SECURE 試験: エンドポイントにおける慢性冠症候群における頸動脈超音波による負荷心エコー検査と日常的な CT 冠動脈造影検査 (SECURE)
閉塞性冠動脈疾患の検出と有害事象の予防のための、慢性冠症候群が疑われる患者における頸動脈超音波による負荷心エコー検査と日常的なCT冠動脈造影検査。
心臓と循環器の病気は心血管疾患として知られており、毎年 160,000 人以上が死亡しています。
冠状動脈性心疾患 (CHD) は最も一般的な心血管疾患です。 これは、心筋に血液を供給する血管内にアテローム性動脈硬化として知られる脂肪物質が蓄積することが原因です。 これは胸痛を引き起こしたり、詰まった場合には心臓発作を引き起こす可能性があります。
冠状動脈性心疾患を探すための主な非侵襲的検査の 2 つは、コンピュータ断層撮影冠状動脈造影 (CTCA) と負荷心エコー検査 (超音波スキャン) です。
CTCA では動脈が表示され、まだ症状を引き起こしていない可能性のある少量の疾患を確認できます。 ただし、病気や石灰化が多くある場合は、重症度を判断することが難しく、複数の検査が必要になる場合があります。 負荷心エコー検査は、十分な血液が心筋に到達しているかどうかを示し、治療が必要な重篤な疾患があるかどうかを示します。 ただし、動脈は見えないため、タブレット治療の恩恵を受ける可能性のある小さな疾患は表示されません。 これらすべての情報を一度に提供できる、効果的な非侵襲性の複合検査はまだありません。
研究によると、別の動脈にアテローム性動脈硬化がある場合、冠動脈アテローム性動脈硬化症も発症する可能性が非常に高いことが示されています。 首の動脈の頸動脈アテローム性動脈硬化は、負荷心エコー検査と同様の超音波で観察できます。 そこで、研究者らは、これら 2 つの検査を組み合わせることにより、より良い治療を提供するために、1 つの検査で重度の疾患領域と小さな領域の疾患を確認できるかどうかを確認したいと考えています。
この研究には、CHDの検査が必要な2,000人の参加者が登録され、CTCAまたは頸動脈超音波による負荷心エコー検査に均等にランダム化されます。 私たちはこれらの参加者を5年間追跡し、有害な結果がないか観察し、アンケートに回答するよう依頼します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emma Howard
- 電話番号：0208 869 2548
- メール：emma.howard16@nhs.net
研究場所
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Middx
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Harrow、Middx、イギリス、HA1 3UJ
- 募集
- London North West University Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Sunder Chita
- メール：sunderchita@nhs.net
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コンタクト：
- Ann Banfield
- メール：annbanfield@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 患者はRACPCに紹介され、CADの疑いのある診断を評価するためにSEまたはCTCAのいずれかのさらなる画像検査が必要であると審査担当者によって判断された
そして
- ESC ガイドラインを使用して計算された PTP スコアが 5% 以上である、または
- -PTPスコアが5%未満の患者において、治験責任医師が判断した「典型的な」狭心症症状と一致する臨床歴がある - ESCガイドラインによる「典型的な」症状があり、以下の3つすべてである
i) 胸の前部、または首、顎、肩、または腕の締め付けられるような症状 ii) 身体的運動により誘発される iii) 休息または硝酸塩により 5 分以内に軽減される
- 研究およびそのフォローアップに参加するためのインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- 緊急治療または緊急治療、または入院検査のための入院が必要と診断されたACS患者。
- -閉塞性CAD（以前のMI、PCI、またはCABG）の既知の病歴、または心外膜血管に50％以上の狭窄の証拠を伴う以前の侵襲性血管造影。
- -臨床評価の過去1年以内にCADの検出のための侵襲的または非侵襲的、機能的または解剖学的（CACスコアを含む）検査を受けた患者。
- ヨウ素化造影剤に対するアレルギーの記録、またはLNWHトラストで使用される両方の超音波造影剤に対するアレルギーの記録。 Luminity® (Perflutren) および SonoVue® (六フッ化硫黄) またはその構成要素
CTCA を受けることに対する禁忌。以下を含みますがこれに限定されません。
- eGFR < 40 ml/分
- ベータ遮断薬に対する禁忌には、治験責任医師の判断による、記録されたアレルギーまたは重大な気道疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- CT スキャナの重量許容値を超えています
SE を受けることに対する禁忌。以下を含みますが、これに限定されません。
- -50mmHgを超える安静時勾配または重度の弁膜症を伴う既知の心筋症プロセス（肥大型心筋症（HCM））
- 重度のコントロールされていない高血圧 (≥180/100mmHg)
- 既知の妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：参加者は心臓検査を受ける：頸動脈超音波による負荷心エコー検査
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閉塞性冠動脈疾患の検出
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アクティブコンパレータ：参加者は心臓検査を受ける：CT冠動脈造影検査
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閉塞性冠動脈疾患の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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登録参加者における閉塞性CADの検出とMACEの有病率
時間枠：医療記録の文書により無作為化が確認されてから 3 か月以内
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医療記録の文書により無作為化が確認されてから 3 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究部門間のリソース利用状況の評価（後続の下流検査、心臓関連の通院、費用、および段階的な費用対効果）
時間枠：最初のイベントまでの時間、無作為化後最大 18 か月、医療記録文書で確認
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最初のイベントまでの時間、無作為化後最大 18 か月、医療記録文書で確認
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研究群間の全体的な電離放射線被曝（線量）の評価
時間枠：無作為化から 3 か月以内、調査報告書の文書により確認
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無作為化から 3 か月以内、調査報告書の文書により確認
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心臓血管処置または心臓血管診断検査による重大な合併症
時間枠：ランダム化から医療記録に最初に結果が記録されるまで最長 18 か月
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(a. 緊急の呼吸および/または循環の支援を必要とする血行力学的に不安定な新たな不整脈 b. アナフィラキシーは、薬剤の投与に緊急の呼吸および/または循環の支援を必要とする新たな重篤な反応として定義されます。これには、ヨウ素造影剤、超音波造影剤、ドブタミンが含まれますが、これらに限定されません。またはアトロピン。 c. 1単位以上の濃厚赤血球の輸血および/または出血管理に関連するさらなる介入処置を必要とする大出血。 d. 1サイクル以上の腎代替療法を必要とする急性重度腎不全。 e.脳卒中は、脳画像検査により新たな脳卒中が確認される、突然発症する局所的な神経学的欠損として定義されます） |
ランダム化から医療記録に最初に結果が記録されるまで最長 18 か月
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患者由来の胸痛に関連する生活の質の分析 (EQ-5D)
時間枠：患者との電話でのアンケート記入に関する無作為化から6か月後および12か月後
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患者との電話でのアンケート記入に関する無作為化から6か月後および12か月後
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予防療法の処方変更（スタチンおよび抗血小板薬、または現在のスタチン療法の用量＞50％増量を含む）
時間枠：無作為化から医療記録に最初に結果が記録されるまで最長 18 か月
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無作為化から医療記録に最初に結果が記録されるまで最長 18 か月
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フォローアップ時に、PCIまたはCABGのいずれかを介して、標的病変の侵襲的冠動脈造影および血行再建術を受けている患者の割合。
時間枠：最初の調査から医療記録文書によって確認される血行再建までの時間（日数）
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最初の調査から医療記録文書によって確認される血行再建までの時間（日数）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Prof Roxy Senior、LNWH Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。