Le télémonitoring intelligent du diabète utilise l'aide à la décision pour traiter les patients sous insulinothérapie (DiaTRUST)
5 février 2026 mis à jour par: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
Le télémonitoring intelligent du diabète utilisant l'aide à la décision pour traiter les patients participant à un essai sur l'insuline : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
L’essai est un essai contrôlé randomisé ouvert.
Les patients atteints de DT2 sous insulinothérapie seront randomisés dans un groupe de télésurveillance intelligent (intervention), un groupe de télésurveillance (contrôle) et un groupe de soins habituels (contrôle).
Le groupe de télésurveillance intelligent et le groupe de télésurveillance utiliseront divers appareils à la maison.
Le personnel hospitalier surveillera leurs données pendant six mois.
Dans le groupe de télésurveillance intelligente, le personnel hospitalier et les participants seront soutenus par des algorithmes d'aide à la décision dans la gestion du traitement à l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai DiaTRUST est un essai contrôlé randomisé ouvert d'une durée de six mois.
L'essai sera mené au Steno Diabetes Center North Jutland.
Les patients atteints de DT2 sous insulinothérapie seront randomisés (3:1:1) dans un groupe de télésurveillance intelligent (intervention), télésurveillance seule (contrôle) ou un groupe de soins habituels (contrôle).
Les deux groupes de télésurveillance utiliseront un stylo à insuline, un tracker d'activité, un CGM et une application pour smartphone tout au long de la période d'essai.
Le personnel hospitalier (techniciens de laboratoire et infirmières) surveillera les données des groupes de télésurveillance et contactera les sujets par téléphone à plusieurs reprises tout au long de la période d'essai.
Pour les patients affectés au groupe de télésurveillance intelligente, les algorithmes d'aide à la décision fourniront au personnel hospitalier des informations et des aperçus des données pour soutenir l'évaluation et l'ajustement du traitement tout au long de l'essai.
De plus, les patients du groupe de télésurveillance intelligente auront accès à des algorithmes via une application pour smartphone pouvant fournir une évaluation du risque d'hypoglycémie nocturne avant de se coucher.
Le groupe de soins habituels utilisera un CGM en aveugle pendant les 20 premiers jours après l'inclusion, 20 jours avant la deuxième visite sur le site d'essai et 20 jours avant la fin de l'essai et utilisera un stylo à insuline en aveugle pendant toute la période.
Les données des groupes de soins habituels ne seront pas surveillées pendant l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jannie Nørlev, PhD
- Numéro de téléphone: 004523676513
- E-mail: jadano@hst.aau.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stine Hangaard, PhD
- E-mail: svh@hst.aau.dk
Lieux d'étude
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North Jutland
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Aalborg, North Jutland, Danemark, 9000
- Recrutement
- Department of Endocrinology
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Contact:
- Katrine Vogensen
- Numéro de téléphone: 004524794472
- E-mail: k.vogensen@rn.dk
-
Chercheur principal:
- Peter Vestergaard, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans.
- Diagnostic du DT2 depuis au moins 12 mois avant le jour du dépistage.
- Patients traités à l'insuline ou sur le point de commencer un traitement à l'insuline (naïfs d'insuline) disposés à se rendre sur le site d'essai dans le nord du Danemark pour assister à des visites en personne.
- Avoir Internet à la maison, avoir un MitID et être disposé à utiliser un smartphone et les autres appareils utilisés dans l'essai
- Consentement éclairé signé.
- Capacité à comprendre et à lire le danois.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Une intervention chirurgicale majeure est prévue pendant la période d'essai.
- Diagnostic de cancer dans les cinq ans précédant l'inclusion.
- Participation à d'autres essais interventionnels.
- Alphabétisation limitée affectant l’utilisation des appareils d’essai.
- Patient ayant porté un moniteur CGM moins de 6 mois avant l'essai.
- Termes qui, de l'avis du sous-enquêteur ou de l'investigateur, rendent le participant inapte à mener l'essai, y compris le manque de compréhension de l'essai ou le manque de capacité physique ou cognitive à y participer.
- Patients traités par insuline mixte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Télésurveillance intelligente
Les sujets seront télésurveillés à l'aide du système de télésurveillance intelligent.
Tous les sujets utiliseront un CGM, un Fitbit et un stylo intelligent pendant la période d'essai.
Le personnel de la clinique d'endocrinologie surveillera les données et contactera les sujets en continu tout au long de l'essai (en fonction des besoins individuels de chaque sujet) en utilisant le système de télésurveillance intelligent avec aide à la décision intégrée pour faciliter l'évaluation et les ajustements du traitement.
Les sujets auront accès à une application pour smartphone capable de présenter un risque d'hypoglycémie nocturne avant de se coucher.
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Télésurveillance à l'aide de CGM, de données de stylo à insuline et de données Fitbit prises en charge par une aide à la décision basée sur les données.
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Comparateur actif: Télésurveillance
Les sujets seront télésurveillés.
Tous les sujets utiliseront un CGM, un Fitbit et un stylo intelligent pendant toute la période d'essai.
Le personnel de la clinique d'endocrinologie surveillera les données et contactera les sujets en continu tout au long de l'essai (en fonction des besoins individuels de chaque sujet).
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Télésurveillance à l'aide de CGM, de données de stylo à insuline et de données Fitbit
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Aucune intervention: Soins habituels
Les sujets porteront un CGM en aveugle les 20 premiers jours après l'inclusion, 20 jours avant la deuxième visite sur le site d'essai et les 20 derniers jours de l'essai.
Les sujets utiliseront un stylo intelligent en aveugle tout au long de la période d'essai.
Par conséquent, les sujets ne peuvent pas voir leurs données mesurées pendant l'essai et ne seront pas surveillés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps CGM dans la plage
Délai: Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Modification du temps CGM dans la plage (3,9-10,0 mmol/L)
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Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration d'HbA1c
Délai: Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Modification de l'HbA1c
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Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Unités quotidiennes totales d'insuline
Délai: Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Modification de la dose quotidienne totale d'insuline (unités)
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Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Qualité de vie liée au diabète
Délai: De la ligne de base à trois mois après la randomisation
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Qualité de vie liée au diabète mesurée par le questionnaire DIDP.
Varie de "très négatif" à "très positif"
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De la ligne de base à trois mois après la randomisation
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques
Délai: Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Modification du nombre d'épisodes hypoglycémiques
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Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Nombre d'épisodes hyperglycémiques
Délai: Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Modification du nombre d'épisodes hyperglycémiques
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Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Poids
Délai: Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Changement de poids corporel
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Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Temps CGM en hypoglycémie de niveau 1 (3,0-3,8 mmol/L)
Délai: À l'inclusion jusqu'à trois mois après la randomisation
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Variation du temps de mesure continue du glucose (MCG) en hypoglycémie de niveau 1 (3,0-3,8 mmol/L)
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À l'inclusion jusqu'à trois mois après la randomisation
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Temps CGM dans le niveau 2 d'hypoglycémie (<3.0 mmol/L)
Délai: De la ligne de base à trois mois après la randomisation
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Variation du temps CGM en hypoglycémie de niveau 2 (<3,0 mmol/L)
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De la ligne de base à trois mois après la randomisation
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Temps CGM dans l'hyperglycémie de niveau 1 (10,1-13,9 mmol/L)
Délai: De la ligne de base à trois mois après la randomisation
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Changement du temps de MGC au-dessus de la plage (10,1-13,9
mmol/L)
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De la ligne de base à trois mois après la randomisation
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Temps de MGC en hyperglycémie de niveau 2 (>13,9 mmol/L)
Délai: Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Variation du temps de CGM au-dessus de la plage (>13,9 mmol/L)
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Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Utilisation de l'équipement de télésurveillance
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne trois mois
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La fréquence d'utilisation de l'équipement de télésurveillance
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne trois mois
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Temps-cible
Délai: De la base à trois mois après la randomisation
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temps nécessaire pour atteindre les objectifs de traitement individualisés
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De la base à trois mois après la randomisation
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Efficacité temporelle
Délai: À la base jusqu'à trois mois après la randomisation
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Différence intergroupe dans le temps passé sur le contact avec les sujets et sur l'évaluation et l'ajustement du traitement par le personnel hospitalier
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À la base jusqu'à trois mois après la randomisation
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Peur de l'hypoglycémie
Délai: De la ligne de base à trois mois après la randomisation
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Modification de la peur de l'hypoglycémie mesurée par l'échelle Hypoglycemia Fear Survey-II version courte (HFS-II version courte) allant de « jamais » à « presque toujours »
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De la ligne de base à trois mois après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: De la valeur initiale à trois mois après la randomisation
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Qualité de vie liée à la santé mesurée par le Questionnaire sur la qualité de vie en cinq dimensions (EQ-5D-5L).
Les options ne sont pas numériques dans la partie descriptive et suivent l'échelle VAS dans la deuxième partie d'évaluation, allant de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
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De la valeur initiale à trois mois après la randomisation
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Changement dans l'adhésion du patient
Délai: De la ligne de base à trois mois après la randomisation
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L'adhésion du patient mesurée par le Questionnaire d'adhésion à l'insuline.
Les options ne sont pas numériques
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De la ligne de base à trois mois après la randomisation
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Satisfaction concernant la solution de télésurveillance
Délai: Lors de l'évaluation à trois mois
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Satisfaction concernant la solution de télésurveillance mesurée par le questionnaire de satisfaction des solutions de santé numérique (DHSS)
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Lors de l'évaluation à trois mois
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Changement de satisfaction concernant le traitement
Délai: De la valeur initiale à trois mois après la randomisation
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Satisfaction du traitement mesurée par le Questionnaire de Satisfaction du Traitement du Diabète (DTSQ)
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De la valeur initiale à trois mois après la randomisation
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Changement de compétence perçue dans le Diabète
Délai: De la valeur initiale à trois mois après la randomisation
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Compétence perçue dans le Diabète mesurée par le questionnaire de Compétence perçue dans le Diabète (PCD)
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De la valeur initiale à trois mois après la randomisation
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Variation de la MGC
Délai: Trois mois après la randomisation
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Changement par rapport à la valeur initiale du temps de MGC en hypoglycémie de niveau 2 (<3.0 mmol/L)
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Trois mois après la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie moyenne
Délai: Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Glycémie moyenne (mmol/l) mesurée par CGM
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Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Nombre de jours CGM portés
Délai: Pendant l’intervention et comparateur actif
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Nombre de jours pendant lesquels les sujets portent le CGM
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Pendant l’intervention et comparateur actif
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Pourcentage de temps d'activité CGM
Délai: Pendant l’intervention et comparateur actif
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Pourcentage de temps pendant lequel le CGM est actif
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Pendant l’intervention et comparateur actif
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Variabilité glycémique
Délai: Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Variabilité glycémique - pourcentage du coefficient de variation
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Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Indicateur de gestion du glucose
Délai: Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Modification de l'HbA1c estimée (%) dérivée de la CGM
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Au départ jusqu'à trois mois après la randomisation
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Adhésion autodéclarée
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Informations sur l'observance autodéclarées à partir des contacts entre le personnel hospitalier et les patients au cours de l'essai dans les groupes de télésurveillance.
Les sujets de conversation liés à l'observance autodéclarée seront collectés sur la base de thèmes prédéfinis (par exemple, dose basale manquante en raison d'un oubli, variation de la dose d'insuline basale au cours d'une semaine en raison d'une erreur sur le stylo intelligent).
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Doses d'insuline
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Toute différence dans l'utilisation de l'insuline en termes de dosage entre les trois groupes est examinée sur la base des données des stylos à insuline, par exemple, les différences dans la quantité d'insuline prise par patient (mesurée en unités par type d'insuline) et les différences dans le changement de dose d'insuline pendant la période d'essai (mesurée en unités).
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Temps de dosage de l'insuline
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Toute différence dans l'utilisation de l'insuline en termes de calendrier d'administration entre les trois groupes est examinée sur la base des données des stylos à insuline, par exemple les différences dans les schémas d'injection.
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À la fin des études, une moyenne de 6 mois
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Habitudes alimentaires
Délai: De la ligne de base à trois mois après la randomisation
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Changement des habitudes alimentaires recueillies par des questions prédéfinies.
Les options ne sont pas numériques.
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De la ligne de base à trois mois après la randomisation
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Habitudes d'exercice
Délai: De la ligne de base à trois mois après la randomisation
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Changement des habitudes d'exercice collecté par des questions prédéfinies.
Les options ne sont pas numériques.
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De la ligne de base à trois mois après la randomisation
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Informations autodéclarées sur les habitudes alimentaires et d'exercice
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Informations auto-déclarées sur les habitudes alimentaires et d'exercice collectées lors des contacts entre le personnel hospitalier et les patients tout au long de la période d'essai.
Les notes seront collectées sur la base de ces conversations, par exemple, sur la prise de conscience par le patient de l'impact de certains aliments sur les variations de la glycémie, ou l'accord entre le patient et le personnel hospitalier pour essayer d'atteindre un nombre plus élevé de pas par jour.
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Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2023
Première publication (Réel)
29 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DiaTRUST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .