안전한 시험: 종말점에 대한 만성 관상동맥 증후군에서 경동맥 초음파를 이용한 스트레스 심초음파검사와 일반 CT 관상동맥 조영술 비교 (SECURE)
폐쇄성 관상동맥 질환의 검출 및 부작용 예방을 위한 만성 관상동맥 증후군이 의심되는 환자에서 경동맥 초음파를 이용한 스트레스 심초음파검사와 일반 CT 관상동맥 조영술의 비교.
심장 및 순환계 질환은 심혈관 질환으로 알려져 있으며, 매년 160,000명 이상의 사망을 초래합니다.
관상동맥심장병(CHD)은 가장 흔한 심혈관 질환이다. 이는 심장 근육에 혈액을 공급하는 혈관에 죽상동맥경화증으로 알려진 지방 물질이 축적되기 때문입니다. 이는 가슴 통증을 유발할 수 있으며 막히면 심장마비를 일으킬 수 있습니다.
관상동맥 심장질환을 찾기 위한 두 가지 주요 비침습적 검사로는 CTCA(컴퓨터 단층촬영 관상동맥조영술)와 스트레스 심장초음파검사(초음파 스캔)가 있습니다.
CTCA는 동맥을 보여주고 아직 증상을 일으키지 않을 수 있는 소량의 질병을 볼 수 있도록 해줍니다. 그러나 질병과 석회화가 많이 있는 경우에는 그 정도가 어느 정도인지 알기 어려워지므로 여러 가지 검사가 필요할 수 있습니다. 스트레스 심장초음파검사는 충분한 혈액이 심장 근육에 도달하는지를 보여주므로 치료가 필요한 심각한 질병이 있는지 여부를 알 수 있습니다. 그러나 동맥을 볼 수 없기 때문에 알약 치료로 이익을 얻을 수 있는 작은 질병은 나타나지 않습니다. 이 모든 정보를 한 번에 제공할 수 있는 효과적인 비침습적 복합 검사는 아직 없습니다.
연구에 따르면 다른 동맥에 죽상경화증이 있으면 관상동맥 죽상경화증도 걸릴 가능성이 매우 높습니다. 목 동맥의 경동맥 죽상동맥경화증은 스트레스 심장초음파검사와 유사한 초음파로 볼 수 있습니다. 따라서 연구자들은 이 두 가지 테스트를 결합하여 더 나은 치료를 제공하기 위해 한 번의 테스트로 작은 질병 영역뿐만 아니라 심각한 질병 영역도 볼 수 있는지 확인하려고 합니다.
이 연구에서는 CHD에 대한 조사가 필요한 참가자 2,000명을 CTCA 또는 경동맥 초음파를 이용한 스트레스 심장초음파 검사에 무작위로 배정할 예정입니다. 우리는 이 참가자들을 5년 동안 추적하면서 부정적인 결과가 있는지 관찰하고 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emma Howard
- 전화번호: 0208 869 2548
- 이메일: emma.howard16@nhs.net
연구 장소
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Middx
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Harrow, Middx, 영국, HA1 3UJ
- 모병
- London North West University Healthcare NHS Trust
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연락하다:
- Sunder Chita
- 이메일: sunderchita@nhs.net
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연락하다:
- Ann Banfield
- 이메일: annbanfield@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- RACPC에 의뢰되고 검토자가 CAD 의심 진단을 평가하기 위해 SE 또는 CTCA의 추가 영상 조사가 필요하다고 판단한 환자
그리고
- ESC 지침을 사용하여 계산된 PTP 점수가 5% 이상이거나
- PTP 점수가 5% 미만인 환자에서 연구자가 판단한 '전형적인' 협심증 증상과 일치하는 임상 병력이 있는 경우 - ESC 지침에 따라 '전형적인' 증상이 있는 경우 다음 세 가지가 모두 해당됩니다.
i) 가슴 앞쪽이나 목, 턱, 어깨, 팔의 수축 증상 ii) 육체적 활동에 의해 촉발됨 iii) 휴식이나 질산염 투여로 5분 이내에 완화됨
- 연구 참여 및 후속 조치에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 입원환자 조사를 위해 긴급 또는 응급 치료 또는 입원이 필요한 ACS 진단을 받은 환자.
- 폐쇄성 CAD(이전 MI, PCI 또는 CABG) 병력 또는 심외막 혈관의 협착률이 50% 이상인 이전 침습성 혈관 조영술의 병력이 알려져 있습니다.
- 임상 평가 전 1년 이내에 CAD 검출을 위한 침습적 또는 비침습적, 기능적 또는 해부학적(CAC 점수 포함) 검사를 받은 환자.
- 요오드화 조영제에 대한 알레르기 또는 LNWH Trust에서 사용되는 두 초음파 조영제 모두에 대한 알레르기가 기록되어 있습니다. Luminity®(Perflutren) 및 SonoVue®(육불화황) 또는 구성 요소
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 CTCA 진행에 대한 금기 사항:
- eGFR < 40ml/분
- 연구자의 판단에 따라 기록된 알레르기 또는 심각한 기도 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 베타 차단제에 대한 금기 사항.
- CT 스캐너 무게 허용 오차 초과
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 SE 진행에 대한 금기 사항:
- 안정기 경사도 > 50mmHg 또는 심각한 판막 병변이 있는 알려진 심근병증 과정(비후성 심근병증(HCM))
- 조절되지 않는 심각한 고혈압(≥180/100mmHg)
- 알려진 임신
- 사전 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 참가자들은 심장 검사를 받습니다: 경동맥 초음파를 이용한 스트레스 심장 초음파 검사
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폐쇄성 관상동맥 질환의 검출
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활성 비교기: 참가자는 심장 검사를 받습니다: CT 관상동맥 조영술
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폐쇄성 관상동맥 질환의 검출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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등록된 참가자의 폐쇄성 CAD 감지 및 MACE 유병률
기간: 의료 기록 문서로 확인된 무작위 배정 후 3개월 이내
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의료 기록 문서로 확인된 무작위 배정 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 부문 간 자원 활용도 평가(후속 다운스트림 테스트, 심장 관련 병원 방문, 비용 및 증분 비용 효율성)
기간: 첫 번째 사건까지의 시간, 무작위 배정 후 최대 18개월, 의료 기록 문서로 확인됨
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첫 번째 사건까지의 시간, 무작위 배정 후 최대 18개월, 의료 기록 문서로 확인됨
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연구군 간 전반적인 전리 방사선 노출(선량) 평가
기간: 무작위 배정 후 3개월 이내, 조사 보고서의 문서로 확인됨
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무작위 배정 후 3개월 이내, 조사 보고서의 문서로 확인됨
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심혈관 시술이나 심혈관 진단 검사로 인한 주요 합병증
기간: 무작위 배정부터 의료 기록에 처음으로 결과가 문서화되는 시점까지 최대 18개월
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(a. 응급 호흡 및/또는 순환기 지원이 필요한 혈역학적으로 불안정한 새로운 부정맥 b. 요오드화 조영제, 초음파 조영제, 도부타민을 포함하되 이에 국한되지 않는 약물 투여에 긴급 호흡 및/또는 순환기 지원이 필요한 새로운 심각한 반응으로 정의되는 아나필락시스 아니면 아트로핀. 씨. 1단위 이상의 농축 적혈구 수혈 및/또는 출혈 관리와 관련된 추가 중재 절차가 필요한 주요 출혈. 디. 1주기 이상의 신대체요법이 필요한 급성 중증 신부전. 이자형. 뇌졸중은 새로운 뇌졸중을 확인하는 뇌 영상을 통해 갑작스럽게 발생한 국소 신경학적 결손으로 정의됩니다) |
무작위 배정부터 의료 기록에 처음으로 결과가 문서화되는 시점까지 최대 18개월
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환자 유래 흉통 관련 삶의 질 분석(EQ-5D)
기간: 환자와의 전화 통화 설문지 작성에 대한 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 후
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환자와의 전화 통화 설문지 작성에 대한 무작위 배정 후 6개월 및 12개월 후
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예방요법 처방 변경(스타틴 및 항혈소판제 포함 또는 현재 스타틴 요법의 용량 증가 > 50%)
기간: 무작위 배정부터 의료 기록에 처음으로 결과가 문서화되는 시점까지 최대 18개월
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무작위 배정부터 의료 기록에 처음으로 결과가 문서화되는 시점까지 최대 18개월
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추적 관찰 시 PCI 또는 CABG를 통해 표적 병변의 침습적 관상동맥 조영술 및 혈관재형성을 받은 환자의 비율.
기간: 초기 조사부터 의료 기록 문서로 혈관 재개통이 확인될 때까지의 시간(일)
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초기 조사부터 의료 기록 문서로 혈관 재개통이 확인될 때까지의 시간(일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Prof Roxy Senior, LNWH Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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