A glicerin-elektrolit italok hatása az egészséges euhidratált férfiak és nők folyadékegyensúlyára nyugalmi állapotban
2025. január 2. frissítette: PepsiCo Global R&D
A vizsgálat célja a változó mennyiségű glicerint és elektrolitot tartalmazó italok fogyasztásának a nyugalmi folyadékegyensúlyra gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő
- Ha nő, az alany nem terhes
- Az alany 18-50 éves korig
- Az alany nem dohányzik (vagy legalább 6 hónapja leszokott)
- Az alany nem szed olyan gyógyszert, amely befolyásolhatja a vizsgálatot (pl. vizelethajtót)
- Az alanynak nincs olyan egészségi állapota, amely az általános egészségi kérdőíven (GHQ) jelzett módon zavarná a vizsgálatot, pl. szív- és érrendszeri, vese- vagy anyagcsere-betegségek
- Az alany hajlandó elkerülni az alkoholfogyasztást a látogatás(ok) előtt 24 órával
- Az alany hajlandó éjszaka koplalni (~8-12 óra)
- Az alany hajlandó tartózkodni az erőteljes testmozgástól 24 órán keresztül
- Az alany hajlandó pontosan ugyanazt az ételt enni minden egyes laboratóriumi látogatás előtt
- Tud beszélni, írni és olvasni angolul
- A részvételhez írásbeli hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Az alany az elmúlt 30 napban részt vett egy klinikai vizsgálatban
- Az alany az elmúlt 6 hónapban részt vett bármely PepsiCo-próbában
- Az alany olyan állapotban van, vagy olyan gyógyszert szed, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.
- Az alany a Gatorade bármely termékével versenyezõ termékeket gyártó cég alkalmazottja, vagy van egy szülõje, gyámja vagy más közvetlen családtagja. Ha az alany nem biztos abban, hogy egy vállalat a Gatorade versenytársának tekinthető-e, kérjük, tájékoztassa a vizsgálatot végző személyt a másik vállalat nevéről és a vállalathoz fűződő kapcsolatának jellegéről, mielőtt aláírná a tájékozott hozzájárulást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Nem tartalmaz nátriumot, glicerint
|
9,3 uncia (273 ml) alikvot része a vizsgált italok egyikéből 15 percenként, összesen 828 ml-re 45 perc alatt, majd 15 perc pihenő.
Ízesített víz az édességhez, színhez passzolva.
ízű, de a sóssághoz nem hasonlítható.
Minden nátrium tartalmú ital más elektrolitok (kálium 15 mmol/l, magnézium 8 mmol/l és kalcium 5 mmol/l) alapkeverékét is tartalmazza.
|
|
Kísérleti: Csak nátrium, 1. csoport
55 mmol/l nátrium
|
9,3 uncia (273 ml) alikvot része a vizsgált italok egyikéből 15 percenként, összesen 828 ml-re 45 perc alatt, majd 15 perc pihenő.
Ízesített víz az édességhez, színhez passzolva.
ízű, de a sóssághoz nem hasonlítható.
Minden nátrium tartalmú ital más elektrolitok (kálium 15 mmol/l, magnézium 8 mmol/l és kalcium 5 mmol/l) alapkeverékét is tartalmazza.
|
|
Kísérleti: Csak glicerin
4,6% glicerin
|
9,3 uncia (273 ml) alikvot része a vizsgált italok egyikéből 15 percenként, összesen 828 ml-re 45 perc alatt, majd 15 perc pihenő.
Ízesített víz az édességhez, színhez passzolva.
ízű, de a sóssághoz nem hasonlítható.
Minden nátrium tartalmú ital más elektrolitok (kálium 15 mmol/l, magnézium 8 mmol/l és kalcium 5 mmol/l) alapkeverékét is tartalmazza.
|
|
Kísérleti: Nátrium és glicerin 1. csoport
55 mmol/l nátrium és 4,6% glicerin
|
9,3 uncia (273 ml) alikvot része a vizsgált italok egyikéből 15 percenként, összesen 828 ml-re 45 perc alatt, majd 15 perc pihenő.
Ízesített víz az édességhez, színhez passzolva.
ízű, de a sóssághoz nem hasonlítható.
Minden nátrium tartalmú ital más elektrolitok (kálium 15 mmol/l, magnézium 8 mmol/l és kalcium 5 mmol/l) alapkeverékét is tartalmazza.
|
|
Kísérleti: Csak nátrium, 2. csoport
27,5 mmol/l nátrium
|
9,3 uncia (273 ml) alikvot része a vizsgált italok egyikéből 15 percenként, összesen 828 ml-re 45 perc alatt, majd 15 perc pihenő.
Ízesített víz az édességhez, színhez passzolva.
ízű, de a sóssághoz nem hasonlítható.
Minden nátrium tartalmú ital más elektrolitok (kálium 15 mmol/l, magnézium 8 mmol/l és kalcium 5 mmol/l) alapkeverékét is tartalmazza.
|
|
Kísérleti: Nátrium és glicerin 2. csoport
27,5 mmol/l nátrium és 2,3% glicerin
|
9,3 uncia (273 ml) alikvot része a vizsgált italok egyikéből 15 percenként, összesen 828 ml-re 45 perc alatt, majd 15 perc pihenő.
Ízesített víz az édességhez, színhez passzolva.
ízű, de a sóssághoz nem hasonlítható.
Minden nátrium tartalmú ital más elektrolitok (kálium 15 mmol/l, magnézium 8 mmol/l és kalcium 5 mmol/l) alapkeverékét is tartalmazza.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadék egyensúly
Időkeret: Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
|
A testtömeg változása 0,005 kilogrammra (kg) egy platformmérleg segítségével
|
Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadék visszatartás
Időkeret: Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
|
Százalékban (%)
|
Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
|
|
A vizelet tömege
Időkeret: Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
|
Vizelettömeg skála szerint grammban (g)
|
Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
|
|
A vizelet fajsúlya
Időkeret: Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
|
USG digitális toll refraktométerrel
|
Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
|
|
Vér nátrium
Időkeret: Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 60 perc, 120 perc és 180 perc
|
Az iSTAT vérelektrolit- és kémiai elemzővel (CG8+ patron) mmol/l-ben
|
Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 60 perc, 120 perc és 180 perc
|
|
Vércukorszint
Időkeret: Csak szűrővizsgálat
|
Glükométer a gondozási pont vizsgálatához mg/dl-ben
|
Csak szűrővizsgálat
|
|
Vércukorszint
Időkeret: Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 60 perc, 120 perc és 180 perc
|
Az iSTAT vérelektrolit- és kémiai elemző (CG8+ patron) által, mg/dl-ben
|
Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 60 perc, 120 perc és 180 perc
|
|
A plazma térfogatának százalékos változása
Időkeret: Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 60 perc, 120 perc és 180 perc
|
A hematokrit és a hemoglobin koncentrációból számítva
|
Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 60 perc, 120 perc és 180 perc
|
|
A szérum glicerin koncentrációja
Időkeret: Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 60 perc, 120 perc és 180 perc
|
Sigma Aldrich glicerin assay kit segítségével mmol/l-ben
|
Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 60 perc, 120 perc és 180 perc
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
|
Hgmm automata vérnyomásmérővel
|
Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
|
|
Pulzus
Időkeret: Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
|
Percenkénti ütések (bpm) pulzusmérővel
|
Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
|
|
A gyomor-bélrendszeri diszkomfort és a fejfájás szubjektív mérései
Időkeret: Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
|
A vizuális analóg skála (VAS) tünetértékelése az Ön jelenlegi állapotáról, egy 100 milliméteres (mm) függőleges vonal mentén, amely 0 mm (nincs) és 100 mm (súlyos) között horgonyzott.
A kevesebb tünet és az alacsonyabb számok jobbak.
|
Váltás az alapvonalról (ital előtti) az italozás utáni időre: 0, 30, 60, 90, 120 és 180 perc
|
|
A menstruációs ciklus fázisa
Időkeret: A női résztvevők naplózzák a menstruációs áramlást a vizsgálat során. A három vizsgálati alkalom (2-45 napos különbséggel) a menstruáció elkerülése érdekében tervezett, és szükség esetén ugyanabban a menstruációs ciklusban, vagy 3 különböző ciklusban (3 különböző hónapban) is elvégezhető.
|
Az utolsó menstruáció dátuma a női résztvevő saját bevallása szerint
|
A női résztvevők naplózzák a menstruációs áramlást a vizsgálat során. A három vizsgálati alkalom (2-45 napos különbséggel) a menstruáció elkerülése érdekében tervezett, és szükség esetén ugyanabban a menstruációs ciklusban, vagy 3 különböző ciklusban (3 különböző hónapban) is elvégezhető.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 28.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PEP-2311
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .