Studio SECURE: ecocardiografia da stress con ecografia carotidea vs angiografia coronarica TC di routine nella sindrome coronarica cronica per gli endpoint (SECURE)
Ecocardiografia da stress con ecografia carotidea vs angiografia coronarica TC di routine nella sospetta sindrome coronarica cronica per l'individuazione della malattia coronarica ostruttiva e la prevenzione di esiti avversi.
Le malattie del cuore e della circolazione sono conosciute come malattie cardiovascolari e causano oltre 160.000 morti ogni anno.
La malattia coronarica (CHD) è la malattia cardiovascolare più comune. Ciò è dovuto a un accumulo di materiale grasso, noto come aterosclerosi, nei vasi sanguigni che forniscono sangue al muscolo cardiaco. Ciò può causare dolore al petto o, se bloccato, può causare un attacco di cuore.
Due dei principali test non invasivi per cercare una malattia coronarica sono l'angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA) e l'ecocardiografia da stress (ecografia).
La CTCA mostra le arterie e consente di vedere piccole quantità di malattia che potrebbero non causare ancora alcun sintomo. Tuttavia, se sono presenti molte malattie e calcificazioni, diventa difficile dire quanto sia grave, il che significa che potrebbero essere necessari diversi test. L'ecocardiografia da stress mostra se abbastanza sangue sta raggiungendo il muscolo cardiaco, quindi può mostrare se c'è una malattia grave che necessita di trattamento. Tuttavia, non può vedere le arterie, quindi non mostra piccole malattie che potrebbero trarre beneficio dal trattamento con compresse. Non esiste ancora un test combinato non invasivo efficace in grado di fornire tutte queste informazioni in una volta sola.
Gli studi hanno dimostrato che se c'è aterosclerosi in un'altra arteria, è molto probabile che una persona abbia anche l'aterosclerosi coronarica. L'aterosclerosi carotidea, nelle arterie del collo, può essere vista con l'ecografia simile all'ecocardiografia da stress. Quindi, combinando questi due test, gli investigatori vogliono vedere se è possibile vedere aree gravi e piccole di malattia in un unico test, per fornire un trattamento migliore.
Lo studio arruolerà 2.000 partecipanti, che necessitano di indagini per CHD, equamente randomizzati a CTCA o ecocardiografia da stress con ecografia carotidea. Seguiremo questi partecipanti per 5 anni e osserveremo eventuali risultati avversi e chiederemo loro di completare un questionario.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emma Howard
- Numero di telefono: 0208 869 2548
- Email: emma.howard16@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Regno Unito, HA1 3UJ
- Reclutamento
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Contatto:
- Sunder Chita
- Email: sunderchita@nhs.net
-
Contatto:
- Ann Banfield
- Email: annbanfield@nhs.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti indirizzati al RACPC e ritenuti dal revisore necessari per ulteriori indagini di imaging, SE o CTCA, per valutare una sospetta diagnosi di CAD
E
- Avere un punteggio PTP ≥ 5%, calcolato utilizzando le linee guida ESC OPPURE
- Avere un'anamnesi clinica in linea con i sintomi "tipici" dell'angina, secondo il giudizio dello sperimentatore, in pazienti con un punteggio PTP <5% - Con sintomi "tipici", secondo le linee guida ESC, che siano tutti e tre i seguenti
i) Sintomi di costrizione nella parte anteriore del torace o nel collo, mascella, spalla o braccio ii) Precipitati dallo sforzo fisico iii) Alleviati dal riposo o dai nitrati entro 5 minuti
- In grado di dare il consenso informato per partecipare allo studio e al suo follow-up
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di SCA che richiedono trattamento urgente o di emergenza o ricovero ospedaliero per accertamenti ospedalieri.
- Anamnesi nota di CAD ostruttiva (precedente IM, PCI o CABG) o precedente angiografia invasiva con evidenza di stenosi ≥ 50% in qualsiasi vaso epicardico.
- Pazienti sottoposti a test invasivi o non invasivi, funzionali o anatomici (incluso il punteggio CAC) per il rilevamento di CAD entro il precedente anno di valutazione clinica.
- Allergia documentata al contrasto iodato o allergia documentata a entrambi i contrasti ecografici utilizzati presso LNWH Trust; Luminity® (Perflutren) e SonoVue® (Esafluoruro di zolfo) o i costituenti
Controindicazioni a sottoporsi al CTCA, incluso ma non limitato a;
- eGFR < 40 ml/min
- Controindicazioni ai beta-bloccanti incluse, ma non limitate a, allergia documentata o malattia significativa delle vie aeree a giudizio dello sperimentatore.
- Superamento della tolleranza del peso dello scanner CT
Controindicazioni a sottoporsi a SE, incluso ma non limitato a;
- Processo cardiomiopatico noto (cardiomiopatia ipertrofica (HCM)) con gradiente a riposo > 50 mmHg o grave lesione valvolare
- Ipertensione grave non controllata (≥180/100 mmHg)
- Gravidanza nota
- Impossibile fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: I partecipanti vengono sottoposti ai test cardiaci: ecocardiografia da stress con ecografia carotidea
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Rilevazione di malattia coronarica ostruttiva
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Comparatore attivo: I partecipanti vengono sottoposti al test cardiaco: angiografia coronarica TC
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Rilevazione di malattia coronarica ostruttiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rilevazione di CAD ostruttiva e prevalenza di MACE nei partecipanti iscritti
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla randomizzazione confermata dalla documentazione nella cartella clinica
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Entro 3 mesi dalla randomizzazione confermata dalla documentazione nella cartella clinica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'utilizzo delle risorse tra i bracci dello studio (successivi test a valle, visite ospedaliere correlate al cuore, costi e rapporto costo-efficacia incrementale)
Lasso di tempo: Tempo al primo evento, fino a 18 mesi dopo la randomizzazione, confermato dalla documentazione della cartella clinica
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Tempo al primo evento, fino a 18 mesi dopo la randomizzazione, confermato dalla documentazione della cartella clinica
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Valutazione dell’esposizione complessiva alle radiazioni ionizzanti (dose) tra i bracci di studio
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla randomizzazione, confermato dalla documentazione nel rapporto di indagine
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Entro 3 mesi dalla randomizzazione, confermato dalla documentazione nel rapporto di indagine
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Complicazioni maggiori derivanti da procedure cardiovascolari o da test diagnostici cardiovascolari
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dalla randomizzazione al momento del primo esito documentato nelle cartelle cliniche
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(a. Nuova aritmia emodinamicamente instabile che richiede supporto respiratorio e/o circolatorio di emergenza b. Anafilassi definita come una nuova reazione grave che richiede supporto respiratorio e/o circolatorio di emergenza per la somministrazione di farmaci, inclusi ma non limitati a: contrasto iodato, contrasto ecografico, dobutamina o atropina. C. Sanguinamento maggiore che richiede una trasfusione di ≥ 1 unità di globuli rossi concentrati e/o ulteriori procedure interventistiche correlate alla gestione del sanguinamento. D. Insufficienza renale acuta grave che richiede ≥ 1 ciclo di terapia sostitutiva renale. e. Ictus definito come deficit neurologico focale a esordio improvviso con imaging cerebrale che conferma un nuovo ictus) |
Fino a 18 mesi dalla randomizzazione al momento del primo esito documentato nelle cartelle cliniche
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Analisi della qualità della vita correlata al dolore toracico derivato dal paziente (EQ-5D)
Lasso di tempo: a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione al completamento del questionario telefonico con il paziente
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a 6 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione al completamento del questionario telefonico con il paziente
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Modifica della prescrizione delle terapie preventive (incluse statine e agenti antipiastrinici o aumento della dose dell'attuale terapia con statine > 50%)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi dalla randomizzazione al momento del primo esito documentato nella cartella clinica
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Fino a 18 mesi dalla randomizzazione al momento del primo esito documentato nella cartella clinica
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La percentuale di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica invasiva e rivascolarizzazione della lesione target, tramite PCI o CABG, al follow-up.
Lasso di tempo: Tempo (in giorni) dall'indagine iniziale fino alla rivascolarizzazione confermata dalla documentazione della cartella clinica
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Tempo (in giorni) dall'indagine iniziale fino alla rivascolarizzazione confermata dalla documentazione della cartella clinica
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof Roxy Senior, LNWH Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC/2023/001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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