甘油电解质饮料对健康、水分充足的男性和女性休息时体液平衡的影响
2025年1月2日 更新者：PepsiCo Global R&D
本研究的目的是确定饮用含有不同量甘油和电解质的饮料对静息时体液平衡的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 对象是男性还是女性
- 如果是女性，受试者没有怀孕
- 受试者年龄为18-50岁（含）
- 受试者不吸烟（或已戒烟至少 6 个月）
- 受试者未服用可能干扰研究的药物（例如利尿剂）
- 受试者没有一般健康问卷 (GHQ) 上所示的会干扰研究的健康状况，例如 心血管、肾脏或代谢疾病
- 对象愿意在就诊前 24 小时避免饮酒
- 对象愿意禁食过夜（约8-12小时）
- 对象愿意24小时内避免剧烈运动
- 受试者愿意在每次访问实验室的前一天吃完全相同的食物
- 能够说、写和读英语
- 提供参与的书面同意
排除标准：
- 受试者在过去 30 天内参加过临床试验
- 受试者在过去 6 个月内参加过任何百事可乐试验
- 受试者患有某种状况或正在服用药物，研究者认为这会干扰他/她提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆研究结果的解释，或使受试者面临过度风险
- 对象受雇于一家生产与任何佳得乐产品竞争的产品的公司，或者其父母、监护人或其他直系亲属受雇于该公司。 如果受试者不确定一家公司是否会被视为佳得乐的竞争对手，他们将被要求在签署知情同意书之前让研究调查员知道另一家公司的名称以及他们与该公司的关系性质。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
无钠、无甘油
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每 15 分钟饮用一种 9.3 盎司（273 毫升）的研究饮料，在 45 分钟内总共饮用 28 盎司（828 毫升），然后休息 15 分钟。
与甜味、颜色相匹配的调味水。
味道，但咸味无法比拟。
所有含钠饮料均包含其他电解质的基础混合物（钾 15 mmol/L、镁 8 mmol/L 和钙 5 mmol/L）。
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实验性的：仅钠组 1
55 毫摩尔/升钠
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每 15 分钟饮用一种 9.3 盎司（273 毫升）的研究饮料，在 45 分钟内总共饮用 28 盎司（828 毫升），然后休息 15 分钟。
与甜味、颜色相匹配的调味水。
味道，但咸味无法比拟。
所有含钠饮料均包含其他电解质的基础混合物（钾 15 mmol/L、镁 8 mmol/L 和钙 5 mmol/L）。
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实验性的：仅甘油
4.6%甘油
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每 15 分钟饮用一种 9.3 盎司（273 毫升）的研究饮料，在 45 分钟内总共饮用 28 盎司（828 毫升），然后休息 15 分钟。
与甜味、颜色相匹配的调味水。
味道，但咸味无法比拟。
所有含钠饮料均包含其他电解质的基础混合物（钾 15 mmol/L、镁 8 mmol/L 和钙 5 mmol/L）。
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实验性的：钠和甘油组 1
55 mmol/L 钠和 4.6% 甘油
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每 15 分钟饮用一种 9.3 盎司（273 毫升）的研究饮料，在 45 分钟内总共饮用 28 盎司（828 毫升），然后休息 15 分钟。
与甜味、颜色相匹配的调味水。
味道，但咸味无法比拟。
所有含钠饮料均包含其他电解质的基础混合物（钾 15 mmol/L、镁 8 mmol/L 和钙 5 mmol/L）。
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实验性的：仅钠第 2 组
27.5 毫摩尔/升钠
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每 15 分钟饮用一种 9.3 盎司（273 毫升）的研究饮料，在 45 分钟内总共饮用 28 盎司（828 毫升），然后休息 15 分钟。
与甜味、颜色相匹配的调味水。
味道，但咸味无法比拟。
所有含钠饮料均包含其他电解质的基础混合物（钾 15 mmol/L、镁 8 mmol/L 和钙 5 mmol/L）。
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实验性的：钠和甘油组 2
27.5 mmol/L 钠和 2.3% 甘油
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每 15 分钟饮用一种 9.3 盎司（273 毫升）的研究饮料，在 45 分钟内总共饮用 28 盎司（828 毫升），然后休息 15 分钟。
与甜味、颜色相匹配的调味水。
味道，但咸味无法比拟。
所有含钠饮料均包含其他电解质的基础混合物（钾 15 mmol/L、镁 8 mmol/L 和钙 5 mmol/L）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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液体平衡
大体时间：从基线（饮料前）到饮料后的变化 时间 0、30、60、90,120 和 180 分钟
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使用平台秤测量体重变化，精确到 0.005 千克 (kg)
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从基线（饮料前）到饮料后的变化 时间 0、30、60、90,120 和 180 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体液潴留
大体时间：从基线（饮料前）到饮料后的变化 时间 0、30、60、90,120 和 180 分钟
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以百分比 (%) 表示
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从基线（饮料前）到饮料后的变化 时间 0、30、60、90,120 和 180 分钟
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尿量
大体时间：从基线（饮料前）到饮料后的变化 时间 0、30、60、90、120 和 180 分钟
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通过尿液质量标度，单位为克 (g)
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从基线（饮料前）到饮料后的变化 时间 0、30、60、90、120 和 180 分钟
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尿比重
大体时间：从基线（饮料前）到饮料后的变化 时间 0、30、60、90,120 和 180 分钟
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采用USG数字笔式折光仪
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从基线（饮料前）到饮料后的变化 时间 0、30、60、90,120 和 180 分钟
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血钠
大体时间：从基线（饮料前）到饮料后的变化时间 0、60 分钟、120 分钟和 180 分钟
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通过 iSTAT 血液电解质和化学分析仪（CG8+ 试剂盒），单位为 mmol/L
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从基线（饮料前）到饮料后的变化时间 0、60 分钟、120 分钟和 180 分钟
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血糖
大体时间：仅筛选访问
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用于护理点测试的血糖仪（mg/dL）
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仅筛选访问
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血糖
大体时间：从基线（饮料前）到饮料后的变化时间 0、60 分钟、120 分钟和 180 分钟
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通过 iSTAT 血液电解质和化学分析仪（CG8+ 试剂盒），单位为 mg/dL
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从基线（饮料前）到饮料后的变化时间 0、60 分钟、120 分钟和 180 分钟
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血浆容量变化百分比
大体时间：从基线（饮料前）到饮料后的变化时间 0、60 分钟、120 分钟和 180 分钟
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根据血细胞比容和血红蛋白浓度计算
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从基线（饮料前）到饮料后的变化时间 0、60 分钟、120 分钟和 180 分钟
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血清甘油浓度
大体时间：从基线（饮料前）到饮料后的变化时间 0、60 分钟、120 分钟和 180 分钟
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Sigma Aldrich 甘油检测试剂盒（mmol/L）
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从基线（饮料前）到饮料后的变化时间 0、60 分钟、120 分钟和 180 分钟
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血压
大体时间：从基线（饮料前）到饮料后的变化 时间 0、30、60、90、120 和 180 分钟
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自动血压计 mmHg
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从基线（饮料前）到饮料后的变化 时间 0、30、60、90、120 和 180 分钟
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心率
大体时间：从基线（饮料前）到饮料后的变化 时间 0、30、60、90、120 和 180 分钟
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心率监测器显示的每分钟心跳数 (bpm)
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从基线（饮料前）到饮料后的变化 时间 0、30、60、90、120 和 180 分钟
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胃肠道不适和头痛的主观测量
大体时间：从基线（饮料前）到饮料后的变化 时间 0、30、60、90、120 和 180 分钟
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通过沿着从 0 毫米（无）到 100 毫米（严重）锚定的 100 毫米 (mm) 垂直线放置斜线，对您现在的感觉进行视觉模拟量表 (VAS) 症状评级。
症状越少、数量越少越好。
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从基线（饮料前）到饮料后的变化 时间 0、30、60、90、120 和 180 分钟
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月经周期阶段
大体时间：女性参与者在整个研究参与过程中记录月经流量。三个研究课程（相隔 2-45 天）的安排是为了避免月经，并且可以在同一月经周期中完成，或者根据需要在 3 个不同的周期（3 个不同的月份）中完成。
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女性参与者自我报告的末次月经日期
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女性参与者在整个研究参与过程中记录月经流量。三个研究课程（相隔 2-45 天）的安排是为了避免月经，并且可以在同一月经周期中完成，或者根据需要在 3 个不同的周期（3 个不同的月份）中完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lindsay Baker, PhD、PepsiCo, Inc. Sports Science
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月8日
初级完成 (实际的)
2024年6月28日
研究完成 (实际的)
2024年6月28日
研究注册日期
首次提交
2023年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月28日
首次发布 (实际的)
2023年12月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月2日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.