El TelemonitoRing inteligente para la diabetes que utiliza el apoyo a la toma de decisiones para tratar a pacientes que reciben terapia con insulina (DiaTRUST)
5 de febrero de 2026 actualizado por: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
El telemonitoring inteligente para la diabetes que utiliza el apoyo a la toma de decisiones para tratar a pacientes en un ensayo con insulina: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
El ensayo es un ensayo controlado aleatorio, abierto.
Los pacientes con diabetes tipo 2 que reciben terapia con insulina serán asignados aleatoriamente a un grupo de telemonitorización inteligente (intervención), un grupo de telemonitorización (control) y un grupo de atención habitual (control).
Tanto el grupo de telemonitorización inteligente como el grupo de telemonitorización utilizarán diversos dispositivos en el hogar.
El personal del hospital controlará sus datos durante seis meses.
En el grupo de telemonitorización inteligente, el personal del hospital y los participantes contarán con el apoyo de algoritmos de apoyo a la toma de decisiones en la gestión del tratamiento con insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo DiaTRUST es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta con un período de prueba de seis meses.
El ensayo se llevará a cabo en el Steno Diabetes Center North Jutland.
Los pacientes con diabetes tipo 2 que reciben terapia con insulina serán asignados al azar (3:1:1) a un grupo de telemonitorización inteligente (intervención), telemonitorización sola (control) o un grupo de atención habitual (control).
Ambos grupos de telemonitorización utilizarán una pluma de insulina, un rastreador de actividad, un MCG y una aplicación para teléfono inteligente durante el período de prueba.
El personal del hospital (técnicos de laboratorio y enfermeras) monitoreará los datos de los grupos de telemonitoreo y contactará a los sujetos por teléfono repetidamente durante el período de prueba.
Para los pacientes asignados al grupo de telemonitorización inteligente, los algoritmos de apoyo a la toma de decisiones brindarán al personal del hospital información y resúmenes de datos para respaldar la evaluación y el ajuste del tratamiento durante todo el ensayo.
Además, los pacientes del grupo de telemonitorización inteligente tendrán acceso a algoritmos a través de una aplicación de teléfono inteligente que puede proporcionar una evaluación del riesgo de hipoglucemia nocturna antes de acostarse.
El grupo de atención habitual utilizará un MCG ciego durante los primeros 20 días después de la inclusión, 20 días antes de la segunda visita al sitio del ensayo y 20 días antes del final del ensayo y utilizará una pluma de insulina ciega durante todo el período.
Los datos de los grupos de atención habituales no serán monitoreados durante el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jannie Nørlev, PhD
- Número de teléfono: 004523676513
- Correo electrónico: jadano@hst.aau.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stine Hangaard, PhD
- Correo electrónico: svh@hst.aau.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Dinamarca, 9000
- Reclutamiento
- Department of Endocrinology
-
Contacto:
- Katrine Vogensen
- Número de teléfono: 004524794472
- Correo electrónico: k.vogensen@rn.dk
-
Investigador principal:
- Peter Vestergaard, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 durante al menos 12 meses antes del día de la evaluación.
- Pacientes que están siendo tratados con insulina o que están a punto de comenzar un tratamiento con insulina (sin tratamiento previo con insulina) que deseen viajar al sitio del ensayo en el norte de Dinamarca para asistir a visitas en persona.
- Tener internet en casa, tener MitID y disposición para usar un teléfono inteligente y los demás dispositivos utilizados en la prueba.
- Consentimiento informado firmado.
- Capacidad para comprender y leer danés.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Se planea una cirugía mayor durante el período de prueba.
- Diagnóstico de cáncer dentro de los cinco años anteriores a la inclusión.
- Participación en otros ensayos intervencionistas.
- Alfabetización limitada que afecta el uso de dispositivos de prueba.
- Paciente que haya usado un monitor CGM menos de 6 meses antes del ensayo.
- Términos que, en opinión del subinvestigador o investigador, hacen que el participante no sea apto para realizar el ensayo, incluida la falta de comprensión del ensayo o la falta de capacidad física o cognitiva para participar.
- Pacientes tratados con insulina mixta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telemonitorización inteligente
Los sujetos serán telemonitoreados mediante el sistema de telemonitorización inteligente.
Todos los sujetos utilizarán un MCG, un Fitbit y un lápiz inteligente durante el período de prueba.
El personal de la clínica de endocrinología monitoreará los datos y se comunicará con los sujetos continuamente durante todo el ensayo (según las necesidades individuales de cada sujeto) utilizando el sistema de telemonitoreo inteligente con soporte de decisiones integrado para facilitar la evaluación y los ajustes del tratamiento.
Los sujetos tendrán acceso a una aplicación de teléfono inteligente que puede generar un riesgo de hipoglucemia nocturna antes de acostarse.
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Telemonitoreo mediante CGM, datos de la pluma de insulina y datos de Fitbit respaldados por soporte de decisiones basado en datos.
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Comparador activo: Telemonitoreo
Los sujetos serán telemonitoreados.
Todos los sujetos utilizarán un CGM, un Fitbit y un lápiz inteligente durante todo el período de prueba.
El personal de la clínica de endocrinología monitoreará los datos y se comunicará con los sujetos continuamente durante todo el ensayo (dependiendo de las necesidades individuales de cada sujeto).
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Telemonitorización mediante CGM, datos de la pluma de insulina y datos de Fitbit
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Sin intervención: Cuidado usual
Los sujetos usarán un MCG ciego los primeros 20 días después de la inclusión, 20 días antes de la segunda visita al sitio del ensayo y los últimos 20 días del ensayo.
Los sujetos utilizarán un bolígrafo inteligente ciego durante todo el período de prueba.
Por lo tanto, los sujetos no pueden ver los datos medidos durante la prueba y no serán monitoreados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de MCG dentro del rango
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta tres meses después de la aleatorización
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Cambio en el tiempo de MCG en rango (3,9-10,0 mmol/L)
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Al inicio del estudio hasta tres meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de HbA1c
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta tres meses después de la aleatorización
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Cambio en HbA1c
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Al inicio del estudio hasta tres meses después de la aleatorización
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Unidades diarias totales de insulina
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta tres meses después de la aleatorización
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Cambio en la dosis diaria total de insulina (unidades)
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Al inicio del estudio hasta tres meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la diabetes medida por el Cuestionario DIDP.
Va de "muy negativo" a "muy positivo"
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Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Cambio en el número de episodios de hipoglucemia
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Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Número de episodios de hiperglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Cambio en el número de episodios de hiperglucemia
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Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Cambio en el peso corporal
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Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Tiempo de MCG en nivel 1 de hipoglucemia (3.0-3.8 mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses después de la aleatorización
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Cambio en el tiempo de MCG en hipoglucemia de nivel 1 (3.0-3.8 mmol/L)
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Desde el inicio hasta los tres meses después de la aleatorización
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Tiempo de CGM en hipoglucemia de nivel 2 (<3.0 mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Cambio en el tiempo de MCG en hipoglucemia de nivel 2 (<3.0 mmol/L)
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Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Tiempo de MCG en nivel 1 de hiperglucemia (10,1-13,9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta tres meses después de la aleatorización
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Cambio en el tiempo de MCG por encima del rango (10,1-13,9
mmol/L)
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Desde la línea de base hasta tres meses después de la aleatorización
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Tiempo en CGM en hiperglucemia de nivel 2 (>13.9 mmol/L)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta tres meses después de la aleatorización
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Cambio en el tiempo del MGC por encima del rango (>13,9 mmol/L)
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Desde la línea base hasta tres meses después de la aleatorización
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Uso del equipo de telemonitorización
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de tres meses
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La frecuencia de uso del equipo de telemonitorización
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de tres meses
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Tiempo hasta el objetivo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses después de la aleatorización
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tiempo hasta que se alcancen los objetivos de tratamiento individualizados
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Desde el inicio hasta los tres meses después de la aleatorización
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Eficiencia temporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses después de la aleatorización
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Diferencia entre grupos en el tiempo dedicado al contacto con los sujetos y a la evaluación y ajuste del tratamiento por parte del personal hospitalario
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Desde el inicio hasta los tres meses después de la aleatorización
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Miedo a la hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses después de la aleatorización
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Cambio en el miedo a la hipoglucemia medido por la encuesta Hypoglycemia Fear Survey-II forma abreviada (HFS-II forma abreviada) que va desde "nunca" hasta "casi siempre"
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Desde el inicio hasta los tres meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta tres meses después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con la salud medida mediante el Cuestionario Europeo de Calidad de Vida en Cinco Dimensiones (EQ-5D-5L).
Las opciones no son numéricas en la parte descriptiva y siguen la escala EVA en la segunda parte de valoración, que va de 0 (La peor salud que puedas imaginar) a 100 (La mejor salud que puedas imaginar). |
Desde el inicio del estudio hasta tres meses después de la aleatorización
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Cambio en la adherencia del paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta tres meses después de la aleatorización
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Adherencia del paciente medida mediante el Cuestionario de Adherencia a la Insulina.
Las opciones no son numéricas
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Desde el inicio del estudio hasta tres meses después de la aleatorización
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Satisfacción con la solución de telemonitorización
Periodo de tiempo: En la evaluación de los tres meses
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Satisfacción con la solución de telemonitorización medida mediante el cuestionario de satisfacción de soluciones de salud digital (DHSS)
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En la evaluación de los tres meses
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Cambio en la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta tres meses después de la aleatorización
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Satisfacción con el tratamiento medida mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ)
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Desde el inicio del estudio hasta tres meses después de la aleatorización
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Cambio en la competencia percibida en Diabetes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Competencia percibida en Diabetes medida por el cuestionario de Competencia percibida en Diabetes (PCD)
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Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Cambio en CGM
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
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Cambio desde el valor basal en el tiempo de MCG en hipoglucemia de nivel 2 (<3,0 mmol/L)
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Tres meses después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa media
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio hasta tres meses después de la aleatorización
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Niveles medios de glucosa (mmol/l) medidos por CGM
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Al inicio del estudio hasta tres meses después de la aleatorización
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Número de días de MCG usados
Periodo de tiempo: Durante la intervención y comparador activo
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Número de días que los sujetos usan el MCG
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Durante la intervención y comparador activo
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Porcentaje de tiempo activo del MCG
Periodo de tiempo: Durante la intervención y comparador activo
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Porcentaje de tiempo que el MCG está activo
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Durante la intervención y comparador activo
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Variabilidad glucémica - porcentaje del coeficiente de variación
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Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Indicador de gestión de glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Cambio en la A1c estimada (%) derivada de MCG
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Desde el inicio hasta tres meses después de la aleatorización
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Cumplimiento autoinformado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Información sobre el cumplimiento autoinformada a partir de contactos entre el personal del hospital y los pacientes durante el ensayo en los grupos de telemonitorización.
Los temas de conversación relacionados con la adherencia autoinformada se recopilarán en función de temas predefinidos (p. ej., falta de dosis basal debido a olvido, variación de la dosis de insulina basal durante una semana debido a un error en el bolígrafo inteligente).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cualquier diferencia en el uso de insulina en términos de dosificación entre los tres grupos se examina basándose en datos de las plumas de insulina, por ejemplo, diferencias en la cantidad de insulina administrada por paciente (medida en unidades por tipo de insulina) y diferencias en el cambio en dosis de insulina durante el período de prueba (medida en unidades).
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tiempo de dosificación de insulina
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cualquier diferencia en el uso de insulina en términos del momento de la dosificación entre los tres grupos se examina basándose en datos de las plumas de insulina, por ejemplo, diferencias en los patrones de inyección.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta tres meses después de la aleatorización
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Cambio en los hábitos dietéticos recogidos mediante preguntas predefinidas.
Las opciones no son numéricas.
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Desde la línea base hasta tres meses después de la aleatorización
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Hábitos de ejercicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los tres meses después de la aleatorización
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Cambio en los hábitos de ejercicio recopilado mediante preguntas predefinidas.
Las opciones no son numéricas.
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Desde el inicio hasta los tres meses después de la aleatorización
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Información autoinformada sobre hábitos alimenticios y de ejercicio
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Información autoinformada sobre hábitos dietéticos y de ejercicio recopilada de los contactos entre el personal hospitalario y los pacientes a lo largo del período del ensayo.
Se recopilarán notas basadas en estas conversaciones sobre, por ejemplo, la percepción del paciente del impacto de ciertos alimentos en las variaciones de glucosa en sangre, y el acuerdo entre el paciente y el personal hospitalario para intentar alcanzar un mayor número de pasos al día.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DiaTRUST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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