Efecto de las bebidas con electrolitos de glicerol sobre el equilibrio de líquidos en hombres y mujeres sanos y euhidratados en reposo
2 de enero de 2025 actualizado por: PepsiCo Global R&D
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del consumo de bebidas con cantidades variables de glicerol y electrolitos sobre el equilibrio de líquidos en reposo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer.
- Si es mujer, la sujeto no está embarazada.
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años de edad, inclusive.
- El sujeto no fuma (o lo ha dejado durante al menos 6 meses)
- El sujeto no está tomando medicamentos que puedan interferir con el estudio (p. ej., diuréticos)
- El sujeto no tiene condiciones de salud que puedan interferir con el estudio como se indica en el cuestionario de salud general (GHQ), p. enfermedades cardiovasculares, renales o metabólicas
- El sujeto está dispuesto a evitar el consumo de alcohol 24 horas antes de la(s) visita(s)
- El sujeto está dispuesto a ayunar durante la noche (~8-12 horas)
- El sujeto está dispuesto a abstenerse de realizar ejercicio vigoroso durante 24 horas.
- El sujeto está dispuesto a comer exactamente la misma comida el día anterior a cada visita al laboratorio.
- Capaz de hablar, escribir y leer inglés.
- Provisión de consentimiento por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha participado en un ensayo clínico en los últimos 30 días.
- El sujeto ha participado en cualquier ensayo de PepsiCo en los últimos 6 meses.
- El sujeto tiene una condición o está tomando medicamentos que el investigador cree que interferirían con su capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en riesgo indebido.
- El sujeto es empleado o tiene un padre, tutor u otro familiar inmediato empleado por una empresa que fabrica cualquier producto que compita con cualquier producto Gatorade. Si el sujeto no está seguro de si una empresa sería considerada competidora de Gatorade, se le pedirá que informe al investigador del estudio el nombre de la otra empresa y la naturaleza de su relación con esa empresa antes de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Control
Sin sodio, sin glicerol
|
Una alícuota de 9,3 oz (273 ml) de una de las bebidas del estudio cada 15 minutos para un total de 28 oz (828 ml) durante un período de 45 minutos, seguido de 15 minutos de descanso.
Agua aromatizada combinada con dulzura y color.
sabor, pero no puede ser igualado en sabor salado.
Todas las bebidas que contienen sodio incluirán una mezcla base de otros electrolitos (potasio 15 mmol/L, magnesio 8 mmol/L y calcio 5 mmol/L).
|
|
Experimental: Sodio solo grupo 1
55 mmol/L de sodio
|
Una alícuota de 9,3 oz (273 ml) de una de las bebidas del estudio cada 15 minutos para un total de 28 oz (828 ml) durante un período de 45 minutos, seguido de 15 minutos de descanso.
Agua aromatizada combinada con dulzura y color.
sabor, pero no puede ser igualado en sabor salado.
Todas las bebidas que contienen sodio incluirán una mezcla base de otros electrolitos (potasio 15 mmol/L, magnesio 8 mmol/L y calcio 5 mmol/L).
|
|
Experimental: Solo glicerol
4,6% glicerol
|
Una alícuota de 9,3 oz (273 ml) de una de las bebidas del estudio cada 15 minutos para un total de 28 oz (828 ml) durante un período de 45 minutos, seguido de 15 minutos de descanso.
Agua aromatizada combinada con dulzura y color.
sabor, pero no puede ser igualado en sabor salado.
Todas las bebidas que contienen sodio incluirán una mezcla base de otros electrolitos (potasio 15 mmol/L, magnesio 8 mmol/L y calcio 5 mmol/L).
|
|
Experimental: Sodio y Glicerol grupo 1
55 mmol/L de sodio y 4,6% de glicerol
|
Una alícuota de 9,3 oz (273 ml) de una de las bebidas del estudio cada 15 minutos para un total de 28 oz (828 ml) durante un período de 45 minutos, seguido de 15 minutos de descanso.
Agua aromatizada combinada con dulzura y color.
sabor, pero no puede ser igualado en sabor salado.
Todas las bebidas que contienen sodio incluirán una mezcla base de otros electrolitos (potasio 15 mmol/L, magnesio 8 mmol/L y calcio 5 mmol/L).
|
|
Experimental: Sodio solo grupo 2
27,5 mmol/L de sodio
|
Una alícuota de 9,3 oz (273 ml) de una de las bebidas del estudio cada 15 minutos para un total de 28 oz (828 ml) durante un período de 45 minutos, seguido de 15 minutos de descanso.
Agua aromatizada combinada con dulzura y color.
sabor, pero no puede ser igualado en sabor salado.
Todas las bebidas que contienen sodio incluirán una mezcla base de otros electrolitos (potasio 15 mmol/L, magnesio 8 mmol/L y calcio 5 mmol/L).
|
|
Experimental: Sodio y Glicerol grupo 2
27,5 mmol/L de sodio y 2,3% de glicerol
|
Una alícuota de 9,3 oz (273 ml) de una de las bebidas del estudio cada 15 minutos para un total de 28 oz (828 ml) durante un período de 45 minutos, seguido de 15 minutos de descanso.
Agua aromatizada combinada con dulzura y color.
sabor, pero no puede ser igualado en sabor salado.
Todas las bebidas que contienen sodio incluirán una mezcla base de otros electrolitos (potasio 15 mmol/L, magnesio 8 mmol/L y calcio 5 mmol/L).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo después de la bebida Tiempo 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
|
Cambio en la masa corporal al 0,005 kilogramo (kg) más cercano utilizando una báscula de plataforma
|
Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo después de la bebida Tiempo 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Retención de líquidos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo después de la bebida Tiempo 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
|
Como porcentaje (%)
|
Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo después de la bebida Tiempo 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
|
|
Masa de orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo después de la bebida Tiempo 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
|
Por escala de masa de orina en gramos (g)
|
Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo después de la bebida Tiempo 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
|
|
Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo después de la bebida Tiempo 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
|
Por refractómetro de lápiz digital USG
|
Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo después de la bebida Tiempo 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
|
|
Sodio en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo posterior a la bebida Tiempo 0, 60 min, 120 min y 180 minutos
|
Por analizador químico y de electrolitos en sangre iSTAT (cartucho CG8+) en mmol/L
|
Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo posterior a la bebida Tiempo 0, 60 min, 120 min y 180 minutos
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Visita de selección únicamente
|
Glucómetro para prueba en el punto de atención en mg/dL
|
Visita de selección únicamente
|
|
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo posterior a la bebida Tiempo 0, 60 min, 120 min y 180 minutos
|
Por analizador químico y de electrolitos en sangre iSTAT (cartucho CG8+) en mg/dL
|
Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo posterior a la bebida Tiempo 0, 60 min, 120 min y 180 minutos
|
|
Cambio porcentual en el volumen plasmático
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo posterior a la bebida Tiempo 0, 60 min, 120 min y 180 minutos
|
Calculado a partir del hematocrito y la concentración de hemoglobina.
|
Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo posterior a la bebida Tiempo 0, 60 min, 120 min y 180 minutos
|
|
Concentración de glicerol sérico
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo posterior a la bebida Tiempo 0, 60 min, 120 min y 180 minutos
|
Por kit de ensayo de glicerol de Sigma Aldrich en mmol/L
|
Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo posterior a la bebida Tiempo 0, 60 min, 120 min y 180 minutos
|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo después de la bebida Tiempo 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
|
mmHg mediante esfigmomanómetro automático
|
Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo después de la bebida Tiempo 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo después de la bebida Tiempo 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
|
Latidos por minuto (bpm) mediante monitor de frecuencia cardíaca
|
Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo después de la bebida Tiempo 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
|
|
Medidas subjetivas de malestar gastrointestinal y dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo después de la bebida Tiempo 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
|
Clasificación de síntomas en la Escala Visual Analógica (VAS) de cómo se siente en este momento colocando una barra a lo largo de una línea vertical de 100 milímetros (mm) anclada de 0 mm (Ninguno) a 100 mm (Severo).
Menos síntomas y números más bajos son mejores.
|
Cambio desde el inicio (antes de la bebida) al tiempo después de la bebida Tiempo 0, 30, 60, 90, 120 y 180 minutos
|
|
Fase del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: Las participantes femeninas registran el flujo menstrual durante su participación en el estudio. Las tres sesiones de estudio (de 2 a 45 días de diferencia) están programadas para evitar la menstruación y se pueden completar en el mismo ciclo menstrual, o en 3 ciclos diferentes (3 meses diferentes) si es necesario.
|
Fecha del último período menstrual según autoinforme de la participante femenina
|
Las participantes femeninas registran el flujo menstrual durante su participación en el estudio. Las tres sesiones de estudio (de 2 a 45 días de diferencia) están programadas para evitar la menstruación y se pueden completar en el mismo ciclo menstrual, o en 3 ciclos diferentes (3 meses diferentes) si es necesario.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEP-2311
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .