Essai SECURE : échocardiographie de stress avec échographie carotidienne vs angiographie coronarienne par tomodensitométrie de routine dans le syndrome coronarien chronique pour les critères d'évaluation (SECURE)
Échocardiographie de stress avec échographie carotidienne vs angiographie coronarienne tomodensitométrique de routine en cas de suspicion de syndrome coronarien chronique pour la détection de la maladie coronarienne obstructive et la prévention des résultats indésirables.
Les maladies du cœur et de la circulation sont appelées maladies cardiovasculaires et provoquent plus de 160 000 décès chaque année.
La maladie coronarienne (CHD) est la maladie cardiovasculaire la plus courante. Cela est dû à une accumulation de matière grasse, appelée athérosclérose, dans les vaisseaux sanguins irriguant le muscle cardiaque. Cela peut provoquer des douleurs thoraciques ou, s’il est bloqué, provoquer une crise cardiaque.
Deux des principaux tests non invasifs permettant de rechercher une maladie coronarienne sont la coronarographie par tomodensitométrie (CTCA) et l'échocardiographie de stress (échographie).
Le CTCA montre les artères et permet de visualiser de petites quantités de maladies qui ne provoquent peut-être pas encore de symptômes. Cependant, s’il y a beaucoup de maladies et de calcifications, il devient difficile d’en déterminer la gravité, ce qui signifie que plusieurs tests peuvent être nécessaires. L'échocardiographie d'effort montre si suffisamment de sang atteint le muscle cardiaque, et peut donc indiquer s'il existe une maladie grave nécessitant un traitement. Cependant, il ne peut pas voir les artères et ne montre donc pas les petites maladies qui pourraient bénéficier d'un traitement par comprimés. Il n’existe pas encore de test combiné non invasif efficace capable de fournir toutes ces informations en une seule fois.
Des études ont montré que s'il y a de l'athérosclérose dans une autre artère, une personne est très susceptible de souffrir également d'athérosclérose coronarienne. L'athérosclérose carotidienne, dans les artères du cou, peut être observée par échographie similaire à l'échocardiographie de stress. Ainsi, en combinant ces deux tests, les enquêteurs veulent voir s'il est possible de détecter des zones graves ainsi que de petites zones de maladie en un seul test, afin de fournir un meilleur traitement.
L'étude recrutera 2 000 participants, qui ont besoin d'une investigation pour maladie coronarienne, également randomisés pour recevoir une CTCA ou une échocardiographie de stress avec échographie carotidienne. Nous suivrons ces participants pendant 5 ans, observerons tout résultat indésirable et leur demanderons de remplir un questionnaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Howard
- Numéro de téléphone: 0208 869 2548
- E-mail: emma.howard16@nhs.net
Lieux d'étude
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Middx
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Harrow, Middx, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Recrutement
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Contact:
- Sunder Chita
- E-mail: sunderchita@nhs.net
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Contact:
- Ann Banfield
- E-mail: annbanfield@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Patients référés au RACPC et jugés par l'examinateur comme nécessitant une investigation d'imagerie plus approfondie, soit SE ou CTCA, pour évaluer un diagnostic suspecté de coronaropathie.
ET
- Avoir un score PTP ≥ 5 %, tel que calculé à l'aide des directives ESC OU
- Avoir des antécédents cliniques correspondant aux symptômes d'angor « typiques », tels que jugés par l'investigateur, chez les patients avec un score PTP <5 % - Avec des symptômes « typiques », selon les directives de l'ESC, étant les trois suivants
i) Symptômes de constriction sur le devant de la poitrine ou dans le cou, la mâchoire, l'épaule ou le bras ii) Précipités par l'effort physique iii) Soulagés par le repos ou les nitrates dans les 5 minutes
- Capable de donner son consentement éclairé pour participer à l’étude et à son suivi
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un SCA diagnostiqué qui nécessitent un traitement urgent ou une hospitalisation pour des investigations en milieu hospitalier.
- Antécédents connus de coronaropathie obstructive (IM, PCI ou PAC antérieurs) ou angiographie invasive antérieure avec preuve de sténose ≥ 50 % dans tout vaisseau épicardique.
- Patients ayant subi des tests invasifs ou non invasifs, fonctionnels ou anatomiques (y compris le score CAC) pour la détection de la coronaropathie au cours de l'année précédente d'évaluation clinique.
- Allergie documentée au contraste iodé ou allergie documentée aux deux contrastes échographiques utilisés au LNWH Trust ; Luminity® (Perflutren) et SonoVue® (Hexafluorure de Soufre) ou les constituants
Contre-indications à la réalisation d'une CTCA, y compris, mais sans s'y limiter :
- DFGe < 40 ml/min
- Contre-indications aux bêta-bloquants, y compris, mais sans s'y limiter, une allergie documentée ou une maladie des voies respiratoires importante selon le jugement de l'investigateur.
- Dépassement de la tolérance de poids du scanner
Contre-indications à une SE, y compris, mais sans s'y limiter ;
- Processus cardiomyopathique connu (cardiomyopathie hypertrophique (HCM)) avec gradient de repos > 50 mmHg ou lésion valvulaire sévère
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée (≥180/100 mmHg)
- Grossesse connue
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les participants subissent les tests cardiaques : échocardiographie de stress avec échographie carotidienne
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Détection de la maladie coronarienne obstructive
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Comparateur actif: Les participants subissent le test cardiaque : coronarographie CT
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Détection de la maladie coronarienne obstructive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détection de la coronaropathie obstructive et prévalence du MACE chez les participants inscrits
Délai: Dans les 3 mois suivant la randomisation confirmée par la documentation dans le dossier médical
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Dans les 3 mois suivant la randomisation confirmée par la documentation dans le dossier médical
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'utilisation des ressources entre les groupes d'étude (tests ultérieurs en aval, visites à l'hôpital liées aux maladies cardiaques, coûts et rentabilité différentielle)
Délai: Délai jusqu'au premier événement, jusqu'à 18 mois après la randomisation, confirmé par le dossier médical
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Délai jusqu'au premier événement, jusqu'à 18 mois après la randomisation, confirmé par le dossier médical
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Évaluation de l'exposition globale aux rayonnements ionisants (dose) entre les bras de l'étude
Délai: Dans les 3 mois suivant la randomisation, confirmé par la documentation dans le rapport d'enquête
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Dans les 3 mois suivant la randomisation, confirmé par la documentation dans le rapport d'enquête
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Complications majeures liées à des procédures cardiovasculaires ou à des tests de diagnostic cardiovasculaire
Délai: Jusqu'à 18 mois entre la randomisation et le moment du premier résultat documenté dans les dossiers médicaux
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(a. Nouvelle arythmie hémodynamiquement instable nécessitant une assistance respiratoire et/ou circulatoire d'urgence. b. Anaphylaxie définie comme une nouvelle réaction grave nécessitant une assistance respiratoire et/ou circulatoire d'urgence à l'administration de médicaments, y compris, mais sans s'y limiter : produit de contraste iodé, produit de contraste ultrasonore, dobutamine. ou de l'atropine. c. Saignement majeur nécessitant une transfusion de ≥ 1 unité de concentré de globules rouges et/ou d'autres procédures interventionnelles liées à la gestion des saignements. d. Insuffisance rénale aiguë sévère nécessitant ≥ 1 cycle de traitement de remplacement rénal. e. AVC défini comme un déficit neurologique focal d'apparition soudaine avec imagerie cérébrale confirmant un nouvel AVC) |
Jusqu'à 18 mois entre la randomisation et le moment du premier résultat documenté dans les dossiers médicaux
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Analyse de la qualité de vie liée à la douleur thoracique dérivée du patient (EQ-5D)
Délai: à 6 mois et 12 mois après la randomisation suite à la réponse au questionnaire téléphonique avec le patient
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à 6 mois et 12 mois après la randomisation suite à la réponse au questionnaire téléphonique avec le patient
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Modification de la prescription des traitements préventifs (y compris les statines et les agents antiplaquettaires ou augmentation de la dose du traitement par statines actuel > 50 %)
Délai: Jusqu'à 18 mois entre la randomisation et le moment du premier résultat documenté dans les dossiers médicaux
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Jusqu'à 18 mois entre la randomisation et le moment du premier résultat documenté dans les dossiers médicaux
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La proportion de patients subissant une angiographie coronarienne invasive et une revascularisation de la lésion cible, soit par ICP, soit par PAC, au suivi.
Délai: Délai (en jours) entre l'investigation initiale et la revascularisation confirmée par le dossier médical
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Délai (en jours) entre l'investigation initiale et la revascularisation confirmée par le dossier médical
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Roxy Senior, LNWH Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRC/2023/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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