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Der intelligente Diabetes-TelemonitoRing nutzt Entscheidungsunterstützung zur Behandlung von Patienten unter Insulintherapie (DiaTRUST)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

Der intelligente Diabetes-TelemonitoRing nutzt Entscheidungsunterstützung zur Behandlung von Patienten in einer Insulinstudie: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie. Patienten mit T2D unter Insulintherapie werden randomisiert einer intelligenten Telemonitoring-Gruppe (Intervention), einer Telemonitoring-Gruppe (Kontrolle) und einer üblichen Pflegegruppe (Kontrolle) zugeteilt. Sowohl die intelligente Telemonitoring-Gruppe als auch die Telemonitoring-Gruppe werden zu Hause verschiedene Geräte verwenden. Das Krankenhauspersonal wird seine Daten sechs Monate lang überwachen. In der intelligenten Telemonitoring-Gruppe werden Krankenhauspersonal und Teilnehmer durch entscheidungsunterstützende Algorithmen bei der Steuerung der Insulinbehandlung unterstützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die DiaTRUST-Studie ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer sechsmonatigen Testphase. Die Studie wird im Steno Diabetes Center Nordjütland durchgeführt. Patienten mit T2D unter Insulintherapie werden randomisiert (3:1:1) einer intelligenten Telemonitoring-Gruppe (Intervention), einer alleinigen Telemonitoring-Gruppe (Kontrolle) oder einer üblichen Pflegegruppe (Kontrolle) zugeteilt. Beide Telemonitoring-Gruppen werden während des gesamten Testzeitraums einen Insulinstift, einen Aktivitäts-Tracker, ein CGM und eine Smartphone-Anwendung verwenden. Das Krankenhauspersonal (Labortechniker und Krankenschwestern) überwacht die Daten der Telemonitoring-Gruppen und kontaktiert die Probanden während des gesamten Testzeitraums wiederholt telefonisch. Für Patienten, die der intelligenten Telemonitoring-Gruppe zugeordnet sind, werden Entscheidungsunterstützungsalgorithmen dem Krankenhauspersonal Einblicke und Datenübersichten liefern, um die Behandlungsbewertung und -anpassung während der gesamten Studie zu unterstützen. Darüber hinaus haben Patienten in der intelligenten Telemonitoring-Gruppe über eine Smartphone-Anwendung Zugriff auf Algorithmen, die vor dem Zubettgehen eine Risikobewertung einer nächtlichen Hypoglykämie ermöglichen können. Die übliche Pflegegruppe wird in den ersten 20 Tagen nach der Aufnahme, 20 Tage vor dem zweiten Besuch im Studienzentrum und 20 Tage vor Ende der Studie ein verblindetes CGM verwenden und während des gesamten Zeitraums einen verblindeten Insulinstift verwenden. Die Daten der üblichen Pflegegruppen werden während des Versuchs nicht überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Department of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose von T2D für mindestens 12 Monate vor dem Tag des Screenings.
  • Patienten, die mit Insulin behandelt werden oder kurz davor stehen, eine Insulinbehandlung zu beginnen (insulinnaiv), bereit, zum Prüfzentrum in Norddänemark zu reisen, um an persönlichen Besuchen teilzunehmen.
  • Verfügen Sie zu Hause über Internet, MitID und die Bereitschaft, ein Smartphone und die anderen im Test verwendeten Geräte zu verwenden
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Fähigkeit, Dänisch zu verstehen und zu lesen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Während der Probezeit ist eine größere Operation geplant.
  • Krebsdiagnose innerhalb von fünf Jahren vor Aufnahme.
  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien.
  • Begrenzte Lese- und Schreibkenntnisse, die sich auf die Verwendung von Testgeräten auswirken.
  • Patient, der weniger als 6 Monate vor der Studie einen CGM-Monitor getragen hat.
  • Begriffe, die nach Ansicht des Unterprüfers oder Prüfarztes dazu führen, dass der Teilnehmer für die Durchführung der Studie ungeeignet ist, einschließlich mangelndem Verständnis der Studie oder mangelnder körperlicher oder kognitiver Fähigkeit zur Teilnahme.
  • Patienten, die mit Mischinsulin behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intelligentes Telemonitoring
Die Probanden werden mit dem intelligenten Telemonitoring-System fernüberwacht. Alle Probanden verwenden während des Testzeitraums ein CGM, ein Fitbit und einen Smart Pen. Das Personal der Endokrinologie-Klinik überwacht die Daten und kontaktiert die Probanden kontinuierlich während der gesamten Studie (abhängig von den individuellen Bedürfnissen jedes Probanden). Dabei wird das intelligente Telemonitoring-System mit integrierter Entscheidungsunterstützung genutzt, um die Bewertung und Anpassung der Behandlung zu erleichtern. Die Probanden haben Zugriff auf eine Smartphone-App, die ein Risiko für nächtliche Hypoglykämie vor dem Schlafengehen darstellen kann.
Gerät: Intelligentes Telemonitoring
Telemonitoring mit CGM, Insulin-Pen-Daten und Fitbit-Daten, unterstützt durch datengesteuerte Entscheidungsunterstützung.
Aktiver Komparator: Telemonitoring
Die Probanden werden fernüberwacht. Alle Probanden verwenden während des gesamten Testzeitraums ein CGM, ein Fitbit und einen Smart Pen. Das Personal der Klinik für Endokrinologie überwacht die Daten und kontaktiert die Probanden während der gesamten Studie kontinuierlich (abhängig von den individuellen Bedürfnissen jedes Probanden).
Gerät: Telemonitoring
Telemonitoring mit CGM, Insulin-Pen-Daten und Fitbit-Daten
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die Probanden tragen in den ersten 20 Tagen nach der Aufnahme, 20 Tage vor dem zweiten Besuch im Studienzentrum und an den letzten 20 Tagen der Studie ein verblindetes CGM. Die Probanden verwenden während des gesamten Testzeitraums einen blinden Smart Pen. Daher können die Probanden ihre Messdaten während des Versuchs nicht sehen und werden nicht überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGM-Zeit im Bereich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Änderung der CGM-Zeit im Bereich (3,9–10,0 mmol/L)
Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von HbA1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Veränderung des HbA1c
Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Gesamte tägliche Insulineinheiten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Änderung der gesamten täglichen Insulindosis (Einheiten)
Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität im Zusammenhang mit Diabetes
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis drei Monate nach der Randomisierung
Diabetesbedingte Lebensqualität gemessen anhand des DIDP-Fragebogens. Spanne von „sehr negativ“ bis „sehr positiv“
Vom Ausgangswert bis drei Monate nach der Randomisierung
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Anzahl hyperglykämischer Episoden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Anzahl hyperglykämischer Episoden
Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Körpergewicht
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Veränderung des Körpergewichts
Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
CGM-Zeit in Level-1-Hypoglykämie (3,0–3,8 mmol/L)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis drei Monate nach der Randomisierung
Änderung der CGM-Zeit bei Hypoglykämie Level 1 (3,0-3,8 mmol/L)
Von der Basisuntersuchung bis drei Monate nach der Randomisierung
CGM-Zeit in Level-2-Hypoglykämie (<3,0 mmol/L)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis drei Monate nach der Randomisierung
Änderung der CGM-Zeit in Hypoglykämie Level 2 (<3.0 mmol/L)
Von der Basisuntersuchung bis drei Monate nach der Randomisierung
CGM-Zeit in Level-1-Hyperglykämie (10,1-13,9 mmol/L)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zu drei Monaten nach Randomisierung
Änderung der CGM-Zeit über dem Zielbereich (10,1-13,9 mmol/L)
Von der Basisuntersuchung bis zu drei Monaten nach Randomisierung
CGM-Zeit in Hyperglykämie-Level 2 (>13,9 mmol/L)
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis drei Monate nach der Randomisierung
Veränderung der CGM-Zeit im oberen Bereich (>13,9 mmol/L)
Von der Basisuntersuchung bis drei Monate nach der Randomisierung
Verwendung der Telemonitoring-Ausrüstung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich drei Monate
Die Häufigkeit der Nutzung der Telemonitoring-Ausrüstung
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich drei Monate
Zeit bis zum Ziel
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis zu drei Monate nach der Randomisierung
Zeit bis individuelle Behandlungsziele erreicht sind
Von der Basisuntersuchung bis zu drei Monate nach der Randomisierung
Zeiteffizienz
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis drei Monate nach der Randomisierung
Zwischengruppenunterschied in der Zeit, die Krankenhauspersonal für den Kontakt mit Probanden sowie für die Behandlungsevaluierung und -anpassung aufgewendet hat
Vom Ausgangswert bis drei Monate nach der Randomisierung
Angst vor Hypoglykämie
Zeitfenster: Von der Basisuntersuchung bis drei Monate nach der Randomisierung
Änderung der Angst vor Hypoglykämie gemessen mit dem Hypoglykämie-Angst-Fragebogen-II Kurzform (HFS-II Kurzform) reicht von "nie" bis "fast immer"
Von der Basisuntersuchung bis drei Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Basislinie bis drei Monate nach der Randomisierung
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mithilfe des European Quality of Life Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L) gemessen. Die Optionen sind im deskriptiven Teil nicht numerisch und folgen im zweiten Bewertungsteil der VAS-Skala, die von 0 (der schlechtesten vorstellbaren Gesundheit) bis 100 (der besten vorstellbaren Gesundheit) reicht.
Von der Basislinie bis drei Monate nach der Randomisierung
Änderung der Patienteneinhaltung
Zeitfenster: Von der Baseline bis drei Monate nach der Randomisierung
Patientenadhärenz gemessen durch den Insulin-Adhärenz-Fragebogen. Optionen sind nicht numerisch
Von der Baseline bis drei Monate nach der Randomisierung
Zufriedenheit mit der Telemonitoring-Lösung
Zeitfenster: Bei der dreimonatigen Bewertung
Zufriedenheit mit der Telemonitoring-Lösung gemessen durch den Digital Health Solution Satisfaction-Fragebogen (DHSS)
Bei der dreimonatigen Bewertung
Änderung der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Von der Baseline bis drei Monate nach der Randomisierung
Behandlungszufriedenheit gemessen mit dem Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
Von der Baseline bis drei Monate nach der Randomisierung
Änderung der wahrgenommenen Kompetenz bei Diabetes
Zeitfenster: Von der Baseline bis drei Monate nach der Randomisierung
Wahrgenommene Kompetenz bei Diabetes gemessen durch den Fragebogen zur wahrgenommenen Kompetenz bei Diabetes (PCD)
Von der Baseline bis drei Monate nach der Randomisierung
Änderung im CGM
Zeitfenster: Drei Monate nach der Randomisierung
Veränderung vom Ausgangswert in CGM-Zeit in Level-2-Hypoglykämie (<3.0 mmol/L)
Drei Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Mittels CGM gemessener mittlerer Glukosespiegel (mmol/l).
Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Anzahl der getragenen CGM-Tage
Zeitfenster: Während des Eingriffs und aktiver Komparator
Anzahl der Tage, an denen die Probanden das CGM tragen
Während des Eingriffs und aktiver Komparator
CGM-Prozentsatz der aktiven Zeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs und aktiver Komparator
Prozentsatz der Zeit, in der das CGM aktiv ist
Während des Eingriffs und aktiver Komparator
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Glykämische Variabilität – Prozentsatz des Variationskoeffizienten
Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Indikator für das Glukosemanagement
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Änderung des geschätzten HbA1c (%), abgeleitet aus CGM
Zu Studienbeginn bis drei Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Einhaltung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Selbstberichtete Erkenntnisse zur Adhärenz aus Kontakten zwischen Krankenhauspersonal und Patienten während der Studie in den Telemonitoring-Gruppen. Gesprächsthemen im Zusammenhang mit der selbstberichteten Therapietreue werden anhand vordefinierter Themen gesammelt (z. B. fehlende Basaldosis aufgrund von Vergesslichkeit, schwankende Basalinsulindosis während einer Woche aufgrund eines Fehlers auf dem Smartpen).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Insulindosen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Etwaige Unterschiede in der Verwendung von Insulin hinsichtlich der Dosierung zwischen den drei Gruppen werden anhand von Daten aus den Insulin-Pens untersucht, z. B. Unterschiede in der pro Patient eingenommenen Insulinmenge (gemessen in Einheiten pro Insulintyp) und Unterschiede in der Veränderung Insulindosis während des Testzeitraums (gemessen in Einheiten).
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Zeit der Insulindosierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Eventuelle Unterschiede in der Anwendung von Insulin hinsichtlich des Zeitpunkts der Dosierung zwischen den drei Gruppen werden anhand der Daten der Insulin-Pens untersucht, z. B. Unterschiede in den Injektionsmustern.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu drei Monate nach der Randomisierung
Veränderung der Ernährungsgewohnheiten, erhoben durch vordefinierte Fragen. Die Optionen sind nicht numerisch.
Von der Baseline bis zu drei Monate nach der Randomisierung
Bewegungsgewohnheiten
Zeitfenster: Von der Baseline bis drei Monate nach der Randomisierung
Änderung der Bewegungsgewohnheiten, die durch vordefinierte Fragen erfasst werden. Die Optionen sind nicht numerisch.
Von der Baseline bis drei Monate nach der Randomisierung
Selbstberichtete Informationen zu Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate
Selbstberichtete Informationen über Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten, die aus den Kontakten zwischen Krankenhauspersonal und Patienten während der gesamten Studiendauer gesammelt wurden. Aufzeichnungen werden basierend auf diesen Gesprächen gesammelt, z.B. über die Erkenntnis des Patienten über den Einfluss bestimmter Lebensmittel auf Blutzuckerschwankungen, oder wenn Patient und Krankenhauspersonal sich darauf einigen, eine höhere Anzahl von Schritten pro Tag anzustreben.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S
DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DiaTRUST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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