TURVALLINEN kokeilu: Stressiehkokardiografia kaulavaltimon ultraäänellä vs. rutiini-CT-sepelvaltimoangiografia kroonisessa sepelvaltimotautioireyhtymässä päätepisteiden osalta (SECURE)
Stressiehkokardiografia kaulavaltimon ultraäänellä vs. rutiini-CT-sepelvaltimoangiografia epäillyn kroonisen sepelvaltimotaudin yhteydessä obstruktiivisen sepelvaltimotaudin havaitsemiseksi ja haitallisten seurausten ehkäisemiseksi.
Sydän- ja verenkiertosairaudet tunnetaan sydän- ja verisuonisairauksina, ja ne aiheuttavat vuosittain yli 160 000 kuolemantapausta.
Sepelvaltimotauti (CHD) on yleisin sydän- ja verisuonisairaus. Tämä johtuu ateroskleroosina tunnetun rasva-aineen kertymisestä verisuonissa, jotka toimittavat verta sydänlihakseen. Tämä voi aiheuttaa rintakipua tai tukossa voi aiheuttaa sydänkohtauksen.
Kaksi tärkeimmistä ei-invasiivisista testeistä sepelvaltimotaudin etsimiseksi ovat tietokonetomografia sepelvaltimon angiografia (CTCA) ja stressikaikukardiografia (ultraäänikuvaus).
CTCA näyttää valtimot ja mahdollistaa pienten määrien sairauksien havaitsemisen, jotka eivät ehkä vielä aiheuta oireita. Kuitenkin, jos sairauksia ja kalkkeutumia on paljon, on vaikea sanoa, kuinka vakava se on, mikä tarkoittaa, että useita testejä voidaan tarvita. Stressiehkokardiografia osoittaa, tuleeko tarpeeksi verta sydänlihakseen, joten se voi osoittaa, onko kyseessä vakava sairaus, joka tarvitsee hoitoa. Se ei kuitenkaan näe valtimoita, joten se ei osoita pientä sairautta, joka voi hyötyä tablettihoidosta. Vielä ei ole olemassa tehokasta ei-invasiivista yhdistettyä testiä, joka antaisi kaiken tämän tiedon yhdellä kertaa.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että jos toisessa valtimossa on ateroskleroosi, henkilöllä on hyvin todennäköisesti myös sepelvaltimotauti. Kaulavaltimon ateroskleroosi voidaan nähdä ultraäänellä, joka on samanlainen kuin stressikaikukardiografia. Yhdistämällä nämä kaksi testiä tutkijat haluavat siis nähdä, voidaanko yhdessä testissä nähdä sekä vakavia että pieniä sairausalueita, jotta saadaan parempi hoito.
Tutkimukseen otetaan mukaan 2 000 osallistujaa, jotka tarvitsevat sepelvaltimotautitutkimuksen, yhtä satunnaistettuja CTCA:han tai stressikaikukardiografiaan kaulavaltimon ultraäänellä. Seuraamme näitä osallistujia 5 vuoden ajan ja tarkkailemme mahdollisia haitallisia tuloksia ja pyydämme heitä täyttämään kyselylomakkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emma Howard
- Puhelinnumero: 0208 869 2548
- Sähköposti: emma.howard16@nhs.net
Opiskelupaikat
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- Rekrytointi
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunder Chita
- Sähköposti: sunderchita@nhs.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Banfield
- Sähköposti: annbanfield@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Potilaat lähetettiin RACPC:hen, ja arvioija arvioi, että he tarvitsevat lisäkuvaustutkimuksen, joko SE- tai CTCA-tutkimuksen epäillyn CAD-diagnoosin arvioimiseksi.
JA
- PTP-pistemäärä on ≥ 5 % ESC-ohjeiden mukaan laskettuna TAI
- Kliininen historia on tutkijan arvioiden "tyypillisten" angina pectoris -oireiden mukainen potilailla, joiden PTP-pistemäärä <5 % - "tyypillisiä" oireita ESC-ohjeiden mukaisesti, jotka ovat kaikki kolme seuraavista
i) Supistuvat oireet rinnan etuosassa tai niskassa, leuassa, olkapäässä tai käsivarressa ii) Fyysisen rasituksen aiheuttamia
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja sen seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ACS ja jotka tarvitsevat kiireellistä tai kiireellistä hoitoa tai sairaalahoitoa laitostutkimuksia varten.
- Tunnettu obstruktiivinen CAD (aiempi MI, PCI tai CABG) tai aikaisempi invasiivinen angiografia, jossa on todisteita ≥ 50 % ahtautumisesta missä tahansa epikardiaalisessa verisuonessa.
- Potilaat, joille on tehty invasiivinen tai ei-invasiivinen, toiminnallinen tai anatominen testi (mukaan lukien CAC-pisteet) CAD:n havaitsemiseksi viimeisen 1 vuoden kliinisen arvioinnin aikana.
- Dokumentoitu allergia jodatulle kontrastille tai dokumentoitu allergia molemmille LNWH Trustin käyttämille ultraäänikontrasteille; Luminity® (Perflutren) ja SonoVue® (rikkiheksafluoridi) tai
Vasta-aiheet CTCA:n läpikäymiselle, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta;
- eGFR < 40 ml/min
- Vasta-aiheet beetasalpaajille, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dokumentoitu allergia tai merkittävä hengitysteiden sairaus tutkijan arvion mukaan.
- CT-skannerin painonsieto ylittää
SE:n suorittamisen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen;
- Tunnettu kardiomyopaattinen prosessi (hypertrofinen kardiomyopatia (HCM)), jossa lepogradientti > 50 mmHg tai vakava läppäleesio
- Vaikea hallitsematon verenpainetauti (≥180/100mmHg)
- Tunnettu raskaus
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat käyvät läpi sydäntestit: stressikaikukardiografia kaulavaltimon ultraäänellä
|
Obstruktiivisen sepelvaltimotaudin havaitseminen
|
|
Active Comparator: Osallistujille tehdään sydäntesti: CT-sepelvaltimon angiografia
|
Obstruktiivisen sepelvaltimotaudin havaitseminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Obstruktiivisen CAD:n ja MACE:n esiintyvyyden havaitseminen ilmoittautuneilla osallistujilla
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, joka on vahvistettu sairauskertomuksessa olevilla asiakirjoilla
|
3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, joka on vahvistettu sairauskertomuksessa olevilla asiakirjoilla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resurssien käytön arviointi tutkimusryhmien välillä (myöhemmät jatkotestit, sydämeen liittyvät sairaalakäynnit, kustannukset ja lisäkustannustehokkuus)
Aikaikkuna: Aika ensimmäiseen tapahtumaan, enintään 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, vahvistettu sairauskertomusasiakirjoilla
|
Aika ensimmäiseen tapahtumaan, enintään 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen, vahvistettu sairauskertomusasiakirjoilla
|
|
|
Ionisoivan säteilyn kokonaisaltistuksen (annoksen) arviointi tutkimusryhmien välillä
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, vahvistettu tutkimusraportissa olevilla asiakirjoilla
|
3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta, vahvistettu tutkimusraportissa olevilla asiakirjoilla
|
|
|
Tärkeimmät komplikaatiot kardiovaskulaarisista toimenpiteistä tai kardiovaskulaarisista diagnostisista testeistä
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta satunnaistamisesta ensimmäiseen lääketieteellisiin asiakirjoihin dokumentoituun tulokseen
|
(a. Hemodynaamisesti epästabiili uusi rytmihäiriö, joka vaatii kiireellistä hengitys- ja/tai verenkiertoapua b. Anafylaksia määritellään uudeksi vakavaksi reaktioksi, joka vaatii hätäapua hengitys- ja/tai verenkiertoelimistön lääkkeen antamiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; jodivarjoaine, ultraäänikontrasti, dobutamiini tai atropiinia. c. Vakava verenvuoto, joka vaatii ≥ 1 yksikön punasolujen siirtoa ja/tai muita verenvuodon hallintaan liittyviä interventiotoimenpiteitä. d. Akuutti vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii ≥ 1 syklin munuaiskorvaushoitoa. e. Aivohalvaus määritellään äkillisesti alkaneeksi fokusoiduksi neurologiseksi vajaatoiminnaksi, jossa aivokuvaus vahvistaa uuden aivohalvauksen) |
Jopa 18 kuukautta satunnaistamisesta ensimmäiseen lääketieteellisiin asiakirjoihin dokumentoituun tulokseen
|
|
Analyysi potilaan rintakipuun liittyvästä elämänlaadusta (EQ-5D)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen puhelinsoittokyselyn täyttämisestä potilaan kanssa
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen puhelinsoittokyselyn täyttämisestä potilaan kanssa
|
|
|
Muutos ennaltaehkäisevien hoitojen määräämisessä (mukaan lukien statiinit ja verihiutaleiden vastaiset aineet tai nykyisen statiinihoidon annoksen lisäys > 50 %)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta satunnaistamisesta ensimmäiseen lääketieteellisiin asiakirjoihin dokumentoituun tulokseen
|
Enintään 18 kuukautta satunnaistamisesta ensimmäiseen lääketieteellisiin asiakirjoihin dokumentoituun tulokseen
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille kohdevaurioon tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja revaskularisaatio joko PCI:n tai CABG:n kautta seurannan aikana.
Aikaikkuna: Aika (päivinä) alkuperäisestä tutkimuksesta revaskularisaatioon, joka on vahvistettu sairauskertomusdokumentaatiolla
|
Aika (päivinä) alkuperäisestä tutkimuksesta revaskularisaatioon, joka on vahvistettu sairauskertomusdokumentaatiolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Prof Roxy Senior, LNWH Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC/2023/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .