SECURE-onderzoek: Stress-echocardiografie met echografie van de halsslagader versus routinematige CT-coronaire angiografie bij chronisch coronair syndroom voor eindpunten (SECURE)
Stress-echocardiografie met echografie van de halsslagader versus routinematige CT coronaire angiografie bij vermoedelijk chronisch coronair syndroom voor de detectie van obstructieve coronaire aandoeningen en preventie van nadelige gevolgen.
Ziekten van het hart en de bloedsomloop staan bekend als hart- en vaatziekten en veroorzaken jaarlijks meer dan 160.000 sterfgevallen.
Coronaire hartziekten (CHD) zijn de meest voorkomende hart- en vaatziekten. Dit komt door een opeenhoping van vettig materiaal, bekend als atherosclerose, in de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien. Dit kan pijn op de borst veroorzaken of, indien geblokkeerd, een hartaanval veroorzaken.
Twee van de belangrijkste niet-invasieve tests om coronaire hartziekten op te sporen zijn computertomografie coronaire angiografie (CTCA) en stress-echocardiografie (echografie).
CTCA toont de slagaders en maakt het mogelijk kleine hoeveelheden ziekte te zien die mogelijk nog geen symptomen veroorzaken. Als er echter veel ziekte en verkalking is, wordt het moeilijk om te zeggen hoe ernstig deze is, wat betekent dat er mogelijk meerdere tests nodig zijn. Stress-echocardiografie laat zien of er voldoende bloed de hartspier bereikt, en kan dus aantonen of er een ernstige ziekte is die behandeling behoeft. Het kan de slagaders echter niet zien en vertoont dus geen kleine ziektes die baat kunnen hebben bij behandeling met tabletten. Er bestaat nog geen effectieve niet-invasieve combinatietest die al deze informatie in één keer kan geven.
Studies hebben aangetoond dat als er sprake is van atherosclerose in een andere slagader, de kans groot is dat iemand ook coronaire atherosclerose heeft. Carotis-atherosclerose in de halsslagaders kan worden waargenomen met echografie, vergelijkbaar met stress-echocardiografie. Door deze twee tests te combineren willen de onderzoekers dus zien of het mogelijk is om zowel ernstige als kleine ziektegebieden in één test te zien, om zo een betere behandeling te kunnen bieden.
Voor de studie zullen 2.000 deelnemers inschrijven, die onderzoek nodig hebben voor CHD, gelijkelijk gerandomiseerd naar CTCA of stress-echocardiografie met echografie van de halsslagader. We zullen deze deelnemers gedurende 5 jaar volgen, observeren op eventuele nadelige resultaten en hen vragen een vragenlijst in te vullen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emma Howard
- Telefoonnummer: 0208 869 2548
- E-mail: emma.howard16@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Werving
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Contact:
- Sunder Chita
- E-mail: sunderchita@nhs.net
-
Contact:
- Ann Banfield
- E-mail: annbanfield@nhs.net
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar oud
- Patiënten die naar RACPC zijn verwezen en volgens de beoordelaar een verder beeldvormend onderzoek nodig hebben, hetzij SE of CTCA, om een vermoedelijke diagnose van CAD te evalueren
EN
- Een PTP-score ≥ 5% hebben, zoals berekend aan de hand van de ESC-richtlijnen OF
- Een klinische voorgeschiedenis hebben die overeenkomt met ‘typische’ anginasymptomen, zoals beoordeeld door de onderzoeker, bij patiënten met een PTP-score <5% - Met ‘typische’ symptomen, volgens de ESC-richtlijnen, die alle drie de volgende zijn
i) Vernauwende symptomen aan de voorkant van de borstkas of in de nek, kaak, schouder of arm ii) Veroorzaakt door fysieke inspanning iii) Verlicht door rust of nitraten binnen 5 minuten
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en de follow-up ervan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met gediagnosticeerde ACS die een dringende of spoedeisende behandeling of ziekenhuisopname nodig hebben voor intramuraal onderzoek.
- Bekende voorgeschiedenis van obstructieve CAD (eerdere MI, PCI of CABG) of eerdere invasieve angiografie met bewijs van ≥ 50% stenose in een epicardiaal vat.
- Patiënten die invasieve of niet-invasieve, functionele of anatomische tests (inclusief CAC-score) hebben ondergaan voor de detectie van CAD binnen het voorgaande jaar van klinische beoordeling.
- Gedocumenteerde allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel of gedocumenteerde allergie voor beide echocontrasten gebruikt bij LNWH Trust; Luminity® (Perflutren) en SonoVue® (zwavelhexafluoride) of de samenstellingen
Contra-indicaties voor het ondergaan van CTCA, inclusief maar niet beperkt tot;
- eGFR < 40 ml/min
- Contra-indicaties voor bètablokkers, waaronder, maar niet beperkt tot, gedocumenteerde allergie of significante luchtwegaandoeningen naar het oordeel van de onderzoeker.
- Overschrijding van de gewichtstolerantie van de CT-scanner
Contra-indicaties voor het ondergaan van SE, inclusief maar niet beperkt tot;
- Bekend cardiomyopathisch proces (Hypertrofische cardiomyopathie (HCM)) met rustgradiënt > 50 mmHg of ernstige kleplaesie
- Ernstige ongecontroleerde hypertensie (≥180/100 mmHg)
- Bekende zwangerschap
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers ondergaan de hartonderzoeken: stress-echocardiografie met halsslagader-echografie
|
Detectie van obstructieve coronaire ziekten
|
|
Actieve vergelijker: Deelnemers ondergaan de harttest: CT coronaire angiografie
|
Detectie van obstructieve coronaire ziekten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectie van obstructieve CAD en prevalentie van MACE bij ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na randomisatie bevestigd door documentatie in het medisch dossier
|
Binnen 3 maanden na randomisatie bevestigd door documentatie in het medisch dossier
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het gebruik van middelen tussen onderzoeksgroepen (daaropvolgende downstream-testen, hartgerelateerde ziekenhuisbezoeken, kosten en incrementele kosteneffectiviteit)
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste voorval, tot 18 maanden na randomisatie, bevestigd door documentatie uit het medisch dossier
|
Tijd tot het eerste voorval, tot 18 maanden na randomisatie, bevestigd door documentatie uit het medisch dossier
|
|
|
Beoordeling van de totale blootstelling aan ioniserende straling (dosis) tussen onderzoeksarmen
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden na randomisatie, bevestigd door documentatie in onderzoeksrapport
|
Binnen 3 maanden na randomisatie, bevestigd door documentatie in onderzoeksrapport
|
|
|
Grote complicaties als gevolg van cardiovasculaire procedures of cardiovasculaire diagnostische tests
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf randomisatie tot het moment van de eerste gedocumenteerde uitkomst in medische dossiers
|
(a. Hemodynamisch instabiele nieuwe aritmie die noodhulp van de ademhaling en/of de bloedsomloop vereist. b. Anafylaxie gedefinieerd als een nieuwe ernstige reactie die noodhulp van de ademhaling en/of de bloedsomloop vereist bij de toediening van medicatie, inclusief maar niet beperkt tot; jodiumhoudend contrast, ultrageluidcontrast, dobutamine of atropine. C. Ernstige bloedingen waarvoor een transfusie van ≥ 1 eenheid rode bloedcellen nodig is en/of verdere interventionele procedures gerelateerd aan de behandeling van bloedingen. D. Acuut ernstig nierfalen waarvoor ≥ 1 cyclus niervervangende therapie nodig is. e. Beroerte gedefinieerd als een plotseling optredend focaal neurologisch tekort waarbij beeldvorming van de hersenen een nieuwe beroerte bevestigt) |
Tot 18 maanden vanaf randomisatie tot het moment van de eerste gedocumenteerde uitkomst in medische dossiers
|
|
Analyse van de patiëntgerelateerde kwaliteit van leven met pijn op de borst (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden na randomisatie bij het invullen van de telefonische vragenlijst met de patiënt
|
6 maanden en 12 maanden na randomisatie bij het invullen van de telefonische vragenlijst met de patiënt
|
|
|
Verandering in het voorschrijven van preventieve therapieën (waaronder statines en bloedplaatjesaggregatieremmers of dosisverhoging van de huidige statinetherapie > 50%)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden vanaf randomisatie tot het moment van de eerste gedocumenteerde uitkomst in medische dossiers
|
Tot 18 maanden vanaf randomisatie tot het moment van de eerste gedocumenteerde uitkomst in medische dossiers
|
|
|
Het percentage patiënten dat invasieve coronaire angiografie en revascularisatie ondergaat van de doellaesie, hetzij via PCI of CABG, bij follow-up.
Tijdsspanne: Tijd (in dagen) vanaf het initiële onderzoek tot de revascularisatie, bevestigd door documentatie uit het medisch dossier
|
Tijd (in dagen) vanaf het initiële onderzoek tot de revascularisatie, bevestigd door documentatie uit het medisch dossier
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Roxy Senior, LNWH Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRC/2023/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .