Effekt av glyserol-elektrolyttdrikker på væskebalansen hos friske euhydratiserte menn og kvinner i hvile
2. januar 2025 oppdatert av: PepsiCo Global R&D
Målet med denne studien er å bestemme effekten av inntak av drikker med varierende mengder glyserol og elektrolytter på væskebalansen i hvile.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- PepsiCo R&D, Gatorade Sports Science Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er mann eller kvinne
- Hvis kvinnen er kvinne, er personen ikke gravid
- Emnet er 18-50 år inkludert
- Personen røyker ikke (eller har sluttet i minst 6 måneder)
- Forsøkspersonen tar ikke medisiner som kan forstyrre studien (f.eks. diuretika)
- Forsøkspersonen har ingen helsetilstander som kan forstyrre studien som angitt på det generelle helsespørreskjemaet (GHQ), f.eks. kardiovaskulære, nyre- eller metabolske sykdommer
- Forsøkspersonen er villig til å unngå alkoholforbruk 24 timer før besøk(er)
- Personen er villig til å faste over natten (~8-12 timer)
- Forsøkspersonen er villig til å avstå fra hard trening i 24 timer
- Forsøkspersonen er villig til å spise nøyaktig samme mat dagen før hvert besøk til laboratoriet
- Kunne snakke, skrive og lese engelsk
- Gi skriftlig samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
- Forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst PepsiCo-utprøving i løpet av de siste 6 månedene
- Forsøkspersonen har en tilstand eller tar medisiner som etterforskeren mener vil forstyrre hans/hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette personen i unødig risiko
- Subjektet er ansatt av, eller har en forelder, verge eller annet nært familiemedlem ansatt i et selskap som produserer produkter som konkurrerer med et Gatorade-produkt. Hvis forsøkspersonen er usikker på om et selskap vil bli betraktet som en konkurrent til Gatorade, vil de bli bedt om å informere studieforskeren om navnet på det andre selskapet og arten av deres forhold til det selskapet før de signerer det informerte samtykket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Ingen natrium, ingen glyserol
|
9,3 oz (273 ml) alikvot av en av studiedrikkene hvert 15. minutt i totalt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode, etterfulgt av 15 min hvile.
Vann med smak matchet for sødme, farge.
smak, men kan ikke matches for salt.
Alle natriumholdige drikker vil inneholde en baseblanding av andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og kalsium 5 mmol/L).
|
|
Eksperimentell: Bare natrium gruppe 1
55 mmol/L natrium
|
9,3 oz (273 ml) alikvot av en av studiedrikkene hvert 15. minutt i totalt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode, etterfulgt av 15 min hvile.
Vann med smak matchet for sødme, farge.
smak, men kan ikke matches for salt.
Alle natriumholdige drikker vil inneholde en baseblanding av andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og kalsium 5 mmol/L).
|
|
Eksperimentell: Kun glyserol
4,6% glyserol
|
9,3 oz (273 ml) alikvot av en av studiedrikkene hvert 15. minutt i totalt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode, etterfulgt av 15 min hvile.
Vann med smak matchet for sødme, farge.
smak, men kan ikke matches for salt.
Alle natriumholdige drikker vil inneholde en baseblanding av andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og kalsium 5 mmol/L).
|
|
Eksperimentell: Natrium og glyserol gruppe 1
55 mmol/L natrium og 4,6 % glyserol
|
9,3 oz (273 ml) alikvot av en av studiedrikkene hvert 15. minutt i totalt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode, etterfulgt av 15 min hvile.
Vann med smak matchet for sødme, farge.
smak, men kan ikke matches for salt.
Alle natriumholdige drikker vil inneholde en baseblanding av andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og kalsium 5 mmol/L).
|
|
Eksperimentell: Bare natrium gruppe 2
27,5 mmol/L natrium
|
9,3 oz (273 ml) alikvot av en av studiedrikkene hvert 15. minutt i totalt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode, etterfulgt av 15 min hvile.
Vann med smak matchet for sødme, farge.
smak, men kan ikke matches for salt.
Alle natriumholdige drikker vil inneholde en baseblanding av andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og kalsium 5 mmol/L).
|
|
Eksperimentell: Natrium og glyserol gruppe 2
27,5 mmol/L natrium og 2,3 % glyserol
|
9,3 oz (273 ml) alikvot av en av studiedrikkene hvert 15. minutt i totalt 28 oz (828 ml) over en 45-minutters periode, etterfulgt av 15 min hvile.
Vann med smak matchet for sødme, farge.
smak, men kan ikke matches for salt.
Alle natriumholdige drikker vil inneholde en baseblanding av andre elektrolytter (kalium 15 mmol/L, magnesium 8 mmol/L og kalsium 5 mmol/L).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalanse
Tidsramme: Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
|
Endring i kroppsmasse til nærmeste 0,005 kilogram (kg) ved hjelp av en plattformvekt
|
Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeretensjon
Tidsramme: Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
|
Som en prosent (%)
|
Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
|
|
Urinmasse
Tidsramme: Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
|
Etter urinmasseskala i gram (g)
|
Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
|
|
Urin egenvekt
Tidsramme: Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
|
Av USG digital penn refraktometer
|
Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 30, 60, 90,120 og 180 minutter
|
|
Natrium i blod
Tidsramme: Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
|
Av iSTAT Blood Electrolyte and Chemistry Analyzer (CG8+ patron) i mmol/L
|
Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Kun screeningbesøk
|
Glukometer for behandlingspunkttest i mg/dL
|
Kun screeningbesøk
|
|
Blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
|
Av iSTAT Blood Electrolyte and Chemistry Analyzer (CG8+ patron) i mg/dL
|
Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
|
|
Prosentvis endring i plasmavolum
Tidsramme: Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
|
Beregnet ut fra hematokrit og hemoglobinkonsentrasjon
|
Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
|
|
Serumglyserolkonsentrasjon
Tidsramme: Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
|
Av Sigma Aldrich glyserolanalysesett i mmol/L
|
Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 60 min, 120 min og 180 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
|
mmHg ved automatisk sfygmomanometer
|
Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
|
Slag per minutt (bpm) av pulsmåler
|
Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
|
|
Subjektive mål på gastrointestinalt ubehag og hodepine
Tidsramme: Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
|
Visual Analog Scale (VAS) symptomvurdering av hvordan du føler deg akkurat nå ved å plassere en skråstrek langs en 100 millimeter (mm) vertikal linje forankret fra 0 mm (ingen) til 100 mm (alvorlig).
Færre symptomer og lavere tall er bedre.
|
Endring fra baseline (før drikke) til etter drikke Tid 0, 30, 60, 90, 120 og 180 minutter
|
|
Menstruasjonssyklusfase
Tidsramme: Kvinnelige deltakere logger menstruasjonsstrømmen gjennom hele studiedeltakelsen. De tre studieøktene (2-45 dagers mellomrom) er planlagt for å unngå mens og kan gjennomføres i samme menstruasjonssyklus, eller i 3 forskjellige sykluser (3 forskjellige måneder) om nødvendig.
|
Dato for siste menstruasjon ved egenmelding av kvinnelig deltaker
|
Kvinnelige deltakere logger menstruasjonsstrømmen gjennom hele studiedeltakelsen. De tre studieøktene (2-45 dagers mellomrom) er planlagt for å unngå mens og kan gjennomføres i samme menstruasjonssyklus, eller i 3 forskjellige sykluser (3 forskjellige måneder) om nødvendig.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Baker, PhD, PepsiCo, Inc. Sports Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PEP-2311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .