Ensaio SECURE: ecocardiografia de estresse com ultrassom de carótida versus angiografia coronária por TC de rotina na síndrome coronariana crônica para desfechos (SECURE)
Ecocardiografia de estresse com ultrassom de carótida versus angiografia coronária por TC de rotina na suspeita de síndrome coronariana crônica para detecção de doença coronariana obstrutiva e prevenção de resultados adversos.
As doenças do coração e da circulação são conhecidas como doenças cardiovasculares e causam mais de 160.000 mortes a cada ano.
A doença cardíaca coronária (DCC) é a doença cardiovascular mais comum. Isto se deve ao acúmulo de material gorduroso, conhecido como aterosclerose, nos vasos sanguíneos que fornecem sangue ao músculo cardíaco. Isto pode causar dor no peito ou, se bloqueado, pode causar um ataque cardíaco.
Dois dos principais exames não invasivos para procurar doença coronariana são a angiografia coronária por tomografia computadorizada (CTCA) e a ecocardiografia de estresse (ultrassonografia).
A CTCA mostra as artérias e permite observar pequenas quantidades de doenças que podem ainda não estar causando nenhum sintoma. No entanto, se houver muita doença e calcificação, torna-se difícil dizer a sua gravidade, o que significa que podem ser necessários vários testes. A ecocardiografia de estresse mostra se há sangue suficiente chegando ao músculo cardíaco, portanto pode mostrar se há doença grave que precisa de tratamento. No entanto, não consegue ver as artérias, por isso não apresenta pequenas doenças que possam beneficiar do tratamento com comprimidos. Ainda não existe um teste combinado não invasivo eficaz que possa fornecer todas essas informações de uma só vez.
Estudos demonstraram que, se houver aterosclerose em outra artéria, é muito provável que uma pessoa também tenha aterosclerose coronariana. A aterosclerose carotídea, nas artérias do pescoço, pode ser observada com ultrassonografia semelhante à ecocardiografia de estresse. Então, ao combinar esses dois testes, os investigadores querem ver se é possível ver áreas graves ou pequenas da doença em um teste, para fornecer um melhor tratamento.
O estudo inscreverá 2.000 participantes, que necessitam de investigação para doença coronariana, igualmente randomizados para CTCA ou ecocardiografia de estresse com ultrassonografia de carótida. Acompanharemos esses participantes por 5 anos e observaremos quaisquer resultados adversos e pediremos que preencham um questionário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Howard
- Número de telefone: 0208 869 2548
- E-mail: emma.howard16@nhs.net
Locais de estudo
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Middx
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Harrow, Middx, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Contato:
- Sunder Chita
- E-mail: sunderchita@nhs.net
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Contato:
- Ann Banfield
- E-mail: annbanfield@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes encaminhados ao RACPC e julgados pelo revisor como necessitando de uma investigação adicional de imagem, seja SE ou CTCA, para avaliar uma suspeita de diagnóstico de DAC
E
- Ter uma pontuação PTP ≥ 5%, conforme calculado usando as diretrizes da ESC OU
- Ter história clínica de acordo com sintomas “típicos” de angina, conforme julgado pelo investigador, em pacientes com pontuação PTP <5% - Com sintomas “típicos”, de acordo com as diretrizes da ESC, sendo todos os três seguintes
i) Sintomas constritivos na parte frontal do tórax ou no pescoço, mandíbula, ombro ou braço ii) Precipitados por esforço físico iii) Aliviados por repouso ou nitratos em 5 minutos
- Capaz de dar consentimento informado para participar do estudo e seu acompanhamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com SCA diagnosticada que necessitam de tratamento urgente ou de emergência ou hospitalização para investigações hospitalares.
- História conhecida de DAC obstrutiva (IM anterior, ICP ou CABG) ou angiografia invasiva prévia com evidência de estenose ≥ 50% em qualquer vaso epicárdico.
- Pacientes que foram submetidos a testes invasivos ou não invasivos, funcionais ou anatômicos (incluindo pontuação CAC) para detecção de DAC no último ano de avaliação clínica.
- Alergia documentada ao contraste iodado ou alergia documentada a ambos os contrastes de ultrassom usados no LNWH Trust; Luminity® (Perflutren) e SonoVue® (Hexafluoreto de Enxofre) ou os constituintes
Contra-indicações para se submeter à CTCA, incluindo, mas não se limitando a;
- TFGe < 40 ml/min
- Contra-indicações para betabloqueadores incluindo, mas não se limitando a, alergia documentada ou doença significativa das vias aéreas no julgamento do investigador.
- Excedendo a tolerância de peso do tomógrafo
Contra-indicações para se submeter a SE, incluindo, mas não se limitando a;
- Processo cardiomiopático conhecido (cardiomiopatia hipertrófica (CMH)) com gradiente de repouso > 50mmHg ou lesão valvular grave
- Hipertensão grave não controlada (≥180/100mmHg)
- Gravidez conhecida
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Os participantes são submetidos a exames cardíacos: ecocardiografia de estresse com ultrassonografia de carótida
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Detecção de doença coronariana obstrutiva
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Comparador Ativo: Os participantes são submetidos ao teste cardíaco: angiografia coronária por tomografia computadorizada
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Detecção de doença coronariana obstrutiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Detecção de DAC obstrutiva e prevalência de MACE em participantes inscritos
Prazo: Dentro de 3 meses após a randomização confirmada pela documentação no prontuário médico
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Dentro de 3 meses após a randomização confirmada pela documentação no prontuário médico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da utilização de recursos entre os braços do estudo (testes posteriores subsequentes, visitas hospitalares relacionadas a doenças cardíacas, custos e custo-benefício incremental)
Prazo: Tempo até o primeiro evento, até 18 meses após a randomização, confirmado pela documentação do prontuário médico
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Tempo até o primeiro evento, até 18 meses após a randomização, confirmado pela documentação do prontuário médico
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Avaliação da exposição geral à radiação ionizante (dose) entre os braços do estudo
Prazo: Dentro de 3 meses após a randomização, confirmado pela documentação no relatório de investigação
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Dentro de 3 meses após a randomização, confirmado pela documentação no relatório de investigação
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Complicações maiores de procedimentos cardiovasculares ou testes de diagnóstico cardiovascular
Prazo: Até 18 meses desde a randomização até o momento do primeiro resultado documentado nos registros médicos
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(a. Nova arritmia hemodinamicamente instável que requer suporte respiratório e/ou circulatório de emergência b. Anafilaxia definida como uma nova reação grave que requer suporte respiratório e/ou circulatório de emergência para administração de medicamentos, incluindo, mas não se limitando a: contraste iodado, contraste ultrassonográfico, dobutamina ou atropina. c. Sangramento grave que requer transfusão de ≥ 1 unidade de concentrado de hemácias e/ou procedimentos intervencionistas adicionais relacionados ao controle do sangramento. d. Insuficiência renal aguda grave que requer ≥ 1 ciclo de terapia renal substitutiva. e. AVC definido como déficit neurológico focal de início súbito com imagens cerebrais confirmando novo AVC) |
Até 18 meses desde a randomização até o momento do primeiro resultado documentado nos registros médicos
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Análise da qualidade de vida relacionada à dor torácica derivada do paciente (EQ-5D)
Prazo: aos 6 meses e 12 meses após a randomização no preenchimento do questionário por telefone com o paciente
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aos 6 meses e 12 meses após a randomização no preenchimento do questionário por telefone com o paciente
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Alteração na prescrição de terapias preventivas (incluindo estatinas e agentes antiplaquetários ou aumento da dose da terapia atual com estatinas > 50%)
Prazo: Até 18 meses desde a randomização até o momento do primeiro resultado documentado nos registros médicos
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Até 18 meses desde a randomização até o momento do primeiro resultado documentado nos registros médicos
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A proporção de pacientes submetidos à angiografia coronária invasiva e revascularização da lesão-alvo, seja por ICP ou CRM, no acompanhamento.
Prazo: Tempo (em dias) desde a investigação inicial até a revascularização confirmada pela documentação do prontuário médico
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Tempo (em dias) desde a investigação inicial até a revascularização confirmada pela documentação do prontuário médico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Roxy Senior, LNWH Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRC/2023/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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