Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den intelligenta diabetestelemonitoringen använder beslutsstöd för att behandla patienter med insulinterapi (DiaTRUST)

5 februari 2026 uppdaterad av: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

The Intelligent Diabetes TelemonitoRing som använder beslutsstöd för att behandla patienter på insulinförsök: Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie

Studien är en öppen, randomiserad kontrollerad studie. Patienter med T2D på insulinbehandling kommer att randomiseras till en intelligent teleövervakningsgrupp (intervention), en teleövervakningsgrupp (kontroll) och en vanlig vårdgrupp (kontroll). Både den intelligenta teleövervakningsgruppen och teleövervakningsgruppen kommer att använda olika enheter hemma. Sjukhuspersonal kommer att övervaka sina uppgifter i sex månader. I den intelligenta teleövervakningsgruppen kommer sjukhuspersonal och deltagare att få stöd av beslutsstödsalgoritmer vid hanteringen av insulinbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DiaTRUST-studien är en öppen randomiserad kontrollerad studie med sex månader lång försöksperiod. Försöket kommer att genomföras på Steno Diabetescentrum Nordjylland. Patienter med T2D på insulinbehandling kommer att randomiseras (3:1:1) till en intelligent teleövervakningsgrupp (intervention), ensam teleövervakning (kontroll) eller en vanlig vårdgrupp (kontroll). Båda teleövervakningsgrupperna kommer att använda en insulinpenna, en aktivitetsmätare, en CGM och en smartphoneapplikation under hela försöksperioden. Sjukhuspersonal (labbtekniker och sjuksköterskor) kommer att övervaka teleövervakningsgruppernas data och kontakta försökspersonerna per telefon upprepade gånger under försöksperioden. För patienter som tilldelats den intelligenta teleövervakningsgruppen kommer beslutsstödsalgoritmer att ge sjukhuspersonal insikt och dataöversikter för att stödja behandlingsutvärdering och justering under hela studien. Vidare kommer patienter i den intelligenta teleövervakningsgruppen att ha tillgång till algoritmer genom en smartphone-applikation som kan ge en riskbedömning före sänggåendet av nattlig hypoglykemi. Den vanliga vårdgruppen kommer att använda en blindad CGM under de första 20 dagarna efter inkluderingen, 20 dagar före det andra besöket på försöksplatsen och 20 dagar före slutet av försöket och kommer att använda en blindad insulinpenna under hela perioden. De vanliga vårdgruppernas uppgifter kommer inte att övervakas under försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Department of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 18 år.
  • Diagnos av T2D i minst 12 månader före dagen för screening.
  • Patienter som behandlas med insulin eller ska påbörja insulinbehandling (insulinnaiva) och som är villiga att resa till prövningsstället i Norddanmark för att delta i personliga besök.
  • Ha internet hemma, ha MitID och vilja att använda en smartphone och de andra enheterna som användes i testperioden
  • Undertecknat informerat samtycke.
  • Förmåga att förstå och läsa danska.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • En större operation planeras under försöksperioden.
  • Cancerdiagnos inom fem år före inkludering.
  • Deltagande i andra interventionella prövningar.
  • Begränsad läskunnighet som påverkar användningen av testenheter.
  • Patient som har burit en CGM-monitor mindre än 6 månader före prövningen.
  • Termer som, enligt underutredarens eller utredarens uppfattning, gör deltagaren olämplig att genomföra rättegången, inklusive bristande förståelse för rättegången eller bristande fysisk eller kognitiv förmåga att delta.
  • Patienter som behandlas med blandat insulin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intelligent teleövervakning
Föremålen kommer att teleövervakas med hjälp av det intelligenta teleövervakningssystemet. Alla försökspersoner kommer att använda en CGM, en Fitbit och en smart penna under provperioden. Personalen på endokrinologisk klinik kommer att övervaka data och kontakta försökspersonerna kontinuerligt under hela försöket (beroende på varje individs individuella behov) med hjälp av det intelligenta teleövervakningssystemet med inbyggt beslutsstöd för att underlätta behandlingsutvärdering och justeringar. Försökspersonerna kommer att ha tillgång till en smartphone-app som kan ge en risk för nattlig hypoglykemi före sänggåendet.
Enhet: Intelligent teleövervakning
Teleövervakning med CGM, insulinpennadata och Fitbit-data som stöds av datadrivet beslutsstöd.
Aktiv komparator: Teleövervakning
Ämnena kommer att teleövervakas. Alla försökspersoner kommer att använda en CGM, en Fitbit och en smart penna under hela provperioden. Personal på endokrinologisk klinik kommer att övervaka data och kontakta försökspersonerna kontinuerligt under hela försöket (beroende på varje individs individuella behov)
Enhet: Teleövervakning
Teleövervakning med CGM, insulinpennadata och Fitbit-data
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Försökspersonerna kommer att bära en blindad CGM de första 20 dagarna efter inkluderingen, 20 dagar före det andra besöket på försöksplatsen och de sista 20 dagarna av försöket. Försökspersonerna kommer att använda en blindad smart penna under hela försöksperioden. Därför kan försökspersonerna inte se sina uppmätta data under försöket och kommer inte att övervakas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CGM-tid inom räckvidd
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring av CGM-tid inom intervallet (3,9-10,0 mmol/L)
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av HbA1c
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring i HbA1c
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Totala dagliga enheter insulin
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring av den totala dagliga dosen av insulin (enheter)
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Diabetesrelaterad livskvalitet
Tidsram: Från baslinjen till tre månader efter randomisering
Diabetesrelaterad livskvalitet mätt med DIDP Questionnaire. Spänner från "mycket negativt" till "mycket positivt"
Från baslinjen till tre månader efter randomisering
Antal hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring i antal hypoglykemiska episoder
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Antal hyperglykemiska episoder
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring i antal hyperglykemiska episoder
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Kroppsvikt
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring i kroppsvikt
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
CGM-tid i nivå 1 hypoglykemi (3,0–3,8 mmol/L)
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring i CGM-tid i nivå 1 hypoglykemi (3,0–3,8 mmol/L)
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
CGM-tid på nivå 2 hypoglykemi (<3.0 mmol/L)
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring i CGM-tid vid nivå 2 hypoglykemi (<3.0 mmol/L)
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
CGM-tid på nivå 1 hyperglykemi (10.1-13.9 mmol/L)
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring i CGM-tid över intervall (10.1-13.9 mmol/L)
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
CGM-tid i nivå 2 hyperglykemi (>13,9 mmol/L)
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring i CGM-tid över målområde (>13,9 mmol/L)
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Användning av teleövervakningsutrustningen
Tidsram: Genom studieavslutning, i genomsnitt tre månader
Användningsfrekvensen för teleövervakningsutrustningen
Genom studieavslutning, i genomsnitt tre månader
Tid-till-mål
Tidsram: Vid baslinje till tre månader efter randomisering
tid tills individuella behandlingsmål uppnås
Vid baslinje till tre månader efter randomisering
Tidseffektivitet
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Skillnaden mellan grupper i tid som spenderas på kontakt med deltagare och på behandlingsutvärdering och justering av sjukhuspersonal
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Rädsla för hypoglykemi
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring i rädsla för hypoglycemi mätt med Hypoglycemia Fear Survey-II kortform (HFS-II kortform) sträcker sig från "aldrig" till "nästan alltid"
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Från baseline till tre månader efter randomisering
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med European Quality of Life Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L). Alternativen är inte numeriska i den beskrivande delen och följer VAS-skalan i den andra bedömningsdelen från 0 (den sämsta hälsa du kan föreställa dig) till 100 (den bästa hälsa du kan föreställa dig).
Från baseline till tre månader efter randomisering
Förändring i patientens följsamhet
Tidsram: Från baslinjen till tre månader efter randomisering
Patientens följsamhet mätt med Insulin Adherence Questionnaire. Alternativen är inte numeriska
Från baslinjen till tre månader efter randomisering
Tillfredsställelse med teleövervakningslösningen
Tidsram: Vid tre månaders utvärderingen
Tillfredsställelse med teleövervakningslösning mätt med Digital Health Solution Satisfaction-frågeformulär (DHSS)
Vid tre månaders utvärderingen
Förändring i behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Från baslinje till tre månader efter randomisering
Behandlingsnöjdhet mätt med Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Från baslinje till tre månader efter randomisering
Förändring i upplevd kompetens vid diabetes
Tidsram: Från baslinjen till tre månader efter randomisering
Upplevd kompetens inom diabetes mätt med frågeformuläret för upplevd kompetens inom diabetes (PCD)
Från baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring i CGM
Tidsram: Tre månader efter randomisering
Förändring från baslinjen i CGM-tid i nivå 2 hypoglykemi (<3.0 mmol/L)
Tre månader efter randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig glukos
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Medelglukosnivåer (mmol/l) mätt med CGM
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Antal CGM-dagar slitna
Tidsram: Under interventionen och aktiv komparator
Antal dagar som försökspersonerna bär CGM
Under interventionen och aktiv komparator
CGM procentandel av tiden aktiv
Tidsram: Under interventionen och aktiv komparator
Procent av tiden som CGM är aktiv
Under interventionen och aktiv komparator
Glykemisk variabilitet
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Glykemisk variabilitet - procentuell variationskoefficient
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Glukoshanteringsindikator
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring i uppskattad A1c (%) härledd från CGM
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Självrapporterad följsamhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Självrapporterade följsamhetsinsikter från kontakter mellan sjukhuspersonal och patienter under försöket i teleövervakningsgrupperna. Konversationsämnen relaterade till självrapporterad efterlevnad kommer att samlas in baserat på fördefinierade teman (t.ex. saknad basal dos på grund av glömska, varierande basal insulindos under en vecka på grund av fel på smartpen).
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Insulindoser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Eventuella skillnader i användningen av insulin vad gäller dosering mellan de tre grupperna undersöks utifrån data från insulinpennorna, t.ex. skillnader i mängd insulin som tas per patient (mätt i enheter per insulintyp), och skillnader i förändring i insulindos under försöksperioden (mätt i enheter).
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Insulindoseringstid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Eventuella skillnader i användningen av insulin vad gäller tidpunkten för doseringen mellan de tre grupperna undersöks baserat på data från insulinpennorna, t.ex. skillnader i injektionsmönster.
Genom avslutad studie i snitt 6 månader
Kostvanor
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring i matvanor som samlas in via fördefinierade frågor. Alternativen är inte numeriska.
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Träningsvanor
Tidsram: Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Förändring i träningsvanor insamlad via fördefinierade frågor. Alternativen är inte numeriska.
Vid baslinjen till tre månader efter randomisering
Självrapporterad information om kost- och träningsvanor
Tidsram: Genom studieavslut, i genomsnitt 3 månader
Självrapporterad information om kost- och träningsvanor som samlas in från kontakterna mellan sjukhuspersonal och patienter under hela försöksperioden. Anteckningar kommer att samlas in baserat på dessa samtal om t.ex. patientens insikt om hur vissa livsmedel påverkar blodsockerfluktuationer, patienten och sjukhuspersonal kommer överens om att försöka nå ett högre antal steg per dag.
Genom studieavslut, i genomsnitt 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S
DexCom, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DiaTRUST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera