O Telemonitoring Inteligente para Diabetes Usando Apoio à Decisão para Tratar Pacientes em Terapia com Insulina (DiaTRUST)
5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
O TelemonitoRing Inteligente para Diabetes Usando Apoio à Decisão para Tratar Pacientes em Ensaio de Insulina: Protocolo de Estudo para um Ensaio Controlado Randomizado
O ensaio é um ensaio aberto, randomizado e controlado.
Pacientes com DM2 em terapia com insulina serão randomizados para um grupo de telemonitoramento inteligente (intervenção), um grupo de telemonitoramento (controle) e um grupo de cuidados habituais (controle).
Tanto o grupo de telemonitoramento inteligente quanto o grupo de telemonitoramento utilizarão diversos dispositivos em casa.
A equipe do hospital monitorará seus dados por seis meses.
No grupo de telemonitorização inteligente, os funcionários do hospital e os participantes serão apoiados por algoritmos de apoio à decisão na gestão do tratamento com insulina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio DiaTRUST é um ensaio clínico randomizado aberto com um período experimental de seis meses.
O ensaio será realizado no Steno Diabetes Center North Jutland.
Pacientes com DM2 em terapia com insulina serão randomizados (3:1:1) para um grupo de telemonitoramento inteligente (intervenção), apenas telemonitoramento (controle) ou um grupo de cuidados habituais (controle).
Ambos os grupos de telemonitoramento usarão uma caneta de insulina, um rastreador de atividade, um CGM e um aplicativo de smartphone durante todo o período experimental.
A equipe do hospital (técnicos de laboratório e enfermeiras) monitorará os dados dos grupos de telemonitoramento e entrará em contato com os sujeitos por telefone repetidamente durante todo o período experimental.
Para os pacientes designados para o grupo de telemonitoramento inteligente, os algoritmos de apoio à decisão fornecerão à equipe do hospital informações e visões gerais dos dados para apoiar a avaliação e o ajuste do tratamento durante o estudo.
Além disso, os pacientes do grupo de telemonitoramento inteligente terão acesso a algoritmos por meio de um aplicativo para smartphone que pode fornecer uma avaliação de risco antes de dormir de hipoglicemia noturna.
O grupo de cuidados habituais usará um CGM cego durante os primeiros 20 dias após a inclusão, 20 dias antes da segunda visita ao local do ensaio e 20 dias antes do final do ensaio e usará uma caneta de insulina cega durante todo o período.
Os dados dos grupos de cuidados habituais não serão monitorados durante o ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jannie Nørlev, PhD
- Número de telefone: 004523676513
- E-mail: jadano@hst.aau.dk
Estude backup de contato
- Nome: Stine Hangaard, PhD
- E-mail: svh@hst.aau.dk
Locais de estudo
-
-
North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
- Recrutamento
- Department of Endocrinology
-
Contato:
- Katrine Vogensen
- Número de telefone: 004524794472
- E-mail: k.vogensen@rn.dk
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Investigador principal:
- Peter Vestergaard, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos.
- Diagnóstico de DM2 por pelo menos 12 meses antes do dia da triagem.
- Pacientes que estão sendo tratados com insulina ou prestes a iniciar o tratamento com insulina (sem insulina prévia) dispostos a viajar para o local do ensaio no norte da Dinamarca para participar de consultas presenciais.
- Ter internet em casa, possuir MitID e disponibilidade para usar smartphone e demais dispositivos utilizados no teste
- Consentimento informado assinado.
- Capacidade de compreender e ler dinamarquês.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Uma grande cirurgia está planejada durante o período experimental.
- Diagnóstico de câncer nos cinco anos anteriores à inclusão.
- Participação em outros ensaios intervencionistas.
- Alfabetização limitada que afeta o uso de dispositivos de teste.
- Paciente que usou um monitor CGM menos de 6 meses antes do estudo.
- Termos que, na opinião do subinvestigador ou investigador, tornem o participante inapto para conduzir o ensaio, incluindo falta de compreensão do ensaio ou falta de capacidade física ou cognitiva para participar.
- Pacientes tratados com insulina mista.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Telemonitoramento inteligente
Os sujeitos serão telemonitorados por meio do sistema de telemonitoramento inteligente.
Todos os participantes usarão um CGM, um Fitbit e uma caneta inteligente durante o período experimental.
A equipe da clínica de endocrinologia monitorará os dados e entrará em contato com os sujeitos continuamente durante todo o ensaio (dependendo das necessidades individuais de cada sujeito) usando o sistema de telemonitoramento inteligente com suporte à decisão integrado para facilitar a avaliação e os ajustes do tratamento.
Os sujeitos terão acesso a um aplicativo de smartphone capaz de oferecer risco de hipoglicemia noturna antes de dormir.
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Telemonitoramento usando CGM, dados de canetas de insulina e dados Fitbit apoiados por suporte à decisão baseado em dados.
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Comparador Ativo: Telemonitoramento
Os sujeitos serão telemonitorados.
Todos os participantes usarão um CGM, um Fitbit e uma caneta inteligente durante todo o período experimental.
A equipe da clínica de endocrinologia monitorará os dados e entrará em contato com os sujeitos continuamente durante todo o estudo (dependendo das necessidades individuais de cada sujeito)
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Telemonitoramento usando CGM, dados de caneta de insulina e dados Fitbit
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os sujeitos usarão um CGM cego nos primeiros 20 dias após a inclusão, 20 dias antes da segunda visita ao local do ensaio e nos 20 dias finais do ensaio.
Os sujeitos usarão uma caneta inteligente cega durante todo o período experimental.
Conseqüentemente, os sujeitos não poderão ver seus dados medidos durante o ensaio e não serão monitorados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo CGM no intervalo
Prazo: No início do estudo até três meses após a randomização
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Mudança no tempo CGM na faixa (3,9-10,0 mmol/L)
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No início do estudo até três meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de HbA1c
Prazo: No início do estudo até três meses após a randomização
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Mudança na HbA1c
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No início do estudo até três meses após a randomização
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Total de unidades diárias de insulina
Prazo: No início do estudo até três meses após a randomização
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Mudança na dose diária total de insulina (unidades)
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No início do estudo até três meses após a randomização
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Qualidade de vida relacionada ao diabetes
Prazo: Desde o início até três meses após a randomização
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Qualidade de vida relacionada ao diabetes medida pelo Questionário DIDP.
Varia de "muito negativo" a "muito positivo"
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Desde o início até três meses após a randomização
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Número de episódios hipoglicêmicos
Prazo: No início do estudo até três meses após a randomização
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Mudança no número de episódios hipoglicêmicos
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No início do estudo até três meses após a randomização
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Número de episódios hiperglicêmicos
Prazo: No início do estudo até três meses após a randomização
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Mudança no número de episódios hiperglicêmicos
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No início do estudo até três meses após a randomização
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Peso corporal
Prazo: No início do estudo até três meses após a randomização
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Mudança no peso corporal
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No início do estudo até três meses após a randomização
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Tempo de CGM no nível 1 de hipoglicemia (3,0-3,8 mmol/L)
Prazo: Na linha de base até três meses após a randomização
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Alteração do tempo em CGM no nível 1 de hipoglicemia (3.0-3.8 mmol/L)
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Na linha de base até três meses após a randomização
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Tempo de MCG no nível 2 de hipoglicemia (<3.0 mmol/L)
Prazo: Na linha de base até três meses após a randomização
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Alteração no tempo de CGM em hipoglicemia de nível 2 (<3,0 mmol/L)
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Na linha de base até três meses após a randomização
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Tempo de CGM no nível 1 de hiperglicemia (10,1-13,9 mmol/L)
Prazo: Do momento inicial até três meses após a randomização
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Alteração no tempo de MCG acima do intervalo (10,1-13,9 mmol/L)
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Do momento inicial até três meses após a randomização
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Tempo de CGM no nível 2 de hiperglicemia (>13,9 mmol/L)
Prazo: Na linha de base até três meses após a randomização
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Alteração no tempo de CGM acima do intervalo (>13,9 mmol/L)
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Na linha de base até três meses após a randomização
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Utilização do equipamento de telemonitorização
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de três meses
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A frequência de utilização do equipamento de telemonitorização
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Até à conclusão do estudo, uma média de três meses
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Tempo até ao alvo
Prazo: Na linha de base até três meses após a randomização
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tempo até que os objetivos de tratamento individualizados sejam alcançados
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Na linha de base até três meses após a randomização
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Eficiência temporal
Prazo: Na linha de base até três meses após a randomização
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Diferença intergrupal no tempo despendido no contacto com os sujeitos e na avaliação e ajustamento do tratamento pelo pessoal hospitalar
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Na linha de base até três meses após a randomização
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Medo de hipoglicemia
Prazo: Do momento basal aos três meses após a randomização
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Alteração no medo de hipoglicemia medido pelo Hypoglycemia Fear Survey-II forma curta (HFS-II forma curta) varia de "nunca" a "quase sempre"
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Do momento basal aos três meses após a randomização
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Qualidade de vida relacionada com a saúde
Prazo: Desde a linha de base até três meses após a randomização
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Qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo Questionário Europeu de Qualidade de Vida de Cinco Dimensões (EQ-5D-5L).
As opções não são numéricas na parte descritiva e seguem a escala VAS na segunda parte da avaliação, variando de 0 (A pior saúde que pode imaginar) a 100 (A melhor saúde que pode imaginar).
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Desde a linha de base até três meses após a randomização
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Alteração na adesão do paciente
Prazo: Desde a linha de base até três meses após a randomização
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A adesão do paciente medida pelo Questionário de Adesão à Insulina.
As opções não são numéricas
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Desde a linha de base até três meses após a randomização
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Satisfação com a solução de telemonitorização
Prazo: Na avaliação de três meses
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Satisfação com a solução de telemonitorização medida pelo questionário de Satisfação com a Solução de Saúde Digital (DHSS)
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Na avaliação de três meses
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Alteração na satisfação com o tratamento
Prazo: Desde a linha de base até três meses após a randomização
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Satisfação com o tratamento medida pelo Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes (DTSQ)
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Desde a linha de base até três meses após a randomização
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Alteração na competência percecionada na Diabetes
Prazo: Desde o início até três meses após a randomização
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Competência percebida na Diabetes medida pelo questionário de Competência percebida na Diabetes (PCD)
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Desde o início até três meses após a randomização
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Alteração no CGM
Prazo: Três meses após a randomização
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Alteração em relação ao basal no tempo de CGM em hipoglicemia de nível 2 (<3,0 mmol/L)
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Três meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose média
Prazo: No início do estudo até três meses após a randomização
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Níveis médios de glicose (mmol/l) medidos por CGM
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No início do estudo até três meses após a randomização
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Número de dias de uso do CGM
Prazo: Durante a intervenção e comparador ativo
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Número de dias que os sujeitos usam o CGM
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Durante a intervenção e comparador ativo
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Porcentagem de tempo ativo do CGM
Prazo: Durante a intervenção e comparador ativo
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Porcentagem de tempo que o CGM está ativo
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Durante a intervenção e comparador ativo
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Variabilidade glicêmica
Prazo: No início do estudo até três meses após a randomização
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Variabilidade glicêmica - porcentagem do coeficiente de variação
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No início do estudo até três meses após a randomização
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Indicador de gerenciamento de glicose
Prazo: No início do estudo até três meses após a randomização
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Mudança no A1c estimado (%) derivado do CGM
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No início do estudo até três meses após a randomização
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Adesão auto-relatada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Insights de adesão autorrelatados a partir de contatos entre funcionários do hospital e pacientes durante o estudo nos grupos de telemonitoramento.
Os tópicos de conversa relacionados à adesão autorrelatada serão coletados com base em temas predefinidos (por exemplo, falta de dose basal por esquecimento, variação da dose de insulina basal durante uma semana devido a erro na smartpen).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Doses de insulina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Quaisquer diferenças no uso de insulina em termos de dosagem entre os três grupos são examinadas com base nos dados das canetas de insulina, por exemplo, diferenças na quantidade de insulina tomada por paciente (medida em unidades por tipo de insulina) e diferenças na mudança na dose de insulina durante o período experimental (medida em unidades).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Horário de dosagem de insulina
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Quaisquer diferenças no uso de insulina em termos de tempo de dosagem entre os três grupos são examinadas com base nos dados das canetas de insulina, por exemplo, diferenças nos padrões de injeção.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Hábitos alimentares
Prazo: Do início até três meses após a randomização
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Alteração nos hábitos alimentares recolhida através de perguntas predefinidas.
As opções não são numéricas.
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Do início até três meses após a randomização
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Hábitos de exercício
Prazo: No início do estudo até três meses após a randomização
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Alteração nos hábitos de exercício recolhida através de perguntas predefinidas.
As opções não são numéricas.
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No início do estudo até três meses após a randomização
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Informação autorrelatada sobre hábitos alimentares e de exercício
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Informações autorrelatadas sobre hábitos alimentares e de exercício recolhidas dos contactos entre o pessoal hospitalar e os pacientes durante o período de ensaio.
Serão recolhidas notas com base nestas conversas sobre, por exemplo, a perceção do paciente do impacto de certos alimentos nas variações da glicemia, e o acordo entre o paciente e o pessoal hospitalar para tentar atingir um número mais elevado de passos por dia.
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Até à conclusão do estudo, uma média de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DiaTRUST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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