Исследование SECURE: стресс-эхокардиография с УЗИ сонных артерий и рутинная КТ-коронарография при хроническом коронарном синдроме для конечных точек (SECURE)
Стресс-эхокардиография с УЗИ сонных артерий в сравнении с рутинной КТ-коронарной ангиографией при подозрении на хронический коронарный синдром для выявления обструктивной коронарной болезни и предотвращения неблагоприятных исходов.
Заболевания сердца и кровообращения, известные как сердечно-сосудистые заболевания, ежегодно становятся причиной более 160 000 смертей.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является наиболее распространенным сердечно-сосудистым заболеванием. Это происходит из-за накопления жирового материала, известного как атеросклероз, в кровеносных сосудах, снабжающих кровью сердечную мышцу. Это может вызвать боль в груди, а в случае блокировки может вызвать сердечный приступ.
Двумя основными неинвазивными тестами для выявления ишемической болезни сердца являются компьютерная томография, коронарная ангиография (CTCA) и стресс-эхокардиография (ультразвуковое сканирование).
CTCA показывает артерии и позволяет увидеть небольшие количества заболеваний, которые еще не вызывают никаких симптомов. Однако при наличии большого количества заболеваний и кальцификации становится трудно определить, насколько они серьезны, а это значит, что может потребоваться несколько анализов. Стресс-эхокардиография показывает, достигает ли сердечная мышца достаточно крови, а также может выявить наличие тяжелого заболевания, требующего лечения. Однако он не видит артерии, поэтому не указывает на небольшое заболевание, при котором лечение таблетками может помочь. Пока не существует эффективного неинвазивного комбинированного теста, который мог бы дать всю эту информацию за один раз.
Исследования показали, что если есть атеросклероз в другой артерии, у человека с большой вероятностью также будет и коронарный атеросклероз. Атеросклероз сонных артерий в артериях шеи можно обнаружить с помощью ультразвука, аналогично стресс-эхокардиографии. Таким образом, объединив эти два теста, исследователи хотят увидеть, можно ли увидеть как тяжелые, так и небольшие участки заболевания в одном тесте, чтобы обеспечить лучшее лечение.
В исследовании примут участие 2000 участников, нуждающихся в обследовании на предмет ИБС, в равной степени рандомизированных на CTCA или стресс-эхокардиографию с УЗИ сонных артерий. Мы будем следить за этими участниками в течение 5 лет, наблюдать за любыми неблагоприятными результатами и просить их заполнить анкету.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma Howard
- Номер телефона: 0208 869 2548
- Электронная почта: emma.howard16@nhs.net
Места учебы
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Рекрутинг
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Контакт:
- Sunder Chita
- Электронная почта: sunderchita@nhs.net
-
Контакт:
- Ann Banfield
- Электронная почта: annbanfield@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты были направлены в RACPC и, по мнению рецензента, нуждались в дополнительном визуализирующем исследовании, SE или CTCA, для оценки предполагаемого диагноза ИБС.
И
- Иметь показатель PTP ≥ 5%, рассчитанный с использованием рекомендаций ESC ИЛИ
- Иметь в анамнезе «типичные» симптомы стенокардии, по мнению исследователя, у пациентов с оценкой PTP <5% — «типичными» симптомами, согласно рекомендациям ESC, являются все три из следующих
i) Сжимающие симптомы в передней части грудной клетки или в шее, челюсти, плече или руке ii) Ускоряются при физической нагрузке iii) Проходят после отдыха или приема нитратов в течение 5 минут
- Способен дать информированное согласие на участие в исследовании и его последующее наблюдение.
Критерий исключения:
- Пациенты с диагностированным ОКС, требующие срочного или неотложного лечения или госпитализации для проведения стационарного обследования.
- Известная обструктивная ИБС в анамнезе (перенесенный ИМ, ЧКВ или АКШ) или предыдущая инвазивная ангиография с признаками стеноза ≥ 50% любого эпикардиального сосуда.
- Пациенты, прошедшие инвазивное или неинвазивное, функциональное или анатомическое тестирование (включая оценку CAC) для выявления ИБС в течение 1 года после клинического обследования.
- Документированная аллергия на йодированный контраст или документированная аллергия на оба ультразвуковых контраста, используемые в LNWH Trust; Luminity® (Перфлутрен) и SonoVue® (гексафторид серы) или их составные части.
Противопоказания к проведению CTCA, включая, помимо прочего;
- рСКФ < 40 мл/мин
- Противопоказания к бета-блокаторам, включая, помимо прочего, подтвержденную аллергию или серьезное заболевание дыхательных путей, по мнению исследователя.
- Превышение допустимого веса компьютерного томографа
Противопоказания к проведению SE, включая, помимо прочего;
- Известный кардиомиопатический процесс (гипертрофическая кардиомиопатия (ГКМП)) с градиентом покоя > 50 мм рт. ст. или тяжелым поражением клапанов
- Тяжелая неконтролируемая гипертензия (≥180/100 мм рт.ст.)
- Известная беременность
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники проходят сердечные тесты: стресс-эхокардиографию с УЗИ сонных артерий.
|
Выявление обструктивной коронарной болезни
|
|
Активный компаратор: Участники проходят кардиологическое обследование: КТ-коронарографию.
|
Выявление обструктивной коронарной болезни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выявление обструктивной ИБС и распространенность MACE у зарегистрированных участников.
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после рандомизации, подтвержденной документацией в медицинской карте
|
В течение 3 месяцев после рандомизации, подтвержденной документацией в медицинской карте
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка использования ресурсов между группами исследования (последующее тестирование, посещения кардиологических больниц, затраты и дополнительная экономическая эффективность)
Временное ограничение: Время до первого явления, до 18 месяцев после рандомизации, подтвержденное медицинской документацией.
|
Время до первого явления, до 18 месяцев после рандомизации, подтвержденное медицинской документацией.
|
|
|
Оценка общего воздействия ионизирующего излучения (дозы) между группами исследования
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после рандомизации, подтвержденной документацией в отчете о расследовании.
|
В течение 3 месяцев после рандомизации, подтвержденной документацией в отчете о расследовании.
|
|
|
Серьезные осложнения в результате сердечно-сосудистых процедур или сердечно-сосудистых диагностических тестов.
Временное ограничение: До 18 месяцев с момента рандомизации до момента первого документированного результата в медицинских записях.
|
(a. Гемодинамически нестабильная новая аритмия, требующая неотложной респираторной и/или сердечно-сосудистой поддержки. b. Анафилаксия, определенная как новая тяжелая реакция, требующая экстренной респираторной и/или сердечно-сосудистой поддержки на введение лекарств, включая, помимо прочего, йодсодержащий контраст, ультразвуковой контраст, добутамин. или атропин. в. Сильное кровотечение, требующее переливания ≥ 1 единицы эритроцитов и/или дальнейших интервенционных процедур, связанных с остановкой кровотечения. д. Острая тяжелая почечная недостаточность, требующая ≥ 1 цикла заместительной почечной терапии. е. Инсульт определяется как внезапно возникший очаговый неврологический дефицит с визуализацией головного мозга, подтверждающей новый инсульт) |
До 18 месяцев с момента рандомизации до момента первого документированного результата в медицинских записях.
|
|
Анализ качества жизни пациента, связанного с болью в груди (EQ-5D)
Временное ограничение: через 6 и 12 месяцев после рандомизации при заполнении анкеты по телефону с пациентом
|
через 6 и 12 месяцев после рандомизации при заполнении анкеты по телефону с пациентом
|
|
|
Изменение назначения профилактической терапии (включая статины и антиагреганты или увеличение дозы текущей терапии статинами > 50%)
Временное ограничение: До 18 месяцев с момента рандомизации до момента первого документированного результата в медицинских записях.
|
До 18 месяцев с момента рандомизации до момента первого документированного результата в медицинских записях.
|
|
|
Доля пациентов, перенесших инвазивную коронарографию и реваскуляризацию целевого поражения посредством ЧКВ или АКШ при последующем наблюдении.
Временное ограничение: Время (в днях) от первоначального исследования до реваскуляризации, подтвержденной медицинской документацией.
|
Время (в днях) от первоначального исследования до реваскуляризации, подтвержденной медицинской документацией.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Prof Roxy Senior, LNWH Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRC/2023/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .