Einfluss von Glycerin-Elektrolyt-Getränken auf den Flüssigkeitshaushalt bei gesunden, euhydrierten Männern und Frauen im Ruhezustand
2. Januar 2025 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung des Konsums von Getränken mit unterschiedlichen Mengen an Glycerin und Elektrolyten auf den Flüssigkeitshaushalt im Ruhezustand zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
37
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist männlich oder weiblich
- Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson nicht schwanger
- Der Proband ist zwischen 18 und 50 Jahre alt
- Der Proband raucht nicht (oder hat seit mindestens 6 Monaten damit aufgehört)
- Der Proband nimmt keine Medikamente ein, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. Diuretika).
- Der Proband hat keine gesundheitlichen Probleme, die die Studie beeinträchtigen würden, wie im allgemeinen Gesundheitsfragebogen (GHQ) angegeben, z. B. Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen
- Der Proband ist bereit, 24 Stunden vor dem/den Besuch(en) auf Alkoholkonsum zu verzichten.
- Das Subjekt ist bereit, über Nacht zu fasten (~8–12 Stunden).
- Der Proband ist bereit, 24 Stunden lang auf intensive körperliche Betätigung zu verzichten
- Der Proband ist bereit, am Tag vor jedem Laborbesuch genau das gleiche Essen zu sich zu nehmen
- Kann Englisch sprechen, schreiben und lesen
- Bereitstellung einer schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer klinischen Studie teilgenommen
- Der Proband hat in den letzten 6 Monaten an einer PepsiCo-Studie teilgenommen
- Der Proband hat eine Erkrankung oder nimmt Medikamente ein, von denen der Prüfer glaubt, dass sie seine/ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würden, was die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
- Das Subjekt ist bei einem Unternehmen angestellt oder hat einen Elternteil, Erziehungsberechtigten oder ein anderes unmittelbares Familienmitglied, das bei einem Unternehmen beschäftigt ist, das Produkte herstellt, die mit Gatorade-Produkten konkurrieren. Wenn sich der Proband nicht sicher ist, ob ein Unternehmen als Konkurrent von Gatorade angesehen wird, wird er gebeten, dem Studienprüfer den Namen des anderen Unternehmens und die Art seiner Beziehung zu diesem Unternehmen mitzuteilen, bevor er die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Kein Natrium, kein Glycerin
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9,3 oz (273 ml) Aliquot eines der Studiengetränke alle 15 Minuten für insgesamt 28 oz (828 ml) über einen Zeitraum von 45 Minuten, gefolgt von 15 Minuten Ruhe.
Aromatisiertes Wasser, abgestimmt auf Süße und Farbe.
Geschmack, kann aber in puncto Salzigkeit nicht erreicht werden.
Alle natriumhaltigen Getränke enthalten eine Grundmischung aus anderen Elektrolyten (Kalium 15 mmol/L, Magnesium 8 mmol/L und Kalzium 5 mmol/L).
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Experimental: Natrium nur Gruppe 1
55 mmol/L Natrium
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9,3 oz (273 ml) Aliquot eines der Studiengetränke alle 15 Minuten für insgesamt 28 oz (828 ml) über einen Zeitraum von 45 Minuten, gefolgt von 15 Minuten Ruhe.
Aromatisiertes Wasser, abgestimmt auf Süße und Farbe.
Geschmack, kann aber in puncto Salzigkeit nicht erreicht werden.
Alle natriumhaltigen Getränke enthalten eine Grundmischung aus anderen Elektrolyten (Kalium 15 mmol/L, Magnesium 8 mmol/L und Kalzium 5 mmol/L).
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Experimental: Nur Glycerin
4,6 % Glycerin
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9,3 oz (273 ml) Aliquot eines der Studiengetränke alle 15 Minuten für insgesamt 28 oz (828 ml) über einen Zeitraum von 45 Minuten, gefolgt von 15 Minuten Ruhe.
Aromatisiertes Wasser, abgestimmt auf Süße und Farbe.
Geschmack, kann aber in puncto Salzigkeit nicht erreicht werden.
Alle natriumhaltigen Getränke enthalten eine Grundmischung aus anderen Elektrolyten (Kalium 15 mmol/L, Magnesium 8 mmol/L und Kalzium 5 mmol/L).
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Experimental: Natrium- und Glyceringruppe 1
55 mmol/L Natrium und 4,6 % Glycerin
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9,3 oz (273 ml) Aliquot eines der Studiengetränke alle 15 Minuten für insgesamt 28 oz (828 ml) über einen Zeitraum von 45 Minuten, gefolgt von 15 Minuten Ruhe.
Aromatisiertes Wasser, abgestimmt auf Süße und Farbe.
Geschmack, kann aber in puncto Salzigkeit nicht erreicht werden.
Alle natriumhaltigen Getränke enthalten eine Grundmischung aus anderen Elektrolyten (Kalium 15 mmol/L, Magnesium 8 mmol/L und Kalzium 5 mmol/L).
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Experimental: Natrium nur Gruppe 2
27,5 mmol/L Natrium
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9,3 oz (273 ml) Aliquot eines der Studiengetränke alle 15 Minuten für insgesamt 28 oz (828 ml) über einen Zeitraum von 45 Minuten, gefolgt von 15 Minuten Ruhe.
Aromatisiertes Wasser, abgestimmt auf Süße und Farbe.
Geschmack, kann aber in puncto Salzigkeit nicht erreicht werden.
Alle natriumhaltigen Getränke enthalten eine Grundmischung aus anderen Elektrolyten (Kalium 15 mmol/L, Magnesium 8 mmol/L und Kalzium 5 mmol/L).
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Experimental: Natrium- und Glyceringruppe 2
27,5 mmol/L Natrium und 2,3 % Glycerin
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9,3 oz (273 ml) Aliquot eines der Studiengetränke alle 15 Minuten für insgesamt 28 oz (828 ml) über einen Zeitraum von 45 Minuten, gefolgt von 15 Minuten Ruhe.
Aromatisiertes Wasser, abgestimmt auf Süße und Farbe.
Geschmack, kann aber in puncto Salzigkeit nicht erreicht werden.
Alle natriumhaltigen Getränke enthalten eine Grundmischung aus anderen Elektrolyten (Kalium 15 mmol/L, Magnesium 8 mmol/L und Kalzium 5 mmol/L).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
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Änderung der Körpermasse auf 0,005 Kilogramm (kg) genau unter Verwendung einer Plattformwaage
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Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitsretention
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
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In Prozent (%)
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Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
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Urinmasse
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
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Nach Urinmassenskala in Gramm (g)
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Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
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Spezifisches Gewicht des Urins
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
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Vom digitalen Stiftrefraktometer USG
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Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
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Natrium im Blut
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
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Mit iSTAT Blutelektrolyt- und Chemieanalysator (CG8+-Kartusche) in mmol/L
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Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
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Blutzucker
Zeitfenster: Nur Vorführungsbesuch
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Blutzuckermessgerät für Point-of-Care-Test in mg/dL
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Nur Vorführungsbesuch
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Blutzucker
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
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Von iSTAT Blutelektrolyt- und Chemieanalysator (CG8+-Kartusche) in mg/dl
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Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
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Prozentuale Änderung des Plasmavolumens
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
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Berechnet aus Hämatokrit und Hämoglobinkonzentration
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Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
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Serumglycerinkonzentration
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
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Von Sigma Aldrich Glycerin-Assay-Kit in mmol/L
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Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 60 Minuten, 120 Minuten und 180 Minuten
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Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
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mmHg durch automatisches Blutdruckmessgerät
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Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
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Pulsschlag
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
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Schläge pro Minute (bpm) per Herzfrequenzmesser
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Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
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Subjektive Messungen von Magen-Darm-Beschwerden und Kopfschmerzen
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
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Visual Analog Scale (VAS)-Symptombewertung, wie Sie sich gerade fühlen, indem Sie einen Schrägstrich entlang einer 100 Millimeter (mm) langen vertikalen Linie platzieren, die von 0 mm (Keine) bis 100 mm (Schwerwiegend) verankert ist.
Weniger Symptome und niedrigere Zahlen sind besser.
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Wechsel von der Grundlinie (vor dem Trinken) zur Zeit nach dem Trinken: 0, 30, 60, 90, 120 und 180 Minuten
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Menstruationszyklusphase
Zeitfenster: Weibliche Teilnehmer protokollieren den Menstruationsfluss während der gesamten Studienteilnahme. Die drei Studiensitzungen (im Abstand von 2 bis 45 Tagen) sind so geplant, dass eine Menstruation vermieden wird, und können im selben Menstruationszyklus oder bei Bedarf in drei verschiedenen Zyklen (3 verschiedenen Monaten) durchgeführt werden.
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Datum der letzten Menstruation gemäß Selbstauskunft der Teilnehmerin
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Weibliche Teilnehmer protokollieren den Menstruationsfluss während der gesamten Studienteilnahme. Die drei Studiensitzungen (im Abstand von 2 bis 45 Tagen) sind so geplant, dass eine Menstruation vermieden wird, und können im selben Menstruationszyklus oder bei Bedarf in drei verschiedenen Zyklen (3 verschiedenen Monaten) durchgeführt werden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-2311
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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