SECURE Trial: Stressekokardiografi med carotis ultraljud vs rutin CT koronar angiografi vid kroniskt kranskärlssyndrom för ändpunkter (SECURE)
Stressekokardiografi med carotis ultraljud vs rutin CT koronar angiografi vid misstänkt kroniskt kranskärlssyndrom för upptäckt av obstruktiv kranskärlssjukdom och förebyggande av negativa utfall.
Sjukdomar i hjärtat och cirkulationen är kända som hjärt-kärlsjukdomar och de orsakar över 160 000 dödsfall varje år.
Koronar hjärtsjukdom (CHD) är den vanligaste hjärt-kärlsjukdomen. Detta beror på en ansamling av fettmaterial, så kallat åderförkalkning, i blodkärlen som förser hjärtmuskeln med blod. Detta kan orsaka bröstsmärtor eller om det blockeras kan det orsaka en hjärtattack.
Två av de viktigaste icke-invasiva testerna för att leta efter kranskärlssjukdom är datortomografi koronar angiografi (CTCA) och stressekokardiografi (ultraljudsskanning).
CTCA visar artärerna och låter små mängder sjukdom ses som kanske ännu inte orsakar några symtom. Men om det finns mycket sjukdom och förkalkning, blir det svårt att säga hur allvarligt det är, vilket innebär att flera tester kan behövas. Stressekokardiografi visar om tillräckligt med blod når hjärtmuskeln, så kan visa om det finns en allvarlig sjukdom som behöver behandlas. Den kan dock inte se artärerna så den visar inte en liten sjukdom som kan dra nytta av tablettbehandling. Det finns ännu inte ett effektivt icke-invasivt kombinerat test som kan ge all denna information på en gång.
Studier har visat att om det finns åderförkalkning i en annan artär, är det mycket sannolikt att en person också har koronar åderförkalkning. Ateroskleros i halsen, i halsartärerna, kan ses med ultraljud som liknar stressekokardiografi. Så genom att kombinera dessa två tester vill utredarna se om det är möjligt att se såväl allvarliga som små sjukdomsområden i ett test, för att ge bättre behandling.
Studien kommer att registrera 2 000 deltagare, som behöver utredning för CHD, lika randomiserade till CTCA eller stressekokardiografi med carotis ultraljud. Vi kommer att följa dessa deltagare i 5 år och observera eventuella negativa resultat och be dem att fylla i ett frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emma Howard
- Telefonnummer: 0208 869 2548
- E-post: emma.howard16@nhs.net
Studieorter
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Storbritannien, HA1 3UJ
- Rekrytering
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunder Chita
- E-post: sunderchita@nhs.net
-
Kontakt:
- Ann Banfield
- E-post: annbanfield@nhs.net
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienter hänvisade till RACPC och bedömdes av granskaren att kräva ytterligare en bildundersökning, antingen SE eller CTCA, för att utvärdera en misstänkt diagnos av CAD
OCH
- Ha en PTP-poäng ≥ 5 %, beräknad med ESC-riktlinjer ELLER
- Har en klinisk historia som överensstämmer med "typiska" kärlkrampsymtom, som bedömts av utredaren, hos patienter med PTP-poäng <5 % - Med "typiska" symtom, enligt ESC-riktlinjerna, alla tre av följande
i) Sammandragande symtom på framsidan av bröstkorgen eller i nacken, käken, axeln eller armen ii) Utlöses av fysisk ansträngning iii) Lindras av vila eller nitrater inom 5 minuter
- Kunna ge informerat samtycke till att delta i studien och dess uppföljning
Exklusions kriterier:
- Patienter med diagnostiserad ACS som kräver akut eller akut behandling eller sjukhusvistelse för slutenvårdsundersökningar.
- Känd historia av obstruktiv CAD (tidigare MI, PCI eller CABG) eller tidigare invasiv angiografi med tecken på ≥ 50 % stenos i något epikardiellt kärl.
- Patienter som har genomgått invasiv eller icke-invasiv, funktionell eller anatomisk (inklusive CAC-poäng) testning för upptäckt av CAD under det föregående 1 året av klinisk bedömning.
- Dokumenterad allergi mot jodhaltig kontrast eller dokumenterad allergi mot båda ultraljudskontraster som används på LNWH Trust; Luminity® (Perflutren) och SonoVue® (svavelhexafluorid) eller utgör
Kontraindikationer för att genomgå CTCA, inklusive men inte begränsat till;
- eGFR < 40 ml/min
- Kontraindikationer för betablockerare inklusive men inte begränsat till dokumenterad allergi eller signifikant luftvägssjukdom enligt utredarens bedömning.
- Överskrider CT-skannerns vikttolerans
Kontraindikationer för att genomgå SE, inklusive men inte begränsat till;
- Känd kardiomyopatisk process (hypertrofisk kardiomyopati (HCM)) med vilogradient > 50 mmHg eller svår klaffskada
- Svår okontrollerad hypertoni (≥180/100 mmHg)
- Känd graviditet
- Det går inte att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagarna genomgår hjärttesterna: stressekokardiografi med carotis ultraljud
|
Detektering av obstruktiv kranskärlssjukdom
|
|
Aktiv komparator: Deltagarna genomgår hjärttestet: CT koronar angiografi
|
Detektering av obstruktiv kranskärlssjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektion av obstruktiv CAD och prevalens av MACE hos inskrivna deltagare
Tidsram: Inom 3 månader efter randomisering bekräftas av dokumentation i journal
|
Inom 3 månader efter randomisering bekräftas av dokumentation i journal
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av resursutnyttjande mellan studiearm (efterföljande nedströmstestning, hjärtrelaterade sjukhusbesök, kostnader och inkrementell kostnadseffektivitet)
Tidsram: Tid till första händelse, upp till 18 månader efter randomisering, bekräftad av journaldokumentation
|
Tid till första händelse, upp till 18 månader efter randomisering, bekräftad av journaldokumentation
|
|
|
Bedömning av total exponering för joniserande strålning (dos) mellan studiearmarna
Tidsram: Inom 3 månader efter randomisering, bekräftad av dokumentation i utredningsrapport
|
Inom 3 månader efter randomisering, bekräftad av dokumentation i utredningsrapport
|
|
|
Större komplikationer från kardiovaskulära ingrepp eller kardiovaskulära diagnostiska tester
Tidsram: Upp till 18 månader från randomisering till tidpunkten för det första dokumenterade utfallet i journaler
|
(a. Hemodynamiskt instabil ny arytmi som kräver akut andnings- och/eller cirkulationsstöd b. Anafylaxi definierad som en ny allvarlig reaktion som kräver akut andnings- och/eller cirkulationsstöd för administrering av medicin, inklusive men inte begränsat till jodkontrast, ultraljudskontrast, dobutamin eller atropin. c. Större blödningar som kräver en transfusion av ≥ 1 enhet packade röda blodkroppar och/eller ytterligare interventionsprocedurer relaterade till blödningshantering. d. Akut allvarlig njursvikt som kräver ≥ 1 cykel av njurersättningsterapi. e. Stroke definieras som plötsligt insättande fokal neurologisk underskott med cerebral avbildning som bekräftar ny stroke) |
Upp till 18 månader från randomisering till tidpunkten för det första dokumenterade utfallet i journaler
|
|
Analys av patienthärledd bröstsmärtorelaterad livskvalitet (EQ-5D)
Tidsram: 6 månader och 12 månader efter randomisering på telefonsamtal frågeformulär med patient
|
6 månader och 12 månader efter randomisering på telefonsamtal frågeformulär med patient
|
|
|
Förändring av förskrivning av förebyggande behandlingar (inklusive statiner och trombocythämmande medel eller dosökning av nuvarande statinbehandling > 50 %)
Tidsram: Upp till 18 månader från randomisering till tidpunkten för första dokumenterade utfallet i journaler
|
Upp till 18 månader från randomisering till tidpunkten för första dokumenterade utfallet i journaler
|
|
|
Andelen patienter som genomgår invasiv koronar angiografi och revaskularisering av målskadan, antingen genom PCI eller CABG, vid uppföljning.
Tidsram: Tid (i dagar) från den första utredningen till revaskularisering bekräftad av journaldokumentation
|
Tid (i dagar) från den första utredningen till revaskularisering bekräftad av journaldokumentation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Prof Roxy Senior, LNWH Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRC/2023/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .