健康な脱水状態の安静時の男女の体液バランスに対するグリセロール電解質飲料の影響
2025年1月2日 更新者：PepsiCo Global R&D
この研究の目的は、さまざまな量のグリセロールと電解質を含む飲料の摂取が安静時の体液バランスに及ぼす影響を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は男性または女性です
- 女性の場合、対象者は妊娠していない
- 対象者は18歳から50歳まで
- 被験者は喫煙をしていません（または少なくとも6か月禁煙しています）
- 被験者は研究を妨げる可能性のある薬（利尿薬など）を服用していない
- 被験者には、一般健康質問票（GHQ）に示されているような、研究を妨げるような健康状態はありません。 心血管疾患、腎臓疾患、または代謝性疾患
- 被験者は訪問の24時間前に飲酒を避ける意思がある
- 被験者は一晩（約8～12時間）絶食する意思がある
- 被験者は24時間激しい運動を控える意思がある
- 対象は毎回の研究室訪問の前日にまったく同じ食べ物を食べることに意欲的である
- 英語を話し、書き、読むことができる
- 参加に対する書面による同意の提供
除外基準:
- 被験者は過去30日以内に臨床試験に参加している
- 被験者は過去6か月以内にペプシコ社の治験に参加したことがある
- 被験者が、研究結果の解釈を混乱させたり、被験者を過度の危険にさらす可能性がある、インフォームド・コンセントの提供、研究プロトコールの遵守の能力を妨げると研究者が判断する疾患を患っている、または薬を服用している。
- 被験者は、ゲータレード製品と競合する製品を製造する会社に雇用されているか、親、保護者、その他の近親者が雇用されています。 被験者が、ある企業がゲータレードの競合他社とみなされるかどうか確信が持てない場合は、インフォームドコンセントに署名する前に、他の企業の名前とその企業との関係の性質を治験責任医師に知らせるよう求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
ナトリウム、グリセリン不使用
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研究飲料のいずれかを 15 分ごとに 9.3 オンス (273 ml) ずつ、45 分間にわたって合計 28 オンス (828 ml) を飲み、その後 15 分間休憩しました。
甘さ、色に合わせたフレーバーウォーター。
風味はありますが、塩味には匹敵しません。
すべてのナトリウム含有飲料には、他の電解質の基本ブレンド (カリウム 15 mmol/L、マグネシウム 8 mmol/L、カルシウム 5 mmol/L) が含まれます。
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実験的：ナトリウムのみグループ 1
ナトリウム55mmol/L
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研究飲料のいずれかを 15 分ごとに 9.3 オンス (273 ml) ずつ、45 分間にわたって合計 28 オンス (828 ml) を飲み、その後 15 分間休憩しました。
甘さ、色に合わせたフレーバーウォーター。
風味はありますが、塩味には匹敵しません。
すべてのナトリウム含有飲料には、他の電解質の基本ブレンド (カリウム 15 mmol/L、マグネシウム 8 mmol/L、カルシウム 5 mmol/L) が含まれます。
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実験的：グリセロールのみ
4.6% グリセロール
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研究飲料のいずれかを 15 分ごとに 9.3 オンス (273 ml) ずつ、45 分間にわたって合計 28 オンス (828 ml) を飲み、その後 15 分間休憩しました。
甘さ、色に合わせたフレーバーウォーター。
風味はありますが、塩味には匹敵しません。
すべてのナトリウム含有飲料には、他の電解質の基本ブレンド (カリウム 15 mmol/L、マグネシウム 8 mmol/L、カルシウム 5 mmol/L) が含まれます。
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実験的：ナトリウムおよびグリセロールグループ 1
55 mmol/L ナトリウムおよび 4.6% グリセロール
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研究飲料のいずれかを 15 分ごとに 9.3 オンス (273 ml) ずつ、45 分間にわたって合計 28 オンス (828 ml) を飲み、その後 15 分間休憩しました。
甘さ、色に合わせたフレーバーウォーター。
風味はありますが、塩味には匹敵しません。
すべてのナトリウム含有飲料には、他の電解質の基本ブレンド (カリウム 15 mmol/L、マグネシウム 8 mmol/L、カルシウム 5 mmol/L) が含まれます。
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実験的：ナトリウムのみグループ 2
ナトリウム 27.5 mmol/L
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研究飲料のいずれかを 15 分ごとに 9.3 オンス (273 ml) ずつ、45 分間にわたって合計 28 オンス (828 ml) を飲み、その後 15 分間休憩しました。
甘さ、色に合わせたフレーバーウォーター。
風味はありますが、塩味には匹敵しません。
すべてのナトリウム含有飲料には、他の電解質の基本ブレンド (カリウム 15 mmol/L、マグネシウム 8 mmol/L、カルシウム 5 mmol/L) が含まれます。
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実験的：ナトリウムおよびグリセロールグループ 2
27.5 mmol/L ナトリウムおよび 2.3% グリセロール
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研究飲料のいずれかを 15 分ごとに 9.3 オンス (273 ml) ずつ、45 分間にわたって合計 28 オンス (828 ml) を飲み、その後 15 分間休憩しました。
甘さ、色に合わせたフレーバーウォーター。
風味はありますが、塩味には匹敵しません。
すべてのナトリウム含有飲料には、他の電解質の基本ブレンド (カリウム 15 mmol/L、マグネシウム 8 mmol/L、カルシウム 5 mmol/L) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液バランス
時間枠：ベースライン（飲料前）から飲料後への変化 時間 0、30、60、90、120、180 分
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台秤を使用した体重の変化 (0.005 キログラム (kg) 単位)
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ベースライン（飲料前）から飲料後への変化 時間 0、30、60、90、120、180 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液貯留
時間枠：ベースライン（飲料前）から飲料後への変化 時間 0、30、60、90、120、180 分
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パーセント (%) として
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ベースライン（飲料前）から飲料後への変化 時間 0、30、60、90、120、180 分
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尿量
時間枠：ベースライン（飲料前）から飲料後への変化 時間 0、30、60、90、120、180 分
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グラム（g）単位の尿量スケールによる
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ベースライン（飲料前）から飲料後への変化 時間 0、30、60、90、120、180 分
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尿比重
時間枠：ベースライン（飲料前）から飲料後への変化 時間 0、30、60、90、120、180 分
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USG デジタルペン屈折計による
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ベースライン（飲料前）から飲料後への変化 時間 0、30、60、90、120、180 分
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血中ナトリウム
時間枠：ベースライン (飲料前) から飲料後への変化 時間 0、60 分、120 分、180 分
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ISTAT 血液電解質および化学分析装置 (CG8+ カートリッジ) 単位 mmol/L による
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ベースライン (飲料前) から飲料後への変化 時間 0、60 分、120 分、180 分
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血糖値
時間枠：スクリーニング訪問のみ
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ポイントオブケア検査用血糖計 (mg/dL)
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スクリーニング訪問のみ
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血糖値
時間枠：ベースライン (飲料前) から飲料後への変化 時間 0、60 分、120 分、180 分
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ISTAT 血液電解質および化学分析装置 (CG8+ カートリッジ) 単位 (mg/dL)
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ベースライン (飲料前) から飲料後への変化 時間 0、60 分、120 分、180 分
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血漿量の変化率
時間枠：ベースライン (飲料前) から飲料後への変化 時間 0、60 分、120 分、180 分
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ヘマトクリットとヘモグロビン濃度から計算
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ベースライン (飲料前) から飲料後への変化 時間 0、60 分、120 分、180 分
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血清グリセロール濃度
時間枠：ベースライン (飲料前) から飲料後への変化 時間 0、60 分、120 分、180 分
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Sigma Aldrich 製グリセロール アッセイ キット (mmol/L)
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ベースライン (飲料前) から飲料後への変化 時間 0、60 分、120 分、180 分
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血圧
時間枠：ベースライン（飲料前）から飲料後への変化 時間 0、30、60、90、120、180 分
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自動血圧計によるmmHg
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ベースライン（飲料前）から飲料後への変化 時間 0、30、60、90、120、180 分
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心拍数
時間枠：ベースライン（飲料前）から飲料後への変化 時間 0、30、60、90、120、180 分
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心拍数モニターによる 1 分あたりの心拍数 (bpm)
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ベースライン（飲料前）から飲料後への変化 時間 0、30、60、90、120、180 分
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胃腸の不快感と頭痛の主観的な測定
時間枠：ベースライン（飲料前）から飲料後への変化 時間 0、30、60、90、120、180 分
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0 mm (なし) から 100 mm (重度) までの 100 ミリメートル (mm) の垂直線に沿って斜線を配置することで、現在の気分を表す Visual Analog Scale (VAS) の症状評価。
症状が少なく、数値が低いほど良いです。
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ベースライン（飲料前）から飲料後への変化 時間 0、30、60、90、120、180 分
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月経周期の段階
時間枠：女性参加者は、研究参加全体を通して月経の流れを記録します。 3 回の学習セッション (2 ～ 45 日間隔) は月経を避けるようにスケジュールされており、必要に応じて同じ月経周期で、または 3 つの異なる周期 (3 つの異なる月) で完了することができます。
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女性参加者の自己申告による最終月経日
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女性参加者は、研究参加全体を通して月経の流れを記録します。 3 回の学習セッション (2 ～ 45 日間隔) は月経を避けるようにスケジュールされており、必要に応じて同じ月経周期で、または 3 つの異なる周期 (3 つの異なる月) で完了することができます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lindsay Baker, PhD、PepsiCo, Inc. Sports Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月8日
一次修了 (実際)
2024年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2023年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月28日
最初の投稿 (実際)
2023年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。