이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인슐린 치료 환자 치료에 의사 결정 지원을 사용하는 지능형 당뇨병 TelemonitoRing (DiaTRUST)

2024년 2월 19일 업데이트: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

인슐린 시험에서 환자 치료를 위해 의사 결정 지원을 사용하는 지능형 당뇨병 TelemonitoRing: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜

시험은 공개 라벨, 무작위 대조 시험입니다. 인슐린 요법을 받는 제2형 당뇨병 환자는 지능형 원격 모니터링 그룹(개입), 원격 모니터링 그룹(대조군) 및 일반 치료 그룹(대조군)으로 무작위 배정됩니다. 지능형 원격 모니터링 그룹과 원격 모니터링 그룹 모두 집에서 다양한 장치를 사용하게 됩니다. 병원 직원은 6개월 동안 데이터를 모니터링합니다. 지능형 원격 모니터링 그룹에서 병원 직원과 참가자는 인슐린 치료 관리에 대한 의사결정 지원 알고리즘의 지원을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

DiaTRUST 시험은 6개월의 시험 기간을 갖춘 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다. 임상시험은 Steno Diabetes Center North Jutland에서 진행됩니다. 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자는 지능형 원격 모니터링 그룹(개입), 단독 원격 모니터링 그룹(대조군) 또는 일반적인 치료 그룹(대조군)으로 무작위 배정됩니다(3:1:1). 두 원격 모니터링 그룹 모두 시험 기간 동안 인슐린 펜, 활동 추적기, CGM 및 스마트폰 애플리케이션을 사용합니다. 병원 직원(실험실 기술자 및 간호사)은 원격 모니터링 그룹의 데이터를 모니터링하고 시험 기간 동안 반복적으로 전화로 피험자에게 연락합니다. 지능형 원격 모니터링 그룹에 배정된 환자의 경우 의사결정 지원 알고리즘은 병원 직원에게 임상시험 전반에 걸쳐 치료 평가 및 조정을 지원하는 통찰력과 데이터 개요를 제공합니다. 또한 지능형 원격 모니터링 그룹의 환자는 스마트폰 애플리케이션을 통해 야간 저혈당증에 대한 위험 평가를 제공할 수 있는 알고리즘에 액세스할 수 있습니다. 일반 진료군은 포함 후 처음 20일, 두 번째 시험 현장 방문 전 20일, 시험 종료 전 20일 동안 맹검 CGM을 사용하고 전체 기간 동안 맹검 인슐린 펜을 사용하게 된다. 일반적인 치료 그룹의 데이터는 시험 기간 동안 모니터링되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Camilla Thomsen
  • 전화번호: 004530646241
  • 이메일: chnt@hst.aau.dk

연구 연락처 백업

  • 이름: Thomas Larsen
  • 전화번호: 004525617380
  • 이메일: tkl@hst.aau.dk

연구 장소

  • 덴마크
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, 덴마크, 9000
        • Department of Endocrinology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 ≥ 18세.
  • 검사일로부터 최소 12개월 동안 T2D 진단.
  • 인슐린 치료를 받고 있거나 인슐린 치료를 시작하려고 하는 환자(인슐린 미사용) 직접 방문에 참석하기 위해 덴마크 북부의 시험 현장으로 이동할 의향이 있는 환자.
  • 집에 인터넷이 있고, MitID가 있으며, 스마트폰 및 시험에 사용된 기타 장치를 사용할 의향이 있습니다.
  • 사전 동의에 서명했습니다.
  • 덴마크어를 이해하고 읽을 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유.
  • 시험 기간 동안 대수술이 계획되어 있다.
  • 포함 전 5년 이내에 암 진단을 받아야 합니다.
  • 다른 중재적 임상시험에 참여합니다.
  • 평가판 사용에 영향을 미치는 제한된 읽고 쓰는 능력.
  • 시험 전 6개월 이내에 CGM 모니터를 착용한 환자.
  • 부시험자 또는 시험자의 의견에 따라 시험에 대한 이해 부족 또는 참여를 위한 신체적 또는 인지적 능력 부족을 포함하여 참가자가 시험을 수행하기에 부적합하다고 판단하는 용어.
  • 혼합인슐린으로 치료받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지능형 원격 모니터링
피험자는 지능형 원격 모니터링 시스템을 사용하여 원격 모니터링됩니다. 체험 기간 동안 모든 피험자는 CGM, Fitbit 및 스마트 펜을 사용하게 됩니다. 내분비학 클리닉의 직원은 치료 평가 및 조정을 용이하게 하기 위해 내장된 의사 결정 지원 기능이 있는 지능형 원격 모니터링 시스템을 사용하여 시험 기간 동안 데이터를 모니터링하고 피험자에게 지속적으로 연락합니다(각 피험자의 개별 요구에 따라 다름). 피험자는 잠자리에 들기 전에 야간 저혈당증의 위험을 제공할 수 있는 스마트폰 앱에 액세스할 수 있습니다.
장치: 지능형 원격 모니터링
데이터 기반 의사 결정 지원을 통해 지원되는 CGM, 인슐린 펜 데이터 및 Fitbit 데이터를 사용한 원격 모니터링.
활성 비교기: 원격 모니터링
피험자는 전화로 모니터링됩니다. 모든 피험자는 전체 시험 기간 동안 CGM, Fitbit 및 스마트 펜을 사용합니다. 내분비학 클리닉의 직원은 데이터를 모니터링하고 시험 기간 내내 피험자와 지속적으로 연락합니다(각 피험자의 개별 요구에 따라 다름).
장치: 원격 모니터링
CGM, 인슐린 펜 데이터, Fitbit 데이터를 활용한 원격 모니터링
간섭 없음: 평소 관리
피험자는 포함 후 첫 20일, 두 번째 시험 현장 방문 전 20일, 시험 마지막 20일 동안 맹검 CGM을 착용하게 됩니다. 피험자는 시험 기간 내내 눈이 먼 스마트 펜을 사용하게 됩니다. 따라서 피험자는 시험 중에 측정된 데이터를 볼 수 없으며 모니터링되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 CGM 시간
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
범위 내 CGM 시간 변화(3,9-10,0mmol/L)
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 CGM 시간
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
범위 내 CGM 시간의 변화(3,9-10,0mmol/L)
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
HbA1c 농도
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
HbA1c의 변화
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
총 일일 인슐린 단위
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
총 일일 인슐린 투여량의 변화(단위)
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
HbA1c의 농도
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
HbA1c의 변화
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
1단계 저혈당 상태의 시간
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
범위(3.0-3.8mmol/L) 미만의 CGM 시간 변화
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
1단계 저혈당 상태의 시간
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
범위(3.0-3.8mmol/L) 미만의 CGM 시간 변화
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
2단계 저혈당 상태의 시간
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
범위 미만의 CGM 시간 변화(<3.0mmol/L)
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
2단계 저혈당 상태의 시간
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
범위 미만의 CGM 시간 변화(<3.0mmol/L)
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
1단계 고혈당증의 시간
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
범위(10.1-13.9)를 초과하는 CGM 시간 변경 mmol/L)
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
1단계 고혈당증의 시간
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
범위(10.1-13.9)를 초과하는 CGM 시간 변경 mmol/L)
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
2단계 고혈당증의 시간
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
범위를 초과하는 CGM 시간 변화(>13.9mmol/L)
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
2단계 고혈당증의 시간
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
범위를 초과하는 CGM 시간 변화(>13.9mmol/L)
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
총 일일 인슐린 단위
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
인슐린의 일일 총 복용량 변화(단위)
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
저혈당 에피소드 수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
저혈당 에피소드 수의 변화
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
저혈당 에피소드 수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
저혈당 에피소드 수의 변화
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
고혈당 에피소드 수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
고혈당 에피소드 수의 변화
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
고혈당 에피소드 수
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
고혈당 에피소드 수의 변화
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
체중
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
체중 변화
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
체중
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
체중 변화
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
목표 달성 시간
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
개별화된 치료 목표에 도달할 때까지의 시간
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
시간 효율성
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
피험자와의 접촉, 병원 직원의 치료 평가 및 조정에 소요된 시간의 그룹 간 차이
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
저혈당에 대한 두려움
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
저혈당 공포 설문조사-II 약식(HFS-II 약식)으로 측정한 저혈당에 대한 두려움의 변화는 "전혀 없음"에서 "거의 항상"까지입니다.
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
당뇨병 관련 삶의 질
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 6개월까지
DIDP 설문지로 측정한 당뇨병 관련 삶의 질. '매우 부정적'부터 '매우 긍정적'까지 다양
기준선부터 무작위 배정 후 6개월까지
환자 순응도의 변화
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 3개월까지
Morisky 약물 준수 척도(MMAS-8)로 측정한 환자 순응도. 옵션이 숫자가 아닙니다
기준선부터 무작위 배정 후 3개월까지
환자 순응도의 변화
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 6개월까지
Morisky 약물 준수 척도(MMAS-8)로 측정한 환자 순응도. 옵션이 숫자가 아닙니다
기준선부터 무작위 배정 후 6개월까지
원격모니터링 솔루션 만족도
기간: 6개월 평가에서
디지털 헬스 솔루션 만족도 설문지(DHSS)를 통해 측정한 원격 모니터링 솔루션 만족도
6개월 평가에서
진료 만족도 변화
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 6개월까지
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ)를 통해 측정된 치료 만족도
기준선부터 무작위 배정 후 6개월까지
당뇨병에 대한 인식된 능력의 변화
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 6개월까지
당뇨병에 대한 인지된 역량 설문지(PCD)로 측정된 당뇨병에 대한 인지된 역량
기준선부터 무작위 배정 후 6개월까지
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선부터 무작위 배정 후 6개월까지
유럽 ​​삶의 질 5차원 설문지(EQ-5D)로 측정한 건강 관련 삶의 질. 옵션은 설명 부분에 숫자가 없으며 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강) 범위의 두 번째 등급 부분에서 VAS 척도를 따릅니다.
기준선부터 무작위 배정 후 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 포도당
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
CGM으로 측정한 평균 포도당 수준(mmol/l)
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
CGM 착용 일수
기간: 개입 및 활성 비교기 동안
피험자가 CGM을 착용한 일수
개입 및 활성 비교기 동안
CGM 활성 시간 비율
기간: 개입 및 활성 비교기 동안
CGM이 활성화된 시간의 백분율
개입 및 활성 비교기 동안
평균 포도당
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
CGM으로 측정한 평균 포도당 수치(mmol/l)
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
혈당 변동성
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
혈당 변동성 - 변동 계수의 백분율
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
혈당 변동성
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
혈당 변동성 - 변동 계수의 백분율
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
원격 모니터링 장비 사용
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
원격 모니터링 장비의 사용 빈도
연구 완료를 통해 평균 6개월
혈당 관리 지표
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
CGM에서 파생된 추정 A1c 변화(%)
기준선에서 무작위 배정 후 3개월까지
혈당 관리 지표
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
CGM에서 파생된 추정 A1c 변화(%)
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
자가보고 준수
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
원격 모니터링 그룹의 임상 시험 중 병원 직원과 환자 간의 접촉에서 얻은 자가 보고 준수 통찰력. 자가 보고 준수와 관련된 대화 주제는 미리 정의된 주제(예: 건망증으로 인한 기초 용량 누락, 스마트펜 오류로 인한 일주일 동안의 기초 인슐린 용량 변동)를 기반으로 수집됩니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월
식습관
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
사전 정의된 질문으로 수집된 식습관 변화. 옵션은 숫자가 아닙니다.
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
운동습관
기간: 기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
사전 정의된 질문으로 수집된 운동 습관의 변화. 옵션은 숫자가 아닙니다.
기준선에서 무작위 배정 후 6개월까지
다이어트 및 운동 습관에 대한 자가 보고 정보
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
임상시험 기간 동안 병원 직원과 환자 간의 접촉을 통해 수집된 식이요법 및 운동 습관에 대한 자가 보고 정보입니다. 예를 들어, 환자가 특정 음식이 혈당 변화에 미치는 영향을 인식하고, 환자와 병원 직원이 하루에 더 많은 단계에 도달하기로 동의하는 등 이러한 보존을 기반으로 메모가 수집됩니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월
인슐린 복용량
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
세 그룹 간의 투여량 측면에서 인슐린 사용의 차이는 인슐린 펜의 데이터(예: 환자당 투여된 인슐린 양의 차이(인슐린 유형당 단위로 측정)) 및 인슐린 용량 변화의 차이를 기반으로 조사됩니다. 시험 기간 동안의 인슐린 용량(단위로 측정).
연구 완료를 통해 평균 6개월
인슐린 투여 시간
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
세 그룹 간의 투여 시기 측면에서 인슐린 사용의 차이는 인슐린 펜의 데이터(예: 주사 패턴의 차이)를 기반으로 조사됩니다.
연구 완료를 통해 평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aalborg University Hospital

협력자

Novo Nordisk A/S
DexCom, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DiaTRUST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

지능형 원격 모니터링에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Congo, DR of

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다