Efeito de bebidas com glicerol e eletrólitos no equilíbrio de fluidos em homens e mulheres saudáveis euidratados em repouso
5 de março de 2024 atualizado por: PepsiCo Global R&D
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do consumo de bebidas com quantidades variadas de glicerol e eletrólitos no equilíbrio hídrico em repouso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lindsay Baker, PhD
- Número de telefone: 814-883-9454
- E-mail: Lindsay.Baker@pepsico.com
Locais de estudo
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Contato:
- Lindsay Baker, PhD
- Número de telefone: 814-883-9454
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Contato:
- Matthew Hinkley, PhD
- Número de telefone: 814-883-9454
- E-mail: Matt.Hinkley@pepsico.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher
- Se for mulher, a pessoa não está grávida
- O sujeito tem entre 18 e 50 anos de idade, inclusive
- O sujeito não fuma (ou parou há pelo menos 6 meses)
- O sujeito não está tomando medicamentos que possam interferir no estudo (por exemplo, diuréticos)
- O sujeito não tem condições de saúde que possam interferir no estudo, conforme indicado no questionário geral de saúde (GHQ), por ex. doenças cardiovasculares, renais ou metabólicas
- O sujeito está disposto a evitar o consumo de álcool 24 horas antes da(s) visita(s)
- O sujeito está disposto a jejuar durante a noite (~8-12 horas)
- O sujeito está disposto a abster-se de exercícios vigorosos por 24 horas
- O sujeito está disposto a comer exatamente a mesma comida no dia anterior a cada visita ao laboratório
- Capaz de falar, escrever e ler inglês
- Fornecimento de consentimento por escrito para participar
Critério de exclusão:
- O sujeito participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias
- O sujeito participou de qualquer teste da PepsiCo nos últimos 6 meses
- O sujeito tem uma condição ou está tomando medicação que o investigador acredita que possa interferir na sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido
- O Sujeito é empregado ou tem um dos pais, responsável ou outro membro da família imediato empregado por uma empresa que fabrica quaisquer produtos que concorram com qualquer produto Gatorade. Se o sujeito não tiver certeza se uma empresa seria considerada concorrente da Gatorade, será solicitado que informe ao investigador do estudo o nome da outra empresa e a natureza de seu relacionamento com essa empresa antes de assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Sem sódio, sem glicerol
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Alíquota de 9,3 onças (273 ml) de uma das bebidas do estudo a cada 15 minutos, totalizando 28 onças (828 ml) durante um período de 45 minutos, seguido por 15 minutos de descanso.
Água aromatizada combinada em doçura e cor.
sabor, mas não pode ser igualado pelo salgado.
Todas as bebidas que contêm sódio incluirão uma mistura básica de outros eletrólitos (potássio 15 mmol/L, magnésio 8 mmol/L e cálcio 5 mmol/L).
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Experimental: Sódio grupo 1
55 mmol/L de sódio
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Alíquota de 9,3 onças (273 ml) de uma das bebidas do estudo a cada 15 minutos, totalizando 28 onças (828 ml) durante um período de 45 minutos, seguido por 15 minutos de descanso.
Água aromatizada combinada em doçura e cor.
sabor, mas não pode ser igualado pelo salgado.
Todas as bebidas que contêm sódio incluirão uma mistura básica de outros eletrólitos (potássio 15 mmol/L, magnésio 8 mmol/L e cálcio 5 mmol/L).
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Experimental: Somente glicerol
4,6% de glicerol
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Alíquota de 9,3 onças (273 ml) de uma das bebidas do estudo a cada 15 minutos, totalizando 28 onças (828 ml) durante um período de 45 minutos, seguido por 15 minutos de descanso.
Água aromatizada combinada em doçura e cor.
sabor, mas não pode ser igualado pelo salgado.
Todas as bebidas que contêm sódio incluirão uma mistura básica de outros eletrólitos (potássio 15 mmol/L, magnésio 8 mmol/L e cálcio 5 mmol/L).
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Experimental: Grupo 1 de sódio e glicerol
55 mmol/L de sódio e 4,6% de glicerol
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Alíquota de 9,3 onças (273 ml) de uma das bebidas do estudo a cada 15 minutos, totalizando 28 onças (828 ml) durante um período de 45 minutos, seguido por 15 minutos de descanso.
Água aromatizada combinada em doçura e cor.
sabor, mas não pode ser igualado pelo salgado.
Todas as bebidas que contêm sódio incluirão uma mistura básica de outros eletrólitos (potássio 15 mmol/L, magnésio 8 mmol/L e cálcio 5 mmol/L).
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Experimental: Sódio grupo 2
27,5 mmol/L de sódio
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Alíquota de 9,3 onças (273 ml) de uma das bebidas do estudo a cada 15 minutos, totalizando 28 onças (828 ml) durante um período de 45 minutos, seguido por 15 minutos de descanso.
Água aromatizada combinada em doçura e cor.
sabor, mas não pode ser igualado pelo salgado.
Todas as bebidas que contêm sódio incluirão uma mistura básica de outros eletrólitos (potássio 15 mmol/L, magnésio 8 mmol/L e cálcio 5 mmol/L).
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Experimental: Grupo 2 de sódio e glicerol
27,5 mmol/L de sódio e 2,3% de glicerol
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Alíquota de 9,3 onças (273 ml) de uma das bebidas do estudo a cada 15 minutos, totalizando 28 onças (828 ml) durante um período de 45 minutos, seguido por 15 minutos de descanso.
Água aromatizada combinada em doçura e cor.
sabor, mas não pode ser igualado pelo salgado.
Todas as bebidas que contêm sódio incluirão uma mistura básica de outros eletrólitos (potássio 15 mmol/L, magnésio 8 mmol/L e cálcio 5 mmol/L).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço de fluídos
Prazo: Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 30, 60, 90,120 e 180 minutos
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Mudança na massa corporal para o 0,005 quilograma (kg) mais próximo usando uma balança de plataforma
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Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 30, 60, 90,120 e 180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção de fluidos
Prazo: Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 30, 60, 90,120 e 180 minutos
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Como uma porcentagem (%)
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Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 30, 60, 90,120 e 180 minutos
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Massa de urina
Prazo: Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos
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Por escala de massa de urina em gramas (g)
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Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos
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Gravidade específica da urina
Prazo: Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 30, 60, 90,120 e 180 minutos
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Por refratômetro de caneta digital USG
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Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 30, 60, 90,120 e 180 minutos
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Sódio no sangue
Prazo: Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minutos
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Pelo analisador químico e de eletrólitos sanguíneos iSTAT (cartucho CG8+) em mmol/L
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Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minutos
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Glicose no sangue
Prazo: Apenas visita de triagem
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Glicosímetro para teste no local de atendimento em mg/dL
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Apenas visita de triagem
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Glicose no sangue
Prazo: Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minutos
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Por iSTAT Analisador de Eletrólitos Sanguíneos e Químicos (cartucho CG8+) em mg/dL
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Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minutos
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Alteração percentual no volume plasmático
Prazo: Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minutos
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Calculado a partir da concentração de hematócrito e hemoglobina
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Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minutos
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Concentração sérica de glicerol
Prazo: Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minutos
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Por kit de ensaio de glicerol Sigma Aldrich em mmol/L
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Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minutos
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Pressão arterial
Prazo: Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos
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mmHg por esfigmomanômetro automático
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Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos
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Frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos
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Batimentos por minuto (bpm) por monitor de frequência cardíaca
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Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos
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Medidas subjetivas de desconforto gastrointestinal e dor de cabeça
Prazo: Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos
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Classificação dos sintomas da Escala Visual Analógica (VAS) de como você se sente agora, colocando uma barra ao longo de uma linha vertical de 100 milímetros (mm) ancorada de 0 mm (Nenhum) a 100 mm (Grave).
Menos sintomas e números mais baixos são melhores.
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Mudança da linha de base (pré-bebida) para pós-bebida Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minutos
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Fase do ciclo menstrual
Prazo: Participantes do sexo feminino registram o fluxo menstrual durante a participação no estudo. As três sessões de estudo (com intervalo de 2 a 45 dias) são programadas para evitar a menstruação e podem ser concluídas no mesmo ciclo menstrual ou em 3 ciclos diferentes (3 meses diferentes), se necessário.
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Data da última menstruação por autorrelato da participante do sexo feminino
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Participantes do sexo feminino registram o fluxo menstrual durante a participação no estudo. As três sessões de estudo (com intervalo de 2 a 45 dias) são programadas para evitar a menstruação e podem ser concluídas no mesmo ciclo menstrual ou em 3 ciclos diferentes (3 meses diferentes), se necessário.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEP-2311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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