Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av glycerol-elektrolytdrycker på vätskebalansen hos friska euhydratiserade män och kvinnor i vila

5 mars 2024 uppdaterad av: PepsiCo Global R&D
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av konsumtion av drycker med varierande mängder glycerol och elektrolyter på vätskebalansen i vila.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Rekrytering
        • PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
        • Kontakt:
          • Lindsay Baker, PhD
          • Telefonnummer: 814-883-9454
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är man eller kvinna
  • Om hon är kvinna är personen inte gravid
  • Ämnet är 18-50 år, inklusive
  • Personen röker inte (eller har slutat i minst 6 månader)
  • Försökspersonen tar inte medicin som kan störa studien (t.ex. diuretika)
  • Försökspersonen har inga hälsotillstånd som skulle störa studien som anges i det allmänna hälsoenkätet (GHQ), t.ex. kardiovaskulära, njur- eller metabola sjukdomar
  • Försökspersonen är villig att undvika alkoholkonsumtion 24 timmar före besök(er)
  • Försökspersonen är villig att fasta över natten (~8-12 timmar)
  • Försökspersonen är villig att avstå från intensiv träning i 24 timmar
  • Försökspersonen är villig att äta exakt samma mat dagen före varje besök på laboratoriet
  • Kunna tala, skriva och läsa engelska
  • Tillhandahållande av skriftligt samtycke till deltagande

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning under de senaste 30 dagarna
  • Försökspersonen har deltagit i någon PepsiCo-studie under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersonen har ett tillstånd eller tar medicin som utredaren tror skulle störa hans/hennes förmåga att ge informerat samtycke, följa studieprotokollet, vilket kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk
  • Ämnet är anställd av eller har en förälder, vårdnadshavare eller annan närmaste familjemedlem anställd av ett företag som tillverkar produkter som konkurrerar med någon Gatorade-produkt. Om försökspersonen är osäker på om ett företag skulle anses vara en konkurrent till Gatorade, kommer de att uppmanas att meddela studieutredaren namnet på det andra företaget och arten av deras förhållande till det företaget innan de undertecknar det informerade samtycket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Inget natrium, ingen glycerol
Övrig: Dryck. Ofullständigt block där varje deltagare kommer att slutföra 3 av de 6 möjliga glycerol-natriumblandningarna i slumpmässig ordning.
9,3 oz (273 ml) alikvot av en av studiedryckerna var 15:e minut under totalt 28 oz (828 ml) under en 45-minutersperiod, följt av 15 minuters vila. Smaksatt vatten matchat för sötma, färg. smak, men kan inte matchas för sälta. Alla natriumhaltiga drycker kommer att innehålla en basblandning av andra elektrolyter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L och kalcium 5 mmol/L).
Experimentell: Endast natrium grupp 1
55 mmol/L natrium
Övrig: Dryck. Ofullständigt block där varje deltagare kommer att slutföra 3 av de 6 möjliga glycerol-natriumblandningarna i slumpmässig ordning.
9,3 oz (273 ml) alikvot av en av studiedryckerna var 15:e minut under totalt 28 oz (828 ml) under en 45-minutersperiod, följt av 15 minuters vila. Smaksatt vatten matchat för sötma, färg. smak, men kan inte matchas för sälta. Alla natriumhaltiga drycker kommer att innehålla en basblandning av andra elektrolyter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L och kalcium 5 mmol/L).
Experimentell: Endast glycerol
4,6% glycerol
Övrig: Dryck. Ofullständigt block där varje deltagare kommer att slutföra 3 av de 6 möjliga glycerol-natriumblandningarna i slumpmässig ordning.
9,3 oz (273 ml) alikvot av en av studiedryckerna var 15:e minut under totalt 28 oz (828 ml) under en 45-minutersperiod, följt av 15 minuters vila. Smaksatt vatten matchat för sötma, färg. smak, men kan inte matchas för sälta. Alla natriumhaltiga drycker kommer att innehålla en basblandning av andra elektrolyter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L och kalcium 5 mmol/L).
Experimentell: Natrium och glycerol grupp 1
55 mmol/L natrium och 4,6 % glycerol
Övrig: Dryck. Ofullständigt block där varje deltagare kommer att slutföra 3 av de 6 möjliga glycerol-natriumblandningarna i slumpmässig ordning.
9,3 oz (273 ml) alikvot av en av studiedryckerna var 15:e minut under totalt 28 oz (828 ml) under en 45-minutersperiod, följt av 15 minuters vila. Smaksatt vatten matchat för sötma, färg. smak, men kan inte matchas för sälta. Alla natriumhaltiga drycker kommer att innehålla en basblandning av andra elektrolyter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L och kalcium 5 mmol/L).
Experimentell: Endast natrium grupp 2
27,5 mmol/L natrium
Övrig: Dryck. Ofullständigt block där varje deltagare kommer att slutföra 3 av de 6 möjliga glycerol-natriumblandningarna i slumpmässig ordning.
9,3 oz (273 ml) alikvot av en av studiedryckerna var 15:e minut under totalt 28 oz (828 ml) under en 45-minutersperiod, följt av 15 minuters vila. Smaksatt vatten matchat för sötma, färg. smak, men kan inte matchas för sälta. Alla natriumhaltiga drycker kommer att innehålla en basblandning av andra elektrolyter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L och kalcium 5 mmol/L).
Experimentell: Natrium och glycerol grupp 2
27,5 mmol/L natrium och 2,3 % glycerol
Övrig: Dryck. Ofullständigt block där varje deltagare kommer att slutföra 3 av de 6 möjliga glycerol-natriumblandningarna i slumpmässig ordning.
9,3 oz (273 ml) alikvot av en av studiedryckerna var 15:e minut under totalt 28 oz (828 ml) under en 45-minutersperiod, följt av 15 minuters vila. Smaksatt vatten matchat för sötma, färg. smak, men kan inte matchas för sälta. Alla natriumhaltiga drycker kommer att innehålla en basblandning av andra elektrolyter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L och kalcium 5 mmol/L).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskebalans
Tidsram: Ändring från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
Förändring av kroppsmassa till närmaste 0,005 kilogram (kg) med hjälp av en plattformsvåg
Ändring från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskeretention
Tidsram: Ändring från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
Som en procent (%)
Ändring från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
Urinmassa
Tidsram: Ändring från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
Efter urinmassaskala i gram (g)
Ändring från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
Urin specifik vikt
Tidsram: Ändring från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
Av USG digital pennrefraktometer
Ändring från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
Natrium i blod
Tidsram: Ändra från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 60 min, 120 min och 180 minuter
Av iSTAT Blood Electrolyte and Chemistry Analyzer (CG8+ patron) i mmol/L
Ändra från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 60 min, 120 min och 180 minuter
Blodsocker
Tidsram: Endast screeningbesök
Glukometer för vårdcentralstest i mg/dL
Endast screeningbesök
Blodsocker
Tidsram: Ändra från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 60 min, 120 min och 180 minuter
Av iSTAT Blood Electrolyte and Chemistry Analyzer (CG8+ patron) i mg/dL
Ändra från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 60 min, 120 min och 180 minuter
Procentuell förändring i plasmavolym
Tidsram: Ändra från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 60 min, 120 min och 180 minuter
Beräknat från hematokrit och hemoglobinkoncentration
Ändra från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 60 min, 120 min och 180 minuter
Serumglycerolkoncentration
Tidsram: Ändra från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 60 min, 120 min och 180 minuter
By Sigma Aldrich glycerolanalyssats i mmol/L
Ändra från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 60 min, 120 min och 180 minuter
Blodtryck
Tidsram: Ändring från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
mmHg med automatisk sfygmomanometer
Ändring från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
Hjärtfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
Slag per minut (bpm) av pulsmätare
Ändring från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
Subjektiva mått på gastrointestinala obehag och huvudvärk
Tidsram: Ändring från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
Visual Analog Scale (VAS) symptombedömning av hur du känner dig just nu genom att placera ett snedstreck längs en 100 millimeter (mm) vertikal linje förankrad från 0 mm (ingen) till 100 mm (svår). Färre symtom och lägre siffror är bättre.
Ändring från baslinje (före dryck) till efter dryck Tid 0, 30, 60, 90, 120 och 180 minuter
Fas i menstruationscykeln
Tidsram: Kvinnliga deltagare loggar menstruationsflödet under hela studiedeltagandet. De tre studietillfällena (2-45 dagars mellanrum) är schemalagda för att undvika mens och kan genomföras i samma menstruationscykel, eller i 3 olika cykler (3 olika månader) om det behövs.
Datum för senaste menstruation genom självrapportering av kvinnlig deltagare
Kvinnliga deltagare loggar menstruationsflödet under hela studiedeltagandet. De tre studietillfällena (2-45 dagars mellanrum) är schemalagda för att undvika mens och kan genomföras i samma menstruationscykel, eller i 3 olika cykler (3 olika månader) om det behövs.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2023

Första postat (Faktisk)

29 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEP-2311

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hydrering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera