智能糖尿病远程监控系统使用决策支持来治疗接受胰岛素治疗的患者 (DiaTRUST)
2024年2月19日 更新者：Peter Vestergaard、Aalborg University Hospital
智能糖尿病远程监控系统使用决策支持来治疗胰岛素试验患者：随机对照试验的研究方案
该试验是一项开放标签、随机对照试验。
接受胰岛素治疗的 T2D 患者将被随机分为智能远程监测组（干预组）、远程监测组（对照组）和常规护理组（对照组）。
智能远程监控组和远程监控组都会使用家里的各种设备。
医院工作人员将监控他们的数据六个月。
在智能远程监控组中，医院工作人员和参与者将在胰岛素治疗管理方面得到决策支持算法的支持。
研究概览
详细说明
DiaTRUST 试验是一项开放标签随机对照试验，试验期为六个月。
该试验将在北日德兰 Steno 糖尿病中心进行。
接受胰岛素治疗的 T2D 患者将被随机 (3:1:1) 分配到智能远程监测组（干预组）、单独远程监测组（对照组）或常规护理组（对照组）。
在整个试验期间，两个远程监测组都将使用胰岛素笔、活动追踪器、CGM 和智能手机应用程序。
医院工作人员（实验室技术人员和护士）将监控远程监测组的数据，并在整个试验期间反复通过电话联系受试者。
对于分配到智能远程监测组的患者，决策支持算法将为医院工作人员提供洞察力和数据概览，以支持整个试验过程中的治疗评估和调整。
此外，智能远程监测组的患者将可以通过智能手机应用程序访问算法，该算法可以在睡前提供夜间低血糖的风险评估。
常规护理组将在纳入后的前 20 天、第二次访问试验地点前 20 天以及试验结束前 20 天使用盲法 CGM，并在整个期间使用盲法胰岛素笔。
试验期间不会监测常规护理组的数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Camilla Thomsen
- 电话号码：004530646241
- 邮箱：chnt@hst.aau.dk
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Larsen
- 电话号码：004525617380
- 邮箱：tkl@hst.aau.dk
学习地点
-
-
North Jutland
-
Aalborg、North Jutland、丹麦、9000
- Department of Endocrinology
-
接触：
- Katrine Vogensen
- 电话号码：004524794472
- 邮箱：k.vogensen@rn.dk
-
首席研究员：
- Peter Vestergaard, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成人。
- 在筛查之日之前至少 12 个月内诊断为 T2D。
- 正在接受胰岛素治疗或即将开始胰岛素治疗（未接受过胰岛素治疗）的患者愿意前往丹麦北部的试验地点进行亲自访问。
- 家里有互联网，有 MitID，并且愿意使用智能手机和试验中使用的其他设备
- 签署知情同意书。
- 能够理解和阅读丹麦语。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 试验期间计划进行大手术。
- 纳入前五年内进行癌症诊断。
- 参与其他介入试验。
- 识字能力有限影响试用设备的使用。
- 试验前 6 个月内佩戴 CGM 监测仪的患者。
- 副研究者或研究者认为，使参与者不适合进行试验的术语，包括对试验缺乏了解或缺乏参与试验的身体或认知能力。
- 使用混合胰岛素治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：智能远程监控
将使用智能远程监控系统对受试者进行远程监控。
所有受试者在试验期间都将使用 CGM、Fitbit 和智能笔。
内分泌诊所的工作人员将在整个试验过程中使用带有嵌入式决策支持的智能远程监控系统连续监测数据并联系受试者（取决于每个受试者的个人需求），以促进治疗评估和调整。
受试者将可以使用智能手机应用程序，该应用程序能够在睡前提供夜间低血糖的风险。
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使用 CGM、胰岛素笔数据和 Fitbit 数据进行远程监控，并得到数据驱动的决策支持。
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有源比较器：远程监控
受试者将受到远程监控。
在整个试验期间，所有受试者都将使用 CGM、Fitbit 和智能笔。
内分泌诊所的工作人员将在整个试验过程中持续监测数据并联系受试者（取决于每个受试者的个人需求）
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使用 CGM、胰岛素笔数据和 Fitbit 数据进行远程监控
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无干预：平时护理
受试者将在入选后的前 20 天、第二次访问试验地点前 20 天以及试验的最后 20 天佩戴盲法 CGM。
受试者在整个试验期间将使用盲态智能笔。
因此，受试者在试验期间无法看到他们的测量数据，也不会受到监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 时间在范围内
大体时间：基线至随机分组后六个月
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CGM 时间变化范围 (3,9-10,0 mmol/L)
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基线至随机分组后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CGM 时间在范围内
大体时间：基线至随机分组后三个月
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CGM 时间在范围内的变化 (3,9-10,0 mmol/L)
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基线至随机分组后三个月
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HbA1c 浓度
大体时间：基线至随机分组后三个月
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HbA1c 的变化
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基线至随机分组后三个月
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每日总胰岛素单位
大体时间：基线至随机分组后三个月
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胰岛素每日总剂量的变化（单位）
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基线至随机分组后三个月
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HbA1c 浓度
大体时间：基线至随机分组后六个月
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HbA1c 变化
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基线至随机分组后六个月
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1级低血糖时间
大体时间：基线至随机分组后三个月
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CGM 时间变化低于范围 (3.0-3.8 mmol/L)
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基线至随机分组后三个月
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1级低血糖时间
大体时间：基线至随机分组后六个月
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CGM 时间变化低于范围 (3.0-3.8 mmol/L)
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基线至随机分组后六个月
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2级低血糖时间
大体时间：基线至随机分组后三个月
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CGM 时间变化低于范围 (<3.0 mmol/L)
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基线至随机分组后三个月
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2级低血糖时间
大体时间：基线至随机分组后六个月
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CGM 时间变化低于范围 (<3.0 mmol/L)
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基线至随机分组后六个月
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1 级高血糖时间
大体时间：基线至随机分组后三个月
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CGM 时间变化超出范围 (10.1-13.9
毫摩尔/升）
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基线至随机分组后三个月
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1 级高血糖时间
大体时间：基线至随机分组后六个月
|
CGM 时间变化超出范围 (10.1-13.9
毫摩尔/升）
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基线至随机分组后六个月
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|
2 级高血糖时间
大体时间：基线至随机分组后三个月
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CGM 时间变化高于范围 (>13.9 mmol/L)
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基线至随机分组后三个月
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2 级高血糖时间
大体时间：基线至随机分组后六个月
|
CGM 时间变化高于范围 (>13.9 mmol/L)
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基线至随机分组后六个月
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每日胰岛素总单位
大体时间：基线至随机分组后六个月
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每日胰岛素总剂量的变化（单位）
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基线至随机分组后六个月
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低血糖发作次数
大体时间：基线至随机分组后三个月
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低血糖发作次数的变化
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基线至随机分组后三个月
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低血糖发作次数
大体时间：基线至随机分组后六个月
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低血糖发作次数的变化
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基线至随机分组后六个月
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高血糖发作次数
大体时间：基线至随机分组后三个月
|
高血糖发作次数的变化
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基线至随机分组后三个月
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高血糖发作次数
大体时间：基线至随机分组后六个月
|
高血糖发作次数的变化
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基线至随机分组后六个月
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体重
大体时间：基线至随机分组后三个月
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体重变化
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基线至随机分组后三个月
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体重
大体时间：基线至随机分组后六个月
|
体重变化
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基线至随机分组后六个月
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达到目标的时间
大体时间：基线至随机分组后六个月
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达到个体化治疗目标的时间
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基线至随机分组后六个月
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时间效率
大体时间：基线至随机分组后六个月
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与受试者接触以及医院工作人员进行治疗评估和调整所花费的时间的组间差异
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基线至随机分组后六个月
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害怕低血糖
大体时间：基线至随机分组后六个月
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通过低血糖恐惧调查-II简式（HFS-II简式）测量的低血糖恐惧变化范围从“从不”到“几乎总是”
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基线至随机分组后六个月
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糖尿病相关的生活质量
大体时间：从基线到随机分组后六个月
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通过 DIDP 问卷测量糖尿病相关的生活质量。
范围从“非常消极”到“非常积极”
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从基线到随机分组后六个月
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患者依从性的变化
大体时间：从基线到随机分组后三个月
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通过 Morisky 药物依从量表 (MMAS-8) 测量患者依从性。
选项不是数字
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从基线到随机分组后三个月
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患者依从性的变化
大体时间：从基线到随机分组后六个月
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通过 Morisky 药物依从量表 (MMAS-8) 测量患者依从性。
选项不是数字
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从基线到随机分组后六个月
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对远程监控解决方案的满意度
大体时间：在六个月的评估中
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通过数字健康解决方案满意度调查问卷 (DHSS) 衡量对远程监控解决方案的满意度
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在六个月的评估中
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治疗满意度的变化
大体时间：从基线到随机分组后六个月
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通过糖尿病治疗满意度调查问卷 (DTSQ) 衡量治疗满意度
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从基线到随机分组后六个月
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糖尿病认知能力的变化
大体时间：从基线到随机分组后六个月
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通过糖尿病认知能力问卷 (PCD) 测量糖尿病认知能力
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从基线到随机分组后六个月
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与健康相关的生活质量
大体时间：从基线到随机分组后六个月
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通过欧洲生活质量五维问卷 (EQ-5D) 衡量与健康相关的生活质量。
描述性部分中的选项不是数字，而是遵循第二评级部分中的 VAS 等级，范围从 0（您可以想象到的最差健康状况）到 100（您可以想象到的最佳健康状况）。
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从基线到随机分组后六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均血糖
大体时间：基线至随机分组后三个月
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通过 CGM 测量的平均葡萄糖水平 (mmol/l)
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基线至随机分组后三个月
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佩戴 CGM 天数
大体时间：干预期间和主动比较器
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受试者佩戴 CGM 的天数
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干预期间和主动比较器
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CGM 活动时间百分比
大体时间：干预期间和主动比较器
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CGM 处于活动状态的时间百分比
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干预期间和主动比较器
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平均血糖
大体时间：基线至随机分组后六个月
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通过 CGM 测量的平均血糖水平（mmol/l）
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基线至随机分组后六个月
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血糖变异性
大体时间：基线至随机分组后三个月
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血糖变异性 - 变异系数的百分比
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基线至随机分组后三个月
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血糖变异性
大体时间：基线至随机分组后六个月
|
血糖变异性 - 变异系数的百分比
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基线至随机分组后六个月
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远程监控设备的使用
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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远程监控设备的使用频率
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完成学习，平均需要 6 个月
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血糖管理指标
大体时间：基线至随机分组后三个月
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来自 CGM 的估计 A1c 变化 (%)
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基线至随机分组后三个月
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血糖管理指标
大体时间：基线至随机分组后六个月
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来自 CGM 的估计 A1c 变化 (%)
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基线至随机分组后六个月
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自我报告的依从性
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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自我报告的依从性见解来自远程监控组试验期间医院工作人员和患者之间的接触。
将根据预定义的主题收集与自我报告的依从性相关的对话主题（例如，由于健忘而缺少基础剂量，由于智能笔错误而在一周内改变基础胰岛素剂量）。
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完成学习，平均需要 6 个月
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饮食习惯
大体时间：基线至随机分组后六个月
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通过预定义的问题收集饮食习惯的变化。
选项不是数字。
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基线至随机分组后六个月
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运动习惯
大体时间：基线至随机分组后六个月
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通过预定义的问题收集运动习惯的变化。
选项不是数字。
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基线至随机分组后六个月
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自我报告的饮食和运动习惯信息
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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从整个试验期间医院工作人员和患者之间的接触中收集的有关饮食和运动习惯的自我报告信息。
将根据这些保守性收集注释，例如，患者意识到某些食物对血糖变化的影响，患者和医院工作人员同意尝试每天增加步数。
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完成学习，平均需要 6 个月
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胰岛素剂量
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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根据胰岛素笔的数据检查三组之间胰岛素使用剂量方面的任何差异，例如每位患者服用的胰岛素量的差异（按每种胰岛素类型的单位测量）以及胰岛素用量变化的差异。试验期间的胰岛素剂量（以单位测量）。
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完成学习，平均需要 6 个月
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胰岛素给药时间
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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根据胰岛素笔的数据，检查三组之间在给药时间方面使用胰岛素的任何差异，例如注射模式的差异。
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完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Vestergaard, MD, PhD、Steno Diabetes Center North Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (实际的)
2023年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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