SECURE Trial: Stresová echokardiografie s karotidovým ultrazvukem vs. rutinní CT koronární angiografie u chronického koronárního syndromu pro koncové body (SECURE)
Stresová echokardiografie s karotidovým ultrazvukem vs. rutinní CT koronární angiografie u suspektního chronického koronárního syndromu pro detekci obstrukční koronární choroby a prevenci nežádoucích následků.
Nemoci srdce a krevního oběhu jsou známé jako kardiovaskulární choroby a každý rok způsobí více než 160 000 úmrtí.
Ischemická choroba srdeční (ICHS) je nejčastějším kardiovaskulárním onemocněním. To je způsobeno hromaděním tukového materiálu, známého jako ateroskleróza, v krevních cévách zásobujících krev srdečním svalem. To může způsobit bolest na hrudi, nebo pokud je zablokováno, může způsobit infarkt.
Dva z hlavních neinvazivních testů k hledání koronárního srdečního onemocnění jsou počítačová tomografická koronární angiografie (CTCA) a zátěžová echokardiografie (ultrazvukové vyšetření).
CTCA ukazuje tepny a umožňuje vidět malá množství onemocnění, která ještě nemusí způsobovat žádné příznaky. Pokud je však mnoho onemocnění a kalcifikace, je obtížné určit, jak závažné to je, což znamená, že může být zapotřebí několik testů. Stresová echokardiografie ukazuje, zda se do srdečního svalu dostává dostatek krve, takže může ukázat, zda existuje závažné onemocnění, které vyžaduje léčbu. Nevidí však tepny, takže nevykazuje malé onemocnění, které může mít prospěch z léčby tabletami. Dosud neexistuje účinný neinvazivní kombinovaný test, který by všechny tyto informace dokázal podat najednou.
Studie ukázaly, že pokud je ateroskleróza v jiné tepně, je velmi pravděpodobné, že osoba bude mít také koronární aterosklerózu. Karotidová ateroskleróza v krčních tepnách může být viděna ultrazvukem podobně jako stresová echokardiografie. Kombinací těchto dvou testů tedy chtějí vyšetřovatelé zjistit, zda je možné v jednom testu vidět závažné i malé oblasti onemocnění, a poskytnout tak lepší léčbu.
Do studie bude zařazeno 2 000 účastníků, kteří potřebují vyšetření na ICHS, stejně randomizovaných k CTCA nebo zátěžové echokardiografii s ultrazvukem karotid. Tyto účastníky budeme sledovat po dobu 5 let a sledovat případné nepříznivé výsledky a požádáme je o vyplnění dotazníku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Howard
- Telefonní číslo: 0208 869 2548
- E-mail: emma.howard16@nhs.net
Studijní místa
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Spojené království, HA1 3UJ
- Nábor
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunder Chita
- E-mail: sunderchita@nhs.net
-
Kontakt:
- Ann Banfield
- E-mail: annbanfield@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti odeslaní do RACPC a posuzovatel usoudil, že vyžadují další zobrazovací vyšetření, buď SE nebo CTCA, aby se vyhodnotila suspektní diagnóza ICHS
A
- Mít skóre PTP ≥ 5 % podle výpočtu podle pokynů ESC NEBO
- Mít klinickou anamnézu v souladu s „typickými“ příznaky anginy pectoris, jak posoudil zkoušející, u pacientů se skóre PTP <5 % – s „typickými“ příznaky podle pokynů ESC, přičemž všechny tři z následujících
i) Stahující symptomy v přední části hrudníku nebo na krku, čelisti, rameni nebo paži ii) Vyvolané fyzickou námahou iii) Zmírněny odpočinkem nebo dusičnany do 5 minut
- Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii a jejím následným sledováním
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnostikovaným AKS, kteří vyžadují urgentní nebo neodkladnou léčbu nebo hospitalizaci kvůli hospitalizačním vyšetřením.
- Známá anamnéza obstrukční ICHS (předchozí IM, PCI nebo CABG) nebo předchozí invazivní angiografie s průkazem ≥ 50% stenózy v jakékoli epikardiální cévě.
- Pacienti, kteří podstoupili invazivní nebo neinvazivní, funkční nebo anatomické (včetně CAC skóre) testování na detekci ICHS během předchozího 1 roku klinického hodnocení.
- Dokumentovaná alergie na jodovaný kontrast nebo dokumentovaná alergie na oba ultrazvukové kontrasty používané v LNWH Trust; Luminity® (Perflutren) a SonoVue® (fluorid sírový) nebo tvoří
Kontraindikace k podstoupení CTCA, včetně, ale bez omezení na ně;
- eGFR < 40 ml/min
- Kontraindikace beta-blokátorů včetně, ale bez omezení, dokumentované alergie nebo významného onemocnění dýchacích cest podle úsudku zkoušejícího.
- Překročení tolerance hmotnosti CT skeneru
Kontraindikace k podstoupení SE, včetně, ale bez omezení na ně;
- Známý kardiomyopatický proces (Hypertrofická kardiomyopatie (HCM)) s klidovým gradientem > 50 mmHg nebo závažnou valvulární lézí
- Těžká nekontrolovaná hypertenze (≥180/100 mmHg)
- Známé těhotenství
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci absolvují srdeční testy: zátěžová echokardiografie s ultrazvukem karotid
|
Detekce obstrukční koronární nemoci
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci absolvují kardiologický test: CT koronarografie
|
Detekce obstrukční koronární nemoci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Detekce obstrukční CAD a prevalence MACE u zapsaných účastníků
Časové okno: Do 3 měsíců od randomizace potvrzeno dokumentací v lékařském záznamu
|
Do 3 měsíců od randomizace potvrzeno dokumentací v lékařském záznamu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení využití zdrojů mezi větvemi studie (následné následné testování, návštěvy nemocnice související se srdcem, náklady a přírůstková nákladová efektivita)
Časové okno: Doba do první příhody, až 18 měsíců po randomizaci, potvrzená lékařskou dokumentací
|
Doba do první příhody, až 18 měsíců po randomizaci, potvrzená lékařskou dokumentací
|
|
|
Hodnocení celkové expozice (dávky) ionizujícímu záření mezi studijními rameny
Časové okno: Do 3 měsíců od randomizace potvrzeno dokumentací ve zprávě o vyšetřování
|
Do 3 měsíců od randomizace potvrzeno dokumentací ve zprávě o vyšetřování
|
|
|
Závažné komplikace kardiovaskulárních výkonů nebo kardiovaskulárních diagnostických testů
Časové okno: Až 18 měsíců od randomizace do doby prvního zdokumentovaného výsledku v lékařských záznamech
|
(a. Hemodynamicky nestabilní nová arytmie vyžadující nouzovou respirační a/nebo oběhovou podporu b. Anafylaxe definovaná jako nová závažná reakce vyžadující nouzovou respirační a/nebo oběhovou podporu k podávání léků, včetně, ale bez omezení na: jodovaný kontrast, ultrazvukový kontrast, dobutamin nebo atropin. C. Závažné krvácení vyžadující transfuzi ≥ 1 jednotky červených krvinek a/nebo další intervenční postupy související se zvládáním krvácení. d. Akutní těžké selhání ledvin vyžadující ≥ 1 cyklus renální substituční terapie. E. Cévní mozková příhoda definovaná jako náhlý nástup fokálního neurologického deficitu se zobrazením mozku potvrzujícím novou mrtvici) |
Až 18 měsíců od randomizace do doby prvního zdokumentovaného výsledku v lékařských záznamech
|
|
Analýza kvality života související s bolestí na hrudi odvozenou od pacienta (EQ-5D)
Časové okno: za 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci po telefonickém vyplnění dotazníku s pacientem
|
za 6 měsíců a 12 měsíců po randomizaci po telefonickém vyplnění dotazníku s pacientem
|
|
|
Změna v předepisování preventivních terapií (včetně statinů a protidestičkových látek nebo zvýšení dávky současné statinové terapie > 50 %)
Časové okno: Až 18 měsíců od randomizace do doby prvního zdokumentovaného výsledku v lékařských záznamech
|
Až 18 měsíců od randomizace do doby prvního zdokumentovaného výsledku v lékařských záznamech
|
|
|
Podíl pacientů podstupujících invazivní koronarografii a revaskularizaci cílové léze, buď prostřednictvím PCI nebo CABG, při sledování.
Časové okno: Doba (ve dnech) od vstupního vyšetření do revaskularizace potvrzené lékařskou dokumentací
|
Doba (ve dnech) od vstupního vyšetření do revaskularizace potvrzené lékařskou dokumentací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Roxy Senior, LNWH Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC/2023/001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .