SIKKER prøveversjon: Stressekkokardiografi med carotis ultralyd vs rutinemessig CT koronar angiografi ved kronisk koronarsyndrom for endepunkter (SECURE)
Stressekkokardiografi med carotis-ultralyd vs rutinemessig CT koronar angiografi ved mistanke om kronisk koronarsyndrom for påvisning av obstruktiv koronarsykdom og forebygging av uønskede utfall.
Sykdommer i hjerte og sirkulasjon er kjent som hjerte- og karsykdommer, og de forårsaker over 160 000 dødsfall hvert år.
Koronar hjertesykdom (CHD) er den vanligste kardiovaskulære sykdommen. Dette skyldes en opphopning av fettstoffer, kjent som aterosklerose, i blodårene som leverer blod til hjertemuskelen. Dette kan forårsake brystsmerter, eller hvis det er blokkert, kan det forårsake hjerteinfarkt.
To av de viktigste ikke-invasive testene for å se etter koronar hjertesykdom er computertomografi koronar angiografi (CTCA) og stressekkokardiografi (ultralydskanning).
CTCA viser arteriene og gjør det mulig å se små mengder sykdom som kanskje ennå ikke forårsaker noen symptomer. Men hvis det er mye sykdom og forkalkning, blir det vanskelig å si hvor alvorlig det er, noe som betyr at flere tester kan være nødvendig. Stressekkokardiografi viser om nok blod når hjertemuskelen, så kan vise om det er alvorlig sykdom som trenger behandling. Imidlertid kan den ikke se arteriene, så den viser ikke en liten sykdom som kan ha nytte av tablettbehandling. Det finnes ennå ikke en effektiv ikke-invasiv kombinert test som kan gi all denne informasjonen på en gang.
Studier har vist at hvis det er aterosklerose i en annen arterie, er det stor sannsynlighet for at en person også har koronar aterosklerose. Carotis aterosklerose, i halsarteriene, kan sees med ultralyd som ligner på stressekkokardiografi. Så ved å kombinere disse to testene ønsker etterforskerne å se om det er mulig å se alvorlige så vel som små områder med sykdom i én test, for å gi bedre behandling.
Studien vil inkludere 2000 deltakere, som trenger utredning for CHD, like randomisert til CTCA eller stressekkokardiografi med carotis ultralyd. Vi vil følge disse deltakerne i 5 år og observere for eventuelle uønskede utfall og be dem om å fylle ut et spørreskjema.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma Howard
- Telefonnummer: 0208 869 2548
- E-post: emma.howard16@nhs.net
Studiesteder
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Storbritannia, HA1 3UJ
- Rekruttering
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Sunder Chita
- E-post: sunderchita@nhs.net
-
Ta kontakt med:
- Ann Banfield
- E-post: annbanfield@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter henvist til RACPC og bedømt av anmelderen til å kreve en ytterligere bildebehandlingsundersøkelse, enten SE eller CTCA, for å evaluere en mistenkt diagnose av CAD
OG
- Ha en PTP-score ≥ 5 %, som beregnet ved hjelp av ESC-retningslinjer ELLER
- Har en klinisk historie i tråd med "typiske" angina-symptomer, som bedømt av etterforskeren, hos pasienter med PTP-score <5 % - Med "typiske" symptomer, i henhold til ESC-retningslinjene, er alle tre av følgende
i) Sammentrekkende symptomer foran på brystet eller i nakke, kjeve, skulder eller arm ii) Utløst av fysisk anstrengelse iii) Lindres av hvile eller nitrater innen 5 minutter
- Kunne gi informert samtykke til å delta i studien og dens oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diagnostisert ACS som krever akutt behandling eller akuttbehandling eller sykehusinnleggelse for undersøkelser.
- Kjent historie med obstruktiv CAD (tidligere MI, PCI eller CABG) eller tidligere invasiv angiografi med tegn på ≥ 50 % stenose i ethvert epikardialkar.
- Pasienter som har gjennomgått invasiv eller ikke-invasiv, funksjonell eller anatomisk (inkludert CAC-score) testing for påvisning av CAD i løpet av det siste 1 året med klinisk vurdering.
- Dokumentert allergi mot jodholdig kontrast eller dokumentert allergi mot begge ultralydkontraster brukt ved LNWH Trust; Luminity® (Perflutren) og SonoVue® (Svovelheksafluorid) eller utgjør
Kontraindikasjoner for å gjennomgå CTCA, inkludert men ikke begrenset til;
- eGFR < 40 ml/min
- Kontraindikasjoner for betablokkere inkludert, men ikke begrenset til, dokumentert allergi eller betydelig luftveissykdom etter etterforskerens vurdering.
- Overskrider CT-skannerens vekttoleranse
Kontraindikasjoner for å gjennomgå SE, inkludert men ikke begrenset til;
- Kjent kardiomyopatisk prosess (hypertrofisk kardiomyopati (HCM)) med hvilegradient > 50 mmHg eller alvorlig klaffelesjon
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon (≥180/100 mmHg)
- Kjent graviditet
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakerne gjennomgår hjertetestene: stressekkokardiografi med carotis ultralyd
|
Påvisning av obstruktiv koronarsykdom
|
|
Aktiv komparator: Deltakerne gjennomgår hjertetesten: CT koronar angiografi
|
Påvisning av obstruktiv koronarsykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Påvisning av obstruktiv CAD og prevalens av MACE hos påmeldte deltakere
Tidsramme: Innen 3 måneder etter randomisering bekreftet ved dokumentasjon i journal
|
Innen 3 måneder etter randomisering bekreftet ved dokumentasjon i journal
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ressursutnyttelse mellom studiearmer (påfølgende nedstrømstesting, hjerterelaterte sykehusbesøk, kostnader og inkrementell kostnadseffektivitet)
Tidsramme: Tid til første hendelse, inntil 18 måneder etter randomisering, bekreftet av journaldokumentasjon
|
Tid til første hendelse, inntil 18 måneder etter randomisering, bekreftet av journaldokumentasjon
|
|
|
Vurdering av total eksponering for ioniserende stråling (dose) mellom studiearmene
Tidsramme: Innen 3 måneder etter randomisering, bekreftet av dokumentasjon i granskingsrapport
|
Innen 3 måneder etter randomisering, bekreftet av dokumentasjon i granskingsrapport
|
|
|
Store komplikasjoner fra kardiovaskulære prosedyrer eller kardiovaskulær diagnostisk testing
Tidsramme: Inntil 18 måneder fra randomisering til tidspunkt for første dokumenterte utfall i journaler
|
(a. Hemodynamisk ustabil ny arytmi som krever akutt respirasjons- og/eller sirkulasjonsstøtte b. Anafylaksi definert som en ny alvorlig reaksjon som krever akutt respiratorisk og/eller sirkulatorisk støtte til administrering av medisiner, inkludert men ikke begrenset til jodholdig kontrast, ultralydkontrast, dobutamin eller atropin. c. Større blødninger som krever transfusjon av ≥ 1 enhet pakkede røde blodlegemer og/eller ytterligere intervensjonsprosedyrer relatert til blødningsbehandling. d. Akutt alvorlig nyresvikt som krever ≥ 1 syklus med nyreerstatningsterapi. e. Hjerneslag definert som plutselig innsettende fokalt nevrologisk underskudd med cerebral bildediagnostikk som bekrefter nytt hjerneslag) |
Inntil 18 måneder fra randomisering til tidspunkt for første dokumenterte utfall i journaler
|
|
Analyse av pasientavledet brystsmerter relatert livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter randomisering ved utfylling av spørreskjema med pasient
|
6 måneder og 12 måneder etter randomisering ved utfylling av spørreskjema med pasient
|
|
|
Endring i forskrivning av forebyggende terapier (inkludert statiner og anti-blodplatemidler eller doseøkning av gjeldende statinbehandling > 50 %)
Tidsramme: Inntil 18 måneder fra randomisering til tidspunkt for første dokumenterte utfall i journal
|
Inntil 18 måneder fra randomisering til tidspunkt for første dokumenterte utfall i journal
|
|
|
Andelen pasienter som gjennomgår invasiv koronar angiografi og revaskularisering av mållesjonen, enten gjennom PCI eller CABG, ved oppfølging.
Tidsramme: Tid (i dager) fra første undersøkelse til revaskularisering bekreftet av journaldokumentasjon
|
Tid (i dager) fra første undersøkelse til revaskularisering bekreftet av journaldokumentasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof Roxy Senior, LNWH Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRC/2023/001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .