Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den intelligente diabetes-telemonitoring, der bruger beslutningsstøtte til at behandle patienter i insulinterapi (DiaTRUST)

5. februar 2026 opdateret af: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

Den intelligente diabetes-telemonitoring ved hjælp af beslutningsstøtte til at behandle patienter i insulinforsøg: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg

Forsøget er et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter med T2D på insulinbehandling vil blive randomiseret til en intelligent telemonitoreringsgruppe (intervention), en telemonitoreringsgruppe (kontrol) og en sædvanlig plejegruppe (kontrol). Både den intelligente teleovervågningsgruppe og teleovervågningsgruppen vil bruge forskellige enheder i hjemmet. Hospitalspersonalet vil overvåge deres data i seks måneder. I den intelligente telemonitoreringsgruppe vil hospitalspersonale og deltagere blive understøttet af beslutningsstøttende algoritmer i styringen af ​​insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DiaTRUST forsøget er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med en seks måneders forsøgsperiode. Forsøget vil blive gennemført på Steno Diabetes Center Nordjylland. Patienter med T2D på insulinbehandling vil blive randomiseret (3:1:1) til en intelligent telemonitoreringsgruppe (intervention), telemonitorering alene (kontrol) eller en sædvanlig plejegruppe (kontrol). Begge teleovervågningsgrupper vil bruge en insulinpen, en aktivitetsmåler, en CGM og en smartphoneapplikation i hele prøveperioden. Hospitalspersonale (laborante og sygeplejersker) vil overvåge teleovervågningsgruppernes data og kontakte forsøgspersonerne telefonisk gentagne gange gennem hele forsøgsperioden. For patienter, der er tilknyttet den intelligente telemonitoreringsgruppe, vil beslutningsstøttealgoritmer give hospitalspersonale indsigt og dataoverblik for at understøtte evaluering og justering af behandlingen gennem hele forsøget. Endvidere vil patienter i den intelligente telemonitoreringsgruppe have adgang til algoritmer gennem en smartphone-applikation, der kan give en risikovurdering inden sengetid af natlig hypoglykæmi. Den sædvanlige plejegruppe vil bruge en blindet CGM i de første 20 dage efter inklusion, 20 dage før det andet besøg på forsøgsstedet og 20 dage før afslutningen af ​​forsøget og vil bruge en blindet insulinpen i hele perioden. De sædvanlige plejegruppers data vil ikke blive overvåget under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Department of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år.
  • Diagnose af T2D i mindst 12 måneder før screeningsdagen.
  • Patienter, der er i behandling med insulin eller skal påbegynde insulinbehandling (insulinnaive), villige til at rejse til forsøgsstedet i Norddanmark for at deltage i personligt besøg.
  • Har internet derhjemme, har MitID og villighed til at bruge en smartphone og de andre enheder, der blev brugt i forsøget
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Evne til at forstå og læse dansk.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Der er planlagt en større operation i forsøgsperioden.
  • Kræftdiagnose inden for fem år før inklusion.
  • Deltagelse i andre interventionelle forsøg.
  • Begrænset læsefærdighed, der påvirker brugen af ​​prøveudstyr.
  • Patient, der har båret en CGM-monitor mindre end 6 måneder før forsøget.
  • Vilkår, der efter underforskerens eller efterforskerens opfattelse gør deltageren uegnet til at gennemføre forsøget, herunder manglende forståelse af forsøget eller manglende fysisk eller kognitiv evne til at deltage.
  • Patienter behandlet med blandet insulin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intelligent teleovervågning
Emnerne vil blive telemonitoreret ved hjælp af det intelligente teleovervågningssystem. Alle forsøgspersoner vil bruge en CGM, en Fitbit og en smart pen i prøveperioden. Personalet på den endokrinologiske klinik vil overvåge dataene og kontakte forsøgspersonerne løbende gennem hele forsøget (afhængigt af de enkelte forsøgspersoners individuelle behov) ved hjælp af det intelligente telemonitoreringssystem med indlejret beslutningsstøtte for at lette behandlingsevaluering og -justeringer. Forsøgspersonerne vil have adgang til en smartphone-app, der er i stand til at give risiko for natlig hypoglykæmi inden sengetid.
Enhed: Intelligent teleovervågning
Telemonitorering ved hjælp af CGM, insulinpendata og Fitbit-data understøttet af datadrevet beslutningsunderstøttelse.
Aktiv komparator: Teleovervågning
Emnerne vil blive teleovervåget. Alle forsøgspersoner vil bruge en CGM, en Fitbit og en smart pen under hele prøveperioden. Personale på endokrinologisk klinik vil overvåge dataene og kontakte forsøgspersonerne løbende under hele forsøget (afhængigt af de individuelle behov for hver enkelt forsøgsperson)
Enhed: Teleovervågning
Telemonitorering ved hjælp af CGM, insulinpendata og Fitbit-data
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Forsøgspersonerne vil bære en blindet CGM de første 20 dage efter inklusion, 20 dage før det andet besøg på forsøgsstedet og de sidste 20 dage af forsøget. Forsøgspersonerne vil bruge en blindet smart pen i hele forsøgsperioden. Derfor kan forsøgspersonerne ikke se deres målte data under forsøget og vil ikke blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CGM-tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i CGM-tid i området (3,9-10,0 mmol/L)
Ved baseline til tre måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af HbA1c
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i HbA1c
Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Samlede daglige enheder insulin
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i den samlede daglige dosis insulin (enheder)
Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Diabetes-relateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Diabetesrelateret livskvalitet målt ved DIDP-spørgeskemaet. Spænder fra "meget negativ" til "meget positiv"
Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Antal hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i antallet af hypoglykæmiske episoder
Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Antal hyperglykæmiske episoder
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i antallet af hyperglykæmiske episoder
Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Kropsvægt
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i kropsvægt
Ved baseline til tre måneder efter randomisering
CGM-tid i niveau 1 hypoglykæmi (3,0-3,8 mmol/L)
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i CGM-tid i niveau 1 hypoglykæmi (3,0-3,8 mmol/L)
Ved baseline til tre måneder efter randomisering
CGM-tid i niveau 2 hypoglykæmi (<3,0 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i CGM-tid i niveau 2 hypoglykæmi (<3.0 mmol/L)
Fra baseline til tre måneder efter randomisering
CGM-tid i niveau 1 hyperglykæmi (10,1-13,9 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i CGM-tid over intervallet (10,1-13,9 mmol/L)
Fra baseline til tre måneder efter randomisering
CGM-tid på niveau 2 hyperglykæmi (>13,9 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i CGM-tid over interval (>13,9 mmol/L)
Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Brug af telemonitoringsudstyret
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit tre måneder
Hyppigheden af brug af telemonitoringsudstyret
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit tre måneder
Tid-til-mål
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter randomisering
tid, indtil individuelle behandlingsmål er nået
Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Tidseffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Forskel mellem grupperne i tiden brugt på kontakt med forsøgspersoner og på behandlingsvurdering og -justering af hospitalspersonalet
Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Frygt for hypoglykæmi
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i frygten for hypoglykæmi målt med Hypoglykemia Fear Survey-II kortform (HFS-II kortform) spænder fra "aldrig" til "næsten altid"
Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Sundhedsrelateret livskvalitet målt med European Quality of Life Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L). Valgmulighederne er ikke numeriske i den beskrivende del og følger VAS-skalaen i den anden vurderingsdel, som spænder fra 0 (den værste sundhed, du kan forestille dig) til 100 (den bedste sundhed, du kan forestille dig).
Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i patientoverholdelse
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Patientadhæren målt ved Insulin Adhæren Spørgeskema. Valgmulighederne er ikke numeriske
Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Tilfredshed med teleovervågningsløsning
Tidsramme: Ved den tre måneders vurdering
Tilfredshed med teleovervågningsløsningen målt ved Digital Health Solution Satisfaction spørgeskema (DHSS)
Ved den tre måneders vurdering
Ændring i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Behandlingstilfredshed målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i opfattet kompetence inden for diabetes
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Oplevet kompetence i Diabetes målt ved Oplevet kompetence i Diabetes spørgeskemaet (PCD)
Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i CGM
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
Ændring fra baseline i CGM-tid i niveau 2 hypoglykæmi (<3,0 mmol/L)
Tre måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Gennemsnitlige glukoseniveauer (mmol/l) målt ved CGM
Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Antal brugte CGM-dage
Tidsramme: Under interventionen og aktiv komparator
Antal dage, som forsøgspersonerne bærer CGM
Under interventionen og aktiv komparator
CGM procentdel af aktiv tid
Tidsramme: Under interventionen og aktiv komparator
Procentdel af tiden, hvor CGM er aktiv
Under interventionen og aktiv komparator
Glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Glykæmisk variabilitet - procentdel af variationskoefficient
Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Glukosestyringsindikator
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i estimeret A1c (%) afledt af CGM
Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Selvrapporteret overholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Selvrapporteret overholdelsesindsigt fra kontakter mellem hospitalspersonale og patienter under forsøget i telemonitorgrupperne. Samtaleemner relateret til selvrapporteret overholdelse vil blive indsamlet ud fra foruddefinerede temaer (f.eks. manglende basaldosis på grund af glemsomhed, varierende basal insulindosis i løbet af en uge på grund af fejl på smartpen).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Insulindoser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Eventuelle forskelle i brugen af ​​insulin mht. dosering mellem de tre grupper undersøges ud fra data fra insulinpennene, fx forskelle i mængden af ​​insulin, der tages pr. patient (målt i enheder pr. insulintype), og forskelle i ændring i insulindosis i forsøgsperioden (målt i enheder).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Insulindoseringstid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Eventuelle forskelle i brugen af ​​insulin med hensyn til timing af doseringen mellem de tre grupper undersøges ud fra data fra insulinpennene, fx forskelle i injektionsmønstre.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ernæringsvaner
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i spisevaner indsamlet via foruddefinerede spørgsmål. Mulighederne er ikke numeriske.
Ved baseline til tre måneder efter randomisering
Motionvaner
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Ændring i motionsvaner indsamlet via foruddefinerede spørgsmål. Valgmulighederne er ikke numeriske.
Fra baseline til tre måneder efter randomisering
Selvrapporteret information om kost- og motionsvaner
Tidsramme: Gennem studieafslutning, gennemsnitligt 3 måneder
Selvrapporterede oplysninger om kost- og motionvaner indsamlet fra kontakterne mellem hospitalspersonalet og patienterne gennem forsøgsperioden. Noter vil blive indsamlet baseret på disse samtaler om f.eks. patientens erkendelse af visse fødevarers indflydelse på blodsukkervariationer, patienten og hospitalspersonalet aftaler at forsøge at opnå et højere antal skridt pr. dag.
Gennem studieafslutning, gennemsnitligt 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S
DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Faktiske)

29. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DiaTRUST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intelligent teleovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner