BEZPIECZNE badanie: Echokardiografia obciążeniowa z ultrasonografią tętnic szyjnych w porównaniu z rutynową angiografią wieńcową CT w przewlekłym zespole wieńcowym pod kątem punktów końcowych (SECURE)
Echokardiografia wysiłkowa z ultrasonografią tętnic szyjnych a rutynowa angiografia wieńcowa CT w podejrzeniu przewlekłego zespołu wieńcowego w wykrywaniu obturacyjnej choroby wieńcowej i zapobieganiu jej niepożądanym skutkom.
Choroby serca i układu krążenia, zwane chorobami układu krążenia, powodują co roku ponad 160 000 zgonów.
Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest najczęstszą chorobą układu krążenia. Dzieje się tak na skutek gromadzenia się substancji tłuszczowych, zwanej miażdżycą, w naczyniach krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego. Może to powodować ból w klatce piersiowej, a w przypadku zablokowania może spowodować zawał serca.
Dwa główne nieinwazyjne badania wykrywające chorobę niedokrwienną serca to tomografia komputerowa, angiografia wieńcowa (CTCA) i echokardiografia wysiłkowa (ultradźwięki).
CTCA pokazuje tętnice i pozwala zobaczyć niewielkie ilości choroby, która może jeszcze nie powodować żadnych objawów. Jeśli jednak występuje dużo chorób i zwapnień, trudno jest określić, jak poważne jest to schorzenie, co oznacza, że konieczne może być wykonanie kilku badań. Echokardiografia wysiłkowa pokazuje, czy do mięśnia sercowego dociera wystarczająca ilość krwi, co pozwala wykazać, czy występuje ciężka choroba wymagająca leczenia. Nie widzi jednak tętnic, więc nie wskazuje na małą chorobę, w przypadku której leczenie tabletkami mogłoby przynieść korzyści. Nie ma jeszcze skutecznego, nieinwazyjnego testu łączonego, który mógłby dostarczyć wszystkich tych informacji za jednym razem.
Badania wykazały, że jeśli w innej tętnicy występuje miażdżyca, istnieje duże prawdopodobieństwo, że u danej osoby wystąpi również miażdżyca naczyń wieńcowych. Miażdżycę tętnic szyjnych można zaobserwować za pomocą ultrasonografii podobnej do echokardiografii wysiłkowej. Zatem łącząc te dwa testy, badacze chcą sprawdzić, czy w jednym teście możliwe jest wykrycie zarówno poważnych, jak i małych obszarów choroby, co umożliwi lepsze leczenie.
Do badania zostanie włączonych 2000 uczestników, którzy wymagają diagnostyki w kierunku choroby wieńcowej, przydzielonych losowo do grupy otrzymującej CTCA lub echokardiografię wysiłkową z ultrasonografią tętnic szyjnych. Będziemy obserwować tych uczestników przez 5 lat i obserwować, czy nie występują jakiekolwiek niekorzystne skutki, i poprosimy ich o wypełnienie kwestionariusza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Howard
- Numer telefonu: 0208 869 2548
- E-mail: emma.howard16@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Middx
-
Harrow, Middx, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Rekrutacyjny
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Kontakt:
- Sunder Chita
- E-mail: sunderchita@nhs.net
-
Kontakt:
- Ann Banfield
- E-mail: annbanfield@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci kierowani do RACPC i uznani przez recenzenta za wymagających dalszych badań obrazowych, SE lub CTCA, w celu oceny podejrzenia CAD
I
- Mieć wynik PTP ≥ 5%, obliczony zgodnie z wytycznymi ESC LUB
- Czy historia kliniczna jest zgodna z „typowymi” objawami dławicy piersiowej, według oceny badacza, u pacjentów z wynikiem PTP <5% – Z „typowymi” objawami, zgodnie z wytycznymi ESC, obejmującymi wszystkie trzy z poniższych
i) Objawy ucisku z przodu klatki piersiowej lub szyi, szczęki, barku lub ramienia ii) Wywołane wysiłkiem fizycznym iii) Ustępują po odpoczynku lub podaniu azotanów w ciągu 5 minut
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu i jego kontynuację
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym ACS wymagający pilnego lub doraźnego leczenia lub hospitalizacji w celu badań szpitalnych.
- Znana choroba wieńcowa ze zwężeniem drogi odpływu w wywiadzie (przebyty zawał mięśnia sercowego, PCI lub CABG) lub wcześniejsza inwazyjna angiografia z cechami zwężenia dowolnego naczynia nasierdziowego ≥ 50%.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku oceny klinicznej przeszli inwazyjne lub nieinwazyjne, funkcjonalne lub anatomiczne badania (w tym wynik CAC) w celu wykrycia choroby wieńcowej.
- Udokumentowana alergia na kontrast jodowy lub udokumentowana alergia na oba kontrasty ultradźwiękowe stosowane w LNWH Trust; Luminity® (Perflutren) i SonoVue® (sześciofluorek siarki) lub ich skład
Przeciwwskazania do poddania się CTCA, w tym między innymi;
- eGFR < 40 ml/min
- Przeciwwskazania do stosowania beta-blokerów, w tym między innymi udokumentowana alergia lub istotna choroba dróg oddechowych, w ocenie badacza.
- Przekroczenie tolerancji ciężaru skanera CT
Przeciwwskazania do poddania się SE, w tym między innymi;
- Znany proces kardiomiopatyczny (kardiomiopatia przerostowa (HCM)) z gradientem spoczynkowym > 50 mmHg lub ciężką zmianą zastawkową
- Ciężkie, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥180/100 mmHg)
- Znana ciąża
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy poddawani są badaniom kardiologicznym: echokardiografii wysiłkowej z USG tętnicy szyjnej
|
Wykrywanie obturacyjnej choroby wieńcowej
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy przechodzą badanie kardiologiczne: koronarografię CT
|
Wykrywanie obturacyjnej choroby wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykrywanie obturacyjnej choroby wieńcowej i częstość występowania MACE u włączonych uczestników
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od randomizacji potwierdzonej dokumentacją w dokumentacji medycznej
|
W ciągu 3 miesięcy od randomizacji potwierdzonej dokumentacją w dokumentacji medycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykorzystania zasobów pomiędzy ramionami badania (późniejsze badania, wizyty w szpitalu związane z chorobami kardiologicznymi, koszty i rosnąca efektywność kosztowa)
Ramy czasowe: Czas do pierwszego zdarzenia, do 18 miesięcy po randomizacji, potwierdzony dokumentacją medyczną
|
Czas do pierwszego zdarzenia, do 18 miesięcy po randomizacji, potwierdzony dokumentacją medyczną
|
|
|
Ocena całkowitego narażenia na promieniowanie jonizujące (dawki) pomiędzy ramionami badania
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od randomizacji, potwierdzonej dokumentacją w raporcie z dochodzenia
|
W ciągu 3 miesięcy od randomizacji, potwierdzonej dokumentacją w raporcie z dochodzenia
|
|
|
Poważne powikłania po zabiegach sercowo-naczyniowych lub badaniach diagnostycznych układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od randomizacji do czasu pierwszego udokumentowanego wyniku w dokumentacji medycznej
|
(a. Nowa, niestabilna hemodynamicznie arytmia wymagająca natychmiastowego wspomagania oddechowego i/lub krążeniowego b. Anafilaksja zdefiniowana jako nowa ciężka reakcja wymagająca natychmiastowego wspomagania oddechowego i/lub krążeniowego w celu podania leków, w tym między innymi kontrastu jodowego, kontrastu ultradźwiękowego, dobutaminy lub atropina. C. Poważne krwawienie wymagające przetoczenia ≥ 1 jednostki koncentratu krwinek czerwonych i/lub dalszych zabiegów interwencyjnych związanych z tamowaniem krwawienia. D. Ostra, ciężka niewydolność nerek wymagająca ≥ 1 cyklu terapii nerkozastępczej. mi. Udar definiowany jako ogniskowy deficyt neurologiczny o nagłym początku i obrazowanie mózgu potwierdzające nowy udar) |
Do 18 miesięcy od randomizacji do czasu pierwszego udokumentowanego wyniku w dokumentacji medycznej
|
|
Analiza jakości życia pacjenta związanej z bólem w klatce piersiowej (EQ-5D)
Ramy czasowe: po 6 i 12 miesiącach od randomizacji po wypełnieniu kwestionariusza telefonicznego z pacjentem
|
po 6 i 12 miesiącach od randomizacji po wypełnieniu kwestionariusza telefonicznego z pacjentem
|
|
|
Zmiana w przepisaniu leków zapobiegawczych (w tym statyn i leków przeciwpłytkowych lub zwiększenie dawki aktualnej terapii statynami > 50%)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy od randomizacji do czasu pierwszego udokumentowanego wyniku w dokumentacji medycznej
|
Do 18 miesięcy od randomizacji do czasu pierwszego udokumentowanego wyniku w dokumentacji medycznej
|
|
|
Odsetek pacjentów poddawanych inwazyjnej koronarografii i rewaskularyzacji docelowej zmiany metodą PCI lub CABG w czasie obserwacji.
Ramy czasowe: Czas (w dniach) od wstępnego badania do rewaskularyzacji potwierdzonej dokumentacją medyczną
|
Czas (w dniach) od wstępnego badania do rewaskularyzacji potwierdzonej dokumentacją medyczną
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Roxy Senior, LNWH Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRC/2023/001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .