Älykäs diabeteksen etävalvontarengas, joka käyttää päätöstukea insuliinihoitoa saavien potilaiden hoidossa (DiaTRUST)
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
Älykäs diabeteksen etävalvontarengas, jossa käytetään päätöstukea insuliinitutkimuksessa olevien potilaiden hoitoon: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimus on avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Insuliinihoitoa saavat T2D-potilaat satunnaistetaan älykkääseen etävalvontaryhmään (interventio), etävalvontaryhmään (kontrolli) ja tavalliseen hoitoryhmään (kontrolli).
Sekä älykäs etävalvontaryhmä että etävalvontaryhmä käyttävät kotona erilaisia laitteita.
Sairaalan henkilökunta seuraa tietojaan kuuden kuukauden ajan.
Älykkäässä etävalvontaryhmässä sairaalan henkilökuntaa ja osallistujia tukevat päätöksentekoalgoritmit insuliinihoidon hallinnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DiaTRUST-tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka koeaika on kuusi kuukautta.
Koe suoritetaan Steno Diabetes Centerissä Pohjois-Jyllannissa.
Insuliinihoitoa saavat T2D-potilaat satunnaistetaan (3:1:1) älykkääseen etävalvontaryhmään (interventio), yksinään etäseurantaan (kontrolli) tai tavalliseen hoitoryhmään (kontrolli).
Molemmat etävalvontaryhmät käyttävät insuliinikynää, aktiivisuusmittaria, CGM:ää ja älypuhelinsovellusta koko kokeilujakson ajan.
Sairaalan henkilökunta (laboratorioteknikot ja sairaanhoitajat) seuraa etävalvontaryhmien tietoja ja ottaa koehenkilöihin yhteyttä puhelimitse toistuvasti koko koeajan ajan.
Älykkääseen etävalvontaryhmään kuuluville potilaille päätöksen tukialgoritmit tarjoavat sairaalan henkilökunnalle näkemyksiä ja tietoja, jotka tukevat hoidon arviointia ja säätöä koko kokeen ajan.
Lisäksi älykkään etävalvontaryhmän potilaat pääsevät älypuhelimen sovelluksen kautta käsiksi algoritmeihin, jotka voivat arvioida yön hypoglykemian riskin ennen nukkumaanmenoa.
Tavanomainen hoitoryhmä käyttää sokkoutettua CGM:ää ensimmäiset 20 päivää sisällyttämisen jälkeen, 20 päivää ennen toista käyntiä tutkimuspaikalla ja 20 päivää ennen tutkimuksen päättymistä ja käyttää sokkoutettua insuliinikynää koko jakson ajan.
Tavallisten hoitoryhmien tietoja ei seurata kokeen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jannie Nørlev, PhD
- Puhelinnumero: 004523676513
- Sähköposti: jadano@hst.aau.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stine Hangaard, PhD
- Sähköposti: svh@hst.aau.dk
Opiskelupaikat
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Tanska, 9000
- Rekrytointi
- Department of Endocrinology
-
Ottaa yhteyttä:
- Katrine Vogensen
- Puhelinnumero: 004524794472
- Sähköposti: k.vogensen@rn.dk
-
Päätutkija:
- Peter Vestergaard, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 18 vuotta.
- T2D-diagnoosi vähintään 12 kuukautta ennen seulontapäivää.
- Potilaat, joita hoidetaan insuliinilla tai jotka ovat aloittamassa insuliinihoitoa (ei ole aiemmin käyttänyt insuliinia), jotka ovat valmiita matkustamaan tutkimuspaikalle Pohjois-Tanskassa osallistuakseen henkilökohtaisiin vierailuihin.
- Internet-yhteys kotona, MitID ja halukkuus käyttää älypuhelinta ja muita kokeilussa käytettyjä laitteita
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Kyky ymmärtää ja lukea tanskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Koeaikana on suunniteltu iso leikkaus.
- Syöpädiagnoosi viiden vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Rajoitettu lukutaito vaikuttaa kokeilulaitteiden käyttöön.
- Potilas, joka on käyttänyt CGM-monitoria alle 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Termit, jotka osatutkijan tai tutkijan mielestä tekevät osallistujasta sopimattoman suorittamaan tutkimusta, mukaan lukien tutkimuksen ymmärtämisen puute tai fyysisen tai kognitiivisen osallistumiskyvyn puute.
- Sekainsuliinilla hoidetut potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Älykäs etävalvonta
Aiheet etävalvotaan älykkään etävalvontajärjestelmän avulla.
Kaikki koehenkilöt käyttävät CGM:ää, Fitbitiä ja älykynää kokeilujakson aikana.
Endokrinologian klinikan henkilökunta seuraa tietoja ja on jatkuvasti yhteydessä koehenkilöihin koko kokeen ajan (riippuen kunkin koehenkilön yksilöllisistä tarpeista) älykkään etävalvontajärjestelmän avulla, jossa on sulautettu päätöksentekotuki hoidon arvioinnin ja säätöjen helpottamiseksi.
Koehenkilöt saavat käyttöönsä älypuhelimen sovelluksen, joka mahdollistaa yöllisen hypoglykemian riskin ennen nukkumaanmenoa.
|
Etävalvonta käyttämällä CGM:ää, insuliinikynän tietoja ja Fitbit-tietoja, joita tukee tietopohjainen päätöstuki.
|
|
Active Comparator: Etävalvonta
Aiheita seurataan etänä.
Kaikki koehenkilöt käyttävät CGM:ää, Fitbitiä ja älykynää koko koeajan ajan.
Endokrinologian klinikan henkilökunta seuraa tietoja ja on jatkuvasti yhteydessä koehenkilöihin koko tutkimuksen ajan (riippuen kunkin koehenkilön yksilöllisistä tarpeista)
|
Etävalvonta CGM-, insuliinikynätietojen ja Fitbit-tietojen avulla
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Koehenkilöt käyttävät sokkoutettua CGM:ää ensimmäiset 20 päivää sisällyttämisen jälkeen, 20 päivää ennen toista käyntiä koepaikalla ja viimeiset 20 päivää kokeesta.
Koehenkilöt käyttävät sokettua älykynää koko koeajan ajan.
Näin ollen koehenkilöt eivät voi nähdä mittaustietojaan kokeen aikana, eikä heitä seurata.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-aika alueella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos CGM-ajassa alueella (3,9-10,0 mmol/L)
|
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
HbA1c:n muutos
|
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Insuliinin päivittäiset yksiköt yhteensä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos insuliinin kokonaisvuorokausiannoksessa (yksikköä)
|
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Diabetekseen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Diabetekseen liittyvä elämänlaatu mitattuna DIDP-kyselyllä.
Vaihtelee "erittäin negatiivisesta" "erittäin positiiviseen"
|
Lähtötilanteesta kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hypoglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos hypoglykeemisten jaksojen lukumäärässä
|
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hyperglykeemisten jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos hyperglykeemisten jaksojen määrässä
|
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos kehon painossa
|
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
CGM-aika tasolla 1 hypoglykemia (3.0-3.8 mmol/L)
Aikaikkuna: Alkutasosta kolmen kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
Muutos CGM-aikana tasolla 1 hypoglykemia (3,0-3,8 mmol/L)
|
Alkutasosta kolmen kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
|
CGM-aika tasolla 2 hypoglykemia (<3.0 mmol/L)
Aikaikkuna: Alustavasti kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos CGM-aikana tasolla 2 hypoglykemia (<3,0 mmol/L)
|
Alustavasti kolmeen kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
|
|
CGM-aika tasolla 1 hyperglykemia (10.1-13.9 mmol/L)
Aikaikkuna: Alkutilasta satunnaistamisesta kolmeen kuukauteen
|
CGM:n yläalueen (10,1–13,9 mmol/l) ajan muutos
|
Alkutilasta satunnaistamisesta kolmeen kuukauteen
|
|
CGM-aika tasolla 2 hyperglykemia (>13,9 mmol/L)
Aikaikkuna: Alustavasta mittauksesta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
|
Muutos CGM-ajassa, joka on yli sallitun alueen (>13,9 mmol/L)
|
Alustavasta mittauksesta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
|
|
Telemonitorointilaitteiston käyttö
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin kolme kuukautta
|
Telemonitorointilaitteiston käyttötiheys
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin kolme kuukautta
|
|
Kohde-aika
Aikaikkuna: Alustavasta arvioinnista kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
|
aika, jonka kuluessa yksilölliset hoitotavoitteet saavutetaan
|
Alustavasta arvioinnista kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
|
|
Aikatehokkuus
Aikaikkuna: Alkutilanteesta satunnaistamisen jälkeen kolmeen kuukauteen
|
Ryhmien välinen ero siinä ajassa, joka kului potilaiden kontaktiin sekä hoitoarviointiin ja säätöön sairaalan henkilökunnan toimesta
|
Alkutilanteesta satunnaistamisen jälkeen kolmeen kuukauteen
|
|
Hypoglykemian pelko
Aikaikkuna: Alkupisteestä kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
|
Hypoglykemian pelon muutos mitattuna Hypoglycemia Fear Survey-II lyhyen muodon (HFS-II lyhyt muoto) avulla vaihtelee "ei koskaan" - "melkein aina"
|
Alkupisteestä kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Alkutasosta satunnaistamisen jälkeiseen kolmen kuukauden ajanjaksoon
|
Eurooppalaisen elämänlaatukyselyn (EQ-5D-5L) viidellä ulottuvuudella mitattu terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Kuvailuosassa vaihtoehdot eivät ole numeerisia, ja toisessa arviointiosassa ne noudattavat VAS-asteikkoa, joka vaihtelee arvosta 0 (Kuviteltavissa olevin huonoin terveydentila) arvoon 100 (Kuviteltavissa olevin paras terveydentila).
|
Alkutasosta satunnaistamisen jälkeiseen kolmen kuukauden ajanjaksoon
|
|
Potilaan sitoutumisen muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
|
Potilaan hoitoon sitoutuminen mitattuna insuliinihoitoon sitoutumisen kyselylomakkeella.
Vaihtoehdot eivät ole numeerisia
|
Alkutasosta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
|
|
Tyydyttävyys telemonitorointiratkaisulle
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden arvioinnissa
|
Tyydyttävyys telemonitorointiratkaisuun mitattuna Digital Health Solution Satisfaction -kyselylomakkeella (DHSS)
|
Kolmen kuukauden arvioinnissa
|
|
Hoitotyytyväisyyden muutos
Aikaikkuna: Alkutasosta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
|
Hoitoon tyytyväisyys mitattuna Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) -kyselylomakkeella
|
Alkutasosta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
|
|
Diabetesin havaittavan pätevyyden muutos
Aikaikkuna: Alkuarvosta kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
Diabetes-taitojen koettu pätevyys mitattuna Diabetes-taitojen koetun pätevyyden kyselyllä (PCD)
|
Alkuarvosta kolmen kuukauden kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Muutos CGM:ssä
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
Muutos tasosta lähtien CGM-aikana tasolla 2 hypoglykemia (<3,0 mmol/L)
|
Kolmen kuukauden kuluttua randomisoinnista
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Keskimääräiset glukoositasot (mmol/l) mitattuna CGM:llä
|
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Käytettyjen CGM-päivien määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana ja aktiivinen vertailija
|
Päivien lukumäärä, jolloin koehenkilöt käyttävät CGM:ää
|
Intervention aikana ja aktiivinen vertailija
|
|
CGM prosenttiosuus aktiivisesta ajasta
Aikaikkuna: Intervention aikana ja aktiivinen vertailija
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka CGM on aktiivinen
|
Intervention aikana ja aktiivinen vertailija
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Glykeeminen vaihtelu - vaihtelukertoimen prosenttiosuus
|
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Glukoosin hallinnan indikaattori
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Arvioidun A1c:n muutos (%) johdettu CGM:stä
|
Lähtötilanteessa kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Itse ilmoittama sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Itseraportoituja näkemyksiä sairaalan henkilökunnan ja potilaiden välisistä kontakteista etävalvontaryhmien kokeilun aikana.
Itse ilmoittamaan hoitoon sitoutumiseen liittyviä keskusteluaiheita kerätään ennalta määritettyjen teemojen perusteella (esim. perusannoksen puuttuminen unohtamisen vuoksi, perusinsuliiniannoksen vaihtelu viikon aikana älykynän virheen vuoksi).
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Insuliiniannokset
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Mahdollisia eroja insuliinin käytössä annostelun suhteen näiden kolmen ryhmän välillä tutkitaan insuliinikynistä saatujen tietojen perusteella, esimerkiksi erot potilasta kohden otetun insuliinin määrässä (mitattuna yksiköissä insuliinityyppiä kohden) ja erot insuliinin muutoksessa. insuliiniannos koeajan aikana (yksikköinä mitattuna).
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Insuliinin annostusaika
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
Mahdollisia eroja insuliinin käytössä annostelun ajoituksen suhteen kolmen ryhmän välillä tutkitaan insuliinikynistä saatujen tietojen perusteella, esim. erot injektiotavoissa.
|
Opintojen valmistuttua keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: Alustavasta ajanhetkestä kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
Ruokailutapojen muutos, joka kerätään ennalta määritellyillä kysymyksillä.
Vaihtoehdot eivät ole numeerisia.
|
Alustavasta ajanhetkestä kolmen kuukauden kuluessa satunnaistamisesta
|
|
Harjoittelutottumukset
Aikaikkuna: Alkutasosta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
|
Harjoitustapojen muutos, joka on kerätty ennalta määritellyillä kysymyksillä.
Vaihtoehdot eivät ole numeerisia.
|
Alkutasosta kolmeen kuukauteen randomisoinnin jälkeen
|
|
Itseraportoitua tietoa ruokavaliosta ja liikuntatottumuksista
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Potilaan itseraportoitua tietoa ruokavaliosta ja liikuntatottumuksista kerätään sairaalan henkilökunnan ja potilaiden välisistä yhteydenotoista koko kokeilujakson ajan.
Huomiot kerätään näiden keskustelujen perusteella esimerkiksi siitä, kuinka potilas huomaa tiettyjen elintarvikkeiden vaikutuksen verensokerin vaihteluihin, ja siitä, että potilas ja sairaalan henkilökunto sopivat pyrkivänsä saavuttamaan suuremman päivittäisen askelmäärän.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DiaTRUST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .