Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van glycerol-elektrolytendranken op de vochtbalans bij gezonde, geëuhydrateerde mannen en vrouwen in rust

2 januari 2025 bijgewerkt door: PepsiCo Global R&D
Het doel van dit onderzoek is om het effect van de consumptie van dranken met variërende hoeveelheden glycerol en elektrolyten op de vochtbalans in rust te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is man of vrouw
  • Als het een vrouw is, is de proefpersoon niet zwanger
  • Betrokkene is 18-50 jaar, inclusief
  • Proefpersoon rookt niet (of is al minstens 6 maanden gestopt)
  • De proefpersoon gebruikt geen medicijnen die het onderzoek kunnen verstoren (bijvoorbeeld diuretica)
  • De proefpersoon heeft geen gezondheidsproblemen die het onderzoek zouden verstoren, zoals aangegeven op de algemene gezondheidsvragenlijst (GHQ), b.v. cardiovasculaire, nier- of stofwisselingsziekten
  • De proefpersoon is bereid alcoholgebruik 24 uur vóór het bezoek te vermijden
  • De proefpersoon is bereid om een ​​nacht te vasten (~8-12 uur)
  • De proefpersoon is bereid zich gedurende 24 uur te onthouden van zware lichamelijke inspanning
  • De proefpersoon is bereid de dag vóór elk bezoek aan het laboratorium exact hetzelfde voedsel te eten
  • Kan Engels spreken, schrijven en lezen
  • Verstrekking van schriftelijke toestemming voor deelname

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon heeft in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden deelgenomen aan een PepsiCo-onderzoek
  • De proefpersoon heeft een aandoening of gebruikt medicijnen waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn/haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, te voldoen aan het onderzoeksprotocol, zouden belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren of de persoon in groot gevaar zou kunnen brengen
  • De betrokkene is in dienst van, of heeft een ouder, voogd of ander direct familielid in dienst van een bedrijf dat producten vervaardigt die concurreren met welk Gatorade-product dan ook. Als de proefpersoon niet zeker weet of een bedrijf als een concurrent van Gatorade wordt beschouwd, wordt hem/haar gevraagd om de onderzoekonderzoeker de naam van het andere bedrijf en de aard van zijn/haar relatie met dat bedrijf te laten weten voordat hij/zij de geïnformeerde toestemming ondertekent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Geen natrium, geen glycerol
Ander: Drank. Onvolledig blok waarbij elke deelnemer 3 van de 6 mogelijke glycerol-natriummengsels in willekeurige volgorde voltooit.
Elke 15 minuten een portie van 273 ml (9,3 oz) van één van de onderzoeksdranken, voor een totaal van 828 ml (28 oz) gedurende een periode van 45 minuten, gevolgd door 15 minuten rust. Gearomatiseerd water afgestemd op zoetheid en kleur. smaak, maar kan niet worden geëvenaard wat betreft zoutheid. Alle natriumhoudende dranken bevatten een basismengsel van andere elektrolyten (kalium 15 mmol/l, magnesium 8 mmol/l en calcium 5 mmol/l).
Experimenteel: Alleen natrium groep 1
55 mmol/L natrium
Ander: Drank. Onvolledig blok waarbij elke deelnemer 3 van de 6 mogelijke glycerol-natriummengsels in willekeurige volgorde voltooit.
Elke 15 minuten een portie van 273 ml (9,3 oz) van één van de onderzoeksdranken, voor een totaal van 828 ml (28 oz) gedurende een periode van 45 minuten, gevolgd door 15 minuten rust. Gearomatiseerd water afgestemd op zoetheid en kleur. smaak, maar kan niet worden geëvenaard wat betreft zoutheid. Alle natriumhoudende dranken bevatten een basismengsel van andere elektrolyten (kalium 15 mmol/l, magnesium 8 mmol/l en calcium 5 mmol/l).
Experimenteel: Alleen glycerol
4,6% glycerol
Ander: Drank. Onvolledig blok waarbij elke deelnemer 3 van de 6 mogelijke glycerol-natriummengsels in willekeurige volgorde voltooit.
Elke 15 minuten een portie van 273 ml (9,3 oz) van één van de onderzoeksdranken, voor een totaal van 828 ml (28 oz) gedurende een periode van 45 minuten, gevolgd door 15 minuten rust. Gearomatiseerd water afgestemd op zoetheid en kleur. smaak, maar kan niet worden geëvenaard wat betreft zoutheid. Alle natriumhoudende dranken bevatten een basismengsel van andere elektrolyten (kalium 15 mmol/l, magnesium 8 mmol/l en calcium 5 mmol/l).
Experimenteel: Natrium- en glycerolgroep 1
55 mmol/L natrium en 4,6% glycerol
Ander: Drank. Onvolledig blok waarbij elke deelnemer 3 van de 6 mogelijke glycerol-natriummengsels in willekeurige volgorde voltooit.
Elke 15 minuten een portie van 273 ml (9,3 oz) van één van de onderzoeksdranken, voor een totaal van 828 ml (28 oz) gedurende een periode van 45 minuten, gevolgd door 15 minuten rust. Gearomatiseerd water afgestemd op zoetheid en kleur. smaak, maar kan niet worden geëvenaard wat betreft zoutheid. Alle natriumhoudende dranken bevatten een basismengsel van andere elektrolyten (kalium 15 mmol/l, magnesium 8 mmol/l en calcium 5 mmol/l).
Experimenteel: Alleen natriumgroep 2
27,5 mmol/l natrium
Ander: Drank. Onvolledig blok waarbij elke deelnemer 3 van de 6 mogelijke glycerol-natriummengsels in willekeurige volgorde voltooit.
Elke 15 minuten een portie van 273 ml (9,3 oz) van één van de onderzoeksdranken, voor een totaal van 828 ml (28 oz) gedurende een periode van 45 minuten, gevolgd door 15 minuten rust. Gearomatiseerd water afgestemd op zoetheid en kleur. smaak, maar kan niet worden geëvenaard wat betreft zoutheid. Alle natriumhoudende dranken bevatten een basismengsel van andere elektrolyten (kalium 15 mmol/l, magnesium 8 mmol/l en calcium 5 mmol/l).
Experimenteel: Natrium- en glycerolgroep 2
27,5 mmol/L natrium en 2,3% glycerol
Ander: Drank. Onvolledig blok waarbij elke deelnemer 3 van de 6 mogelijke glycerol-natriummengsels in willekeurige volgorde voltooit.
Elke 15 minuten een portie van 273 ml (9,3 oz) van één van de onderzoeksdranken, voor een totaal van 828 ml (28 oz) gedurende een periode van 45 minuten, gevolgd door 15 minuten rust. Gearomatiseerd water afgestemd op zoetheid en kleur. smaak, maar kan niet worden geëvenaard wat betreft zoutheid. Alle natriumhoudende dranken bevatten een basismengsel van andere elektrolyten (kalium 15 mmol/l, magnesium 8 mmol/l en calcium 5 mmol/l).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistofbalans
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 30, 60, 90,120 en 180 minuten
Verandering in lichaamsgewicht tot op de dichtstbijzijnde 0,005 kilogram (kg) met behulp van een platformweegschaal
Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 30, 60, 90,120 en 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistofretentie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 30, 60, 90,120 en 180 minuten
Als percentage (%)
Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 30, 60, 90,120 en 180 minuten
Urine massa
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten
Op urinemassaschaal in gram (g)
Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 30, 60, 90,120 en 180 minuten
Door USG digitale penrefractometer
Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 30, 60, 90,120 en 180 minuten
Bloed natrium
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 60 min, 120 min en 180 minuten
Door iSTAT bloedelektrolyten- en chemieanalysator (CG8+ cartridge) in mmol/l
Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 60 min, 120 min en 180 minuten
Bloed glucose
Tijdsspanne: Alleen screeningbezoek
Glucometer voor point-of-care-test in mg/dL
Alleen screeningbezoek
Bloed glucose
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 60 min, 120 min en 180 minuten
Door iSTAT bloedelektrolyten- en chemieanalysator (CG8+ cartridge) in mg/dl
Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 60 min, 120 min en 180 minuten
Procentuele verandering in plasmavolume
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 60 min, 120 min en 180 minuten
Berekend op basis van de hematocriet- en hemoglobineconcentratie
Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 60 min, 120 min en 180 minuten
Serumglycerolconcentratie
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 60 min, 120 min en 180 minuten
Door Sigma Aldrich glyceroltestkit in mmol/L
Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 60 min, 120 min en 180 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten
mmHg door automatische bloeddrukmeter
Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten
Aantal slagen per minuut (hsm) via hartslagmeter
Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten
Subjectieve metingen van gastro-intestinaal ongemak en hoofdpijn
Tijdsspanne: Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten
Symptomenbeoordeling op een visuele analoge schaal (VAS) van hoe u zich op dit moment voelt door een schuine streep te plaatsen langs een verticale lijn van 100 millimeter (mm), verankerd van 0 mm (geen) tot 100 mm (ernstig). Minder symptomen en lagere cijfers zijn beter.
Verandering van basislijn (vóór de drank) naar na de drank Tijd 0, 30, 60, 90, 120 en 180 minuten
Menstruatiecyclus fase
Tijdsspanne: Vrouwelijke deelnemers registreren de menstruatie tijdens de deelname aan het onderzoek. De drie studiesessies (met een tussenpoos van 2-45 dagen) zijn gepland om menstruatie te voorkomen en kunnen in dezelfde menstruatiecyclus worden voltooid, of indien nodig in 3 verschillende cycli (3 verschillende maanden).
Datum van de laatste menstruatie volgens zelfrapportage van de vrouwelijke deelnemer
Vrouwelijke deelnemers registreren de menstruatie tijdens de deelname aan het onderzoek. De drie studiesessies (met een tussenpoos van 2-45 dagen) zijn gepland om menstruatie te voorkomen en kunnen in dezelfde menstruatiecyclus worden voltooid, of indien nodig in 3 verschillende cycli (3 verschillende maanden).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PEP-2311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren