Ensayo SECURE: Ecocardiografía de estrés con ecografía carotídea frente a angiografía coronaria por TC de rutina en el síndrome coronario crónico para criterios de valoración (SECURE)
Ecocardiografía de estrés con ecografía carotídea versus angiografía coronaria por TC de rutina en sospecha de síndrome coronario crónico para la detección de enfermedad coronaria obstructiva y la prevención de resultados adversos.
Las enfermedades del corazón y de la circulación se conocen como enfermedades cardiovasculares y causan más de 160.000 muertes cada año.
La enfermedad coronaria (CHD) es la enfermedad cardiovascular más común. Esto se debe a una acumulación de material graso, conocida como aterosclerosis, en los vasos sanguíneos que suministran sangre al músculo cardíaco. Esto puede causar dolor en el pecho o, si se bloquea, puede provocar un ataque cardíaco.
Dos de las principales pruebas no invasivas para buscar enfermedades coronarias son la angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) y la ecocardiografía de estrés (ultrasonido).
CTCA muestra las arterias y permite ver pequeñas cantidades de enfermedad que aún no están causando ningún síntoma. Sin embargo, si hay mucha enfermedad y calcificación, resulta difícil saber qué tan grave es, lo que significa que es posible que se necesiten varias pruebas. La ecocardiografía de esfuerzo muestra si llega suficiente sangre al músculo cardíaco, por lo que puede mostrar si hay una enfermedad grave que necesita tratamiento. Sin embargo, no puede ver las arterias, por lo que no muestra enfermedades pequeñas que puedan beneficiarse del tratamiento con tabletas. Todavía no existe una prueba combinada no invasiva eficaz que pueda proporcionar toda esta información de una sola vez.
Los estudios han demostrado que si hay aterosclerosis en otra arteria, es muy probable que una persona también tenga aterosclerosis coronaria. La aterosclerosis carotídea, en las arterias del cuello, se puede observar con una ecografía similar a la ecocardiografía de estrés. Entonces, al combinar estas dos pruebas, los investigadores quieren ver si es posible detectar áreas de enfermedad tanto graves como pequeñas en una sola prueba, para brindar un mejor tratamiento.
El estudio inscribirá a 2000 participantes, que necesitan una investigación para detectar enfermedades coronarias, igualmente asignados al azar a CTCA o ecocardiografía de estrés con ecografía carotídea. Seguiremos a estos participantes durante 5 años, observaremos cualquier resultado adverso y les pediremos que completen un cuestionario.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Howard
- Número de teléfono: 0208 869 2548
- Correo electrónico: emma.howard16@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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Middx
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Harrow, Middx, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Contacto:
- Sunder Chita
- Correo electrónico: sunderchita@nhs.net
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Contacto:
- Ann Banfield
- Correo electrónico: annbanfield@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes remitidos a RACPC y el revisor considera que requieren una investigación de imágenes adicional, ya sea SE o CTCA, para evaluar un diagnóstico sospechoso de EAC.
Y
- Tener una puntuación PTP ≥ 5%, calculada según las pautas de la ESC O
- Tener un historial clínico acorde con los síntomas de angina "típicos", a juicio del investigador, en pacientes con una puntuación de PTP <5 % - Con síntomas "típicos", según las directrices de la ESC, siendo los tres siguientes
i) Síntomas de constricción en la parte anterior del pecho o en el cuello, mandíbula, hombro o brazo ii) Precipitados por el esfuerzo físico iii) Aliviados con reposo o nitratos en 5 minutos
- Capaz de dar consentimiento informado para participar en el estudio y su seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de SCA que requieren tratamiento u hospitalización de urgencia o emergencia para investigaciones hospitalarias.
- Historia conocida de EAC obstructiva (IM, PCI o CABG previo) o angiografía invasiva previa con evidencia de estenosis ≥ 50% en cualquier vaso epicárdico.
- Pacientes que se hayan sometido a pruebas invasivas o no invasivas, funcionales o anatómicas (incluida la puntuación CAC) para la detección de CAD dentro del año anterior a la evaluación clínica.
- Alergia documentada al contraste yodado o alergia documentada a ambos contrastes de ultrasonido utilizados en LNWH Trust; Luminity® (Perflutren) y SonoVue® (hexafluoruro de azufre) o constituye
Contraindicaciones para someterse a CTCA, que incluyen, entre otras;
- TFGe < 40 ml/min
- Contraindicaciones para los betabloqueantes, incluidas, entre otras, alergia documentada o enfermedad importante de las vías respiratorias, a juicio del investigador.
- Exceso de tolerancia de peso del escáner CT
Contraindicaciones para someterse a SE, que incluyen, entre otras;
- Proceso cardiomiopático conocido (miocardiopatía hipertrófica (MCH)) con gradiente de reposo > 50 mmHg o lesión valvular grave
- Hipertensión grave no controlada (≥180/100 mmHg)
- embarazo conocido
- No se puede dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los participantes se someten a las pruebas cardíacas: ecocardiografía de estrés con ecografía carotídea.
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Detección de enfermedad coronaria obstructiva
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Comparador activo: Los participantes se someten a la prueba cardíaca: angiografía coronaria por TC
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Detección de enfermedad coronaria obstructiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Detección de CAD obstructiva y prevalencia de MACE en participantes inscritos
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización confirmado por documentación en el historial médico
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Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización confirmado por documentación en el historial médico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la utilización de recursos entre los brazos del estudio (pruebas posteriores, visitas al hospital relacionadas con enfermedades cardíacas, costos y rentabilidad incremental)
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el primer evento, hasta 18 meses después de la aleatorización, confirmado mediante documentación del historial médico
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Tiempo hasta el primer evento, hasta 18 meses después de la aleatorización, confirmado mediante documentación del historial médico
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Evaluación de la exposición (dosis) general a la radiación ionizante entre los brazos del estudio
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización, confirmado por la documentación en el informe de investigación
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Dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización, confirmado por la documentación en el informe de investigación
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Complicaciones importantes de procedimientos cardiovasculares o pruebas de diagnóstico cardiovascular.
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde la aleatorización hasta el momento del primer resultado documentado en los registros médicos
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(a. Nueva arritmia hemodinámicamente inestable que requiere soporte respiratorio y/o circulatorio de emergencia b. Anafilaxis definida como una nueva reacción grave que requiere soporte respiratorio y/o circulatorio de emergencia a la administración de medicamentos, incluidos, entre otros: contraste yodado, contraste para ultrasonido, dobutamina o atropina. C. Sangrado mayor que requiere una transfusión de ≥ 1 unidad de concentrado de glóbulos rojos y/o procedimientos intervencionistas adicionales relacionados con el manejo del sangrado. d. Insuficiencia renal aguda grave que requiere ≥ 1 ciclo de terapia de reemplazo renal. mi. Accidente cerebrovascular definido como un déficit neurológico focal de aparición repentina con imágenes cerebrales que confirman un nuevo accidente cerebrovascular) |
Hasta 18 meses desde la aleatorización hasta el momento del primer resultado documentado en los registros médicos
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Análisis de la calidad de vida relacionada con el dolor torácico derivado del paciente (EQ-5D)
Periodo de tiempo: a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización al completar el cuestionario por llamada telefónica con el paciente
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a los 6 meses y 12 meses después de la aleatorización al completar el cuestionario por llamada telefónica con el paciente
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Cambio en la prescripción de terapias preventivas (incluidas estatinas y agentes antiplaquetarios o aumento de la dosis de la terapia actual con estatinas > 50%)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses desde la aleatorización hasta el momento del primer resultado documentado en los registros médicos
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Hasta 18 meses desde la aleatorización hasta el momento del primer resultado documentado en los registros médicos
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La proporción de pacientes sometidos a angiografía coronaria invasiva y revascularización de la lesión diana, ya sea mediante PCI o CABG, durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: Tiempo (en días) desde la investigación inicial hasta la revascularización confirmada por la documentación de la historia clínica
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Tiempo (en días) desde la investigación inicial hasta la revascularización confirmada por la documentación de la historia clínica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Roxy Senior, LNWH Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRC/2023/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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