Vliv glycerol-elektrolytových nápojů na rovnováhu tekutin u zdravých euhydratovaných mužů a žen v klidu
2. ledna 2025 aktualizováno: PepsiCo Global R&D
Cílem této studie je zjistit vliv konzumace nápojů s různým množstvím glycerolu a elektrolytů na rovnováhu tekutin v klidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je muž nebo žena
- Pokud je žena, subjekt není březí
- Subjekt je ve věku 18–50 let včetně
- Subjekt nekouří (nebo přestal kouřit alespoň 6 měsíců)
- Subjekt neužívá léky, které by mohly ovlivnit studii (např. diuretika)
- Subjekt nemá žádné zdravotní stavy, které by narušovaly studii, jak je uvedeno ve všeobecném zdravotním dotazníku (GHQ), např. kardiovaskulární, renální nebo metabolická onemocnění
- Subjekt je ochoten vyhnout se konzumaci alkoholu 24 hodin před návštěvou
- Subjekt je ochoten držet půst přes noc (~8-12 hodin)
- Subjekt je ochoten zdržet se intenzivního cvičení po dobu 24 hodin
- Subjekt je ochoten sníst přesně stejné jídlo den před každou návštěvou laboratoře
- Umět mluvit, psát a číst anglicky
- Poskytnutí písemného souhlasu s účastí
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil klinického hodnocení
- Subjekt se během posledních 6 měsíců účastnil jakékoli studie PepsiCo
- Subjekt má stav nebo užívá léky, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovaly jeho schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie, což by mohlo zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku
- Subjekt je zaměstnán nebo má rodiče, opatrovníka nebo jiného nejbližšího člena rodiny zaměstnaného společností, která vyrábí jakékoli produkty, které konkurují jakémukoli produktu Gatorade. Pokud si subjekt není jistý, zda by společnost mohla být považována za konkurenta Gatorade, bude požádán, aby před podpisem informovaného souhlasu oznámil zkoušejícímu studie jméno druhé společnosti a povahu jejich vztahu k této společnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Bez sodíku, bez glycerolu
|
9,3 oz (273 ml) alikvot jednoho ze studovaných nápojů každých 15 minut, celkem 28 uncí (828 ml) po dobu 45 minut, po kterých následuje 15 minut odpočinku.
Ochucená voda přizpůsobená sladkosti, barvě.
chuť, ale nedá se srovnat pro slanost.
Všechny nápoje obsahující sodík budou obsahovat základní směs dalších elektrolytů (draslík 15 mmol/l, hořčík 8 mmol/l a vápník 5 mmol/l).
|
|
Experimentální: Pouze sodík skupina 1
55 mmol/l sodíku
|
9,3 oz (273 ml) alikvot jednoho ze studovaných nápojů každých 15 minut, celkem 28 uncí (828 ml) po dobu 45 minut, po kterých následuje 15 minut odpočinku.
Ochucená voda přizpůsobená sladkosti, barvě.
chuť, ale nedá se srovnat pro slanost.
Všechny nápoje obsahující sodík budou obsahovat základní směs dalších elektrolytů (draslík 15 mmol/l, hořčík 8 mmol/l a vápník 5 mmol/l).
|
|
Experimentální: Pouze glycerol
4,6 % glycerolu
|
9,3 oz (273 ml) alikvot jednoho ze studovaných nápojů každých 15 minut, celkem 28 uncí (828 ml) po dobu 45 minut, po kterých následuje 15 minut odpočinku.
Ochucená voda přizpůsobená sladkosti, barvě.
chuť, ale nedá se srovnat pro slanost.
Všechny nápoje obsahující sodík budou obsahovat základní směs dalších elektrolytů (draslík 15 mmol/l, hořčík 8 mmol/l a vápník 5 mmol/l).
|
|
Experimentální: Sodík a glycerol skupina 1
55 mmol/l sodíku a 4,6 % glycerolu
|
9,3 oz (273 ml) alikvot jednoho ze studovaných nápojů každých 15 minut, celkem 28 uncí (828 ml) po dobu 45 minut, po kterých následuje 15 minut odpočinku.
Ochucená voda přizpůsobená sladkosti, barvě.
chuť, ale nedá se srovnat pro slanost.
Všechny nápoje obsahující sodík budou obsahovat základní směs dalších elektrolytů (draslík 15 mmol/l, hořčík 8 mmol/l a vápník 5 mmol/l).
|
|
Experimentální: Pouze sodík skupina 2
27,5 mmol/l sodíku
|
9,3 oz (273 ml) alikvot jednoho ze studovaných nápojů každých 15 minut, celkem 28 uncí (828 ml) po dobu 45 minut, po kterých následuje 15 minut odpočinku.
Ochucená voda přizpůsobená sladkosti, barvě.
chuť, ale nedá se srovnat pro slanost.
Všechny nápoje obsahující sodík budou obsahovat základní směs dalších elektrolytů (draslík 15 mmol/l, hořčík 8 mmol/l a vápník 5 mmol/l).
|
|
Experimentální: Sodík a glycerol skupina 2
27,5 mmol/l sodíku a 2,3 % glycerolu
|
9,3 oz (273 ml) alikvot jednoho ze studovaných nápojů každých 15 minut, celkem 28 uncí (828 ml) po dobu 45 minut, po kterých následuje 15 minut odpočinku.
Ochucená voda přizpůsobená sladkosti, barvě.
chuť, ale nedá se srovnat pro slanost.
Všechny nápoje obsahující sodík budou obsahovat základní směs dalších elektrolytů (draslík 15 mmol/l, hořčík 8 mmol/l a vápník 5 mmol/l).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
Změna tělesné hmotnosti na nejbližších 0,005 kilogramu (kg) pomocí plošinové váhy
|
Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zadržování tekutin
Časové okno: Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
V procentech (%)
|
Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
|
Hmota moči
Časové okno: Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
Podle hmotnosti moči v gramech (g)
|
Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
|
Specifická hmotnost moči
Časové okno: Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
Pomocí USG digitálního perového refraktometru
|
Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
|
Krevní sodík
Časové okno: Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 60 minut, 120 minut a 180 minut
|
Analyzátorem krevních elektrolytů a chemie iSTAT (kazeta CG8+) v mmol/l
|
Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 60 minut, 120 minut a 180 minut
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Pouze screeningová návštěva
|
Glukometr pro test na místě péče v mg/dl
|
Pouze screeningová návštěva
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 60 minut, 120 minut a 180 minut
|
Analyzátorem krevních elektrolytů a chemie iSTAT (CG8+ cartridge) v mg/dl
|
Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 60 minut, 120 minut a 180 minut
|
|
Procentuální změna objemu plazmy
Časové okno: Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 60 minut, 120 minut a 180 minut
|
Vypočteno z hematokritu a koncentrace hemoglobinu
|
Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 60 minut, 120 minut a 180 minut
|
|
Koncentrace glycerolu v séru
Časové okno: Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 60 minut, 120 minut a 180 minut
|
Sigma Aldrich souprava pro stanovení glycerolu v mmol/l
|
Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 60 minut, 120 minut a 180 minut
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
mmHg automatickým tlakoměrem
|
Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
Počet tepů za minutu (bpm) pomocí monitoru srdečního tepu
|
Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
|
Subjektivní měření gastrointestinálního nepohodlí a bolesti hlavy
Časové okno: Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) hodnocení příznaků toho, jak se právě cítíte, umístěním lomítka podél svislé čáry o délce 100 milimetrů (mm) ukotvené od 0 mm (žádné) do 100 mm (závažné).
Méně příznaků a nižší počty jsou lepší.
|
Změna ze základní linie (před nápojem) na čas po pití 0, 30, 60, 90, 120 a 180 minut
|
|
Fáze menstruačního cyklu
Časové okno: Účastnice zaznamenávají menstruační tok během účasti ve studii. Tři studijní sezení (od sebe 2-45 dní) jsou naplánovány tak, aby se zabránilo menstruaci a mohou být dokončeny ve stejném menstruačním cyklu nebo v případě potřeby ve 3 různých cyklech (3 různé měsíce).
|
Datum poslední menstruace podle vlastního hlášení účastnice
|
Účastnice zaznamenávají menstruační tok během účasti ve studii. Tři studijní sezení (od sebe 2-45 dní) jsou naplánovány tak, aby se zabránilo menstruaci a mohou být dokončeny ve stejném menstruačním cyklu nebo v případě potřeby ve 3 různých cyklech (3 různé měsíce).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEP-2311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .