Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Intelligente Diabetes TelemonitoRing gebruikt beslissingsondersteuning om patiënten te behandelen die insulinetherapie krijgen (DiaTRUST)

19 februari 2024 bijgewerkt door: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

De intelligente diabetes-telemonitoRing gebruikt beslissingsondersteuning om patiënten te behandelen die een insulinestudie ondergaan: studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het onderzoek is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten met T2D die insulinetherapie krijgen, worden gerandomiseerd naar een intelligente telemonitoringgroep (interventie), een telemonitoringgroep (controle) en een gebruikelijke zorggroep (controle). Zowel de intelligente telemonitoringgroep als de telemonitoringgroep zullen thuis gebruik maken van diverse apparaten. Ziekenhuispersoneel zal hun gegevens gedurende zes maanden monitoren. In de intelligente telemonitoringgroep zullen ziekenhuispersoneel en deelnemers worden ondersteund door beslissingsondersteunende algoritmen bij het beheer van de insulinebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De DiaTRUST-studie is een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een proefperiode van zes maanden. De proef zal worden uitgevoerd in het Steno Diabetes Centrum Noord-Jutland. Patiënten met T2D die insulinetherapie krijgen, worden gerandomiseerd (3:1:1) naar een intelligente telemonitoringgroep (interventie), telemonitoring alleen (controle) of een gebruikelijke zorggroep (controle). Beide telemonitoringgroepen zullen gedurende de proefperiode een insulinepen, een activiteitstracker, een CGM en een smartphone-applicatie gebruiken. Ziekenhuispersoneel (laboranten en verpleegkundigen) zullen de gegevens van de telemonitoringgroepen monitoren en gedurende de proefperiode herhaaldelijk telefonisch contact opnemen met de proefpersonen. Voor patiënten die zijn toegewezen aan de intelligente telemonitoringgroep zullen beslissingsondersteunende algoritmen het ziekenhuispersoneel inzicht en gegevensoverzichten bieden ter ondersteuning van de evaluatie en aanpassing van de behandeling gedurende de hele proef. Bovendien zullen patiënten in de intelligente telemonitoringgroep via een smartphoneapplicatie toegang hebben tot algoritmen die een risicobeoordeling kunnen geven voordat ze naar bed gaan met betrekking tot nachtelijke hypoglykemie. De gebruikelijke zorggroep zal een geblindeerde CGM gebruiken gedurende de eerste 20 dagen na inclusie, 20 dagen vóór het tweede bezoek aan de proeflocatie en 20 dagen vóór het einde van de proef, en zal gedurende de gehele periode een geblindeerde insulinepen gebruiken. Tijdens de proef worden de gegevens van de gebruikelijke zorggroepen niet gemonitord.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Camilla Thomsen
  • Telefoonnummer: 004530646241
  • E-mail: chnt@hst.aau.dk

Studie Contact Back-up

  • Naam: Thomas Larsen
  • Telefoonnummer: 004525617380
  • E-mail: tkl@hst.aau.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Denemarken, 9000
        • Department of Endocrinology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar.
  • Diagnose van T2D gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan de dag van screening.
  • Patiënten die worden behandeld met insuline of die op het punt staan ​​een insulinebehandeling te starten (insuline-naïef), die bereid zijn naar de proeflocatie in Noord-Denemarken te reizen voor persoonlijke bezoeken.
  • Thuis internet hebben, MitID hebben en bereid zijn een smartphone en de andere apparaten die in de proef worden gebruikt te gebruiken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Vermogen om Deens te begrijpen en te lezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Tijdens de proefperiode staat een grote operatie gepland.
  • Diagnose van kanker binnen vijf jaar voorafgaand aan opname.
  • Deelname aan andere interventionele onderzoeken.
  • Beperkte geletterdheid die van invloed is op het gebruik van proefapparaten.
  • Patiënt die minder dan 6 maanden voorafgaand aan de proef een CGM-monitor heeft gedragen.
  • Termen die, naar de mening van de subonderzoeker of onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken om het onderzoek uit te voeren, waaronder een gebrek aan begrip van het onderzoek of een gebrek aan fysieke of cognitieve vaardigheden om deel te nemen.
  • Patiënten behandeld met gemengde insuline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intelligente telemonitoring
De proefpersonen worden getelemonitord met behulp van het intelligente telemonitoringsysteem. Alle proefpersonen zullen tijdens de proefperiode een CGM, een Fitbit en een slimme pen gebruiken. Het personeel van de endocrinologiekliniek zal de gegevens monitoren en gedurende de hele proef voortdurend contact opnemen met de proefpersonen (afhankelijk van de individuele behoeften van elke proefpersoon) met behulp van het intelligente telemonitoringsysteem met ingebedde beslissingsondersteuning om de evaluatie en aanpassingen van de behandeling te vergemakkelijken. De proefpersonen krijgen toegang tot een smartphone-app die voor het slapengaan een risico op nachtelijke hypoglykemie kan aangeven.
Apparaat: Intelligente telemonitoring
Telemonitoring met behulp van CGM, insulinepengegevens en Fitbit-gegevens ondersteund door datagestuurde beslissingsondersteuning.
Actieve vergelijker: Telemonitoring
De proefpersonen worden op afstand gemonitord. Alle proefpersonen zullen gedurende de gehele proefperiode een CGM, een Fitbit en een slimme pen gebruiken. Het personeel van de endocrinologiekliniek zal de gegevens monitoren en gedurende de hele proef voortdurend contact opnemen met de proefpersonen (afhankelijk van de individuele behoeften van elke proefpersoon)
Apparaat: Telemonitoring
Telemonitoring met behulp van CGM, insulinepengegevens en Fitbit-gegevens
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De proefpersonen zullen de eerste 20 dagen na inclusie, 20 dagen vóór het tweede bezoek aan de proeflocatie en de laatste 20 dagen van de proef een geblindeerde CGM dragen. De proefpersonen zullen gedurende de proefperiode een geblindeerde slimme pen gebruiken. De proefpersonen kunnen de gemeten gegevens tijdens de proef dus niet zien en worden niet gemonitord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in CGM-tijd binnen bereik (3,9-10,0 mmol/L)
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-tijd binnen bereik
Tijdsspanne: Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Verandering in CGM-tijd binnen bereik (3,9-10,0 mmol/L)
Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Concentratie van HbA1c
Tijdsspanne: Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Verandering in HbA1c
Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Totaal aantal dagelijkse eenheden insuline
Tijdsspanne: Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Verandering in totale dagelijkse dosis insuline (eenheden)
Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Concentratie van HbA1c
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in HbA1c
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Tijd in niveau 1 hypoglykemie
Tijdsspanne: Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Verandering in CGM-tijd onder bereik (3,0-3,8 mmol/l)
Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Tijd in niveau 1 hypoglykemie
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in CGM-tijd onder bereik (3,0-3,8 mmol/l)
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Tijd in niveau 2 hypoglykemie
Tijdsspanne: Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Verandering in CGM-tijd onder bereik (<3,0 mmol/L)
Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Tijd in niveau 2 hypoglykemie
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in CGM-tijd onder bereik (<3,0 mmol/L)
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Tijd in niveau 1 hyperglykemie
Tijdsspanne: Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Verandering in CGM-tijd boven bereik (10,1-13,9 mmol/L)
Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Tijd in niveau 1 hyperglykemie
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in CGM-tijd boven bereik (10,1-13,9 mmol/L)
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Tijd in niveau 2 hyperglykemie
Tijdsspanne: Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Verandering in CGM-tijd boven bereik (>13,9 mmol/L)
Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Tijd in niveau 2 hyperglykemie
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in CGM-tijd boven bereik (>13,9 mmol/L)
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Totaal aantal dagelijkse eenheden insuline
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in de totale dagelijkse dosis insuline (eenheden)
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Verandering in het aantal hypoglykemische episoden
Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Aantal hypoglykemische episodes
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in het aantal hypoglykemische episoden
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Aantal hyperglykemische episodes
Tijdsspanne: Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Verandering in het aantal hyperglykemische episoden
Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Aantal hyperglykemische episodes
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in het aantal hyperglykemische episoden
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Verandering in lichaamsgewicht
Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in lichaamsgewicht
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Tijd tot doel
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
tijd totdat geïndividualiseerde behandeldoelen worden bereikt
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Tijd efficientie
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verschil tussen groepen in tijd besteed aan contact met proefpersonen en aan evaluatie en aanpassing van de behandeling door ziekenhuispersoneel
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in angst voor hypoglykemie gemeten door Hypoglycemia Fear Survey-II korte vorm (HFS-II korte vorm) varieert van ‘nooit’ tot ‘bijna altijd’
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot zes maanden na randomisatie
Diabetesgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de DIDP-vragenlijst. Variërend van ‘zeer negatief’ tot ‘zeer positief’
Vanaf baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Therapietrouw gemeten door de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Opties zijn niet numeriek
Vanaf baseline tot drie maanden na randomisatie
Verandering in de therapietrouw van de patiënt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot zes maanden na randomisatie
Therapietrouw gemeten door de Morisky Medication Adherence Scale (MMAS-8). Opties zijn niet numeriek
Vanaf baseline tot zes maanden na randomisatie
Tevredenheid over de telemonitoringoplossing
Tijdsspanne: bij de beoordeling van zes maanden
Tevredenheid met telemonitoringoplossing gemeten via de Digital Health Solution Satisfaction Questionnaire (DHSS)
bij de beoordeling van zes maanden
Verandering in tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot zes maanden na randomisatie
Behandelingstevredenheid gemeten aan de hand van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Vanaf baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in waargenomen competentie bij diabetes
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot zes maanden na randomisatie
Waargenomen competentie bij diabetes, gemeten aan de hand van de vragenlijst Waargenomen competentie bij diabetes (PCD)
Vanaf baseline tot zes maanden na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot zes maanden na randomisatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de Europese Quality of Life Five Dimension Questionnaire (EQ-5D). De opties zijn niet numeriek in het beschrijvende gedeelte en volgen de VAS-schaal in het tweede beoordelingsgedeelte, variërend van 0 (de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Vanaf baseline tot zes maanden na randomisatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde glucose
Tijdsspanne: Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Gemiddelde glucosewaarden (mmol/l) gemeten met CGM
Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Aantal gedragen CGM-dagen
Tijdsspanne: Tijdens de interventie en actieve comparator
Aantal dagen dat de proefpersonen de CGM dragen
Tijdens de interventie en actieve comparator
CGM-percentage van tijd actief
Tijdsspanne: Tijdens de interventie en actieve comparator
Percentage tijd dat de CGM actief is
Tijdens de interventie en actieve comparator
Beteken glucose
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Gemiddelde glucosewaarden (mmol/l) gemeten met CGM
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Glycemische variabiliteit - percentage van de variatiecoëfficiënt
Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Glycemische variabiliteit - percentage van de variatiecoëfficiënt
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Gebruik van de telemonitoringapparatuur
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De gebruiksfrequentie van de telemonitoringapparatuur
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Glucosemanagement-indicator
Tijdsspanne: Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Verandering in geschatte A1c (%) afgeleid van CGM
Bij baseline tot drie maanden na randomisatie
Glucosemanagement-indicator
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in geschatte A1c (%) afgeleid van CGM
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Zelfgerapporteerde therapietrouwinzichten uit contacten tussen ziekenhuispersoneel en patiënten tijdens de proef in de telemonitoringgroepen. Gespreksonderwerpen gerelateerd aan zelfgerapporteerde therapietrouw zullen worden verzameld op basis van vooraf gedefinieerde thema's (bijvoorbeeld ontbrekende basale dosis vanwege vergeetachtigheid, variërende basale insulinedosis gedurende een week vanwege fouten op de smartpen).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in voedingsgewoonten verzameld door vooraf gedefinieerde vragen. Opties zijn niet numeriek.
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Oefeningsgewoonten
Tijdsspanne: Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Verandering in trainingsgewoonten verzameld door vooraf gedefinieerde vragen. Opties zijn niet numeriek.
Bij baseline tot zes maanden na randomisatie
Zelfgerapporteerde informatie over voedings- en bewegingsgewoonten
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Zelfgerapporteerde informatie over voedings- en bewegingsgewoonten verzameld uit de contacten tussen ziekenhuispersoneel en patiënten gedurende de proefperiode. Er zullen aantekeningen worden verzameld op basis van deze besparingen, bijvoorbeeld over de impact die de patiënt heeft van bepaalde voedingsmiddelen op de bloedglucosevariaties. De patiënt en het ziekenhuispersoneel komen overeen om te proberen een hoger aantal stappen per dag te bereiken.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Insuline doses
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Eventuele verschillen in het gebruik van insuline qua dosering tussen de drie groepen worden onderzocht op basis van gegevens van de insulinepennen, bijvoorbeeld verschillen in de hoeveelheid insuline die per patiënt wordt ingenomen (gemeten in eenheden per insulinetype), en verschillen in verandering in insulinedosis tijdens de proefperiode (gemeten in eenheden).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Tijd voor insulinedosering
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Eventuele verschillen in het gebruik van insuline in termen van timing van de dosering tussen de drie groepen worden onderzocht op basis van gegevens van de insulinepennen, bijvoorbeeld verschillen in injectiepatronen.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Medewerkers

Novo Nordisk A/S
DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DiaTRUST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intelligente telemonitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren