Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentny telemonitoring dotyczący cukrzycy wykorzystujący wspomaganie decyzji w leczeniu pacjentów leczonych insuliną (DiaTRUST)

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Peter Vestergaard, Aalborg University Hospital

Inteligentny diabetes TelemonitoRing wykorzystujący wspomaganie decyzji w leczeniu pacjentów przyjmujących insulinę Badanie kliniczne: Protokół badania dla randomizowanego badania kontrolowanego

Badanie jest badaniem otwartym z randomizacją i grupą kontrolną. Pacjenci z T2D leczeni insuliną zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej inteligentną telemonitoringiem (interwencja), grupy telemonitorującej (kontrola) i grupy objętej zwykłą opieką (kontrola). Zarówno grupa inteligentnego telemonitoringu, jak i grupa telemonitoringu będą korzystać z różnych urządzeń w domu. Personel szpitala będzie monitorował ich dane przez sześć miesięcy. W grupie inteligentnego telemonitoringu personel szpitala i uczestnicy będą wspierani algorytmami wspomagającymi podejmowanie decyzji w zarządzaniu leczeniem insuliną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie DiaTRUST jest otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym z sześciomiesięcznym okresem próbnym. Badanie zostanie przeprowadzone w Steno Diabetes Center North Jutland. Pacjenci z T2D leczeni insuliną zostaną losowo przydzieleni (3:1:1) do grupy inteligentnej telemonitoringu (interwencja), grupy objętej wyłącznie telemonitoringiem (kontrola) lub grupy objętej zwykłą opieką (kontrola). Obie grupy telemonitorujące będą przez cały okres próbny korzystać ze wstrzykiwacza do insuliny, urządzenia do śledzenia aktywności, CGM i aplikacji na smartfona. Personel szpitala (technicy laboratoryjni i pielęgniarki) będą monitorować dane grup telemonitorujących i wielokrotnie kontaktować się telefonicznie z pacjentami przez cały okres próbny. W przypadku pacjentów przypisanych do grupy inteligentnego telemonitorowania algorytmy wspomagania decyzji zapewnią personelowi szpitala wgląd i przeglądy danych w celu wsparcia oceny i dostosowania leczenia w trakcie całego badania. Ponadto pacjenci z grupy inteligentnego telemonitoringu będą mieli dostęp do algorytmów za pośrednictwem aplikacji na smartfony, które mogą przed snem ocenić ryzyko nocnej hipoglikemii. Grupa objętej zwykłą opieką będzie stosować zaślepiony CGM przez pierwsze 20 dni po włączeniu, 20 dni przed drugą wizytą w ośrodku badawczym i 20 dni przed zakończeniem badania, a przez cały okres będzie używać zaślepionego wstrzykiwacza do insuliny. Dane grup objętych zwykłą opieką nie będą monitorowane podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • North Jutland
      • Aalborg, North Jutland, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Department of Endocrinology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Vestergaard, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie T2D na co najmniej 12 miesięcy przed dniem badania przesiewowego.
  • Pacjenci, którzy są leczeni insuliną lub mają zamiar rozpocząć leczenie insuliną (nieinsulinowi wcześniej) chcący udać się do ośrodka badawczego w północnej Danii w celu wzięcia udziału w wizytach osobistych.
  • Posiadaj w domu internet, posiadaj MitID oraz chęć korzystania ze smartfona i innych urządzeń wykorzystywanych w okresie próbnym
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Umiejętność rozumienia i czytania w języku duńskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • W okresie próbnym planowana jest poważna operacja.
  • Diagnoza raka w ciągu pięciu lat przed włączeniem.
  • Udział w innych badaniach interwencyjnych.
  • Ograniczona umiejętność czytania i pisania wpływająca na korzystanie z urządzeń próbnych.
  • Pacjent, który nosił monitor CGM krócej niż 6 miesięcy przed badaniem.
  • Warunki, które w opinii podwykonawcy lub badacza powodują, że uczestnik jest niezdolny do prowadzenia badania, w tym brak zrozumienia przebiegu badania lub brak fizycznej lub poznawczej zdolności do udziału.
  • Pacjenci leczeni insuliną mieszaną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inteligentny telemonitoring
Osoby badane będą objęte telemonitoringiem za pomocą inteligentnego systemu telemonitoringu. W okresie próbnym wszyscy uczestnicy będą korzystać z CGM, Fitbit i inteligentnego pióra. Personel kliniki endokrynologicznej będzie monitorował dane i kontaktował się z uczestnikami w sposób ciągły przez cały czas trwania badania (w zależności od indywidualnych potrzeb każdego uczestnika), korzystając z inteligentnego systemu telemonitoringu z wbudowanym wspomaganiem podejmowania decyzji, aby ułatwić ocenę i dostosowanie leczenia. Badani będą mieli dostęp do aplikacji na smartfony, która będzie w stanie określić ryzyko wystąpienia nocnej hipoglikemii przed snem.
Urządzenie: Inteligentny telemonitoring
Telemonitorowanie przy użyciu CGM, danych ze wstrzykiwacza insuliny i danych Fitbit wspieranych przez wspomaganie podejmowania decyzji na podstawie danych.
Aktywny komparator: Telemonitorowanie
Badani będą objęci telemonitoringiem. Wszyscy uczestnicy będą korzystać z CGM, Fitbit i inteligentnego pióra przez cały okres próbny. Personel poradni endokrynologicznej będzie monitorował dane i kontaktował się z pacjentami w sposób ciągły przez cały czas trwania badania (w zależności od indywidualnych potrzeb każdego pacjenta)
Urządzenie: Telemonitorowanie
Telemonitorowanie za pomocą CGM, danych ze wstrzykiwacza insulinowego i danych Fitbit
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy będą nosić zaślepiony CGM przez pierwsze 20 dni po włączeniu, 20 dni przed drugą wizytą w ośrodku badawczym i przez ostatnie 20 dni badania. Przez cały okres próbny badani będą używać zaślepionego inteligentnego pióra. W związku z tym uczestnicy nie mogą zobaczyć swoich zmierzonych danych podczas badania i nie będą monitorowani.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas CGM w zakresie
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana czasu CGM w zakresie (3,9-10,0 mmol/L)
Na linii podstawowej do trzech miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana HbA1c
Na linii podstawowej do trzech miesięcy po randomizacji
Całkowita dzienna liczba jednostek insuliny
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana całkowitej dobowej dawki insuliny (jednostki)
Na linii podstawowej do trzech miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana z cukrzycą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana z cukrzycą mierzona Kwestionariuszem DIDP. Zakres od „bardzo negatywnie” do „bardzo pozytywnie”
Od wartości początkowej do trzech miesięcy po randomizacji
Liczba epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Na początku badania do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana liczby epizodów hipoglikemii
Na początku badania do trzech miesięcy po randomizacji
Liczba epizodów hiperglikemii
Ramy czasowe: Na początku badania do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana liczby epizodów hiperglikemii
Na początku badania do trzech miesięcy po randomizacji
Masy ciała
Ramy czasowe: Na początku badania do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana masy ciała
Na początku badania do trzech miesięcy po randomizacji
Czas CGM w poziomie 1 hipoglikemii (3.0-3.8 mmol/L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana czasu CGM w hipoglikemii poziomu 1 (3,0–3,8 mmol/L)
Od punktu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Czas CGM w poziomie 2 hipoglikemii (<3.0 mmol/L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana czasu CGM w hipoglikemii poziomu 2 (<3.0 mmol/L)
Od punktu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Czas CGM w poziomie 1 hiperglikemii (10,1-13,9 mmol/L)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana czasu CGM powyżej zakresu (10.1-13.9 mmol/L)
Od momentu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Czas CGM w hiperglikemii poziomu 2 (>13,9 mmol/L)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana czasu CGM powyżej zakresu (>13,9 mmol/L)
Od punktu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Użycie sprzętu do telemonitoringu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio trzy miesiące
Częstotliwość użytkowania sprzętu telemonitoringu
Do zakończenia badania, średnio trzy miesiące
Czas do osiągnięcia celu
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do trzech miesięcy po randomizacji
czas do osiągnięcia zindywidualizowanych celów leczenia
Od momentu włączenia do badania do trzech miesięcy po randomizacji
Wydajność czasowa
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Różnica międzygrupowa w czasie poświęconym na kontakt z pacjentami oraz na ocenę i dostosowanie leczenia przez personel szpitalny
Od punktu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Strach przed hipoglikemią
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana w lęku przed hipoglikemią mierzona za pomocą krótkiej formy Hypoglycemia Fear Survey-II (HFS-II krótka forma) w zakresie od "nigdy" do "prawie zawsze"
Od punktu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po randomizacji
Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą Kwestionariusza Europejskiej Jakości Życia w Pięciu Wymiarach (EQ-5D-5L). Opcje nie są numeryczne w części opisowej i stosują skalę VAS w drugiej części oceny, obejmującą zakres od 0 (najgorsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić).
Od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta mierzone za pomocą Kwestionariusza Adherencji do Insuliny. Opcje nie są numeryczne
Od punktu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Zadowolenie z rozwiązania telemonitoringu
Ramy czasowe: Po trzymiesięcznej ocenie
Satysfakcja z rozwiązania telemonitoringu mierzona kwestionariuszem satysfakcji z rozwiązań cyfrowych w ochronie zdrowia (DHSS)
Po trzymiesięcznej ocenie
Zmiana w satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Satysfakcja z leczenia mierzona za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ)
Od momentu wyjściowego do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana w postrzeganej kompetencji w zakresie cukrzycy
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do trzech miesięcy po randomizacji
Postrzegana kompetencja w cukrzycy mierzona za pomocą kwestionariusza Postrzeganej kompetencji w cukrzycy (PCD)
Od wartości początkowej do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana w CGM
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w czasie CGM w hipoglikemii stopnia 2 (<3,0 mmol/L)
Trzy miesiące po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia glukoza
Ramy czasowe: Na linii podstawowej do trzech miesięcy po randomizacji
Średnie poziomy glukozy (mmol/l) mierzone metodą CGM
Na linii podstawowej do trzech miesięcy po randomizacji
Liczba dni noszenia CGM
Ramy czasowe: Podczas interwencji i aktywnego komparatora
Liczba dni, przez które badani noszą CGM
Podczas interwencji i aktywnego komparatora
Procent czasu aktywności CGM
Ramy czasowe: Podczas interwencji i aktywnego komparatora
Procent czasu, przez jaki CGM jest aktywny
Podczas interwencji i aktywnego komparatora
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Na początku badania do trzech miesięcy po randomizacji
Zmienność glikemii – procent współczynnika zmienności
Na początku badania do trzech miesięcy po randomizacji
Wskaźnik zarządzania glukozą
Ramy czasowe: Na początku badania do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana szacunkowej wartości HbA1c (%) na podstawie CGM
Na początku badania do trzech miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie zaleceń przez samego siebie
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zgłaszane przez siebie spostrzeżenia dotyczące przestrzegania zaleceń na podstawie kontaktów między personelem szpitala a pacjentami podczas badania w grupach telemonitorujących. Tematy rozmów dotyczące samodzielnego stosowania się do zaleceń będą zbierane w oparciu o wcześniej zdefiniowane tematy (np. brak dawki podstawowej z powodu zapominania, zmiana podstawowej dawki insuliny w ciągu tygodnia z powodu błędu na smartpenie).
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Dawki insuliny
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wszelkie różnice w stosowaniu insuliny pod względem dawkowania pomiędzy trzema grupami bada się na podstawie danych z penów insulinowych, np. różnic w ilości przyjętej insuliny na pacjenta (mierzonej w jednostkach na rodzaj insuliny) oraz różnic w zmianie dawka insuliny w okresie próbnym (mierzona w jednostkach).
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas dawkowania insuliny
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wszelkie różnice w stosowaniu insuliny pod względem czasu dawkowania pomiędzy trzema grupami bada się na podstawie danych ze wstrzykiwaczy insuliny, np. różnic w schematach wstrzykiwania.
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana nawyków żywieniowych zebrana za pomocą wstępnie zdefiniowanych pytań. Opcje nie są numeryczne.
Od linii podstawowej do trzech miesięcy po randomizacji
Nawyki związane z ćwiczeniami
Ramy czasowe: Od początku do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana nawyków związanych z aktywnością fizyczną zebrana za pomocą wstępnie zdefiniowanych pytań. Opcje nie są numeryczne.
Od początku do trzech miesięcy po randomizacji
Samodzielnie zgłaszane informacje na temat nawyków żywieniowych i ćwiczeń
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące
Samodzielnie zgłaszane informacje na temat diety i nawyków związanych z ćwiczeniami zebrane z kontaktów między personelem szpitala a pacjentami w trakcie trwania badania. Notatki będą zbierane na podstawie tych rozmów, np. na temat tego, jak pacjent zauważa wpływ określonych pokarmów na wahania poziomu glukozy we krwi, oraz gdy pacjent i personel szpitala zgadzają się spróbować osiągnąć większą liczbę kroków dziennie.
Do zakończenia badania, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S
DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Vestergaard, MD, PhD, Steno Diabetes Center North Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DiaTRUST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inteligentny telemonitoring

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj