SECURE 试验：颈动脉超声负荷超声心动图对比常规 CT 冠状动脉造影在慢性冠状动脉综合征中的终点 (SECURE)
颈动脉超声负荷超声心动图与常规 CT 冠状动脉造影在疑似慢性冠状动脉综合征中的比较，用于检测阻塞性冠状动脉疾病并预防不良后果。
心脏和循环系统疾病被称为心血管疾病，每年导致超过 16 万人死亡。
冠心病（CHD）是最常见的心血管疾病。 这是由于向心肌供血的血管中脂肪物质积聚，即动脉粥样硬化。 这可能会导致胸痛，或者如果阻塞，可能会导致心脏病发作。
寻找冠心病的两种主要非侵入性检查是计算机断层扫描冠状动脉造影（CTCA）和负荷超声心动图（超声扫描）。
CTCA 可显示动脉，并可发现少量可能尚未引起任何症状的疾病。 然而，如果有大量疾病和钙化，就很难判断其严重程度，这意味着可能需要进行多次检查。 负荷超声心动图显示是否有足够的血液到达心肌，因此可以显示是否存在需要治疗的严重疾病。 然而，它看不到动脉，因此无法显示可能受益于片剂治疗的小疾病。 目前还没有一种有效的非侵入性联合测试可以一次性提供所有这些信息。
研究表明，如果另一条动脉出现动脉粥样硬化，那么一个人很可能也患有冠状动脉粥样硬化。 颈动脉粥样硬化可以通过类似于负荷超声心动图的超声检查来观察到。 因此，通过结合这两种测试，研究人员希望看看是否有可能在一项测试中看到严重和小面积的疾病，以提供更好的治疗。
该研究将招募 2,000 名需要进行 CHD 检查的参与者，同样随机接受 CTCA 或颈动脉超声负荷超声心动图检查。 我们将跟踪这些参与者 5 年，观察是否有任何不良后果，并要求他们填写一份调查问卷。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emma Howard
- 电话号码：0208 869 2548
- 邮箱：emma.howard16@nhs.net
学习地点
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Middx
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Harrow、Middx、英国、HA1 3UJ
- 招聘中
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
接触：
- Sunder Chita
- 邮箱：sunderchita@nhs.net
-
接触：
- Ann Banfield
- 邮箱：annbanfield@nhs.net
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄>18岁
- 转诊至 RACPC 并经评审员判断需要进一步影像学检查（SE 或 CTCA）的患者，以评估 CAD 的疑似诊断
和
- 根据 ESC 指南计算，PTP 分数 ≥ 5% 或
- PTP 评分 <5% 的患者具有符合研究者判断的“典型”心绞痛症状的临床病史 - 根据 ESC 指南，具有以下全部三种症状的“典型”症状
i) 胸部前部或颈部、下颌、肩部或手臂出现收缩症状 ii) 因体力消耗而加剧 iii) 休息或服用硝酸盐后 5 分钟内可缓解
- 能够知情同意参与研究及其后续行动
排除标准：
- 诊断为 ACS 且需要紧急治疗或住院进行住院检查的患者。
- 已知阻塞性 CAD 病史（既往 MI、PCI 或 CABG）或既往侵入性血管造影，且有任何心外膜血管狭窄 ≥ 50% 的证据。
- 在临床评估的前 1 年内接受过侵入性或非侵入性、功能或解剖（包括 CAC 评分）检测 CAD 的患者。
- 对 LNWH Trust 使用的碘造影剂过敏或对两种超声造影剂过敏的记录； Luminity® (Perflutren) 和 SonoVue® (六氟化硫) 或组合物
接受 CTCA 的禁忌症包括但不限于：
- eGFR < 40 毫升/分钟
- β-受体阻滞剂的禁忌症包括但不限于研究者判断有记录的过敏或严重气道疾病。
- 超出 CT 扫描仪重量容差
接受 SE 的禁忌症包括但不限于：
- 已知的心肌病过程（肥厚性心肌病 (HCM)），静息压差 > 50mmHg 或严重瓣膜病变
- 严重未控制的高血压（≥180/100mmHg）
- 已知怀孕
- 无法提供知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参与者接受心脏检查：负荷超声心动图和颈动脉超声检查
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阻塞性冠状动脉疾病的检测
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有源比较器：参与者接受心脏检查：CT冠状动脉造影
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阻塞性冠状动脉疾病的检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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登记参与者中阻塞性 CAD 的检测和 MACE 的患病率
大体时间：随机分组后 3 个月内通过医疗记录文件确认
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随机分组后 3 个月内通过医疗记录文件确认
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估研究组之间的资源利用（后续下游测试、心脏相关医院就诊、成本和增量成本效益）
大体时间：首次事件发生时间，随机分组后最长 18 个月，由医疗记录文件确认
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首次事件发生时间，随机分组后最长 18 个月，由医疗记录文件确认
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评估研究组之间的总体电离辐射暴露（剂量）
大体时间：随机分组后 3 个月内，由调查报告中的文件确认
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随机分组后 3 个月内，由调查报告中的文件确认
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心血管手术或心血管诊断测试的主要并发症
大体时间：从随机分组到病历中首次记录结果的时间最长 18 个月
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（a. 血流动力学不稳定的新心律失常，需要紧急呼吸和/或循环支持 b. 过敏反应定义为需要紧急呼吸和/或循环支持药物治疗的新的严重反应，包括但不限于：碘造影剂、超声造影剂、多巴酚丁胺或阿托品。 C。大出血需要输注 ≥ 1 单位浓缩红细胞和/或与出血管理相关的进一步介入手术。 d.急性严重肾功能衰竭需要≥1个周期的肾脏替代治疗。 e.中风定义为突然发作的局灶性神经功能缺损，脑成像证实新发中风） |
从随机分组到病历中首次记录结果的时间最长 18 个月
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患者胸痛相关生活质量分析 (EQ-5D)
大体时间：随机分组后 6 个月和 12 个月时与患者完成电话调查问卷
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随机分组后 6 个月和 12 个月时与患者完成电话调查问卷
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预防性治疗处方的改变（包括他汀类药物和抗血小板药物或当前他汀类药物治疗的剂量增加> 50%）
大体时间：从随机分组到病历中首次记录结果的时间最长为 18 个月
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从随机分组到病历中首次记录结果的时间最长为 18 个月
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随访时通过 PCI 或 CABG 对目标病变进行侵入性冠状动脉造影和血运重建的患者比例。
大体时间：从最初调查到医疗记录文件确认血运重建的时间（以天为单位）
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从最初调查到医疗记录文件确认血运重建的时间（以天为单位）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Prof Roxy Senior、LNWH Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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