Intelligent Diabetes TelemonitoRing bruker beslutningsstøtte for å behandle pasienter på insulinterapi (DiaTRUST)
5. februar 2026 oppdatert av: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital
The Intelligent Diabetes TelemonitoRing Bruke beslutningsstøtte for å behandle pasienter på insulinprøve: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert prøvelse
Studien er en åpen, randomisert kontrollert studie.
Pasienter med T2D på insulinbehandling vil bli randomisert til en intelligent telemonitoreringsgruppe (intervensjon), en telemonitoreringsgruppe (kontroll) og en vanlig omsorgsgruppe (kontroll).
Både den intelligente teleovervåkingsgruppen og teleovervåkingsgruppen vil bruke ulike enheter hjemme.
Sykehuspersonell vil overvåke dataene sine i seks måneder.
I den intelligente teleovervåkingsgruppen vil sykehusansatte og deltakere støttes av beslutningsstøttealgoritmer i håndteringen av insulinbehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DiaTRUST-studien er en åpen randomisert kontrollert studie med en seks måneders prøveperiode.
Forsøket skal gjennomføres ved Steno Diabetessenter Nordjylland.
Pasienter med T2D på insulinbehandling vil bli randomisert (3:1:1) til en intelligent telemonitoreringsgruppe (intervensjon), telemonitorering alene (kontroll), eller en vanlig omsorgsgruppe (kontroll).
Begge teleovervåkingsgruppene vil bruke en insulinpenn, en aktivitetsmåler, en CGM og en smarttelefonapplikasjon gjennom hele prøveperioden.
Sykehuspersonell (labteknikere og sykepleiere) vil overvåke teleovervåkingsgruppenes data og kontakte forsøkspersonene på telefon gjentatte ganger gjennom prøveperioden.
For pasienter som er tilordnet den intelligente teleovervåkingsgruppen, vil beslutningsstøttealgoritmer gi sykehuspersonalet innsikt og dataoversikter for å støtte evaluering og justering av behandling gjennom hele forsøket.
Videre vil pasienter i den intelligente telemonitoreringsgruppen ha tilgang til algoritmer gjennom en smarttelefonapplikasjon som kan gi en risikovurdering før sengetid for nattlig hypoglykemi.
Den vanlige omsorgsgruppen vil bruke en blindet CGM de første 20 dagene etter inkludering, 20 dager før det andre besøket på prøvestedet og 20 dager før slutten av forsøket og vil bruke en blindet insulinpenn for hele perioden.
De vanlige omsorgsgruppenes data vil ikke bli overvåket under forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jannie Nørlev, PhD
- Telefonnummer: 004523676513
- E-post: jadano@hst.aau.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stine Hangaard, PhD
- E-post: svh@hst.aau.dk
Studiesteder
-
-
North Jutland
-
Aalborg, North Jutland, Danmark, 9000
- Rekruttering
- Department of Endocrinology
-
Ta kontakt med:
- Katrine Vogensen
- Telefonnummer: 004524794472
- E-post: k.vogensen@rn.dk
-
Hovedetterforsker:
- Peter Vestergaard, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år.
- Diagnose av T2D i minst 12 måneder før screeningsdagen.
- Pasienter som blir behandlet med insulin eller skal starte insulinbehandling (insulinnaive), som er villige til å reise til prøvestedet i Nord-Danmark for å delta på personlig besøk.
- Ha internett hjemme, ha MitID og vilje til å bruke en smarttelefon og de andre enhetene som ble brukt i prøveperioden
- Signert informert samtykke.
- Evne til å forstå og lese dansk.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Det er planlagt større operasjoner i prøveperioden.
- Kreftdiagnose innen fem år før inkludering.
- Deltakelse i andre intervensjonsforsøk.
- Begrenset leseferdighet som påvirker bruken av prøveenheter.
- Pasient som har brukt en CGM-monitor mindre enn 6 måneder før forsøket.
- Vilkår som, etter underetterforskerens eller etterforskerens oppfatning, gjør deltakeren uegnet til å gjennomføre rettssaken, inkludert manglende forståelse av rettssaken eller manglende fysisk eller kognitiv evne til å delta.
- Pasienter behandlet med blandet insulin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intelligent teleovervåking
Fagene vil bli teleovervåket ved hjelp av det intelligente teleovervåkingssystemet.
Alle forsøkspersoner vil bruke en CGM, en Fitbit og en smart penn i løpet av prøveperioden.
Personalet ved endokrinologisk klinikk vil overvåke dataene og kontakte forsøkspersonene kontinuerlig gjennom hele forsøket (avhengig av de individuelle behovene til hver enkelt forsøksperson) ved å bruke det intelligente teleovervåkingssystemet med innebygd beslutningsstøtte for å lette behandlingsevaluering og -justeringer.
Forsøkspersonene vil ha tilgang til en smarttelefon-app som kan gi risiko for nattlig hypoglykemi før sengetid.
|
Telemonitorering ved hjelp av CGM, insulinpenndata og Fitbit-data støttet av datadrevet beslutningsstøtte.
|
|
Aktiv komparator: Teleovervåking
Fagene vil bli teleovervåket.
Alle forsøkspersoner vil bruke en CGM, en Fitbit og en smart penn under hele prøveperioden.
Personalet ved endokrinologisk klinikk vil overvåke dataene og kontakte forsøkspersonene kontinuerlig gjennom hele forsøket (avhengig av de individuelle behovene til hvert enkelt individ)
|
Telemonitorering ved hjelp av CGM, insulinpenndata og Fitbit-data
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Forsøkspersonene vil ha på seg en blindet CGM de første 20 dagene etter inkludering, 20 dager før det andre besøket på prøvestedet og de siste 20 dagene av forsøket.
Forsøkspersonene vil bruke en blindet smart penn gjennom hele prøveperioden.
Derfor kan ikke forsøkspersonene se sine målte data under forsøket og vil ikke bli overvåket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM-tid innen rekkevidde
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
Endring i CGM-tid i området (3,9-10,0 mmol/L)
|
Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av HbA1c
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
Endring i HbA1c
|
Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Totale daglige enheter insulin
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
Endring i total daglig dose insulin (enheter)
|
Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Diabetesrelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
Diabetesrelatert livskvalitet målt ved DIDP-spørreskjemaet.
Varierer fra "veldig negativ" til "veldig positiv"
|
Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
Endring i antall hypoglykemiske episoder
|
Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Antall hyperglykemiske episoder
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
Endring i antall hyperglykemiske episoder
|
Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
Endring i kroppsvekt
|
Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
CGM-tid i nivå 1 hypoglykemi (3,0–3,8 mmol/L)
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
Endring i CGM-tid i nivå 1 hypoglykemi (3,0–3,8 mmol/L)
|
Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
CGM-tid i nivå 2 hypoglykemi (<3.0 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
Endring i CGM-tid i nivå 2 hypoglykemi (<3.0 mmol/L)
|
Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
CGM-tid i nivå 1 hyperglykemi (10,1-13,9 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
Endring i CGM-tid over området (10,1–13,9 mmol/L)
|
Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
CGM-tid i nivå 2 hyperglykemi (>13,9 mmol/L)
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
Endring i CGM-tid over målnivå (>13,9 mmol/L)
|
Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Bruk av teleovervåkingsutstyr
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt tre måneder
|
Frekvensen av bruk av teleovervåkingsutstyret
|
Gjennom studieavslutning, i gjennomsnitt tre måneder
|
|
Tid-til-mål
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
tid til individuelle behandlingsmål er nådd
|
Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Tidseffektivitet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
Forskjell mellom grupper i tidsbruk på kontakt med forsøkspersoner og på behandlingsevaluering og -justering av sykehusansatte
|
Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Frykt for hypoglykemi
Tidsramme: Ved basislinje til tre måneder etter randomisering
|
Endring i frykt for hypoglykemi målt med Hypoglycemia Fear Survey-II kortversjon (HFS-II kortversjon) varierer fra "aldri" til "nesten alltid"
|
Ved basislinje til tre måneder etter randomisering
|
|
Helse-relatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
Helserelatert livskvalitet målt ved European Quality of Life Five Dimension Questionnaire (EQ-5D-5L).
Alternativene er ikke numeriske i den beskrivende delen og følger VAS-skalaen i den andre vurderingsdelen, fra 0 (den verste helsen du kan forestille deg) til 100 (den beste helsen du kan forestille deg).
|
Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Endring i pasientens medisinfølgsomhet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
Pasientadferd målt ved Insulin Adherence Questionnaire.
Alternativene er ikke numeriske
|
Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Tilfredshet med teleovervåkingsløsning
Tidsramme: Ved tre måneders vurdering
|
Tilfredshet med teleovervåkingsløsning målt med Digital Health Solution Satisfaction-spørreskjema (DHSS)
|
Ved tre måneders vurdering
|
|
Endring i behandlingstilfredshet
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
Behandlingstilfredshet målt ved Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
|
Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Endring i opplevd kompetanse ved diabetes
Tidsramme: Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
Opplevd kompetanse i diabetes målt ved Spørreskjema for opplevd kompetanse i diabetes (PCD)
|
Fra baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Endring i CGM
Tidsramme: Tre måneder etter randomisering
|
Endring fra baseline i CGM-tid i nivå 2 hypoglykemi (<3.0 mmol/L)
|
Tre måneder etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig glukose
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
Gjennomsnittlig glukosenivå (mmol/l) målt ved CGM
|
Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Antall CGM-dager brukt
Tidsramme: Under intervensjonen og aktiv komparator
|
Antall dager forsøkspersonene bærer CGM
|
Under intervensjonen og aktiv komparator
|
|
CGM prosentandel av tiden aktiv
Tidsramme: Under intervensjonen og aktiv komparator
|
Prosentandel av tiden som CGM er aktiv
|
Under intervensjonen og aktiv komparator
|
|
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
Glykemisk variasjon - prosentandel av variasjonskoeffisient
|
Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Indikator for glukosehåndtering
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
Endring i estimert A1c (%) avledet fra CGM
|
Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert tilslutning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Selvrapportert etterlevelsesinnsikt fra kontakter mellom sykehuspersonell og pasienter under forsøket i teleovervåkingsgruppene.
Samtaleemner knyttet til selvrapportert overholdelse vil bli samlet inn basert på forhåndsdefinerte temaer (f.eks. manglende basaldose på grunn av glemsel, varierende basal insulindose i løpet av en uke på grunn av feil på smartpenn).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Insulindoser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Eventuelle forskjeller i bruk av insulin når det gjelder dosering mellom de tre gruppene undersøkes basert på data fra insulinpennene, for eksempel forskjeller i mengde insulin tatt per pasient (målt i enheter per insulintype), og forskjeller i endring i insulindose i løpet av prøveperioden (målt i enheter).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Insulindoseringstid
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Eventuelle forskjeller i bruken av insulin når det gjelder tidspunktet for doseringen mellom de tre gruppene undersøkes basert på data fra insulinpennene, f.eks. forskjeller i injeksjonsmønstre.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Ernæringsvaner
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
Endring i kostholdsvaner innhentet ved forhåndsdefinerte spørsmål.
Alternativene er ikke numeriske.
|
Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Treningsvaner
Tidsramme: Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
Endring i treningsvaner samlet inn ved forhåndsdefinerte spørsmål.
Alternativene er ikke numeriske.
|
Ved baseline til tre måneder etter randomisering
|
|
Selvrapportert informasjon om kosthold og treningsvaner
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Selvrapportert informasjon om kosthold og treningsvaner samlet inn fra kontakt mellom sykehuspersonalet og pasienter gjennom hele forsøksperioden.
Notater vil bli samlet inn basert på disse samtaler om f.eks. pasientens realisering av påvirkningen av visse matvarer på blodsukkervariasjoner, pasient og sykehuspersonalet er enige om å prøve å oppnå et høyere antall skritt per dag.
|
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DiaTRUST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .