Интеллектуальное телемониторинг диабета с использованием поддержки принятия решений для лечения пациентов, получающих инсулинотерапию (DiaTRUST)
5 февраля 2026 г. обновлено: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
Интеллектуальное телемониторинг диабета с использованием поддержки принятия решений для лечения пациентов, находящихся на испытании инсулина: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование.
Пациенты с СД2, получающие инсулинотерапию, будут рандомизированы в группу интеллектуального телемониторинга (вмешательство), группу телемониторинга (контроль) и группу обычного ухода (контроль).
И интеллектуальная группа телемониторинга, и группа телемониторинга будут использовать дома различные устройства.
Сотрудники больницы будут следить за их данными в течение шести месяцев.
В группе интеллектуального телемониторинга персонал больницы и участники будут поддерживаться алгоритмами поддержки принятия решений при управлении лечением инсулином.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование DiaTRUST представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование с шестимесячным испытательным периодом.
Испытание будет проводиться в Диабетическом центре Стено в Северной Ютландии.
Пациенты с СД2, получающие инсулинотерапию, будут рандомизированы (3:1:1) в группу интеллектуального телемониторинга (вмешательство), только телемониторинг (контроль) или группу обычного ухода (контроль).
Обе группы телемониторинга будут использовать инсулиновую ручку, трекер активности, CGM и приложение для смартфона на протяжении всего испытательного периода.
Персонал больницы (лаборанты и медсестры) будет следить за данными групп телемониторинга и неоднократно связываться с субъектами по телефону на протяжении всего испытательного периода.
Для пациентов, включенных в группу интеллектуального телемониторинга, алгоритмы поддержки принятия решений предоставят персоналу больницы ценную информацию и обзоры данных для поддержки оценки и корректировки лечения на протяжении всего исследования.
Кроме того, пациенты в группе интеллектуального телемониторинга будут иметь доступ к алгоритмам через приложение для смартфона, которые могут обеспечить оценку риска ночной гипогликемии перед сном.
Группа обычного ухода будет использовать слепую CGM в течение первых 20 дней после включения, за 20 дней до второго посещения места проведения исследования и за 20 дней до окончания исследования и будет использовать слепую инсулиновую ручку в течение всего периода.
Данные групп обычного ухода не будут отслеживаться во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jannie Nørlev, PhD
- Номер телефона: 004523676513
- Электронная почта: jadano@hst.aau.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stine Hangaard, PhD
- Электронная почта: svh@hst.aau.dk
Места учебы
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Дания, 9000
- Рекрутинг
- Department of Endocrinology
-
Контакт:
- Katrine Vogensen
- Номер телефона: 004524794472
- Электронная почта: k.vogensen@rn.dk
-
Главный следователь:
- Peter Vestergaard, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет.
- Диагноз СД2 не менее чем за 12 месяцев до дня скрининга.
- Пациенты, которые получают инсулин или собираются начать лечение инсулином (непринимавшие инсулин), желающие поехать в испытательный центр в Северной Дании для личного посещения.
- Наличие Интернета дома, MitID и готовность использовать смартфон и другие устройства, использованные в испытании.
- Подписанное информированное согласие.
- Умение понимать и читать по-датски.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Во время испытательного периода планируется серьезная операция.
- Диагностика рака в течение пяти лет до включения.
- Участие в других интервенционных исследованиях.
- Ограниченная грамотность, влияющая на использование пробных устройств.
- Пациент, который носил монитор CGM менее 6 месяцев до исследования.
- Условия, которые, по мнению субисследователя или следователя, делают участника непригодным для проведения исследования, включая непонимание процесса или отсутствие физической или когнитивной способности к участию.
- Пациенты, получавшие смешанный инсулин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интеллектуальный телемониторинг
За субъектами будет осуществляться телемониторинг с использованием интеллектуальной системы телемониторинга.
Все испытуемые будут использовать CGM, Fitbit и умную ручку в течение испытательного периода.
Сотрудники эндокринологической клиники будут отслеживать данные и постоянно связываться с субъектами на протяжении всего исследования (в зависимости от индивидуальных потребностей каждого субъекта), используя интеллектуальную систему телемониторинга со встроенной поддержкой принятия решений для облегчения оценки и корректировки лечения.
Субъекты будут иметь доступ к приложению для смартфонов, которое способно предусмотреть риск ночной гипогликемии перед сном.
|
Телемониторинг с использованием CGM, данных инсулиновой ручки и данных Fitbit, поддерживаемых поддержкой принятия решений на основе данных.
|
|
Активный компаратор: Телемониторинг
Субъекты будут находиться под дистанционным наблюдением.
Все испытуемые будут использовать CGM, Fitbit и умную ручку в течение всего испытательного периода.
Сотрудники эндокринологической клиники будут отслеживать данные и постоянно связываться с субъектами на протяжении всего исследования (в зависимости от индивидуальных потребностей каждого субъекта).
|
Телемониторинг с использованием CGM, данных инсулиновой ручки и данных Fitbit.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Субъекты будут носить слепые CGM в течение первых 20 дней после включения, за 20 дней до второго посещения места исследования и в последние 20 дней исследования.
На протяжении всего испытательного периода испытуемые будут пользоваться слепой умной ручкой.
Следовательно, испытуемые не могут видеть свои измеренные данные во время исследования и не будут находиться под наблюдением.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время CGM в диапазоне
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
Изменение времени ЦГМ в диапазоне (3,9-10,0 ммоль/л)
|
От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
Изменение HbA1c
|
От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
|
Всего суточных единиц инсулина
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
Изменение общей суточной дозы инсулина (ЕД)
|
От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное с диабетом
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
Качество жизни, связанное с диабетом, измеряется с помощью опросника DIDP.
Варьируется от «очень отрицательно» до «очень положительно».
|
От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
|
Количество эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: Исходно и через три месяца после рандомизации
|
Изменение количества эпизодов гипогликемии
|
Исходно и через три месяца после рандомизации
|
|
Количество эпизодов гипергликемии
Временное ограничение: Исходно и через три месяца после рандомизации
|
Изменение количества эпизодов гипергликемии
|
Исходно и через три месяца после рандомизации
|
|
Вес тела
Временное ограничение: Исходно и через три месяца после рандомизации
|
Изменение массы тела
|
Исходно и через три месяца после рандомизации
|
|
Время в диапазоне 1 гипогликемии по данным CGM (3,0-3,8 ммоль/л)
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
Изменение времени CGM в диапазоне гипогликемии 1 уровня (3,0–3,8 ммоль/л)
|
От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
|
Время CGM в диапазоне уровня 2 гипогликемии (<3.0 ммоль/л)
Временное ограничение: На исходном уровне до трех месяцев после рандомизации
|
Изменение времени CGM в диапазоне гипогликемии уровня 2 (<3.0 ммоль/л)
|
На исходном уровне до трех месяцев после рандомизации
|
|
Время CGM в диапазоне 1 гипергликемии (10,1-13,9 ммоль/л)
Временное ограничение: На исходном уровне до трех месяцев после рандомизации
|
Изменение времени пребывания в повышенном диапазоне по данным непрерывного мониторинга глюкозы (10,1-13,9 ммоль/л)
|
На исходном уровне до трех месяцев после рандомизации
|
|
Время CGM на уровне 2 гипергликемии (>13,9 ммоль/л)
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
Изменение времени нахождения в диапазоне выше целевого по данным непрерывного мониторинга глюкозы (>13,9 ммоль/л)
|
От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
|
Использование оборудования для телемониторинга
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем три месяца
|
Частота использования оборудования телемониторинга
|
До завершения исследования, в среднем три месяца
|
|
Время до достижения цели
Временное ограничение: На исходном уровне до трех месяцев после рандомизации
|
время до достижения индивидуальных целей лечения
|
На исходном уровне до трех месяцев после рандомизации
|
|
Временная эффективность
Временное ограничение: На исходном уровне до трёх месяцев после рандомизации
|
Межгрупповая разница во времени, затраченном на контакт с пациентами и на оценку и коррекцию лечения медицинским персоналом
|
На исходном уровне до трёх месяцев после рандомизации
|
|
Страх гипогликемии
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
Изменение страха перед гипогликемией, измеренное по краткой форме опросника страха гипогликемии-II (HFS-II краткая форма), в диапазоне от «никогда» до «почти всегда»
|
От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: С момента начала исследования до трех месяцев после рандомизации
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью опросника European Quality of Life Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L).
Варианты ответов не являются числовыми в описательной части и соответствуют шкале ВАШ во второй оценочной части, где значения варьируются от 0 (Худшее здоровье, которое можно представить) до 100 (Лучшее здоровье, которое можно представить).
|
С момента начала исследования до трех месяцев после рандомизации
|
|
Изменение приверженности пациента лечению
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
Соблюдение режима лечения пациентом измеряется с помощью Опросника по приверженности инсулинотерапии.
Варианты ответов не являются числовыми |
От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
|
Удовлетворённость телемониторинговым решением
Временное ограничение: При оценке через три месяца
|
Удовлетворенность телемониторинговым решением, измеряемая с помощью опросника удовлетворенности цифровыми медицинскими решениями (DHSS)
|
При оценке через три месяца
|
|
Изменение удовлетворенности лечением
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
Удовлетворенность лечением, измеренная с помощью Опросника удовлетворенности лечением диабета (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire, DTSQ)
|
От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
|
Изменение воспринимаемой компетентности в области диабета
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
Воспринимаемая компетентность в отношении диабета, измеренная с помощью опросника воспринимаемой компетентности в отношении диабета (PCD)
|
От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
|
Изменение CGM
Временное ограничение: Три месяца после рандомизации
|
Изменение от исходного уровня по времени нахождения в состоянии гипогликемии 2-го уровня (<3,0 ммоль/л)
|
Три месяца после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя глюкоза
Временное ограничение: От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
Средние уровни глюкозы (ммоль/л), измеренные CGM
|
От исходного уровня до трех месяцев после рандомизации
|
|
Количество дней ношения CGM
Временное ограничение: Во время вмешательства и активного компаратора
|
Количество дней, в течение которых субъекты носят CGM.
|
Во время вмешательства и активного компаратора
|
|
CGM процент активного времени
Временное ограничение: Во время вмешательства и активного компаратора
|
Процент времени, в течение которого CGM активен
|
Во время вмешательства и активного компаратора
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: Исходно и через три месяца после рандомизации
|
Гликемическая изменчивость - процент коэффициента вариации
|
Исходно и через три месяца после рандомизации
|
|
Индикатор контроля уровня глюкозы
Временное ограничение: Исходно и через три месяца после рандомизации
|
Изменение расчетного A1c (%), полученное на основе CGM
|
Исходно и через три месяца после рандомизации
|
|
Самооценка приверженности
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Информация о соблюдении режима лечения, полученная в результате контактов между персоналом больницы и пациентами во время исследования в группах телемониторинга.
Темы разговоров, связанные с самооценкой соблюдения режима лечения, будут собираться на основе заранее определенных тем (например, пропуск базальной дозы из-за забывчивости, изменение дозы базального инсулина в течение недели из-за ошибки в смарт-ручке).
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Дозы инсулина
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Любые различия в использовании инсулина с точки зрения дозировки между тремя группами исследуются на основе данных из инсулиновых ручек, например, различий в количестве инсулина, принимаемого одним пациентом (измеряется в единицах для каждого типа инсулина), и различий в изменении доза инсулина в течение испытательного периода (измеряется в единицах).
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Время дозирования инсулина
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
Любые различия в использовании инсулина с точки зрения времени введения дозы между тремя группами исследуются на основе данных из инсулиновых ручек, например, различия в схемах инъекций.
|
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
|
|
Пищевые привычки
Временное ограничение: На исходном уровне до трех месяцев после рандомизации
|
Изменение пищевых привычек, собранное с помощью заранее определенных вопросов.
Варианты не являются числовыми.
|
На исходном уровне до трех месяцев после рандомизации
|
|
Привычки к физическим упражнениям
Временное ограничение: На момент включения в исследование до трех месяцев после рандомизации
|
Изменение привычек к физическим упражнениям, собранное с помощью заранее определенных вопросов.
Варианты ответов не являются числовыми. |
На момент включения в исследование до трех месяцев после рандомизации
|
|
Самоотчетная информация о привычках питания и физических упражнениях
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Самостоятельно предоставленная информация о диете и привычках к физическим упражнениям, собранная в ходе контактов между медицинским персоналом и пациентами на протяжении всего периода исследования.
Заметки будут собираться на основе этих бесед, например, о том, как пациент осознает влияние определенных продуктов на колебания уровня глюкозы в крови, а также о договоренности между пациентом и медицинским персоналом попытаться достичь большего количества шагов в день.
|
До завершения исследования, в среднем 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DiaTRUST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .