče
Subjekty budou nosit zaslepenou CGM prvních 20 dní po zařazení, 20 dní před druhou návštěvou místa studie a posledních 20 dní studie. Subjekty budou během zkušební doby používat zaslepené chytré pero. Subjekty tedy nemohou vidět svá naměřená data během studie a nebudou monitorovány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGM čas v rozsahu
Časové okno: Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Změna času CGM v rozmezí (3,9-10,0 mmol/l)
Na začátku do tří měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace HbA1c
Časové okno: Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Změna HbA1c
Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Celkové denní jednotky inzulínu
Časové okno: Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Změna celkové denní dávky inzulínu (jednotky)
Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Kvalita života související s diabetem
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci
Kvalita života související s diabetem měřená dotazníkem DIDP. Pohybuje se od „velmi negativní“ po „velmi pozitivní“
Od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci
Počet hypoglykemických epizod
Časové okno: Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Změna počtu hypoglykemických epizod
Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Počet hyperglykemických epizod
Časové okno: Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Změna počtu hyperglykemických epizod
Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Tělesná hmotnost
Časové okno: Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Změna tělesné hmotnosti
Na začátku do tří měsíců po randomizaci
CGM čas v úrovni 1 hypoglykémie (3,0–3,8 mmol/l)
Časové okno: Na začátku studie až do tří měsíců po randomizaci
Změna v čase CGM ve stupni 1 hypoglykémie (3,0–3,8 mmol/l)
Na začátku studie až do tří měsíců po randomizaci
CGM čas v úrovni 2 hypoglykémie (<3.0 mmol/L)
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci
Změna v čase CGM v hypoglykémii úrovně 2 (<3.0 mmol/L)
Od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci
CGM čas v úrovni 1 hyperglykémie (10,1-13,9 mmol/L)
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci
Změna v čase CGM nad rozsahem (10,1–13,9 mmol/l)
Od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci
CGM čas v úrovni 2 hyperglykémie (>13,9 mmol/L)
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci
Změna v čase CGM nad rozmezím (>13,9 mmol/L)
Od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci
Použití telemonitorovacího zařízení
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru tři měsíce
Frekvence používání telemonitorovacího zařízení
Během dokončení studie, v průměru tři měsíce
Čas k dosažení cíle
Časové okno: Při výchozím stavu až do tří měsíců po randomizaci
čas do dosažení individualizovaných léčebných cílů
Při výchozím stavu až do tří měsíců po randomizaci
Časová efektivita
Časové okno: Výchozí hodnoty až tři měsíce po randomizaci
Meziskupinový rozdíl v čase stráveném kontaktem s pacienty a v hodnocení léčby a její úpravě ze strany nemocničního personálu
Výchozí hodnoty až tři měsíce po randomizaci
Strach z hypoglykémie
Časové okno: Při výchozím vyšetření až do tří měsíců po randomizaci
Změna strachu z hypoglykémie měřená dotazníkem Hypoglycemia Fear Survey-II krátká forma (HFS-II krátká forma) v rozsahu od "nikdy" do "téměř vždy"
Při výchozím vyšetření až do tří měsíců po randomizaci
Zdravotně související kvalita života
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po randomizaci
Zdravotní kvalita života měřená pomocí Evropského dotazníku kvality života v pěti dimenzích (EQ-5D-5L). Možnosti nejsou číselné v popisné části a ve druhé hodnotící části sledují VAS škálu od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po randomizaci
Změna v dodržování léčby pacientem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do tří měsíců po randomizaci
Dodržování léčby pacientem měřené pomocí dotazníku adherence k inzulinu. Možnosti nejsou číselné
Od výchozí hodnoty do tří měsíců po randomizaci
Spokojenost s telemonitorovacím řešením
Časové okno: Při tříměsíčním hodnocení
Spokojenost s telemonitorovacím řešením měřená pomocí dotazníku spokojenosti s digitálním zdravotnickým řešením (DHSS)
Při tříměsíčním hodnocení
Změna v uspokojení z léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci
Spokojenost s léčbou měřená pomocí Dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (DTSQ)
Od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci
Změna vnímané kompetence při diabetu
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci
Vnímaná kompetence v diabetu měřená pomocí dotazníku Vnímaná kompetence v diabetu (PCD)
Od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci
Změna CGM
Časové okno: Tři měsíce po randomizaci
Změna od výchozí hodnoty v čase CGM v hypoglykémii úrovně 2 (<3.0 mmol/L)
Tři měsíce po randomizaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná glukóza
Časové okno: Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Průměrné hladiny glukózy (mmol/l) měřené pomocí CGM
Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Počet dní nošení CGM
Časové okno: Při zásahu i aktivní komparátor
Počet dní, po které subjekty nosí CGM
Při zásahu i aktivní komparátor
Procento CGM aktivního času
Časové okno: Při zásahu i aktivní komparátor
Procento času, po který je CGM aktivní
Při zásahu i aktivní komparátor
Glykemická variabilita
Časové okno: Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Glykemická variabilita - procento variačního koeficientu
Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Indikátor hospodaření s glukózou
Časové okno: Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Změna odhadovaného A1c (%) odvozená z CGM
Na začátku do tří měsíců po randomizaci
Vlastní hlášení dodržování
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Vlastní poznatky o dodržování z kontaktů mezi nemocničním personálem a pacienty během studie ve skupinách telemonitoringu. Témata konverzace související s dodržováním vlastního prohlášení budou shromažďována na základě předem definovaných témat (např. chybějící bazální dávka kvůli zapomnění, změna bazální dávky inzulínu během týdne kvůli chybě na smartpenu).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Dávky inzulínu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Jakékoli rozdíly v použití inzulinu z hlediska dávkování mezi těmito třemi skupinami se zkoumají na základě údajů z inzulinových per, např. rozdíly v množství inzulinu aplikovaného na pacienta (měřeno v jednotkách podle typu inzulinu) a rozdíly ve změně dávka inzulínu během zkušebního období (měřeno v jednotkách).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Doba dávkování inzulínu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Jakékoli rozdíly v použití inzulínu, pokud jde o načasování dávkování mezi třemi skupinami, se zkoumají na základě údajů z inzulínových per, např. rozdíly ve vzorcích vstřikování.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
Dietní návyky
Časové okno: Od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci
Změna stravovacích návyků zjištěná pomocí předem stanovených otázek. Možnosti nejsou číselné.
Od výchozího stavu do tří měsíců po randomizaci
Návyky při cvičení
Časové okno: Na začátku studie až do tří měsíců po randomizaci
Změna pohybových návyků zjištěná předem definovanými otázkami.
Možnosti nejsou číselné.
Na začátku studie až do tří měsíců po randomizaci
Sebehodnocení informací o stravovacích a pohybových návycích
Časové okno: Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce
Informace o stravovacích a pohybových návycích sebrané od účastníků během kontaktů mezi nemocničním personálem a pacienty po celou dobu trvání studie. Záznamy budou sbírány na základě těchto rozhovorů, např. o tom, jak pacient vnímá vliv určitých potravin na kolísání hladiny glukózy v krvi, nebo když se pacient a nemocniční personál dohodnou na zvýšení denního počtu kroků.
Po dobu trvání studie, v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aalborg University Hospital

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S
DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DiaTRUST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inteligentní telemonitoring

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit