Effet des boissons glycérol-électrolytes sur l'équilibre hydrique chez les hommes et les femmes en bonne santé et au repos
5 mars 2024 mis à jour par: PepsiCo Global R&D
L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet de la consommation de boissons contenant des quantités variables de glycérol et d'électrolytes sur l'équilibre hydrique au repos.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lindsay Baker, PhD
- Numéro de téléphone: 814-883-9454
- E-mail: Lindsay.Baker@pepsico.com
Lieux d'étude
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Recrutement
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Contact:
- Lindsay Baker, PhD
- Numéro de téléphone: 814-883-9454
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Contact:
- Matthew Hinkley, PhD
- Numéro de téléphone: 814-883-9454
- E-mail: Matt.Hinkley@pepsico.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme
- S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas enceinte
- Le sujet est âgé de 18 à 50 ans inclus
- Le sujet ne fume pas (ou a arrêté depuis au moins 6 mois)
- Le sujet ne prend pas de médicaments susceptibles d'interférer avec l'étude (par exemple, des diurétiques)
- Le sujet n'a aucun problème de santé qui pourrait interférer avec l'étude comme indiqué sur le questionnaire de santé général (GHQ), par ex. maladies cardiovasculaires, rénales ou métaboliques
- Le sujet est prêt à éviter la consommation d'alcool 24 heures avant la ou les visites.
- Le sujet est prêt à jeûner toute la nuit (~ 8 à 12 heures)
- Le sujet est prêt à s'abstenir de tout exercice vigoureux pendant 24 heures
- Le sujet est prêt à manger exactement la même nourriture la veille de chaque visite au laboratoire
- Capable de parler, d'écrire et de lire l'anglais
- Fourniture d’un consentement écrit pour participer
Critère d'exclusion:
- Le sujet a participé à un essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Le sujet a participé à un essai PepsiCo au cours des 6 derniers mois
- Le sujet souffre d'une maladie ou prend des médicaments qui, selon l'investigateur, pourraient interférer avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait fausser l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque excessif.
- Le sujet est employé par, ou a un parent, un tuteur ou un autre membre de la famille immédiate employé par une entreprise qui fabrique des produits concurrents d'un produit Gatorade. Si le sujet ne sait pas si une entreprise serait considérée comme un concurrent de Gatorade, il lui sera demandé d'informer l'investigateur de l'étude du nom de l'autre société et de la nature de sa relation avec cette société avant de signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Pas de sodium, pas de glycérol
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9,3 oz (273 ml) d'une aliquote de l'une des boissons à l'étude toutes les 15 minutes pour un total de 28 oz (828 ml) sur une période de 45 minutes, suivie de 15 minutes de repos.
Eau aromatisée assortie pour la douceur et la couleur.
saveur, mais ne peut pas être égalé pour la salinité.
Toutes les boissons contenant du sodium comprendront un mélange de base d'autres électrolytes (potassium 15 mmol/L, magnésium 8 mmol/L et calcium 5 mmol/L).
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Expérimental: Sodium uniquement groupe 1
55 mmol/L de sodium
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9,3 oz (273 ml) d'une aliquote de l'une des boissons à l'étude toutes les 15 minutes pour un total de 28 oz (828 ml) sur une période de 45 minutes, suivie de 15 minutes de repos.
Eau aromatisée assortie pour la douceur et la couleur.
saveur, mais ne peut pas être égalé pour la salinité.
Toutes les boissons contenant du sodium comprendront un mélange de base d'autres électrolytes (potassium 15 mmol/L, magnésium 8 mmol/L et calcium 5 mmol/L).
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Expérimental: Glycérol uniquement
4,6% de glycérol
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9,3 oz (273 ml) d'une aliquote de l'une des boissons à l'étude toutes les 15 minutes pour un total de 28 oz (828 ml) sur une période de 45 minutes, suivie de 15 minutes de repos.
Eau aromatisée assortie pour la douceur et la couleur.
saveur, mais ne peut pas être égalé pour la salinité.
Toutes les boissons contenant du sodium comprendront un mélange de base d'autres électrolytes (potassium 15 mmol/L, magnésium 8 mmol/L et calcium 5 mmol/L).
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Expérimental: Sodium et Glycérol groupe 1
55 mmol/L de sodium et 4,6 % de glycérol
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9,3 oz (273 ml) d'une aliquote de l'une des boissons à l'étude toutes les 15 minutes pour un total de 28 oz (828 ml) sur une période de 45 minutes, suivie de 15 minutes de repos.
Eau aromatisée assortie pour la douceur et la couleur.
saveur, mais ne peut pas être égalé pour la salinité.
Toutes les boissons contenant du sodium comprendront un mélange de base d'autres électrolytes (potassium 15 mmol/L, magnésium 8 mmol/L et calcium 5 mmol/L).
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Expérimental: Sodium uniquement groupe 2
27,5 mmol/L de sodium
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9,3 oz (273 ml) d'une aliquote de l'une des boissons à l'étude toutes les 15 minutes pour un total de 28 oz (828 ml) sur une période de 45 minutes, suivie de 15 minutes de repos.
Eau aromatisée assortie pour la douceur et la couleur.
saveur, mais ne peut pas être égalé pour la salinité.
Toutes les boissons contenant du sodium comprendront un mélange de base d'autres électrolytes (potassium 15 mmol/L, magnésium 8 mmol/L et calcium 5 mmol/L).
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Expérimental: Sodium et Glycérol groupe 2
27,5 mmol/L de sodium et 2,3 % de glycérol
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9,3 oz (273 ml) d'une aliquote de l'une des boissons à l'étude toutes les 15 minutes pour un total de 28 oz (828 ml) sur une période de 45 minutes, suivie de 15 minutes de repos.
Eau aromatisée assortie pour la douceur et la couleur.
saveur, mais ne peut pas être égalé pour la salinité.
Toutes les boissons contenant du sodium comprendront un mélange de base d'autres électrolytes (potassium 15 mmol/L, magnésium 8 mmol/L et calcium 5 mmol/L).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équilibre des fluides
Délai: Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Variation de la masse corporelle à 0,005 kilogramme (kg) près à l'aide d'une balance à plate-forme
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Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention d'eau
Délai: Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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En pourcentage (%)
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Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Masse urinaire
Délai: Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Par échelle de masse urinaire en grammes (g)
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Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Densité urinaire
Délai: Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Par réfractomètre à stylo numérique USG
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Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Sodium dans le sang
Délai: Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 60 min, 120 min et 180 minutes
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Par iSTAT Analyseur d'électrolytes sanguins et de chimie (cartouche CG8+) en mmol/L
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Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 60 min, 120 min et 180 minutes
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Glucose sanguin
Délai: Visite de dépistage uniquement
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Glucomètre pour test sur le lieu de soins en mg/dL
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Visite de dépistage uniquement
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Glucose sanguin
Délai: Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 60 min, 120 min et 180 minutes
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Par iSTAT Analyseur d'électrolytes sanguins et de chimie (cartouche CG8+) en mg/dL
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Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 60 min, 120 min et 180 minutes
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Pourcentage de changement du volume plasmatique
Délai: Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 60 min, 120 min et 180 minutes
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Calculé à partir de l'hématocrite et de la concentration d'hémoglobine
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Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 60 min, 120 min et 180 minutes
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Concentration de glycérol sérique
Délai: Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 60 min, 120 min et 180 minutes
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Kit de dosage du glycérol By Sigma Aldrich en mmol/L
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Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 60 min, 120 min et 180 minutes
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Pression artérielle
Délai: Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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mmHg par tensiomètre automatique
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Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Rythme cardiaque
Délai: Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Battements par minute (bpm) par moniteur de fréquence cardiaque
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Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Mesures subjectives de l'inconfort gastro-intestinal et des maux de tête
Délai: Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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L'échelle visuelle analogique (EVA) évalue les symptômes de ce que vous ressentez actuellement en plaçant une barre oblique le long d'une ligne verticale de 100 millimètres (mm) ancrée de 0 mm (Aucun) à 100 mm (Sévère).
Moins de symptômes et des chiffres inférieurs sont meilleurs.
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Changement entre la ligne de base (avant la boisson) et la période après la boisson Temps 0, 30, 60, 90, 120 et 180 minutes
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Phase du cycle menstruel
Délai: Les participantes enregistrent leur flux menstruel tout au long de leur participation à l'étude. Les trois séances d'étude (espacées de 2 à 45 jours) sont programmées pour éviter les règles et peuvent être complétées au cours du même cycle menstruel, ou en 3 cycles différents (3 mois différents) si nécessaire.
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Date des dernières règles selon l'auto-évaluation de la participante
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Les participantes enregistrent leur flux menstruel tout au long de leur participation à l'étude. Les trois séances d'étude (espacées de 2 à 45 jours) sont programmées pour éviter les règles et peuvent être complétées au cours du même cycle menstruel, ou en 3 cycles différents (3 mois différents) si nécessaire.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2023
Première publication (Réel)
29 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-2311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .