Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Intelligens Diabetes TelemonitoRing döntéstámogatást használ az inzulinterápiában részesülő betegek kezelésére (DiaTRUST)

2026. február 5. frissítette: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

Az Intelligens Diabetes TelemonitoRing döntéstámogatás segítségével az inzulinvizsgálat alatt álló betegek kezelésére: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

A vizsgálat nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat. Az inzulinterápiában részesülő T2D-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolják egy intelligens távfelügyeleti csoportba (beavatkozás), egy távfelügyeleti csoportba (kontroll) és egy szokásos gondozási csoportba (kontroll). Mind az intelligens távfelügyeleti csoport, mind a távfelügyeleti csoport különféle eszközöket fog használni otthon. A kórházi dolgozók hat hónapig figyelik adataikat. Az intelligens távfelügyeleti csoportban a kórházi személyzetet és a résztvevőket döntéstámogató algoritmusok támogatják az inzulinkezelés irányításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DiaTRUST vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, hat hónapos próbaidővel. A vizsgálatot a Steno Diabetes Center Észak-Jyllandban fogják lefolytatni. Az inzulinterápiában részesülő T2D-ben szenvedő betegeket randomizálják (3:1:1) egy intelligens távfelügyeleti csoportba (beavatkozás), egyedüli távfelügyeleti csoportba (kontroll), vagy egy szokásos gondozási csoportba (kontroll). Mindkét távfelügyeleti csoport inzulintollat, aktivitáskövetőt, CGM-et és okostelefon-alkalmazást fog használni a próbaidőszak alatt. A kórházi személyzet (labortechnikusok és ápolónők) figyelemmel kíséri a távfelügyeleti csoportok adatait, és a próbaidő alatt ismételten telefonon felveszi a kapcsolatot az alanyokkal. Az intelligens távfelügyeleti csoporthoz rendelt betegek számára a döntéstámogató algoritmusok betekintést és adatok áttekintést nyújtanak a kórházi személyzet számára, hogy segítsék a kezelés értékelését és beállítását a vizsgálat során. Ezen túlmenően az intelligens távfelügyeleti csoportba tartozó betegek okostelefon-alkalmazáson keresztül olyan algoritmusokhoz is hozzáférhetnek, amelyek az éjszakai hipoglikémia lefekvés előtti kockázatértékelését teszik lehetővé. A szokásos gondozási csoport vakított CGM-et használ a felvételt követő első 20 napban, 20 nappal a vizsgálati helyszín második látogatása előtt, és 20 nappal a vizsgálat vége előtt, és a teljes időtartam alatt vak inzulintollat ​​használ. A szokásos gondozási csoportok adatait a vizsgálat során nem figyeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

51

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Department of Endocrinology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥ 18 év.
  • A T2D diagnózisa legalább 12 hónapig a szűrés napja előtt.
  • Inzulinkezelésben részesülő vagy inzulinkezelés előtt álló (inzulinkezelésben nem részesülő) betegek, akik hajlandóak az észak-dániai vizsgálati helyszínre utazni, hogy személyes látogatásokon vegyenek részt.
  • Legyen otthon internet, rendelkezzen MitID azonosítóval, és legyen hajlandó okostelefont és a próbaidőszakban használt egyéb eszközöket használni
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Képes dánul megérteni és olvasni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A próbaidőszak alatt nagy műtétet terveznek.
  • A rák diagnózisa a felvételt megelőző öt éven belül.
  • Részvétel más intervenciós vizsgálatokban.
  • A próbaeszközök használatát befolyásoló korlátozott írástudás.
  • Olyan beteg, aki a vizsgálat előtt kevesebb mint 6 hónappal CGM monitort viselt.
  • Olyan kifejezések, amelyek az alvizsgáló vagy a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszik a résztvevőt a vizsgálat lefolytatására, ideértve a vizsgálat megértésének hiányát vagy a részvételhez szükséges fizikai vagy kognitív képességek hiányát.
  • Vegyes inzulinnal kezelt betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intelligens távfelügyelet
Az alanyok távfelügyelete az intelligens távfelügyeleti rendszer segítségével történik. Minden alany CGM-et, Fitbitet és intelligens tollat ​​használ a próbaidőszak alatt. Az endokrinológiai klinika munkatársai az intelligens távfelügyeleti rendszer segítségével, beágyazott döntéstámogatással, a kezelés értékelését és beállítását megkönnyítő intelligens távfelügyeleti rendszer segítségével figyelik az adatokat, és folyamatosan kapcsolatba lépnek az alanyokkal a vizsgálat alatt (az egyes alanyok egyéni igényeitől függően). Az alanyok hozzáférhetnek egy okostelefon-alkalmazáshoz, amely képes lefekvés előtt az éjszakai hipoglikémia kockázatát biztosítani.
Eszköz: Intelligens távfelügyelet
Távfelügyelet CGM, inzulintoll-adatok és Fitbit-adatok használatával, amelyet adatvezérelt döntéstámogatás támogat.
Aktív összehasonlító: Távfelügyelet
Az alanyok távfelügyelet alatt állnak. Minden alany CGM-et, Fitbitet és intelligens tollat ​​fog használni a teljes próbaidőszak alatt. Az endokrinológiai klinika munkatársai figyelemmel kísérik az adatokat, és a vizsgálat során folyamatosan kapcsolatba lépnek az alanyokkal (az egyes alanyok egyéni igényeitől függően)
Eszköz: Távfelügyelet
Távfelügyelet CGM, inzulintoll-adatok és Fitbit adatok használatával
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az alanyok vakított CGM-et viselnek a felvétel utáni első 20 napon, a vizsgálat helyszínén tett második látogatás előtt 20 nappal, valamint a vizsgálat utolsó 20 napján. Az alanyok elvakult intelligens tollat ​​fognak használni a próbaidő alatt. Ezért az alanyok nem láthatják mért adataikat a vizsgálat során, és nem is figyelik őket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CGM idő a tartományban
Időkeret: Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
A CGM-idő változása a tartományban (3,9-10,0 mmol/L)
Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c koncentrációja
Időkeret: Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
A HbA1c változása
Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
Az inzulin teljes napi egysége
Időkeret: Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
Az inzulin teljes napi adagjának változása (egység)
Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
A cukorbetegséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: A kiindulási állapottól a randomizálást követő három hónapig
A cukorbetegséggel kapcsolatos életminőség a DIDP-kérdőív segítségével. A "nagyon negatív"-tól a "nagyon pozitív"-ig terjed
A kiindulási állapottól a randomizálást követő három hónapig
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
A hipoglikémiás epizódok számának változása
Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
A hiperglikémiás epizódok száma
Időkeret: Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
A hiperglikémiás epizódok számának változása
Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
Testsúly
Időkeret: Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
A testtömeg változása
Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
CGM időszint az 1-es szintű hypoglykaemiában (3.0-3.8 mmol/L)
Időkeret: A randomizálástól a három hónapos időszakig
Változás a CGM időben az 1. szintű hipoglikémiában (3,0–3,8 mmol/L)
A randomizálástól a három hónapos időszakig
CGM időszint 2-es hipoglikémiában (<3,0 mmol/L)
Időkeret: A randomizálástól a három hónapos utóvizsgálatig
A CGM időszint 2-es hipoglikémiában (<3,0 mmol/L) változása
A randomizálástól a három hónapos utóvizsgálatig
CGM-vel töltött idő 1-es szintű hiperglikémiában (10,1-13,9 mmol/L)
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő három hónapig
Változás a CGM időtartamában a céltartomány felett (10,1–13,9 mmol/l)
A randomizálástól a randomizálást követő három hónapig
CGM-idő 2. szintű hiperglikémiában (>13,9 mmol/L)
Időkeret: A randomizációt követő három hónapos időszak alatt
A CGM idő változása a tartomány felett (>13,9 mmol/L)
A randomizációt követő három hónapos időszak alatt
A telemonitoring eszköz használata
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan három hónap
A telemonitorozó berendezés használati gyakorisága
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan három hónap
Célhoz vezető idő
Időkeret: A randomizálástól számított három hónapos időszak alatt
az egyéni kezelési célok eléréséig eltelt idő
A randomizálástól számított három hónapos időszak alatt
Időhatékonyság
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő három hónapig
Kórházi személyzet által az alanyokkal való érintkezésre és a kezelés értékelésére és beállítására fordított idő csoportközi különbsége
A randomizálástól a randomizálást követő három hónapig
Hypoglykémia félelme
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő három hónapig
A hipoglikémia félelme változása, amelyet a Hipoglikémia-félelem felmérés-II rövid változat (HFS-II rövid változat) mér, a „soha” és a „szinte mindig” között változik
A randomizálástól a randomizálást követő három hónapig
Egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: Az alapállapottól a randomizációt követő három hónapig
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése az Európai Életminőség Ötdimenziós Kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével. A leíró részben a válaszlehetőségek nem numerikusak, a második értékelő részben pedig a VAS skálát követik 0-tól (A legrosszabb egészségi állapot, amit elképzelni lehet) 100-ig (A legjobb egészségi állapot, amit elképzelni lehet).
Az alapállapottól a randomizációt követő három hónapig
A betartás változása
Időkeret: Az alapértékektől a randomizáció után három hónapig
A beteg együttműködés mérése az Inszulin-adherencia Kérdőívvel. A válaszlehetőségek nem numerikusak
Az alapértékektől a randomizáció után három hónapig
Elégedettség a telemonitoring megoldással
Időkeret: A három hónapos értékelés során
A telemonitoring megoldással való elégedettség a Digital Health Solution Satisfaction kérdőív (DHSS) által mérve
A három hónapos értékelés során
A kezeléssel való elégedettség változása
Időkeret: A kiindulási értéktől a randomizációt követő három hónapig
A kezeléssel való elégedettség a Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) kérdőív alapján mérve
A kiindulási értéktől a randomizációt követő három hónapig
A diabetesben érzett kompetencia változása
Időkeret: Az alapvonalról a randomizációt követő három hónapig
A diabetesben érzett kompetencia, amelyet a Diabetesben érzett kompetencia kérdőív (PCD) mér
Az alapvonalról a randomizációt követő három hónapig
CGM változása
Időkeret: Három hónappal a randomizálás után
Alapértékhez viszonyított változás a CGM időben a 2. szintű hipoglikémiában (<3.0 mmol/L)
Három hónappal a randomizálás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos glükóz
Időkeret: Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
Átlagos glükózszint (mmol/l) CGM-mel mérve
Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
A viselt CGM napok száma
Időkeret: A beavatkozás során és az aktív komparátor
A napok száma, ameddig az alanyok viselik a CGM-et
A beavatkozás során és az aktív komparátor
Az aktív idő CGM százaléka
Időkeret: A beavatkozás során és az aktív komparátor
Az idő százalékos aránya, ameddig a CGM aktív
A beavatkozás során és az aktív komparátor
Glikémiás variabilitás
Időkeret: Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
Glikémiás variabilitás – a variációs együttható százaléka
Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
Glükózkezelési mutató
Időkeret: Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
A becsült A1c (%) változása a CGM-ből származik
Kiinduláskor a randomizálást követő három hónapig
Önbevallott ragaszkodás
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
A távfelügyeleti csoportokban végzett kísérlet során a kórházi személyzet és a betegek közötti kapcsolattartásból származó önbevallásos betekintés. Az önbevallott adherenciával kapcsolatos beszélgetési témák összegyűjtése előre meghatározott témák alapján történik (pl. feledékenység miatti kihagyott alapdózis, egy héten belüli bázisinzulin dózis változtatása smartpen hiba miatt).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Inzulin adagok
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az inzulin alkalmazásában az adagolás tekintetében a három csoport közötti különbségeket az inzulintollak adatai alapján vizsgáljuk, például a páciensenként bevitt inzulin mennyiségének különbségei (egységenként inzulintípusonként mérve), valamint az inzulintollak változásaiban mutatkozó különbségek alapján. inzulin adag a próbaidő alatt (egységekben mérve).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az inzulin adagolási ideje
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Az inzulin használatában az adagolás időzítésében a három csoport között fennálló különbségeket az inzulintollak adatai alapján vizsgáljuk, például az injekciós minták különbségei alapján.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
Táplálkozási szokások
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő három hónapig
Étrendi szokások változása, amely előre meghatározott kérdésekkel gyűjtött adatok alapján történik.
A válaszlehetőségek nem numerikusak.
A randomizálástól a randomizálást követő három hónapig
Edzési szokások
Időkeret: A randomizálástól a randomizálást követő három hónapig
Az edzési szokások változása előre meghatározott kérdések alapján gyűjtött. A válaszlehetőségek nem numerikusak.
A randomizálástól a randomizálást követő három hónapig
Önként jelentett információk étrendről és testmozgási szokásokról
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap
Az étrendről és edzési szokásokról szóló önként jelentett információkat a kórházi személyzet és a betegek közötti kapcsolattartás során gyűjtik a vizsgálati időszak alatt. A jegyzeteket ezek a beszélgetések alapján gyűjtik, például arról, hogy a beteg felismerte bizonyos ételek hatását a vércukorszint-ingadozásokra, illetve hogy a beteg és a kórházi személyzet megállapodtak abban, hogy megpróbálnak elérni egy nagyobb napi lépésszámot.
A tanulmány befejezéséig, átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aalborg University Hospital

Együttműködők

Novo Nordisk A/S
DexCom, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DiaTRUST

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel