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SECURE-Studie: Stressechokardiographie mit Karotis-Ultraschall im Vergleich zur routinemäßigen CT-Koronarangiographie bei chronischem Koronarsyndrom für Endpunkte (SECURE)

20. November 2025 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Stressechokardiographie mit Karotisultraschall im Vergleich zur routinemäßigen CT-Koronarangiographie bei Verdacht auf chronisches Koronarsyndrom zur Erkennung obstruktiver Koronarerkrankungen und zur Prävention unerwünschter Folgen.

Erkrankungen des Herzens und des Kreislaufs werden als Herz-Kreislauf-Erkrankungen bezeichnet und verursachen jedes Jahr über 160.000 Todesfälle.

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Herz-Kreislauf-Erkrankung. Dies ist auf eine Ansammlung von Fettmaterial, bekannt als Atherosklerose, in den Blutgefäßen zurückzuführen, die den Herzmuskel mit Blut versorgen. Dies kann Brustschmerzen verursachen oder, wenn es blockiert ist, einen Herzinfarkt verursachen.

Zwei der wichtigsten nicht-invasiven Tests zur Erkennung einer koronaren Herzkrankheit sind die Computertomographie, Koronarangiographie (CTCA) und die Stressechokardiographie (Ultraschalluntersuchung).

CTCA zeigt die Arterien und ermöglicht die Darstellung kleinerer Krankheitsmengen, die möglicherweise noch keine Symptome verursachen. Wenn jedoch viele Erkrankungen und Verkalkungen vorliegen, ist es schwierig, den Schweregrad zu bestimmen, sodass möglicherweise mehrere Tests erforderlich sind. Die Stress-Echokardiographie zeigt an, ob genügend Blut den Herzmuskel erreicht, und kann so zeigen, ob eine schwere Erkrankung vorliegt, die behandelt werden muss. Da die Arterien jedoch nicht sichtbar sind, werden keine kleinen Krankheiten angezeigt, die von einer Tablettenbehandlung profitieren könnten. Es gibt noch keinen wirksamen nicht-invasiven Kombinationstest, der alle diese Informationen auf einmal liefern kann.

Studien haben gezeigt, dass bei einer Arteriosklerose in einer anderen Arterie die Wahrscheinlichkeit hoch ist, dass eine Person ebenfalls an koronarer Arteriosklerose leidet. Karotis-Atherosklerose in den Halsarterien kann mit Ultraschall ähnlich wie bei der Stress-Echokardiographie beobachtet werden. Durch die Kombination dieser beiden Tests möchten die Forscher herausfinden, ob es möglich ist, sowohl schwere als auch kleine Krankheitsbereiche in einem Test zu erkennen, um eine bessere Behandlung zu ermöglichen.

An der Studie werden 2.000 Teilnehmer teilnehmen, die auf KHK untersucht werden müssen und zu gleichen Teilen randomisiert einer CTCA oder einer Stressechokardiographie mit Karotis-Ultraschall unterzogen werden. Wir werden diese Teilnehmer 5 Jahre lang begleiten und auf etwaige unerwünschte Ergebnisse achten und sie bitten, einen Fragebogen auszufüllen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Patienten wurden an RACPC überwiesen und vom Gutachter als notwendig erachtet, um eine weitere bildgebende Untersuchung, entweder SE oder CTCA, zur Beurteilung einer vermuteten CAD-Diagnose zu benötigen

  3. UND

    1. Sie haben einen PTP-Wert von ≥ 5 %, berechnet anhand der ESC-Richtlinien ODER
    2. Bei Patienten mit einem PTP-Score von <5 % muss eine klinische Vorgeschichte vorliegen, die mit „typischen“ Angina pectoris-Symptomen nach Einschätzung des Prüfarztes übereinstimmt – wobei „typische“ Symptome gemäß den ESC-Richtlinien alle drei der folgenden sind

    i) Einschnürungssymptome an der Vorderseite der Brust oder im Nacken, Kiefer, Schulter oder Arm ii) Verschlimmert durch körperliche Anstrengung iii) Linderung durch Ruhe oder Nitrate innerhalb von 5 Minuten

  4. Kann eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und deren Nachbereitung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostiziertem ACS, die eine dringende oder Notfallbehandlung oder einen Krankenhausaufenthalt für stationäre Untersuchungen benötigen.
  2. Bekannte Vorgeschichte einer obstruktiven koronaren Herzkrankheit (vorheriger Myokardinfarkt, PCI oder CABG) oder früherer invasiver Angiographie mit Nachweis einer Stenose von ≥ 50 % in einem epikardialen Gefäß.
  3. Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres nach der klinischen Beurteilung invasiven oder nicht-invasiven, funktionellen oder anatomischen Tests (einschließlich CAC-Score) zur Erkennung von CAD unterzogen haben.
  4. Dokumentierte Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel oder dokumentierte Allergie gegen beide Ultraschallkontraste, die bei LNWH Trust verwendet werden; Luminity® (Perflutren) und SonoVue® (Schwefelhexafluorid) oder die Bestandteile

  5. Kontraindikationen für die Durchführung einer CTCA, einschließlich, aber nicht beschränkt auf;

    • eGFR < 40 ml/min
    • Kontraindikationen für Betablocker, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, dokumentierte Allergie oder schwere Atemwegserkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes.
    • Überschreitung der Gewichtstoleranz des CT-Scanners

  6. Kontraindikationen für die Durchführung einer SE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf;

    • Bekannter kardiomyopathischer Prozess (Hypertrophe Kardiomyopathie (HCM)) mit Ruhegradient > 50 mmHg oder schwerer Klappenläsion
    • Schwere unkontrollierte Hypertonie (≥180/100 mmHg)
  7. Bekannte Schwangerschaft
  8. Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Teilnehmer unterziehen sich den Herztests: Stress-Echokardiographie mit Karotis-Ultraschall
Diagnosetest: Erkennung einer obstruktiven Koronarerkrankung
Erkennung einer obstruktiven Koronarerkrankung
Aktiver Komparator: Die Teilnehmer unterziehen sich dem Herztest: CT-Koronarangiographie
Diagnosetest: Erkennung einer obstruktiven Koronarerkrankung
Erkennung einer obstruktiven Koronarerkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung von obstruktiver CAD und Prävalenz von MACE bei eingeschriebenen Teilnehmern
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung, bestätigt durch Dokumentation in der Krankenakte
Innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung, bestätigt durch Dokumentation in der Krankenakte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ressourcennutzung zwischen den Studienarmen (anschließende nachgelagerte Tests, kardiologische Krankenhausbesuche, Kosten und inkrementelle Kosteneffizienz)
Zeitfenster: Zeit bis zum ersten Ereignis, bis zu 18 Monate nach der Randomisierung, bestätigt durch die Dokumentation der Krankenakte
Zeit bis zum ersten Ereignis, bis zu 18 Monate nach der Randomisierung, bestätigt durch die Dokumentation der Krankenakte
Bewertung der Gesamtexposition (Dosis) ionisierender Strahlung zwischen den Studienarmen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung, bestätigt durch Dokumentation im Untersuchungsbericht
Innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung, bestätigt durch Dokumentation im Untersuchungsbericht
Schwerwiegende Komplikationen durch kardiovaskuläre Eingriffe oder kardiovaskuläre Diagnosetests
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ergebnisses in den Krankenakten

(a. Hämodynamisch instabile neue Arrhythmie, die eine Notfallunterstützung der Atemwege und/oder des Kreislaufs erfordert. b. Anaphylaxie definiert als eine neue schwere Reaktion, die eine Notfallunterstützung der Atemwege und/oder des Kreislaufs zur Verabreichung von Medikamenten erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: jodhaltiges Kontrastmittel, Ultraschallkontrastmittel, Dobutamin oder Atropin.

C. Schwere Blutungen, die eine Transfusion von ≥ 1 Einheit Erythrozytenkonzentrat und/oder weitere Eingriffe im Zusammenhang mit der Blutungsbehandlung erfordern.

D. Akutes schweres Nierenversagen, das ≥ 1 Zyklus einer Nierenersatztherapie erfordert. e. Schlaganfall (definiert als plötzlich auftretendes fokales neurologisches Defizit, wobei die Bildgebung des Gehirns einen neuen Schlaganfall bestätigt)
Bis zu 18 Monate von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ergebnisses in den Krankenakten
Analyse der vom Patienten abgeleiteten Lebensqualität im Zusammenhang mit Brustschmerzen (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung beim Ausfüllen des Fragebogens per Telefonanruf mit dem Patienten
6 Monate und 12 Monate nach der Randomisierung beim Ausfüllen des Fragebogens per Telefonanruf mit dem Patienten
Änderung der Verschreibung präventiver Therapien (einschließlich Statin und Thrombozytenaggregationshemmern oder Dosiserhöhung der aktuellen Statintherapie > 50 %)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ergebnisses in den Krankenakten
Bis zu 18 Monate von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten dokumentierten Ergebnisses in den Krankenakten
Der Anteil der Patienten, die sich bei der Nachuntersuchung einer invasiven Koronarangiographie und Revaskularisierung der Zielläsion unterzogen, entweder durch PCI oder CABG.
Zeitfenster: Zeit (in Tagen) von der ersten Untersuchung bis zur Revaskularisierung, die durch die Dokumentation der Krankenakte bestätigt wird
Zeit (in Tagen) von der ersten Untersuchung bis zur Revaskularisierung, die durch die Dokumentation der Krankenakte bestätigt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Roxy Senior, LNWH Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRC/2023/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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