Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il TelemonitoRing intelligente del diabete che utilizza il supporto decisionale per trattare i pazienti in terapia insulinica (DiaTRUST)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

Il TelemonitoRing intelligente del diabete che utilizza il supporto decisionale per trattare i pazienti sottoposti a sperimentazione con insulina: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

Lo studio è uno studio randomizzato e controllato in aperto. I pazienti con T2D in terapia insulinica saranno randomizzati in un gruppo di telemonitoraggio intelligente (intervento), un gruppo di telemonitoraggio (controllo) e un gruppo di cure abituali (controllo). Sia il gruppo di telemonitoraggio intelligente che il gruppo di telemonitoraggio utilizzeranno vari dispositivi a casa. Il personale ospedaliero monitorerà i propri dati per sei mesi. Nel gruppo di telemonitoraggio intelligente, il personale ospedaliero e i partecipanti saranno supportati da algoritmi di supporto alle decisioni nella gestione del trattamento con insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio DiaTRUST è uno studio randomizzato e controllato in aperto con un periodo di prova di sei mesi. La sperimentazione sarà condotta presso lo Steno Diabetes Center North Jutland. I pazienti con T2D in terapia insulinica saranno randomizzati (3:1:1) in un gruppo di telemonitoraggio intelligente (intervento), solo telemonitoraggio (controllo) o in un gruppo di cure abituali (controllo). Entrambi i gruppi di telemonitoraggio utilizzeranno una penna per insulina, un tracker di attività, un CGM e un'applicazione per smartphone durante il periodo di prova. Il personale ospedaliero (tecnici di laboratorio e infermieri) monitorerà i dati dei gruppi di telemonitoraggio e contatterà telefonicamente i soggetti ripetutamente durante il periodo di sperimentazione. Per i pazienti assegnati al gruppo di telemonitoraggio intelligente, gli algoritmi di supporto decisionale forniranno al personale ospedaliero approfondimenti e panoramiche dei dati per supportare la valutazione e l’adeguamento del trattamento durante lo studio. Inoltre, i pazienti del gruppo di telemonitoraggio intelligente avranno accesso ad algoritmi attraverso un’applicazione per smartphone in grado di fornire una valutazione del rischio prima di andare a letto di ipoglicemia notturna. Il gruppo di assistenza abituale utilizzerà un CGM in cieco per i primi 20 giorni dopo l'inclusione, 20 giorni prima della seconda visita al sito di sperimentazione e 20 giorni prima della fine della sperimentazione e utilizzerà una penna per insulina in cieco per l'intero periodo. I dati dei gruppi di cura abituali non verranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jannie Nørlev, PhD
  • Numero di telefono: 004523676513
  • Email: jadano@hst.aau.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Department of Endocrinology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di T2D per almeno 12 mesi prima del giorno dello screening.
  • Pazienti in trattamento con insulina o in procinto di iniziare il trattamento con insulina (naïve all'insulina) disposti a recarsi presso il sito dello studio nel nord della Danimarca per partecipare a visite di persona.
  • Avere Internet a casa, avere MitID e disponibilità all'utilizzo di uno smartphone e degli altri dispositivi utilizzati nella sperimentazione
  • Consenso informato firmato.
  • Capacità di comprendere e leggere il danese.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Durante il periodo di prova è previsto un intervento chirurgico maggiore.
  • Diagnosi di cancro entro cinque anni prima dell'inclusione.
  • Partecipazione ad altri studi interventistici.
  • Alfabetizzazione limitata che influisce sull'uso dei dispositivi di prova.
  • Paziente che ha indossato un monitor CGM meno di 6 mesi prima dello studio.
  • Termini che, a giudizio del sub-investigatore o dello sperimentatore, rendono il partecipante inidoneo a condurre lo studio, inclusa la mancanza di comprensione dello studio o la mancanza di capacità fisica o cognitiva per partecipare.
  • Pazienti trattati con insulina mista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telemonitoraggio intelligente
I soggetti verranno telemonitorati utilizzando il sistema di telemonitoraggio intelligente. Tutti i soggetti utilizzeranno un CGM, un Fitbit e una penna intelligente durante il periodo di prova. Il personale della clinica endocrinologica monitorerà i dati e contatterà i soggetti continuamente durante lo studio (a seconda delle esigenze individuali di ciascun soggetto) utilizzando il sistema di telemonitoraggio intelligente con supporto decisionale integrato per facilitare la valutazione e gli aggiustamenti del trattamento. I soggetti avranno accesso a un'app per smartphone in grado di fornire un rischio di ipoglicemia notturna prima di coricarsi.
Dispositivo: Telemonitoraggio intelligente
Telemonitoraggio tramite CGM, dati della penna per insulina e dati Fitbit supportati da un supporto decisionale basato sui dati.
Comparatore attivo: Telemonitoraggio
I soggetti saranno telemonitorati. Tutti i soggetti utilizzeranno un CGM, un Fitbit e una penna intelligente durante l'intero periodo di prova. Il personale della clinica endocrinologica monitorerà i dati e contatterà i soggetti continuamente durante lo studio (a seconda delle esigenze individuali di ciascun soggetto)
Dispositivo: Telemonitoraggio
Telemonitoraggio tramite CGM, dati della penna per insulina e dati Fitbit
Nessun intervento: Solita cura
I soggetti indosseranno un CGM in cieco i primi 20 giorni dopo l'inclusione, 20 giorni prima della seconda visita al sito dello studio e gli ultimi 20 giorni dello studio. I soggetti utilizzeranno una penna intelligente in cieco per tutto il periodo di prova. Pertanto, i soggetti non possono vedere i dati misurati durante lo studio e non saranno monitorati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo CGM nell'intervallo
Lasso di tempo: Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione del tempo CGM nell'intervallo (3,9-10,0 mmol/L)
Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione dell'HbA1c
Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Totale unità giornaliere di insulina
Lasso di tempo: Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione della dose giornaliera totale di insulina (unità)
Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata al diabete
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata al diabete misurata dal questionario DIDP. Varia da "molto negativo" a "molto positivo"
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione del numero di episodi ipoglicemici
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Numero di episodi iperglicemici
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione del numero di episodi iperglicemici
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione del peso corporeo
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Tempo CGM in ipoglicemia di livello 1 (3.0-3.8 mmol/L)
Lasso di tempo: Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione del tempo CGM nel livello 1 di ipoglicemia (3,0-3,8 mmol/L)
Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Tempo CGM in ipoglicemia di livello 2 (<3.0 mmol/L)
Lasso di tempo: Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione del tempo CGM in ipoglicemia di livello 2 (<3.0 mmol/L)
Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Tempo di CGM in iperglicemia di livello 1 (10.1-13.9 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nel tempo CGM sopra l'intervallo (10.1-13.9 mmol/L)
Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Tempo CGM in iperglicemia di livello 2 (>13.9 mmol/L)
Lasso di tempo: Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nel tempo CGM al di sopra del range (>13,9 mmol/L)
Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Uso dell'attrezzatura di telemonitoraggio
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, in media tre mesi
La frequenza d'uso delle apparecchiature di telemonitoraggio
Fino al completamento dello studio, in media tre mesi
Tempo al bersaglio
Lasso di tempo: Dalla baseline ai tre mesi dopo la randomizzazione
tempo necessario per raggiungere gli obiettivi terapeutici individualizzati
Dalla baseline ai tre mesi dopo la randomizzazione
Efficienza temporale
Lasso di tempo: Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Differenza tra i gruppi nel tempo trascorso in contatto con i soggetti e nella valutazione e regolazione del trattamento da parte del personale ospedaliero
Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Paura dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione della paura dell'ipoglicemia misurata dal questionario Hypoglycemia Fear Survey-II forma breve (HFS-II forma breve) che va da "mai" a "quasi sempre"
Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario europeo sulla qualità della vita a cinque dimensioni (EQ-5D-5L).
Le opzioni non sono numeriche nella parte descrittiva e seguono la scala VAS nella seconda parte di valutazione, che va da 0 (La peggior salute che puoi immaginare) a 100 (La migliore salute che puoi immaginare).
Dalla baseline a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione nell'aderenza del paziente
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Aderenza del paziente misurata dal Questionario sull'Aderenza all'Insulina. Le opzioni non sono numeriche
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione per la soluzione di telemonitoraggio
Lasso di tempo: Alla valutazione dei tre mesi
Soddisfazione per la soluzione di telemonitoraggio misurata tramite il questionario di soddisfazione per le soluzioni di salute digitale (DHSS)
Alla valutazione dei tre mesi
Cambiamento nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Soddisfazione del trattamento misurata dal Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Cambiamento nella competenza percepita nel Diabete
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Competenza percepita nel Diabete misurata dal questionario Competenza percepita nel Diabete (PCD)
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione nel CGM
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione rispetto al basale nel tempo CGM in ipoglicemia di livello 2 (<3.0 mmol/L)
Tre mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio medio
Lasso di tempo: Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Livelli medi di glucosio (mmol/l) misurati mediante CGM
Al basale fino a tre mesi dopo la randomizzazione
Numero di giorni CGM indossati
Lasso di tempo: Durante l'intervento e comparatore attivo
Numero di giorni in cui i soggetti indossano il CGM
Durante l'intervento e comparatore attivo
Percentuale CGM di tempo attivo
Lasso di tempo: Durante l'intervento e comparatore attivo
Percentuale di tempo in cui il CGM è attivo
Durante l'intervento e comparatore attivo
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variabilità glicemica - percentuale del coefficiente di variazione
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Indicatore di gestione del glucosio
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione della A1c stimata (%) derivata dal CGM
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Aderenza autodichiarata
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Approfondimenti sull'adesione auto-riferiti dai contatti tra il personale ospedaliero e i pazienti durante lo studio nei gruppi di telemonitoraggio. Gli argomenti di conversazione relativi all'aderenza auto-riferita verranno raccolti in base a temi predefiniti (ad esempio, dose basale mancante a causa di dimenticanza, variazione della dose di insulina basale durante una settimana a causa di un errore sulla smartpen).
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Dosi di insulina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Eventuali differenze nell'uso dell'insulina in termini di dosaggio tra i tre gruppi vengono esaminate sulla base dei dati delle penne per insulina, ad esempio, differenze nella quantità di insulina assunta per paziente (misurata in unità per tipo di insulina) e differenze nella variazione dose di insulina durante il periodo di prova (misurata in unità).
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tempo di somministrazione dell'insulina
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Eventuali differenze nell'uso dell'insulina in termini di tempistica del dosaggio tra i tre gruppi vengono esaminate sulla base dei dati delle penne per insulina, ad esempio le differenze nei modelli di iniezione.
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Abitudini alimentari
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione delle abitudini alimentari raccolta tramite domande predefinite.
Le opzioni non sono numeriche.
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Abitudini di esercizio
Lasso di tempo: Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Variazione delle abitudini di esercizio fisico raccolte tramite domande predefinite.
Le opzioni non sono numeriche.
Dal basale a tre mesi dopo la randomizzazione
Informazioni auto-riferite sulle abitudini alimentari e di esercizio fisico
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi
Informazioni auto-riferite sulle abitudini alimentari e di esercizio fisico raccolte dai contatti tra il personale ospedaliero e i pazienti durante tutto il periodo della sperimentazione.
Le note saranno raccolte sulla base di queste conversazioni, ad esempio, sulla consapevolezza del paziente riguardo all'impatto di determinati alimenti sulle variazioni della glicemia, e sull'accordo tra paziente e personale ospedaliero per cercare di raggiungere un numero maggiore di passi al giorno.
Fino al completamento dello studio, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
DexCom, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DiaTRUST

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telemonitoraggio intelligente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi