Effetto delle bevande glicerolo-elettrolitiche sull'equilibrio dei liquidi in uomini e donne sani e idratati a riposo
5 marzo 2024 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
L'obiettivo di questo studio è determinare l'effetto del consumo di bevande con quantità variabili di glicerolo ed elettroliti sull'equilibrio dei liquidi a riposo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lindsay Baker, PhD
- Numero di telefono: 814-883-9454
- Email: Lindsay.Baker@pepsico.com
Luoghi di studio
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New York
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Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
- Reclutamento
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
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Contatto:
- Lindsay Baker, PhD
- Numero di telefono: 814-883-9454
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Contatto:
- Matthew Hinkley, PhD
- Numero di telefono: 814-883-9454
- Email: Matt.Hinkley@pepsico.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina
- Se femmina, il soggetto non è incinta
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 50 anni compresi
- Il soggetto non fuma (o ha smesso da almeno 6 mesi)
- Il soggetto non sta assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio (ad esempio, diuretici)
- Il soggetto non ha condizioni di salute che potrebbero interferire con lo studio come indicato nel questionario sanitario generale (GHQ), ad es. malattie cardiovascolari, renali o metaboliche
- Il soggetto è disposto a evitare il consumo di alcol 24 ore prima della/e visita/e
- Il soggetto è disposto a digiunare durante la notte (~8-12 ore)
- Il soggetto è disposto ad astenersi da esercizi vigorosi per 24 ore
- Il soggetto è disposto a mangiare esattamente lo stesso cibo il giorno prima di ogni visita al laboratorio
- In grado di parlare, scrivere e leggere l'inglese
- Fornitura del consenso scritto per partecipare
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni
- Il soggetto ha partecipato a qualsiasi studio PepsiCo negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha una condizione o sta assumendo farmaci che, secondo lo sperimentatore, potrebbero interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo
- Il soggetto è impiegato o ha un genitore, tutore o altro parente stretto impiegato da un'azienda che produce prodotti concorrenti con qualsiasi prodotto Gatorade. Se il soggetto non è sicuro che un'azienda possa essere considerata un concorrente di Gatorade, gli verrà chiesto di comunicare al ricercatore dello studio il nome dell'altra società e la natura del suo rapporto con tale azienda prima di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Niente sodio, niente glicerolo
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Un'aliquota di 273 ml (9,3 once) di una delle bevande in studio ogni 15 minuti per un totale di 828 ml (28 once) in un periodo di 45 minuti, seguita da 15 minuti di riposo.
Acqua aromatizzata abbinata per dolcezza, colore.
sapore, ma non può essere eguagliato per la salinità.
Tutte le bevande contenenti sodio includeranno una miscela base di altri elettroliti (potassio 15 mmol/L, magnesio 8 mmol/L e calcio 5 mmol/L).
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Sperimentale: Solo sodio gruppo 1
55 mmol/L di sodio
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Un'aliquota di 273 ml (9,3 once) di una delle bevande in studio ogni 15 minuti per un totale di 828 ml (28 once) in un periodo di 45 minuti, seguita da 15 minuti di riposo.
Acqua aromatizzata abbinata per dolcezza, colore.
sapore, ma non può essere eguagliato per la salinità.
Tutte le bevande contenenti sodio includeranno una miscela base di altri elettroliti (potassio 15 mmol/L, magnesio 8 mmol/L e calcio 5 mmol/L).
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Sperimentale: Solo glicerolo
4,6% glicerolo
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Un'aliquota di 273 ml (9,3 once) di una delle bevande in studio ogni 15 minuti per un totale di 828 ml (28 once) in un periodo di 45 minuti, seguita da 15 minuti di riposo.
Acqua aromatizzata abbinata per dolcezza, colore.
sapore, ma non può essere eguagliato per la salinità.
Tutte le bevande contenenti sodio includeranno una miscela base di altri elettroliti (potassio 15 mmol/L, magnesio 8 mmol/L e calcio 5 mmol/L).
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Sperimentale: Sodio e glicerolo gruppo 1
55 mmol/L di sodio e 4,6% di glicerolo
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Un'aliquota di 273 ml (9,3 once) di una delle bevande in studio ogni 15 minuti per un totale di 828 ml (28 once) in un periodo di 45 minuti, seguita da 15 minuti di riposo.
Acqua aromatizzata abbinata per dolcezza, colore.
sapore, ma non può essere eguagliato per la salinità.
Tutte le bevande contenenti sodio includeranno una miscela base di altri elettroliti (potassio 15 mmol/L, magnesio 8 mmol/L e calcio 5 mmol/L).
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Sperimentale: Solo sodio gruppo 2
27,5 mmol/L di sodio
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Un'aliquota di 273 ml (9,3 once) di una delle bevande in studio ogni 15 minuti per un totale di 828 ml (28 once) in un periodo di 45 minuti, seguita da 15 minuti di riposo.
Acqua aromatizzata abbinata per dolcezza, colore.
sapore, ma non può essere eguagliato per la salinità.
Tutte le bevande contenenti sodio includeranno una miscela base di altri elettroliti (potassio 15 mmol/L, magnesio 8 mmol/L e calcio 5 mmol/L).
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Sperimentale: Sodio e glicerolo gruppo 2
27,5 mmol/L di sodio e 2,3% di glicerolo
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Un'aliquota di 273 ml (9,3 once) di una delle bevande in studio ogni 15 minuti per un totale di 828 ml (28 once) in un periodo di 45 minuti, seguita da 15 minuti di riposo.
Acqua aromatizzata abbinata per dolcezza, colore.
sapore, ma non può essere eguagliato per la salinità.
Tutte le bevande contenenti sodio includeranno una miscela base di altri elettroliti (potassio 15 mmol/L, magnesio 8 mmol/L e calcio 5 mmol/L).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio dei liquidi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 30, 60, 90,120 e 180 minuti
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Variazione della massa corporea approssimata a 0,005 chilogrammi (kg) utilizzando una bilancia a piattaforma
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Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 30, 60, 90,120 e 180 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritenzione idrica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 30, 60, 90,120 e 180 minuti
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In percentuale (%)
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Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 30, 60, 90,120 e 180 minuti
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Massa di urina
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti
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Secondo la scala della massa urinaria in grammi (g)
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Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti
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Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 30, 60, 90,120 e 180 minuti
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Con rifrattometro a penna digitale USG
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Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 30, 60, 90,120 e 180 minuti
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Sodio nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minuti
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Mediante l'analizzatore chimico e elettrolitico del sangue iSTAT (cartuccia CG8+) in mmol/L
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Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minuti
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Solo visita di screening
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Glucometro per test al punto di cura in mg/dL
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Solo visita di screening
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minuti
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Mediante l'analizzatore chimico e elettrolitico del sangue iSTAT (cartuccia CG8+) in mg/dl
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Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minuti
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Variazione percentuale del volume plasmatico
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minuti
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Calcolato dalla concentrazione dell'ematocrito e dell'emoglobina
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Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minuti
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Concentrazione di glicerolo nel siero
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minuti
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Con il kit di analisi del glicerolo Sigma Aldrich in mmol/L
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Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 60 min, 120 min e 180 minuti
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti
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mmHg mediante sfigmomanometro automatico
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Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti
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Battiti al minuto (bpm) tramite cardiofrequenzimetro
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Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti
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Misure soggettive di disturbi gastrointestinali e mal di testa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti
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Valutazione dei sintomi su scala analogica visiva (VAS) di come ti senti in questo momento posizionando una barra lungo una linea verticale di 100 millimetri (mm) ancorata da 0 mm (Nessuno) a 100 mm (Grave).
Meno sintomi e numeri più bassi sono migliori.
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Passaggio dal basale (pre-bevanda) a post-bevanda Tempo 0, 30, 60, 90, 120 e 180 minuti
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Fase del ciclo mestruale
Lasso di tempo: Le partecipanti donne registrano il flusso mestruale durante tutta la partecipazione allo studio. Le tre sessioni di studio (a distanza di 2-45 giorni) sono programmate per evitare le mestruazioni e possono essere completate nello stesso ciclo mestruale o in 3 cicli diversi (3 mesi diversi), se necessario.
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Data dell'ultimo periodo mestruale secondo l'autovalutazione della partecipante donna
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Le partecipanti donne registrano il flusso mestruale durante tutta la partecipazione allo studio. Le tre sessioni di studio (a distanza di 2-45 giorni) sono programmate per evitare le mestruazioni e possono essere completate nello stesso ciclo mestruale o in 3 cicli diversi (3 mesi diversi), se necessario.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
15 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-2311
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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